Wat is Nexavar?
Nexavar is een geneesmiddel dat de werkzame stof sorafenib bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde rode tabletten (200 mg).
Waarvoor wordt Nexavar gebruikt?
Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende ziekten:
- hepatocellulair carcinoom (een type leverkanker);
- gevorderd niercelcarcinoom (een type nierkanker) na falen van de behandeling met interferon-alfa of interleukine-2 of wanneer deze therapieën niet kunnen worden gebruikt.
Omdat het aantal patiënten met hepatocellulair carcinoom en niercelcarcinoom laag is, worden deze ziekten als 'zeldzaam' beschouwd en werd Nexavar op 11 april 2006 en 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Nexavar gebruikt?
Behandeling met Nexavar moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Nexavar moet tweemaal daags worden toegediend in de vorm van twee tabletten tussen de maaltijden of bij een vetarme maaltijd. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt voordelen meldt zonder al te veel ongewenste effecten.
Hoe werkt Nexavar?
De werkzame stof in Nexavar, sorafenib, is een proteïnekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend staan als proteïnekinasen. Deze enzymen zijn te vinden in sommige receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar ze betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen, en in de bloedvaten die de tumormassa bevoorraden, waar ze betrokken zijn bij de vorming van nieuwe bloedvaten. . Nexavar werkt door de groeisnelheid van kankercellen te vertragen en de bloedtoevoer te blokkeren waardoor kankercellen zich kunnen ontwikkelen.
Hoe is Nexavar onderzocht?
Nexavar is in twee hoofdonderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Bij het eerste onderzoek waren 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom betrokken en bij het tweede onderzoek 903 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie het effect van eerdere antikankerbehandeling was verdwenen.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in het hepatocellulaire carcinoomonderzoek was de overlevingsduur van de patiënten. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid in het onderzoek naar gevorderd niercelcarcinoom waren hoe lang de patiënten overleefden en hoe lang de patiënten overleefden zonder dat de ziekte verergerde.
Welk voordeel heeft Nexavar aangetoond tijdens de onderzoeken?
Nexavar was werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overleving van de patiënt.
In het hepatocellulair carcinoomonderzoek overleefden patiënten die Nexavar gebruikten gemiddeld 10,7 maanden, vergeleken met 7,9 maanden voor degenen die placebo gebruikten.
In het niercelcarcinoomonderzoek overleefden patiënten die Nexavar gebruikten gemiddeld 19,3 maanden, vergeleken met 15,9 maanden voor degenen die placebo gebruikten. Deze conclusie was gebaseerd op de resultaten van 903 patiënten, waaronder ongeveer 200 die vóór het einde van het onderzoek waren overgestapt van placebo op Nexavar. Patiënten die met Nexavar werden behandeld, overleefden langer zonder dat hun ziekte verergerde (167 dagen, ongeveer vijf en een halve maand) dan degenen die werden behandeld met placebo (84 dagen, ongeveer drie maanden). Deze conclusie was gebaseerd op de resultaten van 769 patiënten.
Wat is het risico van Nexavar?
In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Nexavar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed), bloeding, hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, misselijkheid, braken, huiduitslag, alopecia (haaruitval), "hand-voetsyndroom" (roodheid en pijn in de handpalmen en voetzolen); erytheem (roodheid), jeuk, vermoeidheid (vermoeidheid), pijn en verhoogde niveaus van amylase en lipase (enzymen geproduceerd door de pancreas). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Nexavar.
Nexavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sorafenib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nexavar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexavar groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom en gevorderd niercelcarcinoom bij patiënten die niet hebben gereageerd op eerdere interferon-alfatherapie of interleukine-2 of bij patiënten niet in aanmerking komen voor een dergelijke therapie. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Nexavar te verlenen.
Overige informatie over Nexavar:
Op 19 juli 2006 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "Marketing Authorization" voor Nexavar afgegeven. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Bayer Schering Pharma AG.
Samenvattingen van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar zijn te vinden hier (hepatocellulair carcinoom) e hier (niercelcarcinoom).
Voor de volledige versie van de Nexavar EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 4-2009
De informatie over Nexavar - sorafenib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
