Wat is Flixabi - Infliximab en waarvoor wordt het gebruikt?
Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel. Het wordt gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet kunnen worden gebruikt of niet succesvol zijn geweest, om de volgende ziekten te behandelen:
- reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Flixabi wordt gebruikt met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
- ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), wanneer de ziekte matig tot ernstig is of fistels veroorzaakt (abnormale passages tussen de darmen en andere organen);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt);
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
- artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Flixabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij patiënten van 6 tot 17 jaar die niet hebben gereageerd of die niet met andere geneesmiddelen of therapieën kunnen worden behandeld.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een 'biosimilar'. Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Flixabi is Remicade. Zie de vragen voor meer informatie over biosimilars. en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Flixabi gebruikt - Infliximab?
De behandeling met Flixabi moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekten waarvoor Flixabi is geïndiceerd. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Flixabi wordt gewoonlijk gegeven in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis, hoewel de dosis indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De frequentie van herhaling van de behandeling hangt af van de ziekte die wordt behandeld en de reactie van de patiënt op het geneesmiddel.
Flixabi wordt toegediend als een infusie van één tot twee uur. Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één tot twee uur daarna Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, kunnen patiënten voor of tijdens de behandeling andere geneesmiddelen krijgen met Flixabi, of de infusiesnelheid kan afgeremd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Flixabi - Infliximab?
De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan een eiwit dat tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd en de activiteit ervan te blokkeren. TNF-alfa draagt bij aan ontstekingen en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met ziekten die met Flixabi worden behandeld. Door TNF-alfa te blokkeren, verbetert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Welk voordeel heeft Flixabi - Infliximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een onderzoek om aan te tonen dat het niveaus van de werkzame stof in het lichaam genereert die vergelijkbaar zijn met die van Remicade.
Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in één hoofdonderzoek onder 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder waren behandeld met methotrexaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ACR-scores (een maat voor gewrichtspijn en zwelling en andere symptomen) met ten minste 20% waren gedaald na 30 weken behandeling. De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat Flixabi even werkzaam was als Remicade bij het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de met Flixabi behandelde patiënten (148 van de 231 patiënten) had een vermindering van ten minste 20% in hun ACR-score, vergeleken met 66 % patiënten behandeld met Remicade (163 van de 247).
Wat is het risico van Flixabi - Infliximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties (zoals griep of herpesgezicht), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (sinusontsteking), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Flixabi.
Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Flixabi. Flixabi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Waarom is Flixabi - Infliximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met Remicade.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Remicade, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde voordelen. risico's en adviseerde Flixabi om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Flixabi - Infliximab te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Flixabi zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi op de markt brengt een patiëntenwaarschuwingskaart en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, met een samenvatting van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.Er zal met name informatie beschikbaar worden gesteld aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat dergelijke patiënten een verhoogd risico lopen om infecties op te lopen en om hen te herinneren aan het belang van regelmatige testen vaccinaties.
Meer informatie over Flixabi - Infliximab
Raadpleeg voor de volledige versie van Flixabi's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Flixabi de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Flixabi - Infliximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
