Wat is Kaletra?
Kaletra is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lopinavir en ritonavir. Het is verkrijgbaar in de vorm van oranje capsules (133,3 mg lopinavir en 33,3 mg ritonavir), een drank (80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir per milliliter) en tabletten (lichtgeel: 100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; geel: 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Waar wordt Kaletra voor gebruikt?
Kaletra is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het syndroom van verworven immunodeficiëntie (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Kaletra moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Bij volwassenen en adolescenten (minstens 12 jaar) is de aanbevolen dosis Kaletra drie capsules of twee tabletten van 200/50 mg tweemaal daags. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (van 2 tot 12 jaar), zolang ze meer dan 40 kg wegen en een "lichaamsoppervlak" (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind) groter dan 1,4 m2 hebben. De dosis voor kleinere kinderen hangt af van de omvang van hun lichaamsoppervlak en de andere geneesmiddelen die ze gebruiken.
Indien nodig kunnen onbehandelde volwassenen (minstens 18 jaar) (niet eerder onder HIV-therapie) de volledige dosis van 4 tabletten als een enkele dagelijkse dosis innemen. Op de lange termijn kan dit echter de effectiviteit van het laag houden van het hiv-niveau in vergelijking met de tweemaal daagse dosis in gevaar brengen en het risico op diarree verhogen.
De drank is geïndiceerd voor patiënten die geen tabletten of capsules kunnen nemen. De capsules en drank moeten met voedsel worden ingenomen, terwijl de tabletten ook op een lege maag kunnen worden ingenomen. Kaletra-tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Kaletra?
Kaletra bevat twee werkzame stoffen: lopinavir en ritonavir. Beide stoffen zijn proteaseremmers, wat betekent dat ze een enzym, protease genaamd, blokkeren dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten, wat de verspreiding van de infectie vertraagt.Kaletra, lopinavir drukt activiteit uit. , terwijl ritonavir wordt gebruikt als een "versterker" om de snelheid van afbraak van lopinavir door de lever te verminderen. Op deze manier neemt de concentratie lopinavir in het bloed toe en is het mogelijk om een lagere dosis lopinavir te gebruiken met hetzelfde antivirale effect. Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Kaletra onderzocht?
Er waren twee hoofdonderzoeken naar Kaletra bij volwassenen en één bij kinderen. Bij de eerste studie waren 653 onbehandelde volwassenen betrokken en er werd een vergelijking gemaakt tussen Kaletra-capsules en nelfinavir (een ander antiviraal geneesmiddel). Bij de tweede studie waren 118 volwassenen betrokken die in het verleden een andere proteaseremmer hadden gebruikt; in dit geval werden de Kaletra-capsules vergeleken met een proteaseremmer die per geval door de onderzoeksarts werd gekozen. Bij het derde onderzoek waren 100 kinderen betrokken die een van de twee doses Kaletra-drank kregen. In alle drie de onderzoeken werden Kaletra en het ter vergelijking gebruikte geneesmiddel gecombineerd met andere antivirale geneesmiddelen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met ondetecteerbare hiv-1-spiegels in het bloed (virale ladingen) na de behandeling.
Verdere studies werden uitgevoerd om de concentraties van de actieve ingrediënten die door tabletten en capsules in het organisme worden geproduceerd te vergelijken en om de doses die gedurende twee jaar eenmaal per dag en tweemaal per dag werden ingenomen bij onbehandelde volwassen patiënten te vergelijken.
Welk voordeel heeft Kaletra aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle drie de hoofdonderzoeken verminderde Kaletra de virale last. In de naïeve studie bij volwassenen hadden in totaal 259 (79%) van de 326 met Kaletra behandelde patiënten een virale last van minder dan 400 kopieën/ml na 24 weken, vergeleken met 233 (71%) van de 327 met nelfinavir behandelde patiënten. In de studie van volwassenen die eerder waren behandeld met een proteaseremmer, hadden 43 (73%) van de 59 patiënten die met Kaletra werden behandeld, na 16 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, vergeleken met 32 (54%) van de 59 patiënten die werden behandeld met vergelijkingsgeneesmiddelen. Vergelijkbare resultaten werden gezien met beide doses Kaletra in het onderzoek bij kinderen, waarbij ongeveer 70% na 12 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml ervoer, hoewel het aantal kinderen jonger dan 2 jaar te hoog was. Kaletra gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat de tabletten iets hogere concentraties van de werkzame stoffen in het bloed produceerden dan de capsules. Kaletra-tabletten in de eenmaal daagse en tweemaal daagse doses veroorzaakten ook vergelijkbare effecten gedurende de twee jaar bij onbehandelde volwassenen, hoewel de studie suggereert dat de eenmaal daagse dosis niet zo effectief is als de dosis die tweemaal daags wordt ingenomen om de hiv-spiegels op de lange termijn laag te houden .
Wat is het risico van Kaletra?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde concentraties van cholesterol, triglyceriden (een soort vet) en gamma-glutamyltransferase (een leverenzym) in het bloed en diarree. Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Kaletra.
Kaletra is gecontra-indiceerd bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lopinavir, ritonavir of enig ander bestanddeel van het middel.Kaletra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of bij patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als Kaletra en die in hoge concentraties in het bloed schadelijk zijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Kaletra krijgen een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem van het systeem) Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico hebben op leverbeschadiging bij behandeling met Kaletra.
Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. een handelsvergunning voor Kaletra.
Kaletra werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat op het moment dat de vergunning werd verleend om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien de onderneming de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 12 november 2002 geschrapt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Kaletra te garanderen?
Aangezien Kaletra voorheen alleen verkrijgbaar was in capsules en drank, zal het bedrijf dat Kaletra vervaardigt een brief verstrekken aan degenen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die het geneesmiddel gebruiken, waarin de verschillen tussen Kaletra-capsules en -tabletten worden uitgelegd en om opheldering te geven over het aantal van tabletten die door patiënten moeten worden ingenomen op het moment dat de tablet wordt geïntroduceerd.
Meer informatie over Kaletra
Op 20 maart 2001 verleende de Europese Commissie aan Abbott Laboratories Limited een "Marketing Authorization" voor Kaletra, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 20 maart 2006.
Voor de volledige versie van de Kaletra EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Kaletra die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
