Kepivance - palifermin

Wat is Kepivance?

Kepivance is een poeder voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon bevat 6,25 mg van de werkzame stof palifermin.

Waar wordt Kepivance voor gebruikt?

Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis (ontsteking van het weefsel langs de mond, waarvan de symptomen kunnen variëren van pijn en roodheid tot ernstige ulceratie) te verminderen.Kepivance wordt gebruikt bij patiënten die ernstige orale mucositis kunnen ontwikkelen omdat ze een hematologische maligniteit (bloedkanker) hebben en die worden behandeld met myeloablatieve therapie (behandeling die het ruggenmerg vernietigt) en met autologe stamceltransplantatie (cellen die bloed produceren). aan de patiënt zelf).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Kepivance gebruikt?

Behandeling met Kepivance moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen tegen kanker. Het geneesmiddel wordt toegediend via een injectie in een ader in een dosis van 60 microgram per kilogram lichaamsgewicht per dag, voor een totaal van zes doses. Drie doses worden gedurende drie opeenvolgende dagen vóór myeloablatieve therapie gegeven, zodat de derde dosis 24-48 uur vóór het begin van de therapie wordt ingenomen. De laatste drie doses worden gedurende drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve therapie gegeven, beginnend op dezelfde dag als de stamcel transplantatie Kepivance is niet onderzocht bij kinderen, adolescenten of ouderen.

Hoe werkt Kepivance?

De werkzame stof in Kepivance, palifermin, is een factor die de groei en ontwikkeling stimuleert van 'epitheelcellen', de cellen die het slijmvlies van de mond en het spijsverteringskanaal vormen. Palifermin lijkt sterk op een eiwit dat "keratinocytgroeifactor" (KGF) wordt genoemd en dat van nature door het menselijk lichaam wordt aangemaakt.
Het menselijk lichaam vervangt regelmatig de epitheelcellen van de mond na een paar dagen. Bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan, worden epitheelcellen niet zo snel vervangen en dit leidt tot mucositis. Kepivance stimuleert de groei van deze cellen door de incidentie, ernst en duur van orale mucositis te verminderen bij kankerpatiënten die intensieve zorg ondergaan.Palifermin wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie'. Gemaakt door een bacterie die een gen heeft gekregen (DNA) waarmee het palifermin kan produceren De vervangende palifermin werkt als de natuurlijk geproduceerde KGF-factor.

Hoe is Kepivance onderzocht?

Kepivance is onderzocht bij 212 patiënten die een hoge dosis cytotoxische therapie kregen voor de behandeling van hematologische maligniteiten (meestal non-Hodgkin-lymfoom). Palifermin werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal dagen gedurende welke patiënten ernstige orale mucositis doormaakten.

Welk voordeel heeft Kepivance aangetoond tijdens de onderzoeken?

De gemiddelde periode waarin patiënten ernstige orale mucositis ondervonden was significant korter bij Kepivance (3,7 dagen) dan bij placebo (10,4 dagen). Patiënten die met Kepivance werden behandeld, rapporteerden ook verminderde orale en keelpijn en verbeterd vermogen om te slikken, drinken, eten en spreken.

Wat is het risico van Kepivance?

De meest voorkomende bijwerkingen van Kepivance (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen, dik gevoel in de mond of tong, verkleuring van de mond of tong, huiduitslag, jeuk, erytheem (roodheid), artralgie (gewrichtspijn). ), oedeem (zwelling), pijn en koorts. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Kepivance Kepivance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor palifermin, de eiwitten die door Escherichia coli (een bacterie) of een van de andere stoffen.

Waarom is Kepivance goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keptivance groter zijn dan de risico's bij het verminderen van de incidentie, duur en ernst van orale mucositis bij patiënten met hematologische maligniteiten die myeloablatieve therapie ondergaan die gepaard gaat met een "hoge incidentie van ernstige mucositis en die ondersteuning van autologe stamcellen. Het CHMP adviseerde daarom de vergunning voor het in de handel brengen van Kepivance te verlenen.

Meer informatie over Kepivance

Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Kepivance afgegeven De houder van de handelsvergunning is het bedrijf Biovitrum AB (publ).
Voor de volledige versie van de Kepivance EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 12-2008.

De informatie over Kepivance - palifermin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.