Actieve ingrediënten: Ebastine
KESTINE 10 mg filmomhulde tabletten
Bijsluiters van Kestine zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- KESTINE 10 mg filmomhulde tabletten
- KESTINE 20 mg filmomhulde tabletten
- KESTINE 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- KESTINE 20 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
- KESTINE 1 mg/ml siroop
Waarom wordt Kestine gebruikt? Waar is het voor?
Antihistaminica voor systemisch gebruik.
Ebastine is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van:
- Allergische rhinitis (seizoensgebonden of meerjarig) al dan niet geassocieerd met allergische conjunctivitis.
- urticaria
Contra-indicaties Wanneer Kestine niet mag worden gebruikt
Neem Kestine 10 mg omhulde tabletten niet in
- als u allergisch bent voor ebastine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kestine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kestine 10 mg omhulde tabletten inneemt.
Wees voorzichtig bij het gebruik van ebastine bij patiënten met een bekend hartrisico, zoals patiënten met verlengd QT-syndroom, hypokaliëmie, die worden behandeld met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken of die het CYP3A4-enzymsysteem remmen, zoals azol-antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol, en macrolide-antibiotica zoals erytromycine (zie rubriek "Inname met andere geneesmiddelen").
Wees voorzichtig als u wordt behandeld met geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen").
Ebastine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek "Hoe gebruikt u Kestine 10 mg omhulde tabletten").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kestine veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Interacties van ebastine in combinatie met ketoconazol of erytromycine (van beide is bekend dat ze het QTc-interval van het elektrocardiogram verlengen) zijn geëvalueerd. Bij deze combinaties zijn interacties waargenomen die resulteerden in een verhoging van de plasmaspiegels van ebastine, maar een verlenging van het QTc-interval van slechts ongeveer 10 msec langer dan bij ketoconazol of erytromycine alleen.
Farmacokinetische interacties zijn waargenomen wanneer ebastine gelijktijdig met rifampicine wordt ingenomen; deze interacties kunnen leiden tot lagere plasmaconcentraties en verminderde antihistaminica-effecten.
Er zijn geen interacties van ebastine met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam of alcohol gemeld.
Inname van ebastine met voedsel heeft geen invloed op het klinische effect.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op reproductietoxiciteit. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of ebastine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vermijd uit voorzorg het gebruik van ebastine tijdens het geven van borstvoeding
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ebastine had in de aanbevolen doseringen geen nadelige effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.Niettemin wordt aanbevolen om de individuele reactie op het gebruik van ebastine te controleren alvorens complexe activiteiten uit te voeren: slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden.Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen".
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Kestine 10 mg omhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft vastgesteld, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Kestine gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gebruik van Kestine 10 mg omhulde tabletten is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
- Allergische rhinitis:
Bij doses van 10 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van allergische rhinitis; bij patiënten met ernstigere symptomen, waaronder niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, kan 1 enkele dosis van 20 mg eenmaal daags een groter voordeel zijn.
- urticaria:
De dosis voor volwassenen is eenmaal daags 10 mg. Ebastine kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet onderzocht.
Overdosering Wat te doen als u te veel Kestine heeft ingenomen?
In onderzoeken uitgevoerd met hoge doses, tot 100 mg eenmaal daags toegediend, werden geen klinisch significante tekenen of symptomen waargenomen.
Er is geen specifiek antidotum voor ebastine.Maagspoeling, monitoring van vitale functies, inclusief ECG, en symptomatische behandeling zullen uiteindelijk moeten worden uitgevoerd.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Kestine, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kestine 10 mg omhulde tabletten in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over het gebruik van dit geneesmiddel.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kestine
Zoals alle geneesmiddelen kan Kestine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- slaperigheid
- droge mond
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem)
- nervositeit, slapeloosheid
- duizeligheid, verminderde tastzin, verminderde of veranderde smaakzin
- hartkloppingen, tachycardie
- braken, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsproblemen
- leverproblemen, abnormale leverfunctietesten (verhoogde transaminasen, gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
- urticaria, huiduitslag, dermatitis
- menstruatiestoornissen
- oedeem, asthenie
Het melden van bijwerkingen.
