Wat is Rebetol?
Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (200 mg) en drank (40 mg/ml).
Waar wordt Rebetol voor gebruikt?
Rebetol is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met chronische (langdurige) hepatitis C (leverziekte veroorzaakt door infectie met het hepatitis C-virus).Rebetol mag nooit als monotherapie (alleen), maar alleen in combinatie worden gebruikt. met een interferon (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis te behandelen).
Bij volwassenen kan Rebetol worden gebruikt bij naïeve patiënten (nooit eerder behandeld) of bij mensen bij wie eerdere behandeling, inclusief elk type interferon-alfa, met of zonder ribavirine, geen effect heeft gehad. Rebetol wordt gebruikt in combinatie met zowel interferon-alfa-2b als peginterferon-alfa-2b (ook voor volwassen patiënten die ook zijn geïnfecteerd met HIV, het humaan immunodeficiëntievirus). Bij kinderen en adolescenten kan Rebetol alleen worden gebruikt bij naïeve patiënten zonder infectie. alleen in combinatie met interferon alfa-2b.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Rebetol gebruikt?
De behandeling met Rebetol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Rebetol hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag bij personen die meer dan 47 kg wegen. gewicht, de drank in een dosis van 15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag wordt gebruikt Rebetol moet elke dag bij de maaltijd worden ingenomen, verdeeld over twee doses (ochtend en avond). De duur van de behandeling hangt ervan af. toestand en respons op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosering aan te passen Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rebetol?
De werkzame stof in Rebetol, ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van 'nucleoside-analogen'. Rebetol is ontworpen om te interfereren met de productie of werking van viraal DNA en RNA, die nodig zijn voor virussen om te overleven en zich te vermenigvuldigen. Rebetol alleen (alleen) is niet effectief bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.
Hoe is Rebetol onderzocht?
Bij volwassenen is het gebruik van Rebetol onderzocht bij nog niet eerder behandelde patiënten en bij eerder behandelde patiënten:
- bij therapienaïeve patiënten Rebetol is getest in combinatie met interferon-alfa-2b bij 1744 patiënten en in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij 1580 patiënten. Daarnaast werd in twee onderzoeken gekeken naar het gebruik van Rebetol in combinatie met elk type interferon bij 507 patiënten met gelijktijdige hiv-infectie;
- bij eerder behandelde patiënten Rebetol werd getest in combinatie met interferon-alfa-2b bij 345 patiënten die een recidief hadden (van wie de ziekte was teruggekomen) na niet-detecteerbare niveaus van het hepatitis C-virus na een eerdere kuur met alleen interferon;
- Rebetol is ook getest in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij 1354 patiënten bij wie eerdere behandeling met interferon en ribavirine had gefaald. Deze studie omvatte patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling en patiënten die een recidief hadden gekregen.
Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 16 jaar is Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b onderzocht bij 70 nog niet eerder behandelde patiënten.
In de meeste onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid virus in het bloed voor en na 24 of 48 weken behandeling en bij het vervolgbezoek (24 weken later).In sommige onderzoeken werd ook gekeken naar tekenen van verbetering bij leveraandoeningen.
Welk voordeel heeft Rebetol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij niet eerder behandelde volwassenen was Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b effectiever dan alleen interferon-alfa-2b: bij het vervolgbezoek (48 weken) werd een respons op de combinatiebehandeling gevonden bij 41% van de proefpersonen vergeleken met 16% van de patiënten die alleen interferon-alfa-2b hadden ingenomen, was Rebetol werkzamer in combinatie met peginterferon-alfa-2b dan in combinatie met interferon-alfa-2b. Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b was ook werkzaam bij de behandeling van hepatitis C bij patiënten met gelijktijdige hiv-infectie.
Bij patiënten die terugvielen na eerdere interferonbehandeling, waren de follow-upresponspercentages 37% met de combinatie van Rebetol en interferon-alfa-2b en 4% met alleen interferon-alfa-2b.
In de studie van patiënten die niet reageerden op een eerdere combinatiebehandeling, reageerde ongeveer een vijfde van de patiënten op de nieuwe behandeling met Rebetol en peginterferon-alfa-2b.
Bij kinderen en adolescenten reageerde 49% van de patiënten na 48 weken op Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b.
Wat is het risico van Rebetol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b (algemeen gezien bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties, faryngitis (keelpijn), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen) neutropenie (laag aantal witte bloedcellen, die infecties bestrijden), hypothyreoïdie (onvoldoende activiteit van de schildklier), anorexia (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), angst, verminderde speekselvloed, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde concentratie, hoesten, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), misselijkheid, diarree, buikpijn, braken, alopecia (haaruitval), jeuk, droge huid, huiduitslag, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), reacties op de injectieplaats waaronder ontsteking, vermoeidheid, koorts, koude rillingen, griepsymptomen zali, asthenie (zwakte), malaise, prikkelbaarheid, gewichtsverlies en verminderde groeisnelheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rebetol.
Rebetol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ribavirine of andere bestanddelen van het geneesmiddel. Rebetol mag niet worden gegeven aan:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten met ernstige medische aandoeningen, waaronder een ernstige hart-, nier- of leverziekte;
- patiënten met bepaalde bloedaandoeningen die van invloed zijn op hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert);
- patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen van het immuunsysteem of die geneesmiddelen gebruiken die de activiteit van het immuunsysteem verminderen;
- kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, in het bijzonder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Aangezien behandeling met Rebetol in combinatie met interferon-alfa bijwerkingen zoals depressie kan veroorzaken, dienen patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebetol groter zijn dan de risico's voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie, als onderdeel van een combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b (volwassenen), inclusief behandeling naïeve patiënten met klinisch stabiele gelijktijdige HIV-infectie of interferon-alfa-2b (volwassenen, kinderen vanaf 3 jaar en adolescenten). Het Comité heeft daarom aanbevolen dat Rebetol een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Overige informatie over Rebetol:
Op 7 mei 1999 verleende de Europese Commissie SP Europe een "Marketing Authorization" voor Rebetol, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 7 mei 2004 en op 7 mei 2009.
Voor de volledige versie van Rebetol's EPAR klik hier
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over Rebetol - ribavirine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
