Wat is Foscan?
Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine bevat (1 of 4 mg/ml).
Waar wordt Foscan voor gebruikt?
Foscan wordt gebruikt om de symptomen te verlichten van plaveiselcelcarcinoom in een gevorderd stadium van het hoofd-halsgebied (een type kanker dat begint in de cellen die de mond, neus, keel of oor bekleden). langer werkzaam en zijn niet geschikt voor radiotherapie (stralingsbehandeling), chirurgie of systemische chemotherapie (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker; "systemisch" betekent dat ze bedoeld zijn om op het hele lichaam in te werken).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Foscan gebruikt?
Foscan mag alleen worden toegediend in een centrum dat gespecialiseerd is in de behandeling van kanker, waar een team de behandeling van de patiënt kan evalueren onder toezicht van een arts met ervaring in fotodynamische therapie (behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van licht). Behandeling met Foscan is een proces in twee stappen: het medicijn wordt eerst toegediend en vervolgens geactiveerd met behulp van een laser. Het geneesmiddel wordt toegediend via een permanente intraveneuze canule (een dunne buis die permanent in een ader wordt ingebracht) in een enkele langzame injectie gedurende een periode van niet minder dan zes minuten. De dosis is 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht. Vier dagen later moet het hele door de tumor aangetaste gebied worden belicht, tot 0,5 cm voorbij de omringende rand, met licht dat wordt gegenereerd door een laserbron op een specifieke golflengte gedurende ongeveer 3 minuten en 20 seconden met behulp van een glasvezelkabel. Elk gebied van tumorweefsel mag slechts één keer per behandeling worden verlicht.Tijdens de behandeling moeten de andere delen van het lichaam worden afgeschermd van licht, zodat het medicijn alleen op de tumor wordt geactiveerd. Als een tweede cyclus nodig is, moet deze worden gedaan met een interval van minimaal vier weken.
Hoe werkt Foscan?
De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibiliserende stof (stof die verandert bij blootstelling aan licht). Na de injectie met Foscan wordt temoporfine verdeeld over het hele lichaam, inclusief de tumormassa. Wanneer het wordt verlicht met het laserlicht op een
bij bepaalde golflengte wordt temoporfine geactiveerd en reageert het met de zuurstof die in de cellen aanwezig is, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat. Het doodt cellen door te reageren met hun componenten (eiwitten en DNA) en ze te vernietigen. Door de belichting tot de tumor te beperken, worden alleen de tumorcellen beschadigd, zonder andere delen van het lichaam aan te tasten.
Hoe is Foscan onderzocht?
Foscan is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij in totaal 409 patiënten met hoofd- of nekkanker betrokken waren. De eerste drie onderzoeken waren bedoeld om te onderzoeken of de kanker was verdwenen na maximaal drie behandelingskuren met Foscan bij in totaal 189 patiënten. De vierde studie richtte zich op symptoomvermindering bij 220 patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die geen operatie of radiotherapie konden ondergaan. In alle onderzoeken werd de respons op de behandeling beoordeeld tussen de 12e en 16e week na de laatste cyclus met Foscan; Foscan werd echter niet vergeleken met andere geneesmiddelen.
Welk voordeel heeft Foscan aangetoond tijdens de onderzoeken?
De resultaten van de eerste drie onderzoeken leken niet voldoende om de werkzaamheid van Foscan bij de uitroeiing van hoofd-halskanker te bevestigen.Aan de andere kant, in de studie die de verbetering van symptomen bij patiënten met vergevorderde hoofd-halskanker evalueerde, vertoonden 28 patiënten (22%) van de 128 geobserveerde proefpersonen een significante verbetering van de meest lastige symptomen. Een vermindering van de tumorgrootte werd ook waargenomen bij ongeveer een kwart van de patiënten die bij deze studie betrokken waren.
Wat is het risico van Foscan?
De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de injectieplaats, in de tumor of in het gezicht, bloeding, littekenvorming, necrose van de mond (afsterven van cellen of weefsel in de mond) , dysfagie (moeite met slikken), gezichtsoedeem (zwelling) en constipatie Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Foscan.
Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (onvermogen om porfyrines te metaboliseren), andere ziekten die worden verergerd door licht, porfyrine-allergie of tumoren die zich uitbreiden naar een bloedvat of zich dicht bij de plaats van verlichting bevinden. Foscan mag ook niet worden gegeven aan patiënten die binnen de komende 30 dagen een operatie moeten ondergaan, aan patiënten met een oogziekte die een "spleetlamp"-evaluatie vereist (een hulpmiddel dat door oogartsen wordt gebruikt om in het oog te kijken). de komende 30 dagen of aan patiënten die al worden behandeld met een ander geneesmiddel dat de gevoeligheid voor licht verhoogt.
Gedurende zes maanden na de injectie met Foscan dienen patiënten blootstelling aan fel licht te vermijden om het risico op brandwonden op de huid te voorkomen. Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Waarom is Foscan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat de effecten van Foscan bij het verlichten van symptomen geassocieerd met gevorderde hoofd-halskanker opmerkelijk waren.Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's ervan voor de palliatieve behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij wie eerdere therapieën hebben gefaald en die niet geschikt zijn voor radiotherapie, chirurgie of systemische chemotherapie Het Comité heeft aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van Foscan vrij te geven.
Foscan werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat, vanwege het feit dat de ziekte zeldzaam is en om wetenschappelijke redenen, informatie schaars was op het moment van toelating. Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, was de beperking van de "uitzonderlijke omstandigheden " werd verwijderd op 21 mei 2008.
Overige informatie over Foscan:
Op 24 oktober 2001 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Foscan afgegeven.
trade werd verlengd op 24 oktober 2006. De houder van de handelsvergunning is de firma Biolitec Pharma ltd.
Voor de volledige versie van de Foscan EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008
De informatie over Foscan - temoporfin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
-cloruro.jpg)
