Daronrix

Wat is Daronrix?

Daronrix is ​​een vaccin. Daronrix is ​​een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedoodde) griepvirussen bevat.Het vaccin bevat een stam van het griepvirus genaamd A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Waar wordt Daronrix voor gebruikt?

Daronrix is ​​​​een vaccin dat alleen kan worden gebruikt voor griepprofylaxe in een situatie die officieel is uitgeroepen tot "pandemie" door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU). Een grieppandemie treedt op wanneer deze wordt ontdekt. nieuw type (stam) influenzavirus dat zonder problemen van persoon op persoon kan worden overgedragen vanwege het ontbreken van immuniteit (bescherming) onder de bevolking. Een pandemie kan de meeste landen en regio's van de wereld treffen. Daronrix zou worden toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Daronrix gebruikt?

Daronrix wordt gebruikt in twee doses, met een tussenpoos van ten minste drie weken. Het vaccin wordt toegediend via een intramusculaire injectie in de bovenarm.

Hoe werkt Daronrix?

Daronrix is ​​een zogenaamd 'prototype'-vaccin, een speciaal type vaccin dat kan worden geproduceerd om een ​​pandemie te bestrijden. Voordat een pandemie uitbreekt, weet niemand om welke griepstam het gaat, waardoor fabrikanten niet van tevoren een geschikt vaccin kunnen maken. Om deze reden wordt een vaccin geproduceerd dat een speciaal geselecteerde stam van het influenzavirus bevat omdat niemand eraan is blootgesteld en waartegen dus niemand immuun is. Dit vaccin kan worden getest om reacties bij mensen waar te nemen en om te voorspellen hoe mensen zullen reageren als de griepstam die verantwoordelijk is voor de pandemie in het vaccin wordt opgenomen.
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Daronrix bevat kleine hoeveelheden van een virus genaamd H5N1. Het virus is intact, maar is op zo'n manier geïnactiveerd (gedood). in het geval van een pandemie zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die verantwoordelijk is voor de pandemie voordat het vaccin wordt gebruikt.
Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem het geïnactiveerde virus als "lichaamsvreemd" en maakt het antistoffen tegen dat virus. Bij blootstelling aan het virus na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken.
Het lichaam kan zich dan beschermen tegen ziektes die door deze virussen worden veroorzaakt.Het vaccin bevat ook een 'adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een ​​betere respons te stimuleren.

Hoe is Daronrix onderzocht?

De effecten van Daronrix werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Bij de hoofdstudie van Daronrix waren 387 gezonde volwassenen betrokken; de studie vergeleek het vermogen van verschillende doses Daronrix, met of zonder adjuvans, om de aanmaak van antilichamen te stimuleren (immunogeniteit). De deelnemers kregen twee injecties met Daronrix, die een van de vier verschillende doses hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen) bevatten, met of zonder het adjuvans, met een tussenpoos van 21 dagen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de niveaus van antilichamen tegen het influenzavirus die vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42) in het bloed van de patiënt waren gedetecteerd.

Welk voordeel heeft Daronrix aangetoond tijdens de onderzoeken?

Volgens de criteria die zijn vastgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), moet een modelvaccin bij ten minste 70% van de gevaccineerde mensen beschermende niveaus van antilichamen induceren om als adequaat te worden beschouwd.
De studie toonde aan dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamrespons produceerde die aan deze criteria voldeed. Op 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de gevaccineerde mensen antilichaamniveaus die bescherming konden garanderen tegen de "H5N1.

Wat is het risico van Daronrix?

De meest voorkomende bijwerkingen van Daronrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid. Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 dagen zonder behandeling. Voor de volledige lijst van de bijwerkingen gemeld met Daronrix, zie de bijsluiter.
Daronrix mag niet worden gegeven aan patiënten die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een stof die in sporenhoeveelheden in het vaccin wordt aangetroffen, zoals eieren, kippeneiwit, gentamicinesulfaat (een antibioticum ).In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat reanimatieapparatuur direct beschikbaar is.

Waarom is Daronrix goedgekeurd?

Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's en dat is aangetoond dat het geschikt is als modelvaccin in afwachting van een grieppandemie. Het Comité adviseerde daarom een ​​vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix te verlenen. Daronrix werd toegelaten onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de stam van het influenzavirus die een pandemie zou kunnen veroorzaken niet bekend is, het niet mogelijk was om uitgebreide informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemische vaccin. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt jaarlijks de nieuwe informatie die beschikbaar is en werkt deze samenvatting indien nodig bij.

Op welke informatie wordt nog gewacht voor Daronrix?

Als de pandemie officieel wordt uitgeroepen en als het bedrijf Daronrix besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het de stam die verantwoordelijk is voor de griep in het vaccin introduceren.Het bedrijf zal informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze gegevens indienen naar het CHMP voor een evaluatie.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?

Als Daronrix moet worden gebruikt tijdens een pandemie, zal de fabrikant informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin tijdens het gebruik, inclusief informatie over bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, ernstig zieke patiënten en mensen met problemen. door het immuunsysteem.

Overige informatie over Daronrix:

Op 21 maart 2007 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Daronrix geldig in de hele Europese Unie Klik hier voor de volledige versie van de Daronrix EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 03-2007.

De informatie over Daronrix die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.