Wat is Velphoro - sucroferri-oxidehydroxide en waarvoor wordt het gebruikt?
Velphoro is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de regulering van het fosforgehalte in het bloed bij volwassen patiënten met een langdurige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan om afvalstoffen uit het bloed te verwijderen. Velphoro wordt gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder calcium- of vitamine D-supplementen, die helpen bij het onder controle houden van botaandoeningen die verband houden met nierfalen en hoge fosforwaarden. De werkzame stof in dit geneesmiddel is sucroferri-oxyhydroxide (ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose (suiker) en zetmeel).
Hoe wordt Velphoro gebruikt?
Velphoro is verkrijgbaar in de vorm van kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten). De aanbevolen startdosering is 1.500 mg (3 tabletten) per dag, verdeeld over doses die bij de maaltijden van de dag worden ingenomen. De dosis Velphoro moet elke 2-4 weken worden aangepast totdat een aanvaardbaar fosforgehalte in het bloed is bereikt, dat vervolgens moet worden gecontroleerd. De maximale dosis is 3.000 mg (6 tabletten) per dag. Patiënten dienen het voorgeschreven fosforarme dieet te volgen. De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Velphoro - sucroferri-oxide hydroxide?
Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn niet in staat om fosfor uit het lichaam te verwijderen, met als gevolg hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed), wat op de lange termijn complicaties kan veroorzaken zoals hartaandoeningen en botaandoeningen. De werkzame stof in Velphoro, sucroferri-oxyhydroxide, is een fosfaatbinder. Als het bij de maaltijd wordt ingenomen, bindt het ijzer in Velphoro zich aan het fosfaat dat aanwezig is in het voedsel dat door de darm gaat, waardoor het niet in het lichaam wordt opgenomen en zo helpt het fosfaatgehalte in het bloed laag te houden.
Welk voordeel heeft Velphoro - sucroferri-oxide aangetoond tijdens de onderzoeken?
Velphoro werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1059 volwassenen met chronisch nierfalen en hyperfosfatemie. Alle patiënten ondergingen dialyse en werden gedurende 6 maanden behandeld met Velphoro of sevelamer, een ander fosfaatbindmiddel. Na 6 maanden was meer dan de helft van de patiënten in staat om dezelfde behandeling tot een jaar voort te zetten, terwijl een kleinere groep Velphoro slechts drie weken in een lagere dosis kreeg. en dit effect in de tijd te behouden.Na 3 maanden behandeling daalden de fosfaatspiegels in het bloed met gemiddeld 0,7 mmol/l met Velphoro vergeleken met 0,8 mmol/l met sevelamer, terwijl na 6 maanden behandeling 53% van de patiënten die Velphoro gebruikten fosfaatspiegels vertoonde N in normaliteit (tussen 1,13 en 1,78 mmol/L) vergeleken met 54% van de met sevelamer behandelde patiënten. Bij proefpersonen bij wie de dosis Velphoro vervolgens werd verlaagd, stegen de fosfaatspiegels in het bloed na 3 weken, terwijl bij proefpersonen die dezelfde dosis tot een jaar bleven innemen, de niveaus stabiel bleven.
Wat is het risico van Velphoro - sucroferri-oxidehydroxide?
De meest voorkomende bijwerkingen van Velphoro (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn diarree en hypochrome ontlasting, die minder frequent kunnen worden bij voortzetting van de behandeling. Velphoro mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzeropslagstoornissen zoals hemochromatose. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Velphoro
Waarom is Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat Velphoro een duidelijk gunstig effect heeft bij het verlagen van de fosfaatspiegels. Er kwamen geen belangrijke veiligheidsproblemen naar voren en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan die van sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel acceptabel. Het risico op abnormale ijzeraccumulatie werd als beperkt beschouwd, maar moet na toelating onder controle worden gehouden.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Velphoro zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velphoro, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Velphoro - Sucroferri-oxide hydroxide
Op 26 augustus 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Velphoro afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Velphoro-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw plaatselijke arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 08-2014.
De informatie over Velphoro - Sucroferric Oxyhydroxide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
----tiamfenicolo.jpg)
