Wat is Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil en waarvoor wordt het gebruikt?
Lonsurf is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide colorectale kanker (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) Het wordt gebruikt bij patiënten die al zijn behandeld met andere beschikbare therapieën, waaronder chemotherapie op basis van geneesmiddelen fluoropyrimidinen, oxaliplatine of irinotecan genoemd, en met andere geneesmiddelen tegen kanker, bekend als anti-VEGF en anti-EGFR, of bij patiënten die deze therapieën niet kunnen krijgen.
Lonsurf bevat de actieve ingrediënten trifluridine en tipiracil.
Hoe wordt Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil gebruikt?
Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lonsurf is verkrijgbaar in tabletvorm (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in kuren van 28 dagen. De toe te dienen dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). De tabletten moeten tweemaal per dag worden ingenomen op dag 1 tot 5 en op dag 8 tot 12 van elke behandelingscyclus, binnen een uur na het ontbijt en het avondeten.Verlaag de dosis of stop de behandeling De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang als voordelen kunnen worden waargenomen en ongewenste effecten zijn aanvaardbaar.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Lonsurf is een cytotoxisch geneesmiddel (een medicijn dat delende cellen doodt, zoals kankercellen). Het bevat twee actieve ingrediënten: trifluridine en tipiracil.
In het lichaam wordt trifluridine omgezet in een actieve vorm die direct wordt opgenomen in DNA, het genetische materiaal van cellen.Als gevolg hiervan verstoort trifluridine de DNA-functie en voorkomt het dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
De omzetting van trifluridine in zijn actieve vorm gebeurt sneller in kankercellen dan in normale cellen, wat leidt tot hogere concentraties van de actieve vorm van het geneesmiddel en een langere werking in kankercellen.De groei van kankercellen wordt daardoor verminderd, terwijl de normale cellen worden slechts gedeeltelijk aangetast.
Tipiracil verhoogt het niveau van trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen. Dit versterkt dus het effect van trifluridine.
Welk voordeel heeft Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het is aangetoond dat Lonsurf de algehele overleving verlengt van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hebben gekregen. In één hoofdonderzoek onder 800 patiënten leefden degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden, vergeleken met 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken waren, kregen ondersteunende zorg.
Wat is het risico van Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen). De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergdepressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen aanmaakt dan normaal) en gastro-intestinale toxiciteit (schade aan het maagslijmvlies zoals zweren).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Lonsurf.
Waarom is Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP was van oordeel dat de voordelen van Lonsurf bij het verlengen van de overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerdere behandeling waren klinisch relevant.
Wat betreft de veiligheid, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, komen ze overeen met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel. Het CHMP was van oordeel dat de getroffen maatregelen afdoende zijn voor het beheersen van deze risico's.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Lonsurf zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan ontwikkeld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lonsurf, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil
Raadpleeg voor de volledige versie van Lonsurf's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Lonsurf-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
