Actieve ingrediënten: Nafazoline (Nafazolinenitraat)
IMIDAZYL 1 mg / ml Neusspray, oplossing
Imidazyl bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- IMIDAZYL 1 mg / ml OOGDRUPPELS, OPLOSSING
- IMIDAZYL 1 mg / ml Neusspray, oplossing
Waarom wordt Imidazyl gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Sympathomimeticum gebruikt als decongestivum: het is geïndiceerd om de verstopte neus te bevrijden.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
IMIDAZYL 1 mg/ml neussprayoplossing wordt gebruikt om de neus te zuiveren bij acute catarrale rhinitis, allergische rhinitis en acute sinusitis.
Contra-indicaties Wanneer Imidazyl niet mag worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
Het product mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige hartaandoeningen en ernstige arteriële hypertensie (hoge bloeddruk), glaucoom, hyperthyreoïdie (overmatige schildklieractiviteit).
Het medicijn kan niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline.
Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Hart- en vaatziekten (die het hart en de bloedsomloop aantasten) en vooral bij hypertensie (hoge bloeddruk), prostaathypertrofie (vergrote prostaat), bronchiale astma en diabetes (zie Het is belangrijk om te weten).
- Bij mensen die tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers gebruiken (zie Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect van het geneesmiddel kunnen veranderen).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Gebruik IMIDAZYL 1 mg/ml neusspray niet tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Imidazyl inneemt
Het langdurig gebruik van preparaten die vasoconstrictoren bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en de neusbijholten veranderen, en kan ook verslaving aan het geneesmiddel veroorzaken. Herhaalde toediening gedurende lange perioden kan daarom schadelijk zijn. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met prostaathypertrofie of diabetes of bronchiale astma Als het per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in overmatige doses wordt gebruikt, kan het duidelijke sedatie veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Imidazyl . veranderen
IMIDAZYL 1 mg/ml neussprayoplossing kan interageren met tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers, daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (die het hart en de bloedsomloop aantasten), en vooral bij hypertensieve patiënten (hoge bloeddruk), moet het gebruik van IMIDAZYL 1 mg/ml neussprayoplossing in ieder geval van tijd tot tijd worden beoordeeld. van de dokter.
Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan prostaathypertrofie (vergroting van de prostaat) en diabetes.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in IMIDAZYL zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
Het kan bronchospasmen veroorzaken.
IMIDAZYL 1 mg/ml Neusspray Oplossing verandert de alertheid niet en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Voortgezet gebruik van IMIDAZYL 1 mg/ml neusspray en, in het algemeen, geneesmiddelen die nuttig zijn om een verstopte neus te verwijderen, kunnen de normale functie van het slijmvlies van de neus en de neusbijholten (neusholten) veranderen en kunnen ook leiden tot verslaving ( gewoonte ) aan het medicijn, dat daarom niet langer effectief is.Het gebruik gedurende lange perioden kan daarom schadelijk zijn.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Imidazyl gebruikt: Dosering
Hoeveel
1-2 verstuivingen voor elk neusgat.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Herhaal deze handeling 2-3 keer per dag.
Niet langer dan 5 opeenvolgende dagen gebruiken.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt
Leuk vinden
- Als de fles nieuw is, drukt u twee of drie keer op de dispenser, zonder deze in de neusgaten te steken, om de dispenserpomp te vullen.
- Houd de fles rechtop, steek de punt in het neusgat en druk op de dispenser na het snuiten van uw neus.
Volg voor volgende toepassingen de instructies in punt 2.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Imidazyl heeft ingenomen
Hoewel de werking van IMIDAZYL 1 mg/ml neusspray voornamelijk optreedt in het neusslijmvlies, zijn de effecten van een mogelijke overdosering uiterst zeldzaam, behalve in gevallen van accidentele inname.
Deze bestaan, vooral bij kinderen, uit depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke verlaging van de lichaamstemperatuur, bradycardie (trage hartslag), zweten, ernstige slaperigheid en coma.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis IMIDAZYL 1 mg/ml neusspray, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Imidazyl
Het is mogelijk dat het voortgezette gebruik van IMIDAZYL 1 mg/ml neusspray, aan het einde van het effect, een verslechtering van het gevoel van een verstopte neus en irritatie van de slijmvliezen kan veroorzaken (zie opmerkingen over gezondheidsvoorlichting). van het geneesmiddel door ontstoken slijmvliezen, kan dit leiden tot: arteriële hypertensie (hoge bloeddruk), bradycardie (trage hartslag) en soms slaperigheid bij kinderen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vervaldatum en retentie
Uit de buurt van licht houden.
WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 ml spuitoplossing bevat:
Actief principe:
Naphazolinenitraat 1 mg (overeenkomend met Naphazoline 770 microgram)
voor een totaal van 15 mg nafazolinenitraat (gelijk aan nafazoline 11,55 mg) aanwezig in de fles van 15 ml.
Hulpstoffen:
natriumcitraat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, polysorbaat 80, menthol, eucalyptusolie, ethylalcohol, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
IMIDAZYL 1 mg/ml Neusspray Oplossing wordt geleverd in de vorm van een rhinologische spray, oplossing voor nasaal gebruik (te verstuiven in de neus).
De inhoud van de verpakking is 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IMIDAZYL 1 mg / ml neusspray-oplossing
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Naphazolinenitraat 0,1 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Rhinologische spray-oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Decongestivum van het neusslijmvlies bij acute catarrale rhinitis, allergische rhinitis en acute sinusitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 verstuivingen voor elk neusgat 2, 3 keer per dag. De aanbevolen dosis niet overschrijden. Overschrijd 5 dagen therapie niet.
Houd u strikt aan de aanbevolen doses. Een hogere dosering van het product, zelfs als het plaatselijk en voor een korte periode wordt ingenomen, kan ernstige systemische effecten veroorzaken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder naar xylometazoline, oximetazoline, tetrizoline. Ernstige hartziekte en arteriële hypertensie, glaucoom, hyperthyreoïdie.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan tien jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, en vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van neusdecongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden beoordeeld door de arts.Langdurig gebruik van preparaten die vaatvernauwende middelen bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en sinussen paranasaal, ook het induceren van verslaving aan het medicijn. Het langdurig herhalen van toepassingen kan daarom schadelijk zijn. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met prostaathypertrofie of diabetes. Als het per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in overmatige doses wordt gebruikt, kan het duidelijke sedatie veroorzaken. We raden een matig gebruik van het product aan op pediatrische leeftijd en in ieder geval onder direct toezicht van de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
IMIDAZYL 1 mg/ml neusspray-oplossing mag niet worden gebruikt als u tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers gebruikt of als het minder dan twee weken geleden is sinds de laatste toediening van deze geneesmiddelen, aangezien ernstige hypertensieve crises kunnen optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
IMIDAZYL 1 mg/ml Neusspray Oplossing verandert de alertheid niet en kan daarom ook worden toegediend aan patiënten die auto moeten rijden.
04.8 Bijwerkingen
Het product kan lokale reboundverschijnselen van sensibilisatie en verstopping van de slijmvliezen veroorzaken, vooral na langdurig gebruik van het product. Voor snelle absorptie van naphazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische effecten optreden bestaande uit arteriële hypertensie en reflexbradycardie. Depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel (somnolentie) zijn af en toe waargenomen bij kinderen.
04.9 Overdosering
Gezien de zeer lage systemische absorptie zijn de effecten van een mogelijke overdosering uiterst zeldzaam, met uitzondering van gevallen van accidentele inname. Deze bestaan, vooral bij kinderen, uit depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke verlaging van de lichaamstemperatuur, bradycardie, zweten, slaperigheid en coma. In geval van massale accidentele ingestie: maagspoeling, sedatie met diazepam en algemene ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Naphazolinenitraat is een alfa-adrenerge verbinding die, indien lokaal toegepast, werkt als een vasoconstrictor en bepalend is voor de decongestie van het neusslijmvlies. De actie vindt plaats in een paar minuten en duurt ongeveer zes uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
IMIDAZYL 1 mg / ml neussprayoplossing wordt lokaal geabsorbeerd, wat resulteert in een "effectieve lokale therapeutische werking en tegelijkertijd met een matige systemische absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Het actieve bestanddeel heeft een LD50 gelijk aan 54 mg/kg intraperitoneaal bij muizen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumcitraat g 0,71, natriumchloride g 0,54, benzalkoniumchloride g 0,008, polysorbaat 80 g 0,075, menthol g 0,015, eucalyptusolie g 0,025, ethylalcohol g 0,20, gezuiverd water qs tot ml 100.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
15 ml plastic fles
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Doseerfles voorzien van een dispenserpomp.
1) Als de fles nieuw is, drukt u twee tot drie keer op de dispenser, zonder deze in de neusgaten te steken, om de dispenserpomp te vullen.
2) Houd de fles rechtop, steek de punt in het neusgat en druk op de dispenser na het snuiten van uw neus.
Volg voor volgende toepassingen de instructies in punt 2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1 - 20148 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fles 15 ml: A.I.C. N. 003410053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
VERLENGING A.I.C.: -
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 1999