Wat is Xadago en waarvoor wordt het gebruikt?
Xadago is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson, een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt. Het wordt gebruikt in combinatie met levodopa (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson te behandelen), alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, bij mensen in de intermediaire tot gevorderde stadia van de ziekte die "motorische schommelingen" ervaren. Deze fluctuaties treden op wanneer het effect van levodopa afneemt en de patiënt plotseling overgaat van de 'aan'-toestand, waarbij hij in staat is te bewegen, naar de 'uit'-toestand van moeilijke mobiliteit Xadago met de werkzame stof safinamide.
Hoe wordt Xadago gebruikt - safinamide?
Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts moet de dosis verhogen tot 100 mg per dag, afhankelijk van de behoefte van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xadago - safinamide?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde dopamine-producerende hersencellen af, en omdat dopamine de beweging regelt, verslechtert de mobiliteit van patiënten na verloop van tijd. De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een 'monoamineoxidase-B (MAO-B)-remmer'. Het blokkeert het monoamineoxidase type B-enzym, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van dopamine, en helpt zo het dopaminegehalte in de hersenen te herstellen en de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Welk voordeel heeft Xadago - safinamide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Xadago, gebruikt als aanvullende therapie bij levodopa, met of zonder andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 1 218 patiënten met de ziekte van Parkinson in het eindstadium, die motorische fluctuaties rapporteerden. studies, verlengde het gebruik van Xadago-therapie gedurende 6 maanden de duur van de "aan"-fase waarin patiënten in staat waren om te bewegen met 30-60 minuten in vergelijking met placebo. het behoud van dit effect gedurende 24 maanden. Xadago werd ook onderzocht als adjuvans tot de hoofdbehandeling in 2 onderzoeken bij proefpersonen met de vroege ziekte van Parkinson en zonder motorische fluctuaties. Uit deze onderzoeken kwam echter geen duidelijk voordeel naar voren en de firma besloot af te zien van deze indicatie als onderdeel van de autorisatieaanvraag.
Wat is het risico van Xadago - safinamide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xadago (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, dyskinesie (moeite om bewegingen onder controle te houden), slaperigheid, gevoelloosheid, hoofdpijn, verergering van de huidige ziekte van Parkinson, cataract (wazig kristallijn), orthostatische hypotensie ( bloeddrukdaling bij overgang naar staan), misselijkheid en vallen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Xadago Xadago mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij mensen die worden behandeld met pethidine of andere geneesmiddelen die MAO remmen, of bij patiënten met bepaalde aandoeningen. lijst met beperkingen, zie bijsluiter.
Waarom is Xadago - safinamide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. was klinisch significant, zelfs rekening houdend met de respons die in de literatuur wordt vermeld voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Bovendien bleef het effect ook op de lange termijn behouden, wat betreft veiligheid werd het over het algemeen als acceptabel beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Xadago - safinamide te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Xadago zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Xadago - safinamide
Op 24 februari 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Xadago, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Xadago-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 02-2015.
De informatie over Xadago - safinamide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.