Wat is Retacrit?
Retacrit is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta bevatten.
Retacrit is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) dat een vergelijkbare werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is EPREX / ERYPO , dat epoëtine alfa bevat.
Raadpleeg voor meer informatie over biosimilars het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over dit onderwerp bevat.
Waar wordt Retacrit voor gebruikt?
Retacrit wordt in de volgende gevallen gebruikt om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren:
• bij de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige en progressieve afname van de functionele capaciteit van de nieren) of andere problemen met de nieren;
• om bloedarmoede te behandelen en de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor bepaalde soorten kanker;
• het verhogen van de hoeveelheid bloed die patiënten met matige anemie kunnen doneren vóór de operatie, ter voorbereiding op een autotransfusie tijdens of na de operatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Retacrit gebruikt?
De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt. Bij patiënten met nierproblemen of die op het punt staan te worden geopereerd, wordt Retacrit intraveneus (in een ader) geïnjecteerd, terwijl het bij patiënten die chemotherapie ondergaan subcutaan (onder de huid) wordt toegediend. De dosis, frequentie van injecties en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Vóór de behandeling moeten alle patiënten worden gecontroleerd op hun ijzergehalte om eventuele tekortkomingen uit te sluiten; IJzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Retacrit?
Een hormoon genaamd erytropoëtine, dat door de nieren wordt geproduceerd, stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Patiënten die chemotherapie ondergaan of nierproblemen hebben, kunnen bloedarmoede hebben die wordt veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een "onvoldoende reactie van het lichaam" op het natuurlijk voorkomende erytropoëtine.
In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om de
aantal rode bloedcellen. Erytropoëtine kan ook vóór de operatie worden gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de patiënt te ondersteunen bij het produceren van meer bloed voor zelfdonatie.
De werkzame stof in Retacrit, epoëtine zeta, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt net als het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de aanmaak van rode bloedcellen. De werkzame stof in Retacrit, epoëtine zeta, wordt geproduceerd door 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het erytropoëtine kan produceren.
Hoe is Retacrit onderzocht?
Retacrit werd onderzocht om vergelijkbaarheid met het referentiegeneesmiddel, EPREX/ERYPO, aan te tonen in experimentele en menselijke modellen.
Retacrit, toegediend via intraveneuze injectie, is vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdonderzoeken onder 922 patiënten met anemie geassocieerd met chronisch nierfalen en de noodzaak van hemodialyse (bloedklaringstechniek). De eerste studie vergeleek de effecten van Retacrit met die van EPREX / ERYPO bij het corrigeren van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken. De tweede studie vergeleek de effecten van Retacrit met die van EPREX / ERYPO bij het handhaven van de bloeddruk. rode bloedcellen bij 313 patiënten. Alle patiënten in de tweede studie hadden EPREX/ERYPO gedurende ten minste drie maanden gebruikt voordat ze overstapten op Retacrit of 12 weken doorgingen met EPREX/ERYPO, waarna beide groepen overschakelden op Retacrit. nog 12 weken. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hemoglobineconcentraties (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) gemeten tijdens de behandeling en de toegediende dosis epoëtine.
De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek naar de effecten van Retacrit voor subcutane injectie bij 261 kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Welk voordeel heeft Retacrit aangetoond tijdens de onderzoeken?
Retacrit bleek even effectief te zijn als EPREX/ERYPO bij het corrigeren en op peil houden van het aantal rode bloedcellen. In de correctiestudie bedroegen de hemoglobinespiegels ongeveer 11,6 g/dl gedurende de laatste vier weken van de studie, vergeleken met ongeveer 8,0 g/dl voor de behandeling.
In de studie van patiënten die al epoëtine kregen, werden de hemoglobinespiegels in dezelfde mate gehandhaafd bij zowel de toediening van Retacrit als de toediening van EPREX/ERYPO, dwz op ongeveer 11,4 g/dl. In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine voor beide geneesmiddelen vergelijkbaar.
De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde de werkzaamheid van Retacrit ook aan via subcutane injectie, met een verbetering van de hemoglobinespiegels vergelijkbaar met die gerapporteerd in de literatuur voor andere epoëtines.
Wat is het risico van Retacrit?
Net als bij andere geneesmiddelen die epoëtine bevatten, is de meest voorkomende bijwerking van Retacrit een verhoging van de bloeddruk, wat soms kan leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenaandoeningen), zoals plotselinge, stekende aanvallen van migraine-achtige hoofdpijn en verwardheid. ook huiduitslag en griepsymptomen veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Retacrit Retacrit mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende patiënten:
• patiënten die pure rode-cel-aplasie hebben ontwikkeld (verminderde of geblokkeerde aanmaak van rode bloedcellen)
na behandeling met erytropoëtine;
• patiënten met ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk);
• patiënten die een operatie moeten ondergaan met ernstige cardiovasculaire problemen
(d.w.z. die het hart en de bloedvaten aantast) en bij een recente hartaanval of beroerte;
• patiënten die niet behandeld kunnen worden met geneesmiddelen tegen stolselvorming.
Retacrit wordt niet aanbevolen voor subcutane injectie bij de behandeling van nierproblemen, aangezien verder onderzoek nodig is om uit te sluiten dat het allergische reacties kan veroorzaken.
Waarom is Retacrit goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Retacrit op basis van de vereisten van de Europese Unie een profiel heeft aangetoond dat vergelijkbaar is met dat van EPREX/ERYPO wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. zoals in het geval van EPREX / ERYPO zijn de voordelen groter dan de geïdentificeerde risico's en daarom wordt aanbevolen de handelsvergunning voor Retacrit vrij te geven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Retacrit te waarborgen?
Het bedrijf dat Retacrit vervaardigt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel.
Overige informatie over Retacrit:
Op 18 december 2007 heeft de Europese Commissie HOSPIRA Enterprises B.V. een "handelsvergunning" voor Retacrit, geldig in de hele Europese Unie.
Laatste update van dit overzicht: 11-2007
De informatie over Retacrit - epoëtine zeta die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
