Wat is Pegasys?
Pegasys is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2a bevat. Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in ampullen of voorgevulde spuiten (135 en 180 microgram).
Waar wordt Pegasys voor gebruikt?
Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met de volgende ziekten:
- chronische hepatitis B (een aanhoudende ontsteking van de lever veroorzaakt door het hepatitis B-virus). Het wordt gebruikt bij mensen met een gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert), bij wie er ook tekenen zijn van voortdurende reproductie van het virus en van leverbeschadiging (verhoogde spiegels van alanineaminotransferase [ALT], een leverenzym, en tekenen van schade wanneer leverweefsel onder een microscoop wordt onderzocht);
- chronische hepatitis C (een aanhoudende ontsteking van de lever veroorzaakt door het hepatitis C-virus). Het kan worden gebruikt bij patiënten met levercirrose of bij mensen met een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).De optimale behandeling met Pegasys is in combinatie met ribavirine (een antiviraal geneesmiddel).Deze combinatie is geïndiceerd bij behandelingsnaïeve patiënten (dwz nooit eerder behandeld) en bij patiënten bij wie eerdere behandeling, inclusief elk type alfa-interferon, met of zonder ribavirine, geen effect heeft gehad Pegasys kan alleen worden gebruikt bij patiënten die ribavirine niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pegasys gebruikt?
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis B of C. Pegasys wordt toegediend via een injectie onder de huid in de buik of dij. De dosering is gewoonlijk 180 microgram eenmaal per week gedurende 48 weken, hoewel sommige mensen met hepatitis C kan een behandeling van 16, 24 of 72 weken nodig hebben. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosering aan te passen. Raadpleeg voor alle doseringsinformatie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd) bij de "EPAR).
Hoe werkt Pegasys?
De werkzame stof in Pegasys, peginterferon alfa-2a, behoort tot de groep van 'interferonen'. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om aanvallen zoals virale infecties het hoofd te bieden.Het werkingsmechanisme van alfa-interferonen bij virale ziekten is nog niet volledig bekend; men denkt echter dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de immuun-, dwz afweer- en reacties van het lichaam wijzigen) Alfa-interferonen kunnen ook de verspreiding van virussen stoppen.
Peginterferon alfa-2a lijkt sterk op interferon alfa-2a, dat al in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is onder de naam Roferon. In Pegasys is "interferon alfa-2a" gepegyleerd "(dwz bedekt met een chemische stof genaamd polyethyleenglycol). Dit vermindert de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd en zorgt ervoor dat het medicijn minder vaak hoeft te worden toegediend. . Het "interferon-alfa-2a in Pegasys wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": het wordt verkregen door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het interferon-alfa -2a kan produceren. Het vervangende interferon werkt als natuurlijk geproduceerd interferon-alfa.
Hoe is Pegasys onderzocht?
Bij chronische hepatitis C is Pegasys alleen onderzocht in drie onderzoeken waarbij in totaal 1441 patiënten betrokken waren, en in combinatie met ribavirine in één onderzoek onder 1.149 patiënten. Al deze onderzoeken duurden 48 weken en vergeleken de "werkzaamheid van Pegasys met die van interferon-alfa". -2a Andere onderzoeken met de combinatie van Pegasys en ribavirine omvatten: een vergelijkend onderzoek met twee doses en twee gangen (24 of 48 weken) bij 1.285 patiënten, één onderzoek waarin twee behandelingen van 16 en 24 weken werden vergeleken bij 1.469 patiënten, een onderzoek onder 514 patiënten met normale ALT-spiegels, een onderzoek onder 860 patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie en een laatste onderzoek onder 950 patiënten die niet eerder hadden gereageerd op behandeling met peginterferon-alfa-2b en ribavirine.
Bij chronische hepatitis B werden twee onderzoeken uitgevoerd om Pegasys te vergelijken met lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij 820 "HBeAg-positieve" patiënten (dwz geïnfecteerd met het veel voorkomende type hepatitis B-virus) en bij 552 "HBeAg-negatieve" patiënten (dwz met een gemuteerd type virus, dat een vorm van chronische hepatitis B heeft veroorzaakt die moeilijker te genezen is).
In alle gevallen was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het verdwijnen van hepatitisvirusmarkers uit het bloed aan het einde van de therapie en bij het controlebezoek na zes maanden.
Welk voordeel heeft Pegasys aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor chronische hepatitis C bleek Pegasys alleen effectiever te zijn dan interferon-alfa-2a. Een groter aantal proefpersonen reageerde op de therapie, met tussen 28% en 39% van de met Pegasys behandelde patiënten bij wie bij het vervolgbezoek geen markers van hepatitis-virusinfectie in het bloed werden gedetecteerd, vergeleken met 8% -19% van de proefpersonen behandeld met interferon alfa-2a Pegasys was effectiever in combinatie met ribavirine dan niet alleen gebruikt (45% gunstige respons op follow-up vs 24%) en even effectief als de combinatie van interferon alfa-2a en ribavirine (39% gunstige respons). Aanvullende onderzoeken bevestigden de werkzaamheid van Pegasys, ook bij hiv-patiënten en degenen die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling.
Voor chronische hepatitis B was Pegasys werkzamer dan lamivudine bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten Pegasys en 22% met lamivudine bij HBeAg-positieve proefpersonen, en 43% bij Pegasys en 29% met lamivudine bij HBeAg-negatieve patiënten.
Wat is het risico van Pegasys?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anorexia (verlies van eetlust), hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, depressie, duizeligheid, misselijkheid, diarree, buikpijn, alopecia (haarverlies), jeuk, myalgie (spierpijn) en artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, koorts, koude rillingen, reacties op de toedieningsplaats en pijn Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pegasys.
Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Pegasys mag niet worden gegeven aan:
- patiënten met auto-immuunhepatitis (ziekte waarbij het lichaam de lever aanvalt);
- patiënten met ernstige leveraandoeningen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
- HIV-geïnfecteerde patiënten met tekenen van ernstige leverziekte.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Pegasys goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pegasys groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis B en C en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Pegasys:
Op 20 juni 2002 verleende de Europese Commissie Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Pegasys, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 20 juni 2007 verlengd.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Pegasys klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008.
De informatie over Pegasys - peginterferon alfa-2a die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
