Optruma - raloxifeenhydrochloride

Wat is Optruma?

Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ovale tabletten (60 mg).

Waar wordt Optruma voor gebruikt?

Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze. Van Optruma is aangetoond dat het wervelfracturen (wervelkolom) significant vermindert, maar niet heupfracturen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Optruma gebruikt?

De aanbevolen dosering voor volwassen vrouwen en oudere vrouwen is één tablet per dag, met of zonder maaltijden. Calcium- en vitamine D-supplementen worden over het algemeen aanbevolen voor vrouwen met een verminderde calciuminname via de voeding. Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.

Hoe werkt Optruma?

Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt geproduceerd om te vervangen wat van nature wordt geconsumeerd.Botten worden geleidelijk dunner en broos en meer vatbaar voor breuken (breuken). Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de niveaus van het vrouwelijke hormoon oestrogeen afnemen: oestrogeen vertraagt ​​de afbraak van botten en maakt ze minder vatbaar voor botbreuken.
De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en werkt als een agonist voor de oestrogeenreceptor (een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in bepaalde weefsels in het lichaam. Raloxifene heeft hetzelfde effect als oestrogeen op het bot, maar heeft geen effect op de borst of baarmoeder.

Hoe is Optruma onderzocht?

Evista is onderzocht in vier hoofdonderzoeken naar de behandeling en preventie van osteoporose.
Drie onderzoeken naar de preventie van osteoporose omvatten 1.764 vrouwen die Optruma of een placebo (een schijnbehandeling) gedurende twee jaar gebruikten. In deze onderzoeken werd de botdichtheid gemeten. In de vierde studie werden de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo bij de behandeling van osteoporose bij 7.705 vrouwen gedurende vier jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat tijdens het onderzoek wervelfracturen (wervelkolomfracturen) kreeg.

Welk voordeel heeft Optruma aangetoond tijdens de onderzoeken?

Evista was werkzamer dan placebo bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Bij de preventie van osteoporose rapporteerden vrouwen die Optruma kregen een toename van 1,6% in heup- en wervelkolombotdichtheid gedurende twee jaar, terwijl degenen die placebo kregen een afname van 0,8% rapporteerden.
Bij de behandeling van osteoporose was Optruma werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal wervelfracturen.In vergelijking met placebo verminderde Optruma gedurende vier jaar het aantal wervelfracturen met 46% bij vrouwen met osteoporose en 32% bij vrouwen met osteoporose geassocieerd met de aanwezigheid van een breuk. Evista toonde geen effect op heupfracturen.

Wat is het risico van Optruma?

De meest voorkomende bijwerkingen van Optruma (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vasodilatatie (opvliegers) en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Optruma.
Evista mag niet worden gebruikt bij vrouwen die:

1. ik kan kinderen krijgen;
2. problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie (bloedstolsels in de longen);
3. een leverziekte, ernstige nierproblemen, onverklaarbare baarmoederbloeding of kanker van het endometrium (kanker van het baarmoederslijmvlies) heeft.

Evista mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Optruma goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Optruma werkzaam was gebleken bij de preventie en behandeling van osteoporose, zonder effect op de borst en baarmoeder. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Optruma te verlenen.

Overige informatie over Optruma:

Op 5 augustus 1998 heeft de Europese Commissie Eli Lilly Nederland B.V. een "Marketing Authorization" voor Optruma, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Voor de volledige versie van de Optruma EPAR, klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 07-2008.

De informatie over Optruma - raloxifenehydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.