-cloruro.jpg)
Wat is Lumark - Lutetium (177Lu)-chloride en waarvoor wordt het gebruikt?
Lumark bevat de radioactieve stof lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor de radioactieve etikettering van andere geneesmiddelen. Radioactief labelen is een techniek waarbij een geneesmiddel wordt gemarkeerd (of "gelabeld") met een radioactieve stof, zodat de radioactiviteit naar het deel van het lichaam kan worden getransporteerd waar het nodig is, bijvoorbeeld naar de plaats van een tumor.
Lumark wordt niet alleen aan patiënten gegeven - het wordt alleen gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die speciaal zijn ontwikkeld voor gebruik met Lumark.
Hoe wordt Lumark gebruikt - Lutetium (177Lu) chloride?
Lumark mag alleen worden gebruikt door specialisten met ervaring in radioactieve labeling.
Lumark wordt nooit alleen gegeven. Radiolabeling met Lumark vindt plaats in het laboratorium. Het radioactief gelabelde geneesmiddel wordt vervolgens aan de patiënt gegeven volgens de instructies in de productinformatie van het geneesmiddel.
Hoe werkt Lumark - Lutetium (177Lu) chloride?
De werkzame stof in Lumark, lutetium (177Lu)-chloride, is een radioactieve stof die voornamelijk een soort straling uitzendt die bekend staat als bètastraling, met een kleine hoeveelheid gammastraling. Wanneer het geneesmiddel radioactief is gelabeld met Lumark, brengt het de straling naar het deel van het lichaam waar het nodig is om kankercellen te doden (in geval van therapeutisch gebruik) of om beelden op een scherm te verkrijgen (in geval van diagnostisch gebruik).
Welk voordeel heeft Lumark - Lutetium (177Lu) chloride aangetoond tijdens de onderzoeken?
Omdat het gebruik van lutetium (177Lu) voor de radioactieve etikettering van geneesmiddelen goed ingeburgerd is, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur ingediend Verschillende gepubliceerde onderzoeken hebben het nut van lutetium (177Lu) aangetoond bij de radioactieve labeling van geneesmiddelen voor de diagnose en behandeling van neuro-endocriene tumoren , een groep tumoren die hormoonafscheidende cellen aanvallen in verschillende delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darmen, maag en longen.
De voordelen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel dat voor de radiolabeling werd gebruikt.
Wat zijn de risico's van Lumark - Lutetium (177Lu) chloride?
De bijwerkingen van Lumark zijn sterk afhankelijk van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel. Lumark zelf is radioactief, daarom kan het gebruik ervan, net als elk ander radioactief geneesmiddel, risico's met zich meebrengen in verband met de ontwikkeling van kanker en erfelijke afwijkingen.De te gebruiken hoeveelheid Lumark is echter klein en daarom worden deze risico's als laag beschouwd. moet ervoor zorgen dat de verwachte voordelen van het gebruik van Lumark voor patiënten opwegen tegen de risico's van radioactiviteit.
Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen op het gebruik van Lumark. Voor meer informatie over beperkingen die gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, zie de bijsluiters van die geneesmiddelen
Waarom is Lumark - Lutetium (177Lu) chloride goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat het gebruik van lutetium (177Lu) voor de radioactieve etikettering van geneesmiddelen goed ingeburgerd en goed gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur. Zoals met alle materialen die worden gebruikt voor de radioactieve etikettering van geneesmiddelen, zijn risico's die zijn verbonden aan het gebruik van blootstelling aan straling van Lumark. De productinformatie voor Lumark bevat richtlijnen voor het minimaliseren van deze risico's.
Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Lumark opwegen tegen de risico's en adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lumark - Lutetium (177Lu)-chloride te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Lumark zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lumark, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Overige informatie over Lumark - Lutetium (177Lu) chloride
Op 19 juni 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Lumark afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Bezoek de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Lumark: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Lumark de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 06-2015.
De informatie over Lumark - Lutetium (177Lu) chloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
