Wat is Ikervis - Ciclosporina en waarvoor wordt het gebruikt?
Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (het heldere vlies dat de voorkant van het oog bedekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogen-syndroom.Het wordt gebruikt wanneer behandeling met traanvervangers (kunsttranen) onvoldoende is om de conditie verbeteren Ikervis bevat de werkzame stof cyclosporine.
Hoe wordt Ikervis - Ciclosporina gebruikt?
Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met oogheelkunde (een geneesmiddel dat zich bezighoudt met de studie van het oog).Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik; de aanbevolen dosis is één druppel om in het (de) aangedane oog (ogen) aan te brengen voordat u gaat slapen. De arts moet de noodzaak om de behandeling voort te zetten ten minste elke 6 maanden opnieuw bevestigen. Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend. Ikervis moet als laatste worden toegediend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ikervis - Ciclosporina?
Bij het droge-ogen-syndroom wordt er onvoldoende traanvocht geproduceerd om de beschermende smeerfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of is er een te snelle verdamping van de waterige component als gevolg van anomalieën van traanafscheiding. Zonder voldoende bescherming tegen traanvocht kan het hoornvlies worden beschadigd en ontstoken (keratitis), met zweren, infectie en verminderd gezichtsvermogen tot gevolg. Het werkzame bestanddeel van Ikervis, ciclosporine, werkt in op de cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij ontstekingsprocessen.Als het rechtstreeks op het oog wordt aangebracht, vermindert het ontstekingen en verwondingen plaatselijk zonder dat de effecten ervan worden verspreid. lichaam.
Welk voordeel heeft Ikervis - Ciclosporine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Ikervis werden aangetoond in één hoofdonderzoek onder 246 patiënten met het ernstige droge-ogen-syndroom, waarin Ikervis werd vergeleken met het vehiculum (dezelfde oogdruppelformulering maar zonder de werkzame stof). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ziekte zes maanden later op de behandeling reageerde; de respons werd gemeten in termen van cornea-laesies en de beoordelingsscore voor symptomen, waaronder ongemak en pijn. Ongeveer 29% van de patiënten (44 van de 154) vergeleken met 23% van de proefpersonen (21 van de 91) die met het vehiculum werden behandeld. Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom vergelijkbaar in de twee groepen; als we echter alleen rekening houden met beschadiging van het hoornvlies, gaf Ikervis significant betere resultaten resultaten in termen van vermindering van laesies dan het vehiculum Niveaus van HLA-DR (een maat voor ontsteking van de oogcellen) namen ook af bij patiënten die met Ikervis werden behandeld in vergelijking met de schijnbehandeling.
Wat is het risico van Ikervis - Cyclosporine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn oogpijn en irritatie; andere bijwerkingen zijn toegenomen tranenvloed, oculaire hyperemie (rode ogen) en erytheem (roodheid) van de oogleden Deze symptomen zijn meestal van korte duur en treden op bij het aanbrengen van de oogdruppels. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ikervis. Ikervis mag niet worden gebruikt bij patiënten die een infectie in het oog of de omliggende weefsels hebben of vermoeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Ikervis - Ciclosporina goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Hoewel niet is aangetoond dat Ikervis effectiever is dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen zoals ongemak en pijn, heeft het niettemin aangetoond dat het de ontsteking en cornea-laesies geassocieerd met keratitis kan verminderen.Het CHMP achtte dit van klinisch voordeel significant, hoewel is aangetoond dat geen van de beschikbare geneesmiddelen voor deze aandoening de schade aan het oogoppervlak vermindert, wat de progressie van de ziekte zou kunnen helpen voorkomen. Wat de veiligheid betreft, werd het geneesmiddel goed verdragen en traden de meeste kortetermijneffecten op na het aanbrengen van de oogdruppels.Het risico op systemische effecten op het lichaam werd laag geacht.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ikervis - Ciclosporina te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Ikervis - Ciclosporina
Op 19 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ikervis afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Ikervis Risk Management Plan, bezoek de website Agency: ema.Europa. eu/Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over therapie met Ikervis de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 04-2015
De informatie over Ikervis - Ciclosporina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
