Wat is Myclausen?
Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (500 mg).
Myclausen is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Waar wordt Myclausen voor gebruikt?
Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot Het wordt gebruikt in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Behandeling met Myclausen moet worden gestart en voortgezet door gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
De manier waarop Myclausen wordt toegediend en de dosis hangen af van het type orgaan dat wordt getransplanteerd, evenals van de leeftijd en de grootte van de patiënt. Voor niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1 g tweemaal daags oraal, te beginnen binnen 72 uur na de transplantatie. Bij kinderen tussen 2 en 18 jaar wordt de dosis Myclausen berekend op basis van lengte en gewicht.
Voor harttransplantaties is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,5 g tweemaal daags, beginnend binnen vijf dagen na de transplantatie.
Voor levertransplantaties bij volwassenen moet mycofenolaatmofetil gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie via infusie (indruppeling in een ader) worden toegediend voordat de patiënt wordt overgeschakeld op Myclausen 1,5 g tweemaal daags, zodra dit wordt verdragen. Het gebruik van Myclausen wordt niet aanbevolen bij kinderen na een hart- of levertransplantatie vanwege de beperkte informatie die beschikbaar is over de effecten bij deze groep proefpersonen.
Bij patiënten met een lever- of nierziekte kan het nodig zijn de dosis aan te passen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Myclausen?
De werkzame stof in Myclausen, mycofenolaatmofetil, is een immunosuppressivum. In het 'lichaam wordt het omgezet in mycofenolzuur dat een enzym remt dat 'inosinemonofosfaatdehydrogenase' wordt genoemd. 'Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in cellen, vooral in lymfocyten (een type witte bloedcel dat bijdraagt aan de afstoting van organen. Door de productie van nieuw DNA vermindert Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich voortplanten, waardoor hun vermogen om het getransplanteerde orgaan te herkennen en aan te vallen, wordt verminderd, waardoor het risico op afstoting wordt verminderd.
Hoe is Myclausen onderzocht?
Omdat Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot analyses om vast te stellen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Cellcept. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Myclausen?
Omdat Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-wetgeving, is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cellcept. Het CHMP was daarom van mening dat, net als bij Cellcept, de voordelen opwogen tegen de vastgestelde risico's. De commissie adviseerde om de handelsvergunning voor Myclausen te verlenen.
Meer informatie over Myclausen
Op 7 oktober 2010 heeft de Europese Commissie aan Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG een "Marketing Authorization" voor Myclausen verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Raadpleeg de website van het Agentschap voor de volledige versie van het EPAR Myclausen. Lees voor meer informatie over de behandeling met Myclausen de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 08-2010.
De informatie over Myclausen die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
