Wat is Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; rood: 4,5 mg; rood en oranje: 6 mg) en als drank (2 mg/ml).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Exelon capsules en drank, waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) Het bedrijf dat Exelon maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Rivastigmine Hexal (“geïnformeerde toestemming”).
Waar wordt Rivastigmine Hexal voor gebruikt?
Rivastigmine Hexal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer, een progressieve hersenziekte die geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteit en het gedrag aantast. Rivastigmine Hexal wordt ook gebruikt voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Rivastigmine Hexal gebruikt?
Behandeling met Rivastigmine Hexal dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als er een vaste verzorger beschikbaar is die regelmatig de inname van Rivastigmine Hexal door de patiënt controleert De behandeling moet worden voortgezet zolang het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar de dosis kan worden verlaagd o de behandeling stopzetten als de patiënt bijwerkingen ervaart Effecten.
Rivastigmine Hexal moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij het avondeten. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De startdosering is tweemaal daags 1,5 mg. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd in stappen van 1,5 mg met tussenpozen van niet minder dan twee weken tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Voor maximaal voordeel wordt aanbevolen om de hoogst getolereerde dosering te gebruiken, maar niet om tweemaal daags 6 mg te overschrijden.
Hoe werkt Rivastigmine Hexal?
Alzheimer-type dementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson, sommige zenuwcellen sterven in de hersenen, wat resulteert in lagere niveaus van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, bevordert Rivastigmine Hexal een verhoging van het acetylcholinegehalte in de hersenen, wat helpt de symptomen van dementie van het type Alzheimer en dementie van de ziekte van Parkinson te verminderen.
Hoe is Rivastigmine Hexal onderzocht?
Rivastigmine Hexal is onderzocht in drie hoofdonderzoeken onder 2126 patiënten met lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer. Rivastigmine Hexal is ook onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson. Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de effecten van Rivastigmine Hexal met die van placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste indicatoren voor effectiviteit waren de variatie in symptomen in twee hoofddomeinen: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende domeinen waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren) .
Een ander onderzoek bij 27 patiënten toonde aan dat Rivastigmine Hexal capsules en drank vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het bloed produceren.
Welk voordeel heeft Rivastigmine Hexal aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rivastigmine Hexal was werkzamer dan placebo bij het onder controle houden van de symptomen.In de drie onderzoeken naar Rivastigmine Hexal bij patiënten met dementie van het type Alzheimer hadden patiënten die Rivastigmine Hexal-doses tussen 6 en 9 mg per dag gebruikten, een gemiddelde toename van cognitieve symptomen van 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarden van 22. , 9 punten aan het begin van de studie, waar een lagere score duidt op betere prestaties. Dit werd vergeleken met een stijging van 2,6 punten vergeleken met 22,5 bij patiënten die werden behandeld met placebo. Wat betreft de totale score, ervoeren patiënten die Rivastigmine Hexal gebruikten een toename van 4,1 punt in symptomen vergeleken met 4,4 bij patiënten placebo nemen.
Patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson die Rivastigmine Hexal capsules gebruikten, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen van 2,1 punten vergeleken met een verslechtering van 0,7 punten bij degenen die placebo gebruikten, beginnend bij een baseline van ongeveer 24 punten. Bovendien verbeterde de algehele symptoomscore meer bij patiënten die Rivastigmine Hexal gebruikten.
Wat zijn de risico's van Rivastigmine Hexal?
De soorten bijwerkingen die met Rivastigmine Hexal worden ervaren, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld. Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral bij verhoging van de dosis Rivastigmine Hexal. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rivastigmine Hexal.
Rivastigmine Hexal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Waarom is Rivastigmine Hexal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Hexal een bescheiden werkzaamheid heeft bij de behandeling van de symptomen van dementie van het Alzheimer-type, hoewel het bij sommige patiënten inderdaad een significant voordeel laat zien. De commissie concludeerde aanvankelijk dat bij de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson de voordelen van Rivastigmine Hexal niet opwegen tegen de risico's. Na een heronderzoek van dit advies kwam het Comité echter tot de conclusie dat de bescheiden werkzaamheid van het geneesmiddel bij sommige patiënten gunstige effecten zou kunnen hebben.
Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Hexal groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het type Alzheimer en lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson. Het comité adviseerde om Rivastigmine Hexal een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Rivastigmine Hexal
Op 11 december 2009 heeft de Europese Commissie aan Hexal AG een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Rivastigmine Hexal verleend. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Rivastigmine Hexal EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2009.
De informatie over Rivastigmine Hexal die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
