Wat is OPATANOL?
OPATANOL is een heldere oplossing van oogdruppels die de werkzame stof olopatadine bevat.
Waar wordt OPATANOL voor gebruikt?
OPATANOL is geïndiceerd voor de behandeling van oculaire symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door pollen bij patiënten met hooikoorts), waaronder jeuk, roodheid en zwelling.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt OPATANOL gebruikt?
OPATANOL kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder. De dosis is tweemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), met een tussenpoos van acht uur, de ene toediening en de andere. De behandeling kan indien nodig worden verlengd tot vier maanden.
Hoe werkt OPATANOL?
De werkzame stof in OPATANOL, olopatadine, is een antihistaminicum. Olopatadine werkt door de receptoren te blokkeren waarop histamine, een stof die in het lichaam aanwezig is en allergische symptomen veroorzaakt, zich gewoonlijk fixeert. Zodra de receptoren zijn geblokkeerd, slaagt histamine er niet in om zijn effect te produceren en daarom wordt een afname van allergiesymptomen waargenomen.
Hoe is OPATANOL onderzocht?
OPATANOL werd onderzocht bij 688 patiënten in vier hoofdonderzoeken, die tussen de zes en 14 weken duurden. Bij twee van deze onderzoeken waren kinderen betrokken.OPATANOL werd vergeleken met natriumcromoglycaat (een ander anti-allergisch geneesmiddel), met levocabastine (een ander antihistaminicum) en, in twee onderzoeken, met placebo (een schijnbehandeling). In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de mate van jeuk en roodheid van het oog. Een van de placebo-onderzoeken was ook gericht op de analyse van deze symptomen in relatie tot het aantal pollen.
Welk voordeel heeft OPATANOL aangetoond tijdens de onderzoeken?
OPATANOL was even werkzaam als natriumcromoglycaat en levocabastine. OPATANOL was alleen werkzamer dan placebo wanneer rekening werd gehouden met het aantal pollen: met name hoe hoger de concentratie pollen in de lucht, des te groter was het verschil tussen de effecten van OPATANOL en die van placebo. verschil werd gevonden tussen de twee behandelingen.
Wat is het risico van OPATANOL?
De meest voorkomende bijwerkingen van OPATANOL (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, dysgeusie (smaakveranderingen), oogpijn, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog, droge neus en asthenie (zwakte). lijst van gemelde bijwerkingen van OPATANOL, zie de bijsluiter.
OPATANOL mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor olopatadine of voor enig ander bestanddeel van het middel. OPATANOL bevat benzalkoniumchloride, dat zachte contactlenzen dof kan maken; mensen die zachte contactlenzen dragen, moeten daarom bijzonder voorzichtig zijn.
Waarom is OPATANOL goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van OPATANOL groter zijn dan de risico's voor de behandeling van oculaire tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. De commissie adviseerde het verlenen van de handelsvergunning
voor OPATANOL.
Overige informatie over OPATANOL:
Op 17 mei 2002 verleende de Europese Commissie Alcon Laboratories (UK) Limited een "Marketing Authorization" voor OPATANOL, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is verlengd op 17 mei 2007.
Voor de volledige versie van de OPATANOL EPAR klik op hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2007
De informatie over OPATANOL - olopatadine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
