Otezla - apremilast

Wat is Otezla - apremilast en waarvoor wordt het gebruikt?

Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

• matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode schilferige plekken op de huid veroorzaakt). Het wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd op of geen gebruik kunnen maken van andere systemische (hele-lichaams)behandelingen voor psoriasis, zoals ciclosporine, methotrexaat of ultraviolet type A (PUVA). PUVA is een type behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel krijgt die een stof bevat die "psoraleen" wordt genoemd en die vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
• actieve artritis psoriatica (gewrichtsontsteking geassocieerd met psoriasis) bij patiënten die andere behandelingen met geneesmiddelen die de ziekte-modificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) worden genoemd, niet kunnen nemen of die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen. Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden ingenomen.

Otezla bevat de werkzame stof apremilast.

Hoe wordt Otezla gebruikt - apremilast?

Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg). De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die in de loop van een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dienen lagere doses te krijgen. De respons op de behandeling moet met regelmatige tussenpozen worden geëvalueerd en het gebruik van Otezla moet worden heroverwogen als er na zes maanden geen verbetering optreedt.Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Otezla - apremilast?

De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van een enzym in cellen dat fosfodiësterase 4 (PDE4) wordt genoemd. Dit enzym is betrokken bij het activeren van de productie van boodschappermoleculen in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), cytokines genaamd, en is verantwoordelijk voor ontstekingen en andere processen die psoriasis en artritis psoriatica veroorzaken. Door PDE4 te blokkeren, vermindert apremilast het niveau van deze cytokinen in het lichaam, waardoor de ontsteking en andere symptomen van psoriasis en artritis psoriatica worden verminderd.

Welk voordeel heeft Otezla - apremilast aangetoond tijdens de onderzoeken?

Bij psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis betrokken waren, waarbij de behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat 'reageerde' op de behandeling na 16 weken. De behandelingsrespons werd gedefinieerd als patiënten die een verlaging van 75% of meer bereikten in een symptoomscore die bekend staat als Psoriasis Area Severity Index (PASI- Van de patiënten die in deze twee onderzoeken met Otezla werden behandeld, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling, vergeleken met 5% (15 van de 274). 282) en 6 % (8 van de 137) van degenen die werden behandeld met placebo Voor artritis psoriatica werd Otezla vergeleken met placebo in drie hoofdonderzoeken, waaraan 1493 patiënten deelnamen met een actieve ziekte ondanks eerdere behandeling. Patiënten die al andere zogenaamde 'laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals methotrexaat, zetten deze behandeling voort tijdens het onderzoek. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering van 20% in een score voor het meten van symptomen zoals gezwollen en pijnlijke gewrichten (ACR-20) na 16 weken behandeling. Deze verbetering werd bereikt bij 32 tot 41% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken, vergeleken met 18-19% van degenen die placebo kregen. Het voordeel werd gezien bij zowel patiënten die alleen met Otezla werden behandeld als bij degenen die ook andere DMARD's gebruikten. Voor zowel psoriasis als artritis psoriatica is het behoud van het voordeel aangetoond bij verlenging van de behandeling (respectievelijk tot 32 en 52 weken).

Wat is het risico van Otezla - apremilast?

De meest voorkomende bijwerkingen van Otezla (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel, zoals diarree en misselijkheid.Deze effecten treden meestal op in de eerste twee weken van de behandeling en verbeteren binnen vier weken. Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) en spanningshoofdpijn of hoofdpijn Otezla mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Otezla.

Waarom is Otezla - apremilast goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van oordeel dat het voordeel bij psoriasis en psoriasis was aangetoond. "Artritis psoriatica . Hoewel het geneesmiddel niet is vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en voor artritis psoriatica is er geen radiologisch bewijs van een effect op ziekteprogressie, meestal milde of matige bijwerkingen en het feit dat het geneesmiddel oraal kan worden ingenomen, zou het aanvaardbaarder kunnen maken aan patiënten, en de commissie achtte het nuttig als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren of niet in staat zijn om eerstelijnsbehandelingen te gebruiken.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Otezla - apremilast te garanderen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Otezla zo veilig mogelijk wordt gebruikt.Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Meer informatie over Otezla - apremilast

Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Otezla afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Otezla naar de website Agency: ema.Europa. eu/Geneesmiddel zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Otezla-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 01-2015

De informatie over Otezla - apremilast die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.