MIRCERA ® is een geneesmiddel op basis van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
THERAPEUTISCHE GROEP: Antianemic - hormonen en verwante substanties.
Indicaties MIRCERA ® Wax
MIRCERA ® wordt gebruikt bij de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen.
Studies naar de werkzaamheid en veiligheid van MIRCERA ® bij verschillende pathologische aandoeningen zijn nog niet afgerond.
Werkingsmechanisme MIRCERA ® Wax
Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta valt in de categorie van continue activatoren van de erytropoëtinereceptor (CERA), vanwege zijn farmacokinetische eigenschappen die duidelijk verschillen van andere vormen van epoëtine.Dit molecuul, dat is verrijkt met een lange eiwitketen in vergelijking met gewone analogen van erytropoëtine en erytropoëtine zelf, is in staat een verschillende activering van de erytropoëtinereceptor uit te oefenen, gekenmerkt door langzame associatie en snelle dissociatie, wat de effectiviteit ervan aanzienlijk verhoogt. Bovendien maakt de lange halfwaardetijd, geschat op ongeveer 139 uur en duidelijk hoger dan de weinige uren van de andere vormen, het mogelijk om de frequentie van toediening te verminderen, terwijl een "hoge werkzaamheid" behouden blijft. de subcutane inname van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, de maximale concentraties worden bereikt na 72 uur, met een "hoge biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel, gelijk aan ongeveer 62% van de totale ingenomen dosis, en een" halfwaardetijd van ongeveer 139 uur .
Hoewel MIRCERA een duidelijk ander farmacokinetisch profiel heeft in vergelijking met andere recombinante erytropoëtines, blijft het werkingsmechanisme hetzelfde; het werkt als een analoog van endogeen erytropoëtine en activeert de receptor voor EPO dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van medullaire erytrocytprecursoren, waardoor het mitose en daaropvolgende differentiatie in erytrocyten.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
WAX: VEILIGHEIDSPROFIEL
Clin Nephrol. 2010 februari; 73: 94-103.
WAS. veiligheidsprofiel: een gepoolde analyse bij patiënten met chronische nierziekte.
Locatelli F, Mann JF, Aldigier JC, Sanz Guajardo D, Schmidt R, Van Vlem B, Sulowicz W, Dougherty FC, Beyer U.
Deze studie, uitgevoerd bij bijna 2000 patiënten, heeft aangetoond dat de incidentie van bijwerkingen bij personen die een behandeling met C.E.R.A ondergaan, lager is dan de incidentie die wordt waargenomen na toediening van andere synthetische analogen van erytropoëtine. Dit Italiaanse werk onderstreept de grotere veiligheid van de behandeling met WAX.
2. DE VOORDELEN EN DOELTREFFENDHEID VAN HET TOEVOEGEN VAN WAX
Hemodial Int., april 2010 14: 233-9. Epub 3 november 2009
WAS. eenmaal per 4 weken bij patiënten met chronische nierziekte die niet gedialyseerd worden: de ARCTOS-extensiestudie.
Kessler M, Martínez-Castelao A, Siamopoulos KC, Villa G, Spinowitz B, Dougherty FC, Beyer U.
CERA werd toegediend aan patiënten met chronische nierinsufficiëntie om de anemie als gevolg van deze pathologische aandoening te corrigeren. De toediening van deze continue activator van de erytropoëtinereceptor maakte het mogelijk om uitstekende en constante hemoglobineconcentraties te behouden met een enkele maandelijkse toediening, vergeleken met de vier verzoeken om andere analogen.
3. WAX EN DOPING
J Pharm Biomed anaal. 5 december 2009; 50: 954-8. Epub 2009 27 juni.
Een high-throughput test om C.E.R.A. doping in het bloed.
Lamon S, Giraud S, Egli L, Smolander J, Jarsch M, Stubenrauch KG, Hellwig A, Saugy M, Robinson N.
CERA vertegenwoordigt de derde generatie erytropoëtine, vaak gebruikt in duursporten om de prestaties te verbeteren.Nieuwe tests op basis van gerobotiseerde en gestandaardiseerde methoden vervangen de oude immuno-enzymatische methoden, waardoor een snelle verspreiding van deze tests mogelijk is die nuttig zijn om een praktijk te bestrijden die illegaal, onsportief en schadelijk is voor de gezondheid van de atleet.
