Wat is Tenofovirdisoproxil Zentiva en waarvoor wordt het gebruikt?
Tenofovirdisoproxil Zentiva is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 12 jaar en ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. met andere hiv-medicijnen. Bij adolescenten (12-18 jaar) is het geneesmiddel alleen geïndiceerd bij patiënten die geen eerstelijnsbehandeling met andere nucleotide-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) kunnen ondergaan. In het geval van patiënten die eerder andere geneesmiddelen hebben gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, mogen artsen Tenofovirdisoproxil Zentiva alleen voorschrijven na evaluatie van de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt of de waarschijnlijkheid dat het virus zal reageren op antivirale therapieën.
Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B-virusinfecties bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met leverbeschadiging bij wie de lever nog functioneert (gecompenseerde leverziekte). schade waarvan de lever niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte) en bij patiënten die niet reageren op behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B).
Tenofovirdisoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Tenofovirdisoproxil Zentiva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Viread. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt?
Tenofovirdisoproxil Zentiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie of chronische hepatitis B.
Tenofovirdisoproxil Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (245 mg) die eenmaal daags oraal met voedsel moeten worden ingenomen. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie kan het nodig zijn de dosis te verlagen of het geneesmiddel minder vaak te geven. Zie de Samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over hoe het geneesmiddel moet worden ingenomen, inclusief de dosering voor volwassenen en adolescenten.
Hoe werkt Tenofovirdisoproxil Zentiva?
De werkzame stof in Tenofovirdisoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil, is een 'prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI). Bij hiv-infectie blokkeert het de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en waardoor het cellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Tenofovirdisoproxil Zentiva, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Tenofovirdisoproxil Zentiva geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van met aids geassocieerde infecties en ziekten vertragen.
Tenofovir verstoort ook de werking van een enzym dat wordt geproduceerd door het hepatitis B-virus, 'DNA-polymerase' genaamd, dat bijdraagt aan de vorming van viraal DNA. Tenofovirdisoproxil Zentiva zorgt ervoor dat het virus geen DNA meer aanmaakt, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Welk voordeel heeft Tenofovirdisoproxil Zentiva aangetoond tijdens de onderzoeken?
Omdat Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Viread. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Tenofovirdisoproxil Zentiva?
Omdat Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tenofovirdisoproxil Zentiva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Tenofovirdisoproxil Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viread. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Viread, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP om tenofovirdisoproxil Zentiva goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Tenofovirdisoproxil Zentiva te garanderen?
Het bedrijf dat Tenofovirdisoproxil Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, literatuur ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico's en voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de nierfunctie en het botweefsel.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Tenofovirdisoproxil Zentiva veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Tenofovirdisoproxil Zentiva
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de Tenofovirdisoproxil Zentiva EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Tenofovirdisoproxil Zentiva de bijsluiter (meegeleverd in het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Tenofovirdisoproxil Zentiva die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
