Wat is Besponsa - Inotuzumab ozogamicine en waarvoor wordt het gebruikt?
Besponsa is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type bloedkanker dat de B-cellen (een type witte bloedcel) aantast, B-celprecursor acute lymfatische leukemie (ALL) genoemd.Besponsa wordt als monotherapie gebruikt bij volwassenen bij wie de kanker is teruggekomen of niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen.
Besponsa wordt alleen gebruikt bij patiënten met “CD22-positieve B-celprecursor ALL”. Dit betekent dat patiënten een specifiek eiwit (CD22) op het oppervlak van witte bloedcellen hebben. Bij patiënten met een type chromosoom dat bekend staat als het Philadelphia-chromosoom, moet behandeling met een geneesmiddel tegen kanker, een tyrosinekinaseremmer genaamd, worden geprobeerd voordat Besponsa wordt toegediend.
Omdat het aantal patiënten met B-celprecursor ALL laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Besponsa op 7 juni 2013 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
esponsa bevat de werkzame stof inotuzumab ozogamicine
Hoe wordt Besponsa gebruikt - Inotuzumab ozogamicine?
Besponsa wordt toegediend als een infusie (druppel voor druppel) in een ader gedurende een periode van ten minste één "uur. De infusies worden gegeven op dag 1, 8 en 15 van een behandelingskuur van 3 of 4 weken. Uw arts kan de behandeling stopzetten. behandeling of verlaging van de dosis als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ervaart.
Patiënten bij wie Besponsa goed werkt, moeten 2 of 3 kuren krijgen, waarna ze een stamceltransplantatie kunnen ondergaan ter vervanging van het beenmerg, de enige curatieve behandeling.Patiënten bij wie de behandeling goed werkt, maar die geen stamceltransplantatie zullen ondergaan , ze kunnen maximaal 6 behandelingskuren krijgen. Bij patiënten die niet op de behandeling reageren, moet Besponsa na 3 kuren worden stopgezet.
Besponsa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Besponsa - Inotuzumab ozogamicine?
De werkzame stof in Besponsa, inotuzumab ozogamicine, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is gebonden aan een klein molecuul, N-acetyl-gamma-caliceamicine-dimethylhydrazide. Het monoklonale antilichaam is ontworpen om CD22 op kanker B-cellen te herkennen en eraan te binden. Eenmaal gebonden, wordt het medicijn geabsorbeerd door de cel waar de caliceamicine actief wordt, waardoor breuken in het cellulaire DNA ontstaan en daardoor de kankercel wordt gedood.
Welk voordeel heeft Besponsa - Inotuzumab ozogamicine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Besponsa bleek werkzamer te zijn dan andere chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) in één hoofdonderzoek onder 326 volwassenen met CD22-positieve B-celprecursor ALL die terugkwamen of niet reageerden op eerdere behandeling. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling.
Patiënten werden geacht te hebben gereageerd als ze na de behandeling geen resterende kanker-B-cellen in hun bloed en beenmerg hadden. Uit een analyse van de eerste 218 behandelde patiënten bleek dat na ten minste 2 behandelingscycli 81% (88 van de 109) van de patiënten die Besponsa kregen, op de behandeling reageerde, vergeleken met 29% (32 van de 109) van de patiënten die andere chemotherapie kregen. Patiënten die op de behandeling reageerden, hadden een stamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Wat zijn de risico's van Besponsa - Inotuzumab ozogamicine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Besponsa (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), infectie, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid bloeding (bloeding), koorts, misselijkheid (zich ziek voelen), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen geassocieerd met koorts), buikpijn (maagpijn), verhoogde niveaus van leverenzymen genaamd transaminasen en gamma-glutamyltransferase, en hyperbilirubinemie (hoge bloedspiegels van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen).
De ernstigste bijwerkingen zijn infectie, febriele neutropenie, bloeding, buikpijn, koorts, vermoeidheid en veno-occlusieve leverziekte / sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD / SOS, een ernstige leverziekte).
Besponsa mag niet worden gebruikt bij patiënten die VOD/SOS hebben of ernstige VOD/SOS hebben gehad of een andere ernstige leverziekte hebben.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld bij Besponsa.
Waarom is Besponsa - Inotuzumab ozogamicine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Besponsa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP was van oordeel dat hoewel recentelijk vooruitgang is geboekt bij de behandeling van B-celprecursor ALL, de behandelingsopties voor patiënten beperkt blijven. Uit de hoofdstudie bleek dat Besponsa beter was dan andere veelgebruikte geneesmiddelen voor chemotherapie, aangezien het een respons bij patiënten opwekte en hen in staat stelde een curatieve stamceltransplantatie te ondergaan.
Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Besponsa vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen voor chemotherapie en kunnen ze over het algemeen worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling te stoppen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Besponsa - Inotuzumab ozogamicine te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Besponsa veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Besponsa - Inotuzumab ozogamicine
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Besponsa de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Besponsa de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Besponsa is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Besponsa - Inotuzumab ozogamicine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
