Wat is Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat, verkrijgbaar als langwerpige tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg) en als orale suspensie (100 mg/ml).
Levetiracetam ratiopharm is een 'generiek geneesmiddel', wat een geneesmiddel betekent dat vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (Keppra).
Waarvoor wordt Levetiracetam ratiopharm gebruikt?
Levetiracetam-ratiopharm als monotherapie (alleen) is geïndiceerd voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Dit type epilepsie, als gevolg van overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, wordt gekenmerkt door symptomen zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, veranderingen in gehoor, geur of zicht, gevoelloosheid of plotselinge angsten. ontstaat vervolgens wanneer hyperactiviteit zich door de hersenen verspreidt.
Levetiracetam ratiopharm is ook geïndiceerd als aanvullende therapie bij andere anti-epileptica bij de behandeling van:
- partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf een leeftijd van één maand;
- myoclonische aanvallen (plotselinge korte spasmen van een spier of spiergroep) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
- primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waaronder bewustzijnsverlies) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het van genetische oorsprong is).
Hoe wordt Levetiracetam ratiopharm gebruikt?
Als monotherapie is de aanbevolen startdosering van Levetiracetam ratiopharm 250 mg tweemaal daags, die na twee weken kan worden verhoogd tot tweemaal daags 500 mg. Op basis van de respons van de patiënt kan de dosering elke twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1.500 mg tweemaal daags.
Wanneer levetiracetam ratiopharm wordt gecombineerd met een andere anti-epileptische therapie, is de startdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar die ten minste 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1.500 mg tweemaal daags. Bij patiënten tussen zes maanden en 17 jaar, die minder dan 50 kg wegen, is de startdosering 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags, deze dosis kan verhoogd worden tot 30 mg/kg tweemaal daags. oplossing wordt aanbevolen bij het begin van de behandeling bij kinderen jonger dan zes jaar of die minder dan 25 kg wegen Bij zuigelingen van één tot zes maanden is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags in drank De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 21 mg/kg tweemaal daags.
De dosering moet worden verlaagd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. oudere patiënten).
Levetiracetam ratiopharm-tabletten moeten met vloeistof worden doorgeslikt. De drank kan voor inname worden verdund in een glas water.
Hoe werkt Levetiracetam Ratiopharm?
De werkzame stof in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie is te wijten aan overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De precieze werkingsmechanismen van levetiracetam zijn nog niet volledig bekend; het principe lijkt te interfereren met een eiwit (het 2A-eiwit van het synaptische blaasje) dat zich in de ruimte tussen de zenuwen bevindt en ingrijpt bij het vrijkomen van chemische zenders uit de zenuwcellen. Hierdoor kan Levetiracetam-ratiopharm de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Hoe is Levetiracetam Ratiopharm onderzocht?
Aangezien Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is, waren de uitgevoerde onderzoeken beperkt tot het verifiëren van de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel, Keppra. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze, eenmaal in het lichaam geïntroduceerd, dezelfde hoeveelheid actief ingrediënt produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Ratiopharm?
Omdat Levetiracetam ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's die eraan verbonden zijn geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Levetiracetam Ratiopharm goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat levetiracetam-ratiopharm kwalitatief vergelijkbaar en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als Keppra, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Meer informatie over Levetiracetam Ratiopharm
Op 26 augustus 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Levetiracetam ratiopharm afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over behandeling met levetiracetam-ratiopharm de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 06-2011.
De informatie over Levetiracetam Ratiopharm die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
