Plegridy - peginterferon bèta-1a

Wat is Plegridy en waarvoor wordt het gebruikt?

Plegridy is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon bèta-1a bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij een "ontsteking het beschermende omhulsel dat de zenuwvezels bekleedt vernietigt. Het is met name geïndiceerd bij volwassen patiënten met een vorm van multiple sclerose die bekend staat als" relapsing-remitting " (dan lijdt de patiënt aan verergering van symptomen (relapses) gevolgd door perioden van herstel (remissies).

Hoe wordt Plegridy gebruikt - peginterferon bèta-1a?

Plegridy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Plegridy is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen die 63, 94 of 125 microgram peginterferon bèta-1a bevatten. De behandeling moet beginnen met een dosis van 63 microgram, gevolgd door een dosis van 94 microgram met een tussenpoos van twee weken, en daarna voortgezet worden met een dosis van 125 microgram om de twee weken. Plegridy wordt toegediend door middel van een subcutane injectie in de buik, arm of dij.De patiënt kan het geneesmiddel zelf injecteren na ontvangst van de juiste instructies.Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Plegridy - peginterferon bèta-1a?

Bij multiple sclerose functioneert het immuunsysteem van het lichaam niet goed en valt het sommige delen van het centrale zenuwstelsel (gevormd door de hersenen en het ruggenmerg) aan, waardoor een ontsteking ontstaat die de zenuwomhulsels beschadigt. Het werkingsmechanisme van Plegridy bij MS is nog niet volledig bekend, maar het actieve ingrediënt in het geneesmiddel, peginterferon bèta 1-a, lijkt de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te verminderen en terugval van de SM interferon te voorkomen. beta 1-a is een vorm van eiwit die van nature door het lichaam wordt aangemaakt. Het interferon in Plegridy wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze humaan interferon kunnen produceren. Interferon wordt dan 'gepegyleerd' (dwz gebonden aan een chemische stof genaamd 'polyethyleenglycol').Deze behandeling vermindert de snelheid waarmee de stof uit het lichaam wordt verwijderd en zorgt ervoor dat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.

Welk voordeel heeft Plegridy - peginterferon beta-1a aangetoond tijdens de onderzoeken?

Als onderdeel van een twee jaar durend hoofdonderzoek onder 1.516 patiënten, bleek Plegridy het terugvalpercentage te verminderen bij patiënten met relapsing-remitting MS. Gedurende het eerste jaar werden patiënten om de twee jaar met Plegridy of met placebo (een schijnbehandeling) vier weken; in het tweede jaar werden alle patiënten om de twee tot vier weken met Plegridy behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal recidieven dat de patiënten meldden over een periode van 1 jaar. , hoewel in het onderzoek ook werd gekeken naar andere parameters, waaronder hoe de invaliditeit nam snel toe.In het eerste jaar rapporteerden patiënten die om de twee tot vier weken met Plegridy werden behandeld gemiddeld minder recidieven dan patiënten die met placebo werden behandeld: respectievelijk 0,26 en 0. 29 recidieven vergeleken met 0,40. twee weken, terwijl de gegevens bij patiënten minder duidelijk lijken. ik behandelde elke vier weken. In het tweede jaar van de therapie bleef Plegridy voordelen opleveren. Het onderzoek werd met nog eens twee jaar verlengd om de veiligheid en werkzaamheid van Plegridy op lange termijn te onderzoeken, en de gegevens van deze tweede fase die beschikbaar waren op het moment van goedkeuring kwamen overeen met de resultaten van het hoofdonderzoek.

Wat is het risico van Plegridy - peginterferon bèta-1a?

De meest voorkomende bijwerkingen van Plegridy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, myalgie (lichaamspijn), artralgie (gewrichtspijn), griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen, asthenie (zwakte) en erytheem (roodheid van de huid), pijn of jeuk op de injectieplaats. Behandeling met Plegridy mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Bovendien mag Plegridy niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige depressie of met zelfmoordgedachten. Voor de volledige lijst van alle bijwerkingen en beperkingen die gemeld zijn met Plegridy, zie de bijsluiter.

Waarom is Plegridy - Peginterferon beta-1a goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plegridy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. vermindering van het aantal recidieven bij patiënten met relapsing-remitting MS in vergelijking met placebo, een resultaat dat vergelijkbaar is met dat van andere MS-geneesmiddelen die niet-gepegyleerd interferon-bèta bevatten, en dat daarom als klinisch relevant wordt beschouwd. mening dat Plegridy patiënten meer voordeel biedt wanneer ze om de twee weken worden gegeven dan de minder frequente doses die in het onderzoek werden getest.Toen Plegridy elke vier weken werd gegeven, was het positieve effect ervan minder en was het niet mogelijk om een ​​groep patiënten te identificeren bij wie dit minder frequente dosering kan worden beschouwd als ade guato. Wat het veiligheidsprofiel betreft, worden de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met Plegridy zijn waargenomen, als beheersbaar beschouwd en komen ze in het algemeen overeen met de bijwerkingen die zijn waargenomen bij het gebruik van niet-gepegyleerde interferon-geneesmiddelen.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Plegridy - peginterferon bèta-1a te garanderen?

Om ervoor te zorgen dat Plegridy zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Plegridy, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Meer informatie over Plegridy - peginterferon beta-1a

Op 18 juli 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Plegridy, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Plegridy-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker.Laatste update van dit overzicht: 07-2014.

De informatie over Plegridy - peginterferon bèta-1a die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.