Wat is Sivextro - tedizolid en waarvoor wordt het gebruikt?
Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur (de weefsels onder de huid), waaronder infectieuze cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en geïnfecteerde wonden. Bevat de werkzame stof tedizolid. Alvorens Sivextro te gebruiken, dienen artsen rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
Hoe wordt Sivextro gebruikt - tedizolid?
Sivextro is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en in tabletvorm (200 mg). De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen. Indien klinisch geïndiceerd, kunnen patiënten die met een infusiebehandeling beginnen, worden overgeschakeld op tabletten Sivextro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Sivextro - tedizolid?
De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een type antibioticum dat oxazolidinon wordt genoemd. Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten maken, waardoor hun groei wordt voorkomen. Het is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarvoor standaardantibiotica niet effectief zijn. In de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR) staat de lijst van bacteriën waartegen Sivextro actief is.
Welk voordeel heeft Sivextro - tedizolid aangetoond tijdens de onderzoeken?
Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 1333 patiënten deelnamen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties, waaronder infectieuze cellulitis, huidabcessen en geïnfecteerde wonden. Het onderzoek omvatte ook aandoeningen veroorzaakt door MRSA. In beide onderzoeken werd Sivextro vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon). patiënten werden gedurende 6 dagen met Sivextro behandeld, deze behandeling werd vergeleken met een behandeling met linezolid van 10 dagen. In alle onderzoeken was de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling herstelde van de infectie. Het is aangetoond dat Sivextro minstens even effectief is als linezolid bij de behandeling van de infectie. 85,5% (eerste studie) en 88,0% (tweede studie) van de met Sivextro behandelde patiënten genas van de infectie, vergeleken met respectievelijk 86,0% en 87,7% van de met linezolid behandelde proefpersonen.
Welk risico is verbonden aan Sivextro - tedizolid?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken. Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht tot matig van intensiteit Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die met Sivextro zijn gemeld.
Waarom is Sivextro - tedizolid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren Hoewel de onderzochte infecties niet ernstig waren, oordeelde het CHMP dat de bevindingen ook zijn van toepassing op dit soort infecties Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die effectief zijn tegen multiresistente bacteriën, vooral indien beschikbaar in orale formulering (via de mond), concludeerde het CHMP dat Sivextro een levensvatbare therapeutische optie zou kunnen zijn alternatief voor de behandeling van bacteriële infecties van de huid en huidstructuur Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Sivextro - tedizolid te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Sivextro zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Sivextro - tedizolid
Op 23 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Sivextro afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Sivextro naar de website Agentschap: ema.Europa.eu /Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Sivextro-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2015
De informatie over Sivextro - tedizolid die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.