Actieve ingrediënten: Paracetamol
Panadol 500 mg filmomhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PANADOL 500 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe: Paracetamol 500 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke toestanden (hoofdpijn, neuralgie, kiespijn, menstruatiepijn) en van koortsachtige toestanden.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De arts dient de noodzaak van behandeling gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen te beoordelen.
Bij volwassenen is de maximale orale dosering 3000 mg (zie rubriek 4.9).
Voor kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is bepaald op basis van hun lichaamsgewicht.
Het doseringsschema van PANADOL in verhouding tot het lichaamsgewicht en de toedieningsweg is als volgt (leeftijden, geschat op basis van het lichaamsgewicht, zijn aangegeven ter informatie):
• Kinderen met een gewicht tussen 26 en 40 kg (ongeveer tussen 8 en 13 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 6 uur, zonder overschrijding van 4 doses per dag.
• Kinderen met een gewicht tussen 41 en 50 kg (ongeveer tussen 12 en 15 jaar): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• Kinderen die meer dan 50 kg wegen (ongeveer 15 jaar oud): 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag.
• volwassenen: 1 tablet per keer, zo nodig herhalen na 4 uur, zonder overschrijding van 6 doses per dag. Bij hevige pijn of hoge koorts 2 tabletten van 500 mg zo nodig herhalen na niet minder dan 4 uur.
Kinderen die minder dan 26 kg wegen (leeftijd jonger dan 7 jaar) : het geneesmiddel mag niet aan deze categorie patiënten worden gegeven.
Oudere patiënten : de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een eventuele verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Nierfalen
In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min), dient het interval tussen de doseringen minimaal 8 uur te zijn.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
• Kinderen die minder dan 26 kg wegen (jonger dan 7 jaar).
• Ernstige nierinsufficiëntie
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
In zeldzame gevallen van allergische reacties moet de toediening worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Wees voorzichtig bij chronisch alcoholisme, overmatige alcoholinname (3 of meer alcoholische dranken per dag), anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage reserves aan hepatisch glutathion), uitdroging, hypovolemie.
Bij patiënten met een glutathiondepletie, zoals sepsis, kan het gebruik van paracetamol het risico op metabole acidose verhogen.
Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis (inclusief het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9), acute hepatitis, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie verminderen, tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase, hemolytische anemie.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken.
Bij langdurig gebruik is het raadzaam om de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel gebruikt of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, alsof paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, er kunnen ernstige bijwerkingen optreden.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook paragraaf 4.5.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmers.
Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosis paracetamol te verlagen.
Het antistollingseffect van warfarine en andere coumarinederivaten kan worden versterkt door regelmatig, dagelijks en langdurig gebruik van paracetamol, met een verhoogd risico op bloedingen; incidenteel gebruik heeft geen significant effect.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. propantheline) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutisch effect wordt vertraagd; integendeel, geneesmiddelen die de maagledigingssnelheid verhogen (bijv. metoclopramide, domperidon) leiden tot een toename van de absorptiesnelheid.
Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol en paracetamol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico de toxiciteit ervan te verhogen.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
De gelijktijdige toediening van NSAID's of opioïden bepaalt een wederzijdse versterking van het analgetische effect.
Paracetamol verhoogt de AUC van ethinylestradiol met 22%.
Paracetamol kan de plasmaconcentratie van lamotrigine verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt.
Zwangerschap
Epidemiologische gegevens over het gebruik van therapeutische doses orale paracetamol duiden erop dat er geen bijwerkingen optreden bij zwangere vrouwen of op de gezondheid van de foetus of pasgeborenen. Uit reproductieonderzoeken met paracetamol zijn geen misvormingen of foetotoxische effecten gebleken. Paracetamol mag echter alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een "zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding.
Voedertijd
Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd, maar voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Panadol kan, vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen -
Hieronder volgen de bijwerkingen van paracetamol, gerangschikt volgens de systemische en organische classificatie van MedDRA. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme,
Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Angio-oedeem, strottenhoofdoedeem, anafylactische shock, astma.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose.
Lever- en galaandoeningen
Veranderingen in de leverfunctie en hepatitis.
Nier- en urinewegaandoeningen
Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale reacties.
Oor- en labyrintaandoeningen
Duizeligheid.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasme bij personen die gevoelig zijn voor acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering kan paracetamol hepatische cytolyse veroorzaken, die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose: in hetzelfde geval kan het zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken, die 12 tot 48 uur na inname optreden.
Symptomen als gevolg van acute paracetamol-intoxicatie:
misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn die gewoonlijk optreedt gedurende de eerste 24 uur.
In het geval van een overdosis is nog steeds onmiddellijke medische behandeling vereist, zelfs als er geen symptomen zijn.
Noodprocedure: snelle eliminatie van het ingenomen product door maagspoeling, mogelijk geforceerde diurese en hemodialyse.
Tegengif: Zo tijdig mogelijk toedienen van N-acetylcysteïne of methionine.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: analgetica en antipyretica
ATC-code: N02BE01
Werkingsmechanisme
Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking: de analgetische activiteit lijkt verband te houden met het vermogen van paracetamol om de biosynthese van prostaglandinen voornamelijk op het niveau van het CZS te remmen, waardoor de pijndrempel wordt verhoogd; de antipyretische werking komt tot uiting op de thermoregulerende hypothalamische centra, een actie die het is, manifesteert zich alleen in het geval van koortsveranderingen, door de verspreiding van warmte door vasodilatatie te vergroten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Verdeling
Het percentage paracetamol gebonden aan plasma-eiwitten bij therapeutische concentraties is minimaal.
Metabolisme
Paracetamol wordt gemetaboliseerd door de lever en geëlimineerd in de urine, voornamelijk door glucuronidering en sulfatering.
Eliminatie
Minder dan 5% wordt uitgescheiden als onveranderd paracetamol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De preklinische veiligheidsgegevens over paracetamol die in de literatuur beschikbaar zijn, geven geen aandacht aan relevante informatie voor de indicaties en aanbevolen doseringen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, talk, polyvidon, stearinezuur, kaliumsorbaat, hypromellose, triacetine.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 10 of 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMENTENGEZONDHEIDSZORG S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste vergunning: 19.05.1983 / Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2015