Wat is Trajenta - Linagliptine?
Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).
Waar wordt Trajenta - Linagliptine voor gebruikt?
Trajenta is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Het kan worden gebruikt in combinatie met metformine of samen met metformine en een sulfonylureumderivaat in gevallen waarin dieet, lichaamsbeweging en de genoemde antidiabetica de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle houden.
Trajenta kan als monotherapie worden gebruikt, zowel bij patiënten bij wie de bloedglucose niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen een dieet en lichaamsbeweging, als bij patiënten die niet met metformine kunnen worden behandeld omdat ze dit niet verdragen of nierproblemen hebben.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Trajenta - Linagliptine gebruikt?
De aanbevolen dosering is één tablet per dag, met of zonder voedsel. Bij toevoeging aan metformine moet de dosis metformine ongewijzigd blijven; bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat kan echter een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Hoe werkt Trajenta - Linagliptine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer, die werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen komen vrij na voedsel en stimuleren de alvleesklier bij de insulineproductie. Door de werking van incretinehormonen in het bloed te verlengen, stimuleert linagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Als de glucosespiegel laag is, werkt linagliptine niet. Linagliptine kan ook de hoeveelheid geproduceerde glucose verminderen. lever, door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedglucosewaarden en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Trajenta - Linagliptine onderzocht?
Voordat het bij mensen werd onderzocht, werden de effecten van Trajenta eerst getest in experimentele modellen.
Er zijn vier hoofdonderzoeken uitgevoerd naar Trajenta bij patiënten met type 2-diabetes. Hun doel is om dit geneesmiddel te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine en een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), evenals met een ander antidibetisch geneesmiddel, pioglitazon (389 patiënten). Trajenta werd ook vergeleken met alleen placebo bij 503 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd na een behandelingsperiode van 24 weken. Dit geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Welk voordeel heeft Trajenta - Linagliptine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Trajenta was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de HbA1c-spiegels in alle onderzochte combinaties, dankzij een verlaging van 0,56 punt vergeleken met een groei van 0,10 punt in combinatie met metformine, een verlaging met 0,72 punt vergeleken met 0,10 punt in combinatie met een metformine en een sulfonylureumderivaat en tot slot een verlaging van 1,25 procentpunt van 0,75 punten in combinatie met pioglitazon.
Op zichzelf gebruikte Trajenta een grotere werkzaamheid dan placebo, waarbij de HbA1c-spiegels met 0,46 punten werden verlaagd in vergelijking met een toename van 0,22 punten bij placebo.
Wat is het risico van Trajenta - Linagliptine?
De resultaten van de onderzoeken waarin Trajenta werd vergeleken met placebo, tonen aan dat de algehele risico's op bijwerkingen vergelijkbaar zijn, namelijk 54% versus 55%. De meest gemelde bijwerking die werd waargenomen bij 5% van de patiënten die met Trajenta werden behandeld, is hypoglykemie. In de meeste gevallen was dit effect gering, maar nooit ernstig. Bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatietherapie van Trajenta, metformine en een sulfonylureumderivaat werd 15% hypoglykemie gevonden (ongeveer het dubbele van dat van patiënten in de placebogroep). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Trajenta.
Trajenta mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Trajenta - Linagliptine goedgekeurd?
Op basis van de resultaten van de belangrijkste onderzoeken heeft het CHMP geconcludeerd dat de combinatie van Trajenta met metformine en metformine plus een sulfonylureumderivaat significante voordelen heeft bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegels.Het gebruik van alleen Trajenta heeft ook zijn werkzaamheid aangetoond in vergelijking met placebo en is geschikt geacht voor patiënten die, intolerantie of nierproblemen, geen metformine kunnen gebruiken. De voordelen van het toevoegen van Trajenta aan een behandeling met pioglitazon zijn echter niet voldoende aangetoond.
Het algehele risico op bijwerkingen van Trajenta is grotendeels vergelijkbaar met dat van placebo en de veiligheid van het geneesmiddel is vergelijkbaar met die van andere dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Trajenta - Linagliptine
Op 24 augustus 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Trajenta afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Trajenta de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2011.
De informatie over Trajenta - Linagliptine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
