Wat is Olumiant - Baricitinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met disease modifying antirheumatic drugs (ook bekend als 'DMARD's') niet goed genoeg heeft gewerkt of als patiënten deze niet kunnen verdragen. Olumiant kan alleen of in combinatie met methotrexaat, een ziektemodificerend geneesmiddel, worden gebruikt.
Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Hoe wordt Olumiant gebruikt?
De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die oraal kunnen worden ingenomen. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 4 mg, maar kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2 mg wanneer de de ziekte is onder controle De dosis moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of een verhoogd risico op infecties en bij patiënten ouder dan 75 jaar of die andere geneesmiddelen gebruiken.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Olumiant - Baricitinib?
De werkzame stof in Olumiant, baricitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert) dat werkt door de werking van enzymen die bekend staan als Janus-kinase, te blokkeren. Deze enzymen spelen een belangrijke rol bij de ontsteking en gewrichtsschade die optreedt bij reumatoïde artritis. Door de enzymen te blokkeren, vermindert baricitinib ontstekingen en andere symptomen van de ziekte.
Welk voordeel heeft Olumiant - Baricitinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Drie onderzoeken waarbij ongeveer 2500 patiënten betrokken waren, hebben aangetoond dat Olumiant symptomen zoals pijn en zwelling in de gewrichten verbetert bij patiënten bij wie eerdere ziektemodificerende geneesmiddelen niet goed genoeg hebben gewerkt. In deze onderzoeken resulteerde Olumiant (alleen of in combinatie met ziektemodificerende geneesmiddelen zoals methotrexaat en adalimumab) bij meer patiënten dan bij de comparatoren en bij placebo in een verbetering van 20% of meer in een standaardsymptoomscore (ACR 20). De resultaten van de drie onderzoeken na 12 weken behandeling zijn als volgt:
- bij patiënten die eerder met methotrexaat waren behandeld, bereikte 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant kregen een verbetering van ten minste 20% in symptoomscores vergeleken met 61% van de patiënten (202 van de 330) die werden behandeld met adalimumab en 40% (196 van de 488 patiënten) van degenen die placebo kregen;
- bij patiënten die eerder werden behandeld met conventionele ziektemodificerende geneesmiddelen, bereikte 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant kregen een verbetering van ten minste 20% vergeleken met 40% van de patiënten (90 van de 228) die werden behandeld met placebo;
- bij patiënten die eerder werden behandeld met een klasse van ziektemodificerende geneesmiddelen die TNF-remmers worden genoemd, bereikte 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant kregen een verbetering van ten minste 20% vergeleken met 27% van de patiënten (48 van de 176) die werden behandeld met placebo.
Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld. In een onderzoek onder 584 patiënten was Olumiant werkzamer dan methotrexaat. Er zijn echter geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar en daarom zijn deze resultaten alleen niet voldoende om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
Wat zijn de risico's van Olumiant - Baricitinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant, alleen of in combinatie met methotrexaat, waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (kunnen voorkomen bij 2 of meer op de 100 mensen). Infecties gemeld bij behandeling met Olumiant omvatten ook herpes zoster (St. Antoniusvuur).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Olumiant.
Olumiant mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Olumiant - Baricitinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP was van oordeel dat Olumiant werkzaam was gebleken bij het verbeteren van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen niet naar tevredenheid had gewerkt of bij patiënten die deze niet konden verdragen. gebrek aan behandelingsopties voor deze patiënten en het feit dat Olumiant bij orale toediening gunstig is voor patiënten In termen van veiligheid, aangezien het een orale behandeling is, brengt Olumiant niet dezelfde risico's met zich mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend. Over het algemeen worden de bijwerkingen als beheersbaar beschouwd en zijn er verschillende maatregelen genomen om de risico's van dit geneesmiddel, met name infecties, tot een minimum te beperken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Olumiant - Baricitinib te garanderen?
Het bedrijf dat Olumiant in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel gaan voorschrijven een informatiepakket ontvangen over de risico's die aan Olumiant zijn verbonden, met name het risico op infectie, en de monitoring die patiënten moeten ondergaan. Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met een samenvatting van de veiligheidsinformatie van het geneesmiddel.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Olumiant veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Olumiant - Baricitinib
Raadpleeg voor de volledige versie van Olumiant's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over behandeling met Olumiant de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Olumiant - Baricitinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
