Wat is Cotellic - Cobimetinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Cotellic is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of dat niet operatief kan worden verwijderd.Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, vemurafenib genaamd, en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de melanoomcellen een bepaalde mutatie (variatie) hebben vertoond in het BRAF-gen genaamd 'BRAF V600'.
Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Hoe wordt Cotellic gebruikt - Cobimetinib?
De behandeling met Cotellic moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Voordat de behandeling wordt gestart, moet de BRCA V600-mutatie worden gecontroleerd op de aanwezigheid van de BRCA V600-mutatie. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Cotellic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg). De aanbevolen dosering is 60 mg per dag (3 tabletten van 20 mg). Cotellic wordt gegeven in cycli van 28 dagen, waarbij de tabletten gedurende 21 opeenvolgende dagen worden ingenomen, gevolgd door een suspensie van 7 dagen. Als de patiënt bepaalde bijwerkingen meldt, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te stoppen, of de dosis te verlagen. De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt tekenen van verbetering vertoont of de ziekte stabiliseert en de patiënt de bijwerkingen kan verdragen.
Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Cotellic - Cobimetinib?
De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een remmer van MEK, een eiwit dat bijdraagt aan de stimulatie van de normale celdeling. Bij melanomen met de BRAF V600-mutatie is sprake van een abnormale vorm van het BRAF-eiwit, dat het MEK-eiwit activeert. De resulterende ongecontroleerde celdeling bevordert de ontwikkeling van tumoren.
Cotellic werkt door MEK direct te blokkeren en de activering ervan door de abnormale vorm van het BRAF-eiwit te voorkomen, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt vertraagd.Cotellic wordt alleen gegeven aan patiënten bij wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600-mutatie en moet in combinatie worden gebruikt met vemurafenib, dat een BRAF-remmer is.
Welk voordeel heeft Cotellic - Cobimetinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Cotellic werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 495 patiënten met melanoom, dat de BRAF V600-mutatie bevatte, die zich had verspreid naar andere delen van het lichaam of niet operatief kon worden verwijderd. De patiënten hadden niet eerder een behandeling ondergaan en werden behandeld met Cotellic en vemurafenib of met placebo (een schijnbehandeling) en vemurafenib, waarbij de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur is voordat de ziekte verergert (progressievrije overleving). In deze studie was de combinatie van Cotellic en vemurafenib werkzamer dan de combinatie van placebo en vemurafenib: de periode voordat de ziekte verergerde was gemiddeld 12,3 maanden bij patiënten behandeld met Cotellic vergeleken met 7,2 maanden bij patiënten behandeld met placebo.
Wat is het risico van Cotellic - Cobimetinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Cotellic (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, braken, koorts (koorts), fotosensibiliteitsreacties (gevoeligheid voor licht), abnormale resultaten van leverfunctietests (verhoogde alaninespiegels). aminotransferase en aspartaataminotransferase) en abnormale bevindingen gerelateerd aan een enzym dat geassocieerd is met spierafbraak (creatinefosfokinase).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Cotellic.
Waarom is Cotellic - Cobimetinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cotellic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het Comité merkte op dat Cotellic, gebruikt in combinatie met vemurafenib, klinisch relevant voordeel had aangetoond bij patiënten bij wie het melanoom de BRAF V600-mutatie had in vergelijking met vemurafenib-monotherapie. Aangezien Cotellic en vemurafenib werken door verschillende eiwitten te blokkeren die belangrijk zijn voor tumorgroei, induceert hun combinatie een adequatere respons en kan de ontwikkeling van tumorcelresistentie tegen vemurafenib worden vertraagd. Hoewel een ondersteunend onderzoek bleek dat patiënten die niet eerder waren behandeld met BRAF- of MEK-remmers (zoals vemurafenib) het meeste baat leken te hebben bij de therapie, was de commissie van mening dat patiënten die eerder met BRAF-remmers waren behandeld, nog steeds baat kunnen hebben bij trat tamento met Cotellic en vemurafenib. Met betrekking tot de veiligheid werden bijwerkingen als acceptabel en beheersbaar beschouwd met passende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Cotellic - Cobimetinib te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Cotellic zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cotellic, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Cotellic - Cobimetinib
Lees voor meer informatie over Cotellic-therapie de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Cotellic - Cobimetinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
.jpg)
