Wat is Ledaga en waarvoor wordt het gebruikt?
Ledaga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een huidkanker die cutaan T-cellymfoom van het type mycosis fungoides wordt genoemd. Het geneesmiddel bevat de werkzame stof chloormethine.
Omdat het aantal patiënten met deze huidkanker laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Ledaga is een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' (in dit geval Caryolysine) dat dezelfde werkzame stof bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt. Het verschil tussen Ledaga en Caryolysine is dat Ledaga verkrijgbaar is als gel en Caryolysine als vloeistof die moet worden verdund voordat het op de huid wordt aangebracht.
Hoe wordt Ledaga gebruikt?
Ledaga is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling met Ledaga moet worden gestart door een arts met voldoende ervaring.
Ledaga, dat verkrijgbaar is in de vorm van een gel, wordt eenmaal per dag in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht. Het moet met de nodige voorzichtigheid worden toegepast om te voorkomen dat het in contact komt met gebieden die niet door de ziekte zijn aangetast. De behandeling moet worden stopgezet als patiënten open blaren of zweren krijgen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ledaga - Chloormetine?
De werkzame stof in Ledaga, chloormethine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die 'alkyleringsmiddelen' worden genoemd. Alkylerende middelen werken door zich te binden aan het DNA van cellen terwijl ze zich delen. Het resultaat is dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Welk voordeel heeft Ledaga - Chloormethine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De firma heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur verstrekt waaruit blijkt dat chloormethine, de werkzame stof in Ledaga, werkzaam is bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom van het type mycosis fungoides.
Bovendien bleek uit een onderzoek onder 260 patiënten dat Ledaga minstens even effectief was als een zalf met dezelfde hoeveelheid chloormethine. De werkzaamheid van de zalf werd vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel, Caryolysine. De werkzaamheid werd gemeten als een volledige of gedeeltelijke verbetering van de 'CAILS'-score, die rekening houdt met verschillende kenmerken van de kanker, zoals de grootte en het uiterlijk van de huidlaesie. Ledaga was werkzaam bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten) na ten minste zes maanden behandeling, vergeleken met 48% van de patiënten (62 van de 130) die de zalf gebruikten.
Wat zijn de risico's van Ledaga - Chloormetine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn dermatitis (ontsteking van de huid met roodheid, uitslag, pijn en een branderig gevoel), huidinfectie en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Ledaga - Chloormetine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Ledaga een veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van caryolysine en van bevredigende kwaliteit is.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van caryolysine, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde om het goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ledaga - Chloormetine te garanderen?
Het bedrijf dat Ledaga op de markt brengt, zal materiaal leveren om onbedoeld contact met het geneesmiddel te voorkomen, met name in de ogen en in de neus en mond. Dit materiaal zal bestaan uit een afsluitbare, kindveilige plastic zak om het geneesmiddel veilig te bewaren in de koelkast en op een patiëntenwaarschuwingskaart met instructies voor de juiste toediening van het geneesmiddel.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Ledaga veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Ledaga - Chloormethine
Raadpleeg voor de volledige versie van Ledaga's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Ledaga-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ledaga is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Ledaga - Chloormetine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