Wijze van gebruik en dosering
MIRCERA® 30mcg / 0,3 ml voorgevulde spuiten; 50 mcg / 0,3 ml; 75 mcg / 0,3 ml, 100 mcg / 0,3 ml; 120 mcg / 0,3 ml; 150 mcg / 0,3 ml; 200 mcg / 0,3 ml; 250 mcg / 0,3 ml; 360 mcg / 0,6 ml; 8000UI / 0,8 ml; 10000UI/1 ml; 40000UI / 1 ml methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: de keuze van de dosering, de therapeutische procedure en de wijze van toediening is uitsluitend medisch relevant en dient rekening te houden met de mate van bloedarmoede, de leeftijd van de patiënt, eventuele hemodialysetherapie, individuele gevoeligheid, werkzaamheid van de behandeling (voor worden geëvalueerd in lopende therapie) en van de therapeutische doelstellingen, rekening houdend met het feit dat de toediening van MIRCERA moet stoppen zodra Hb-waarden gelijk aan 12 g / dL zijn bereikt.
IN IEDER GEVAL MOET U VOORDAT U MIRCERA ® Cera INNEEMT, WORDEN VOORGESCHREVEN EN GECONTROLEERD DOOR UW ARTS.
Waarschuwingen MIRCERA ® Wax
Behandeling met MIRCERA ® is onderhevig aan de aanwezigheid van een anemisch beeld van chronisch nierfalen, en niet door een gebrek aan elementen zoals foliumzuur, vitamine B12 of ijzer. Daarom is het raadzaam om zowel de markers van het krijgsmetabolisme als de concentraties van foliumzuur en vitamine B12 zorgvuldig te controleren, zodat elke integratie de anemische situatie kan oplossen of therapie met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta kan rechtvaardigen.
De werkzaamheid van de therapie die aan de gang is, kan in feite niet alleen worden aangetast door een gebrek aan de bovengenoemde elementen, maar ook door occulte bloedingen, ontstekingen of door de productie van anti-erytropoëtine-antilichamen, waardoor een "pure erytroïde aplasie" wordt geïdentificeerd. In het laatste geval is het raadzaam om de therapie te onderbreken en de toediening van andere erytropoëtines te vermijden, vanwege eventuele kruisreactiviteit.
Bij patiënten met hypertensie kan het nuttig zijn om een ondersteunende antihypertensieve therapie op te zetten om onaangename bijwerkingen te voorkomen.
Het therapeutische doel, ingesteld op hemoglobinewaarden gelijk aan 12 g / dL, is zoals verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de therapie met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta ineffectief is bij het ondersteunen van een verdere toename, tegelijkertijd geassocieerd met een mogelijke toename van de bijwerkingen Effecten.
In feite moet worden herhaald dat erytropoëtinereceptoren ook tot expressie kunnen worden gebracht door tumorcellen, die EPO-agonisten als groeifactoren zouden kunnen gebruiken.Dit proces zou de basis kunnen zijn van de waargenomen resultaten, gekenmerkt door een toename van de mortaliteit bij kankerpatiënten die met EPO worden behandeld .
MIRCERA heeft geen nadelige invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen; sommige bijwerkingen, vooral duidelijk in de eerste fase van de behandeling, kunnen echter het waarnemingsvermogen van de patiënt verminderen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Momenteel hebben studies in diermodellen geen bijzondere toxische effecten van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta op de foetale gezondheid aangetoond, behalve een lichte afname van het geboortegewicht. Ondanks deze onderzoeken is het toch raadzaam om het gebruik van MIRCERA tijdens de zwangerschap te vermijden.
Dierstudies hebben ook aangetoond dat een deel van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta wordt uitgescheiden in de moedermelk; daarom verdient het, ook gezien het ontbreken van studies bij mannen, de voorkeur om borstvoeding te staken tijdens elke behandeling met dit medicijn.
Interacties
Er zijn nog geen interactiestudies uitgevoerd, maar de kans dat MIRCERA de normale werkzaamheid van andere werkzame stoffen of enige farmacokinetische eigenschappen zal veranderen, is zeer laag.
Contra-indicaties MIRCERA ® Wax
MIRCERA ® is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, bij ongecontroleerde hypertensie en aplasie van zuivere rode bloedcellen, zelfs indien waargenomen na inname van andere vormen van recombinant erytropoëtine.
Bijwerkingen - Bijwerkingen
Naast klinisch onbeduidende aandoeningen, waargenomen in de beginfase van de behandeling, zoals duizeligheid, slaperigheid en asthenie, waren de belangrijkste en meest waargenomen bijwerkingen hypertensie, trombose en hoofdpijn.
Gevallen van overgevoeligheid, huiduitslag en hypertensieve encefalopathie waren zeldzamer.
Opmerking
MIRCERA ® mag alleen worden verkocht op medisch voorschrift van een specialistisch ziekenhuis (nefroloog, internist, hematoloog, oncoloog, anesthesist, bloedtransfusionist, kinderarts, chirurg).
Het gebruik van MIRCERA ® in de sport, zonder dat er een echte therapeutische noodzaak is, vormt DOPING, dat - naast een sportiviteitsfout en wettelijk strafbaar - de sporter blootstelt aan ernstige risico's voor de eigen gezondheid.
De informatie over MIRCERA ® Cera die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
