Wat is TRISENOX?
TRISENOX is een concentraat dat moet worden gereconstitueerd in een oplossing voor infusie die arseentrioxide (1 mg/ml) als het werkzame bestanddeel bevat.
Waar wordt TRISENOX voor gebruikt?
TRISENOX wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met acute promyelocytische leukemie - LPA (kanker van de witte bloedcellen). Deze ziekte wordt veroorzaakt door een genetische "translocatie" (een uitwisseling van genen tussen twee chromosomen). De mutatie beïnvloedt de reproductie van witte bloedcellen, die niet langer in staat zijn om retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken APL-patiënten worden gewoonlijk behandeld met retinoïden (stoffen afgeleid van vitamine A) TRISENOX wordt gebruikt wanneer de patiënten niet reageerden op behandelingen met retinoïden en geneesmiddelen tegen kanker, of in geval van terugval na dit soort behandelingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt TRISENOX gebruikt?
Behandeling met TRISENOX moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie. TRISENOX wordt dagelijks toegediend totdat symptomen van de werkzaamheid van de behandeling worden geregistreerd (het beenmerg bevat geen leukemiecellen meer).Als deze verbetering niet binnen vijftig dagen na het begin van de behandeling wordt waargenomen, moet de toediening worden gestaakt. De eerste behandeling wordt vervolgens, drie of vier weken later, geconsolideerd door TRISENOX eenmaal daags gedurende vijf dagen toe te dienen, gevolgd door twee vrije dagen gedurende vijf weken. TRISENOX wordt toegediend via intraveneuze infusie (indruppeling in een ader), met een dosis van 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht voor elk type patiënt. (kinderen, volwassenen en ouderen).
Hoe werkt TRISENOX?
De werkzame stof in TRISENOX, arseentrioxide, is een stof die al vele jaren in de geneeskunde wordt gebruikt, onder meer voor de behandeling van leukemie. De manier waarop het op deze pathologie inwerkt, is nog niet volledig begrepen.Er wordt aangenomen dat deze stof de productie van DNA voorkomt dat nodig is voor de groei van leukemiecellen.
Hoe is TRISENOX onderzocht?
TRISENOX is onderzocht in twee klinische onderzoeken met in totaal 52 patiënten met APL die eerder werden behandeld met antracycline (een geneesmiddel tegen kanker) en met een retinoïde. De eerste studie heeft
getroffen 12 patiënten, de tweede 40, en TRISENOX werd in geen van beide vergeleken met andere geneesmiddelen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in klinische onderzoeken was het percentage patiënten dat volledige remissie vertoonde, zonder kankercellen in het beenmerg en het herstel van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen.
Welk voordeel heeft TRISENOX aangetoond tijdens de onderzoeken?
Als we kijken naar de resultaten van de twee gepoolde onderzoeken, vertoonden 45 (87%) van de 52 patiënten volledige remissie, die gemiddeld in 57 dagen werd bereikt.
Wat is het risico van TRISENOX?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn neutropenie (gebrek aan witte bloedcellen), trombocytopenie (gebrek aan bloedplaatjes), hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel), hypokaliëmie (gebrek aan kalium in het bloed), paresthesie (tintelingen en prikkeling), pleuritis (pijn op de borst), dyspneu (moeite met ademhalen), botpijn, artralgie (gewrichtspijn), pyrexie (koorts), vermoeidheid, verlengde QT-intervallen op een elektrocardiogram (onregelmatige hartslag) en verhoogde alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van TRISENOX TRISENOX mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor arseentrioxide of voor een van de andere stoffen, omdat arseentrioxide het hart kan beschadigen , moeten patiënten aan wie TRISENOX wordt toegediend, nauwlettend worden geobserveerd en vóór en tijdens de behandeling een elektrocardiogram ondergaan.
Waarom is TRISENOX goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van TRISENOX opwegen tegen de risico's ervan voor inductie en consolidatie van remissie bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute promyelocytische leukemie (PLA), gekenmerkt door de aanwezigheid van translocatie t (15; 17 ) en/of het PML/RAR-alfa-gen Een eerdere behandeling moet retinoïden en chemotherapie hebben omvat.
Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van TRISENOX te verlenen. TRISENOX werd goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte die met dit geneesmiddel wordt behandeld zeldzaam is, het niet mogelijk was volledige informatie over TRISENOX te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt jaarlijks nieuwe informatie die beschikbaar is en, indien nodig, wordt deze samenvatting bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor TRISENOX?
Farmaceutisch bedrijf TRISENOX zal studies afronden naar het gebruik van Trisenox bij patiënten met leverkanker en het gebruik van het geneesmiddel samen met retinoïden en chemotherapie bij de behandeling van APL.
Overige informatie over TRISENOX
Op 5.3.2002 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van TRISENOX afgegeven, die op 05.03.2007 werd verlengd. De houder van de handelsvergunning is Cephalon Europe.
Klik hier voor de volledige versie van de TRISENOX EPAR.
Laatste update van dit overzicht: juli 2007
De informatie over TRISENOX - arseentrioxide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