Als u bijwerkingen krijgt, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Deze datum verwijst naar het product in intacte en correct opgeslagen verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Bescherm tegen licht.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum is relatief ten opzichte van de laatste dag van de maand.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Welke stoffen zitten er in Kestine 10 mg omhulde tabletten?
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: ebastine 10 mg.
Andere ingrediënten (hulpstoffen) zijn:
Kern: microkristallijne cellulose, lactose, gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaniumdioxide.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van het pakket
Filmomhulde tabletten. Dozen van 5, 10, 15, 20 en 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KESTINE TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kestine 10 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief ingrediënt: Ebastine 10mg
Hulpstoffen met bekend effect: Lactose 88,5 mg
Kestine 20 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Ebastine 20 mg
Hulpstoffen met bekend effect: Lactose 177 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ebastine is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van:
Allergische rhinitis (seizoensgebonden of meerjarig) al dan niet geassocieerd met allergische conjunctivitis.
Urticaria (indicatie alleen toegestaan voor Kestine 10 mg)
04.2 Dosering en wijze van toediening
Kestine 10 mg filmomhulde tabletten
Allergische rhinitis:
Bij doses van 10 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van allergische rhinitis; bij patiënten met ernstigere symptomen, waaronder niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, kan 1 enkele dosis van 20 mg eenmaal daags een groter voordeel zijn.
urticaria:
De dosis voor volwassenen is eenmaal daags 10 mg.
populaties details
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
Bevolking pediatrisch
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet onderzocht.
Kestine 20 mg filmomhulde tabletten
Allergische rhinitis:
Bij doses van 20 mg eenmaal daags is ebastine effectief bij het verlichten van de symptomen van ernstige allergische rhinitis. Bij patiënten met minder ernstige symptomen wordt een enkelvoudige dosis van 10 mg eenmaal daags aanbevolen.
populaties details
Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
Bevolking pediatrisch
Het gebruik van Kestine 20 mg tabletten is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Ebastine kan met of zonder maaltijden worden ingenomen
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige leverinsufficiëntie
Kinderen onder de 12 jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Wees voorzichtig bij het gebruik van ebastine bij patiënten met een bekend hartrisico, zoals patiënten met verlengd QT-intervalsyndroom, hypokaliëmie, die worden behandeld met geneesmiddelen die een verlenging van het QT-interval veroorzaken of die het CYP3A4-enzymsysteem remmen, zoals azool antischimmelmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol en macrolide-antibiotica zoals erytromycine (zie rubriek 4.5).
Aangezien er farmacokinetische interacties zijn met antituberculeuze middelen zoals rifampicine (zie rubriek 4.5), moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van ebastine met geneesmiddelen uit deze groep.
Ebastine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie of lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp Lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De interacties van ebastine in combinatie met ketoconazol of erytromycine (van beide is bekend dat ze het QTc-interval verlengen) zijn geëvalueerd. Bij deze combinaties zijn interacties waargenomen die resulteerden in een verhoging van de plasmaspiegels van ebastine, maar een verlenging van het QTc-interval van slechts ongeveer 10 msec langer dan bij ketoconazol of erytromycine alleen.
Farmacokinetische interacties zijn waargenomen wanneer ebastine gelijktijdig met rifampicine wordt ingenomen; deze interacties kunnen leiden tot lagere plasmaconcentraties en verminderde antihistaminica-effecten.
Er zijn geen interacties van ebastine met theofylline, warfarine, cimetidine, diazepam of alcohol gemeld.
Wanneer ebastine met voedsel wordt toegediend, wordt een 1,5 tot 2-voudige toename van de plasmaspiegels en AUC van de belangrijkste actieve zuurmetaboliet van ebastine waargenomen. Deze verhoging verandert niets aan de Tmax-waarde. Inname van ebastine met voedsel heeft geen invloed op het klinische effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen tijdens behandeling met ebastine.
