Wat is Oncaspar - Pegaspargasi en waarvoor wordt het gebruikt?
Oncaspar wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker die ontstaat in een bepaald type witte bloedcel (lymfoblasten), in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Bevat de werkzame stof pegaspargase.
Hoe wordt Oncaspar gebruikt - Pegaspargasi?
Oncaspar wordt gewoonlijk elke 14 dagen toegediend via injectie in een spier of via infusie (indruppeling in een ader), in een dosis die varieert naargelang de leeftijd en het lichaamsoppervlak.
Het voorschrijven en toedienen van het geneesmiddel mag alleen worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. De zorgverlener moet het geneesmiddel toedienen in een ziekenhuisomgeving met de beschikbaarheid van middelen voor reanimatie.
Zie de bijsluiter voor meer informatie. Oncaspar is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in een fles als oplossing voor injectie of infusie.
Hoe werkt Oncaspar - Pegaspargasi?
De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en het gehalte in het bloed te verlagen. Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, dus de vermindering van het bloed zorgt ervoor dat de cellen afsterven. In tegenstelling tot kankercellen kunnen normale cellen zelf asparagine produceren en worden ze minder beïnvloed door de werking van het geneesmiddel.
Het asparaginase-enzym in dit geneesmiddel wordt gecombineerd met een chemische stof die de uitscheiding uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.
Welke voordelen van Oncaspar - Pegaspargase zijn in onderzoeken aangetoond?
In een onderzoek onder 118 nieuw gediagnosticeerde kinderen met ALL bereikte 75% van de proefpersonen die werden behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) remissie en had na 7 jaar geen recidief of nieuwe kanker. Deze gegevens zijn vergelijkbaar met de 66% verkregen van proefpersonen die werden behandeld met een andere asparaginase.
In een ander onderzoek onder 76 kinderen die na eerdere behandeling terugkeerde van kanker, bereikte ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere op asparaginase gebaseerde therapieën) remissie, vergeleken met 47,% van de patiënten behandeld met een asparaginase- gebaseerde vergelijker.
Wat zijn de risico's van Oncaspar - Pegaspargasi?
De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder ernstige), huiduitslag, netelroos, hyperglykemie, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), diarree en buikpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Oncaspar.
Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte, bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of bij patiënten die ernstige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Oncaspar - Pegaspargasi goedgekeurd?
Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij ALLE patiënten, inclusief patiënten die allergisch zijn voor andere asparaginasebevattende geneesmiddelen. Oncaspar heeft ook het voordeel dat er minder injecties nodig zijn, omdat het geneesmiddel langer in het lichaam blijft dan andere asparaginasen.De gegevens voor volwassen patiënten zijn echter beperkt en het farmaceutische bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, is verzocht om meer gegevens over de voordelen van deze patiëntenpopulatie.
Wat betreft de risico's: de bijwerkingen van Oncaspar zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase en zijn beheersbaar.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Oncaspar - Pegaspargasi te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Oncaspar zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Oncaspar, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal het farmaceutische bedrijf dat Oncaspar op de markt brengt twee aanvullende klinische onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar voltooien, wat zal helpen om de voordelen en risico's van het betreffende geneesmiddel bij volwassenen en bij nieuw gediagnosticeerde patiënten beter te begrijpen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Oncaspar - Pegaspargasi
Lees voor meer informatie over therapie met Oncaspar de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Oncaspar - Pegaspargasi die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
