Wat is Pemetrexed Hospira UK Limited en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Hospira UK Limited is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van twee soorten longkanker:
- maligne mesothelioom van het borstvlies (een tumor van het slijmvlies van de longen, meestal veroorzaakt door "blootstelling aan" asbest): bij deze aandoening wordt het geneesmiddel gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan en bij wie de tumor niet operatief worden verwijderd;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker van het type dat bekend staat als "niet-squameus": bij deze aandoening wordt het geneesmiddel gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan.
Pemetrexed Hospira UK Limited bevat de werkzame stof pemetrexed. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Pemetrexed Hospira UK Limited dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Alimta. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over generieke geneesmiddelen. hier klikken.
Hoe wordt Pemetrexed Hospira UK Limited gebruikt?
Pemetrexed Hospira UK Limited is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt en wordt eenmaal per drie weken toegediend als een infuus van 10 minuten. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïd (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) en vitamine B12-injecties krijgen terwijl ze Pemetrexed Hospira UK Limited gebruiken. Hospira UK Limited wordt gegeven met cisplatine, patiënten moet u voor of na de dosis cisplatine een 'anti-emeticum' (om braken te voorkomen) en vocht (om uitdroging te voorkomen) innemen.
De behandeling moet worden uitgesteld of stopgezet, of de dosis moet worden verlaagd bij patiënten met abnormale bloedtellingen of bepaalde andere bijwerkingen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
De werkzame stof in Pemetrexed Hospira UK Limited is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen doodt, zoals kankercellen) dat behoort tot de groep van 'antimetabolieten'. In het lichaam wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit blokkeert van enzymen die betrokken zijn bij de productie van 'nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen). Als gevolg hiervan vertraagt de actieve vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA door te voorkomen dat cellen zich delen en vermenigvuldigen. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in kankercellen dan in normale cellen; om deze reden zijn er in de tumorcellen hogere concentraties van de actieve vorm van het medicijn en een langere werking.Hieruit volgt dat de deling van de tumorcellen wordt verminderd, terwijl de normale cellen slechts licht worden aangetast.
Welk voordeel heeft Pemetrexed Hospira UK Limited aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor de goedgekeurde toepassingen is al uitgevoerd voor het referentiegeneesmiddel, Alimta, en mag niet worden herhaald voor Pemetrexed Hospira UK Limited. Zoals bij elk geneesmiddel heeft het bedrijf kwaliteitsonderzoeken overgelegd van Pemetrexed Hospira UK Limited.
Er waren geen 'bio-equivalentieonderzoeken' nodig om te zien of Pemetrexed Hospira UK Limited op dezelfde manier werd geabsorbeerd als het referentiegeneesmiddel om dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed te produceren. De reden is dat Pemetrexed Hospira UK Limited wordt toegediend via infusie in een ader, waarbij de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Omdat Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Pemetrexed Hospira UK Limited?
Omdat Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Hospira UK Limited goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Pemetrexed Hospira UK Limited vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Pemetrexed Hospira UK Limited voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Pemetrexed Hospira UK Limited veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited
Bezoek de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Pemetrexed Hospira UK Limited: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