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van ebastine bij zwangere vrouwen Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten op reproductietoxiciteit. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van ebastine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of ebastine wordt uitgescheiden in de moedermelk.De hoge eiwitbinding van ebastine en zijn belangrijkste metaboliet carebastine (> 97%) suggereert dat het geneesmiddel niet in de moedermelk mag worden uitgescheiden. Vermijd als voorzorgsmaatregel het gebruik van ebastine tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Psychomotorische functies zijn uitgebreid onderzocht bij mensen en er is geen effect gevonden. Ebastine in de aanbevolen therapeutische doses heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bij gevoelige patiënten die ongewoon reageren op ebastine, is het echter beter om individuele reacties te evalueren voordat de patiënt autorijdt of machines bedient: slaperigheid of duizeligheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
04.8 Bijwerkingen
Uit de analyse van gegevens van 5.708 patiënten die in verschillende klinische onderzoeken versus placebo met ebastine werden behandeld, bleek dat de meest voorkomende bijwerkingen een droge mond en slaperigheid waren.
Bijwerkingen die door kinderen (n = 460) in klinische onderzoeken zijn gemeld, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische en postmarketingonderzoeken volgens de conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
In onderzoeken uitgevoerd met hoge doses, tot 100 mg eenmaal daags toegediend, werden geen klinisch significante tekenen of symptomen waargenomen.
Er is geen specifiek antidotum voor ebastine.Maagspoeling, monitoring van vitale functies, inclusief ECG, en symptomatische behandeling zullen uiteindelijk moeten worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antihistaminica voor systemisch gebruik Code
ATC: R06AX22
Preklinische resultaten
Ebastine veroorzaakt een snelle en langdurige remming van de effecten veroorzaakt door histamine en heeft een sterke affiniteit voor H1-receptoren. Na orale toediening passeren noch ebastine, noch zijn metabolieten de bloed-hersenbarrière. Dit kenmerk houdt verband met het lage sedatieve effect dat werd waargenomen. experimentele studies over de werking van ebastine op het centrale zenuwstelsel.
In vitro en in vivo is aangetoond dat ebastine een krachtige, langdurige en zeer selectieve antagonist van histamine H1-receptoren is, vrij van ongewenste CZS-acties en anticholinerge effecten.
Klinische resultaten
Huidoedeemtesten hebben een statistisch en klinisch significant antihistamine-effect aangetoond dat na 1 uur optreedt en meer dan 48 uur aanhoudt.
Na stopzetting van de toediening van ebastine gedurende 5 dagen behandeling, houdt de antihistamine-activiteit aan gedurende meer dan 72 uur.Deze activiteit correleert met plasmaspiegels van de belangrijkste actieve zuurmetaboliet carebastine.
Na herhaalde toediening blijft de remming van perifere receptoren constant, zonder tachyfylaxie.Deze resultaten suggereren dat ebastine in doses van ten minste 10 mg een snelle, intense en langdurige, compatibele remming van perifere H1-receptoren voor histamine produceert. dagelijkse administratie.
Sedatie werd bestudeerd met behulp van drug-EEG-tests, cognitieve prestaties, visueel-motorische coördinatie en subjectieve schattingen. Er is geen significante toename van sedatie bij de aanbevolen doseringen Deze resultaten komen overeen met die van de dubbelblinde klinische onderzoeken: de incidentie van sedatie was vergelijkbaar in de ebastine- of placebogroep. De cardiale effecten van ebastine zijn in verschillende klinische onderzoeken onderzocht. Bij de aanbevolen doses werden geen cardiale effecten waargenomen, waaronder verlenging van het QT-interval Bij proefpersonen zonder aanvullende risicofactoren, bij herhaalde doses tot 100 mg per dag of enkelvoudige doses van 500 mg, een bescheiden verhoging van de hartslag van enkele slagen per minuut resulteerde in een verkorting van het QT-interval, maar geen significante verandering in QTc.
