Wat is Tractocile?
Tractocile is een oplossing voor injectie of een concentraat voor druppelinfuus (langzame infusie in een ader), die de werkzame stof atosiban (7,5 mg per milliliter) bevat.
Waar wordt Tractocile voor gebruikt?
Tractocile wordt gebruikt om de bevalling uit te stellen bij zwangere patiënten van 18 jaar en ouder en tussen de 24e en 33e week van de zwangerschap wanneer er tekenen zijn van een dreigende vroeggeboorte. Dergelijke signalen zijn onder meer:
- ten minste vier regelmatige weeën om de 30 minuten van elk ten minste 30 seconden;
- cervicale verwijding (van de baarmoederhals) van 1-3 cm en verdwijning van de baarmoederhals (vermindering van de dikte) van ten minste 50%.
Een andere onmisbare voorwaarde is dat de foetus een normale hartslag heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tractocile gebruikt?
Behandeling met Tractocile dient te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van vroeggeboorte en dient zo snel mogelijk na deze diagnose te worden gestart. Tractocile wordt gedurende maximaal 48 uur in drie fasen in een ader toegediend: een eerste injectie (6,75 mg), gevolgd door een hooggedoseerd infuus (300 microgram/min) gedurende drie uur, daarna een laaggedoseerd infuus dosering (100 microgram/min) voor een maximale duur van 45 uur. De totale dosis Tractocile, toegediend over de gehele therapie, mag niet hoger zijn dan 330 mg. Als de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile tijdens de zwangerschap tot maximaal drie keer worden herhaald. De patiënte mag tijdens dezelfde zwangerschap niet meer dan drie keer met Tractocile worden behandeld. Er zijn geen gegevens over de noodzaak om de dosis aan te passen voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Tractocile?
De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van oxytocine, een natuurlijk hormoon, wat betekent dat het de werking ervan blokkeert Oxytocine is het hormoon dat verantwoordelijk is voor het initiëren van samentrekkingen van de baarmoeder. Door de werking van oxytocine te blokkeren, voorkomt Tractocile samentrekkingen van de baarmoeder en zorgt het ervoor dat de baarmoeder zich ontspant, waardoor de geboorte wordt uitgesteld.
Hoe is Tractocile onderzocht?
De werkzaamheid van Tractocile bij het uitstellen van vroeggeboorte was het onderwerp van drie hoofdonderzoeken onder 742 vrouwen tussen de 23e en 33e week van de zwangerschap.Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (alle stoffen die behoren tot een "andere klasse -agonisten", gebruikt bij vroegtijdige bevalling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het succes van de behandeling na één week.
Welk voordeel heeft Tractocile aangetoond tijdens de onderzoeken?
Gezien de resultaten van de drie belangrijkste onderzoeken bij elkaar, was 60% van de met Tractocile behandelde patiënten nog niet bevallen binnen een week na aanvang van de behandeling (201 van de 337), vergeleken met 48% van de patiënten die met de andere vergelijkende geneesmiddelen werden behandeld. ( 163 van de 342) Het aantal patiënten dat de 28e week van de zwangerschap nog niet had bereikt, was te klein om de werkzaamheid van Tractocile voor deze groep patiënten te kunnen bepalen in vergelijking met bèta-agonisten. De grotere werkzaamheid van Tractocile ten opzichte van bèta-agonisten kan te wijten zijn aan het feit dat Tractocile minder bijwerkingen veroorzaakte, waardoor de volledige behandeling kon worden voltooid.
Wat is het risico van Tractocile?
De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (dwz ervaren door meer dan één op de 10 patiënten) is misselijkheid. Er zijn geen bijwerkingen gemeld bij pasgeborenen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tractocile.
Tractocile mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die de 24e of de 33e week van de zwangerschap nog niet hebben bereikt of die voortijdige borstruptuur water, bloedverlies uit de baarmoeder, eclampsie (een gevaarlijke aandoening die aan het einde van de zwangerschap kan optreden als gevolg van de aanwezigheid van giftige stoffen in het bloed), pre-eclampsie (een aandoening die kan leiden tot eclampsie) of problemen met de placenta. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de door Tractocile aangetoonde werkzaamheid bij het uitstellen van vroeggeboorte gelijk is aan de werkzaamheid van bèta-agonisten en dat de betere resultaten van Tractocile te wijten zijn aan een betere tolerantie voor dit geneesmiddel. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's wanneer het wordt toegediend aan zwangere patiënten met het doel een dreigende vroeggeboorte uit te stellen.Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Tractocile?
Op 20 januari 2000 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Tractocile, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning werd verlengd op 20 januari 2005. De houder van de "handelsvergunning" is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Klik hier voor de volledige versie van Tractocile's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008
De informatie over Tractocile - atosiban die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
