Wat is Silgard?
Gardasil is een vaccin dat bestaat uit een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18). Het is verkrijgbaar in injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Waarvoor wordt Gardasil gebruikt?
Gardasil wordt gebruikt bij patiënten van negen jaar en ouder ter bescherming tegen:
- precancereuze laesies (abnormale celproliferatie) in het genitale gebied (baarmoederhals, vulva of vagina) en baarmoederhalskanker, veroorzaakt door bepaalde kankersoorten van het humaan papillomavirus (HPV);
- uitwendige genitale wratten (genitale wratten) veroorzaakt door specifieke typen HPV.
Gardasil wordt toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Gardasil gebruikt?
Gardasil wordt toegediend aan mensen van ten minste negen jaar oud, in drie doses, met een interval van twee maanden tussen de eerste en tweede dosis en een interval van vier maanden tussen de tweede en derde dosis. Als een alternatief schema nodig is, moet de tweede dosis ten minste één maand na de eerste en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede worden toegediend; alle doses moeten binnen de periode van één jaar worden toegediend. Het wordt aanbevolen dat zodra de eerste dosis Silgard is ontvangen, de behandeling wordt voltooid door alle drie de doses in te nemen. Het vaccin wordt toegediend door injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder of dij.
Hoe werkt Silgard?
Papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken. Er zijn meer dan 100 soorten papillomavirussen, waarvan sommige geassocieerd zijn met kanker van de geslachtsorganen. HPV-types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van de baarmoederhalskanker, terwijl HPV-types 6 en 11 ongeveer 90% van de genitale wratten veroorzaken.
Alle papillomavirussen hebben een envelop, of "capside", die bestaat uit eiwitten die "L1-eiwitten" worden genoemd. Gardasil bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 6, 11, 16 en 18; deze worden geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie', dat wil zeggen dat ze worden gemaakt door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is om L1-eiwitten te produceren. De eiwitten worden verzameld in "virusachtige deeltjes" (dwz structuren die lijken op HPV-virussen, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen), die geen infectie kunnen veroorzaken.
Wanneer een patiënt het vaccin krijgt, maakt het immuunsysteem antilichamen aan tegen de L1-eiwitten. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken bij blootstelling aan echte virussen. Dit zal helpen beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin bevat ook een "adjuvans" (een verbinding die aluminium bevat) die een betere respons stimuleert.
Hoe is Gardar onderzocht?
Gardasil is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 21.000 vrouwen in de leeftijd van 16 tot 26 jaar betrokken waren. Gardasil werd vergeleken met een placebo (een nepvaccin). In de onderzoeken werd gekeken naar het aantal vrouwen dat genitale laesies of wratten ontwikkelde die toe te schrijven waren aan een HPV-infectie. Deelnemers aan de studie werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het vaccin geobserveerd.
Aanvullende onderzoeken onderzochten het vermogen van Gardasil om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 en gerelateerde genitale laesies te voorkomen bij ongeveer 4.000 vrouwen van 24 tot 45 jaar en observeerden de ontwikkeling van antilichamen tegen deze typen HPV bij ongeveer 1.700 meisjes en jongens in de leeftijd van negen en 15.
Welk voordeel heeft Gardasil tijdens de onderzoeken aangetoond?
Gardasil was werkzaam tegen precancereuze genitale laesies van de baarmoederhals, vulva en vagina, baarmoederhalskanker en HPV-gerelateerde wratten van het type 6, 11, 16 en 18.
Als we naar de resultaten van alle vier de onderzoeken samen kijken, ontwikkelde zich onder de meer dan 8.000 vrouwen die met Gardasil waren gevaccineerd en die in het verleden nooit een HPV-infectie type 6, 11, 16 of 18 hadden opgelopen, een precancereuze laesie. zijn toe te schrijven aan HPV type 16 of 18. Daarentegen hadden 85 van de meer dan 8.000 vrouwen die placebo als vaccin kregen laesies als gevolg van deze typen HPV. Een vergelijkbaar effect van Gardasil werd gevonden toen de analyse ook cervicale laesies omvatte als gevolg van de andere twee typen HPV (type 6 en 11).
Wat betreft uitwendige genitale laesies die toe te schrijven zijn aan HPV type 6, 11, 16 of 18 (inclusief wratten en precancereuze laesies van de vulva of vagina), werden de resultaten van drie van de uitgevoerde onderzoeken samen onderzocht. Twee van de ongeveer 8.000 vrouwen in de Silgard-groep ontwikkelden genitale wratten, terwijl er geen meldingen waren van precancereuze laesies van de vulva of vagina. Daarentegen werden in de placebogroep in totaal 189 gevallen van uitwendige genitale laesies ontdekt bij ongeveer 8.000 vrouwen.
Studies toonden ook aan dat Gardasil een zekere mate van bescherming bood tegen cervicale verwondingen die verband houden met andere kankersoorten HPV, waaronder type 31.
Aanvullende onderzoeken bevestigden het vermogen van Silgard om te beschermen tegen HPV-letsel en infectie bij vrouwen van 24 tot 45 jaar. Studies hebben ook aangetoond dat het vaccin de aanmaak van voldoende hoeveelheden antistoffen tegen HPV stimuleert bij meisjes en jongens in de leeftijd van negen tot 15 jaar.
Welk risico is verbonden aan Gardasil?
De meest voorkomende bijwerkingen die in onderzoeken zijn geassocieerd met Gardasil (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pyrexie (koorts) en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling). de bijsluiter.
Silgard mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Als er tekenen van allergie optreden na één dosis Gardasil, moet de toediening van de andere doses van het vaccin worden stopgezet. Bij patiënten met hoge koorts moet de vaccinatie worden uitgesteld.
Waarom is Gardasil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's ervan bij vaccinatie om precancereuze genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), baarmoederhalskanker en laesies externe genitaliën (condyloma acuminata) veroorzaakt door HPV-type 6 te voorkomen , 11, 16 en 18. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Gardasil.
Overige informatie over Gardasil:
Op 20 september 2006 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd een "Marketing Authorization" voor Silgard verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Silgard's EPAR, klik hier.
Lees voor meer informatie over Silgard-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2010.
De informatie over Silgard - papillomavirusvaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