Chronische idiopathische urticaria is onderzocht als een klinisch model voor alle vormen van urticaria omdat de pathofysiologie in alle vormen gelijk is ongeacht de etiologie en omdat het in perspectief gemakkelijker is om chronische patiënten te rekruteren. van urticaria, in overeenstemming met wat is gerapporteerd in klinische richtlijnen, wordt aangenomen dat ebastine effectief is bij het verbeteren van de symptomen bij alle soorten urticaria en niet alleen bij chronische idiopathische.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ebastine wordt snel geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreid first-pass-metabolisme na orale toediening.
Ebastine wordt bijna volledig omgezet in zijn farmacologisch actieve zure metaboliet, carebastine.
Na een enkelvoudige dosis van 10 mg oraal wordt de plasmapiek van de metaboliet waargenomen na 2,6 - 4 uur en bereikt deze waarden tussen 80 en 100 ng/ml. De halfwaardetijd van de zure metaboliet is 15 - 19 uur en 66% van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van geconjugeerde metabolieten. Na herhaalde toediening van 10 mg eenmaal daags wordt de evenwichtstoestand bereikt in 3 - 5 dagen met plasmapieken tussen 130 en 160 ng/ml.
Na een enkelvoudige orale dosis van 20 mg worden de plasmapieken van ebastine (gemiddelde waarde 2,8 ng/ml) binnen 1-3 uur bereikt. De plasmapieken van de metabole carebastine bereiken een gemiddelde waarde van 157 ng/ml.
Opleiding in vitro op humane levermicrosomen toonde aan dat ebastine voornamelijk via het CYP3A4-enzymsysteem wordt gemetaboliseerd tot carebastine. Gelijktijdige toediening van ebastine en ketoconazol of erytromycine (beide CYP3A4-remmers) aan gezonde vrijwilligers ging gepaard met significant verhoogde plasmaconcentraties van ebastine en carebastine (zie rubriek 4.5).
Zowel ebastine als carebastine zijn voor meer dan 97% eiwitgebonden.
Er werden geen statistisch significante farmacokinetische veranderingen waargenomen bij oudere proefpersonen in vergelijking met jonge volwassen vrijwilligers.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt de eliminatiehalfwaardetijd van carebastine verhoogd tot 23-26 uur, evenzo bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt de halfwaardetijd verlengd tot 27 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op significante toxische effecten. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Kern: Microkristallijne cellulose, Lactose, Gepregelatineerd maïszetmeel, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearaat.
- Bekleding: Hypromellose, Macrogol 6000, Titaandioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Kestine 10 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar
Kestine 20 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar
De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Kestine 10 mg filmomhulde tabletten
Bescherm tegen licht.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Kestine 20 mg filmomhulde tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kestine 10 mg filmomhulde tabletten
PVC/Aluminium blisterverpakking.
Doos met 30 tabletten van 10 mg -
Kestine 20 mg filmomhulde tabletten
PVC/Aluminium blisterverpakking.
Doos met 20 tabletten van 20 mg -
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALMIRAL SpA
Via Messina, 38 Torre C
20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
KESTINE 10 mg omhulde tabletten, 30 tabletten AIC N ° 034930014
KESTINE 10 mg omhulde tabletten, 5 tabletten AIC N ° 034930040
KESTINE 10 mg omhulde tabletten, 10 tabletten AIC N ° 034930053
KESTINE 10 mg omhulde tabletten, 15 tabletten AIC N ° 034930065
KESTINE 10 mg omhulde tabletten, 20 tabletten AIC N ° 034930077
KESTINE 20 mg omhulde tabletten, 5 tabletten AIC N ° 034930091
KESTINE 20 mg omhulde tabletten, 10 tabletten AIC N ° 034930103
KESTINE 20 mg omhulde tabletten, 15 tabletten AIC N ° 034930089
KESTINE 20 mg omhulde tabletten, 20 tabletten AIC N ° 034930026
KESTINE 20 mg omhulde tabletten, 30 tabletten AIC N ° 034930038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Kestine 10 mg filmomhulde tabletten: december 2001 - Vernieuwing 2006
Kestine 20 mg filmomhulde tabletten: juni 2003 - Vernieuwing 2006
