HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Viracept?
Viracept is een geneesmiddel dat de werkzame stof nelfinavir bevat, verkrijgbaar als poeder voor oraal gebruik (50 mg/g) en als blauwe langwerpige tablet (250 mg).
Waar wordt Viracept voor gebruikt?
Viracept is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan drie jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Artsen mogen Viracept alleen voorschrijven aan patiënten die al geneesmiddelen hebben gebruikt die tot dezelfde klasse als Viracept behoren (proteaseremmers) en alleen na zorgvuldige afweging van de eerdere antivirale geneesmiddelen van de patiënt en de mogelijkheid dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Viracept gebruikt?
De behandeling met Viracept moet worden gestart door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van HIV-infectie.Voor patiënten ouder dan 13 jaar is de aanbevolen dosis Viracept tweemaal daags 1250 mg of driemaal daags 750 mg, in te nemen met voedsel. dosis bij kinderen van 3 tot 13 jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht Voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, is poeder voor oraal gebruik beschikbaar De juiste hoeveelheid poeder wordt gemeten met behulp van de speciale maatlepels die in de verpakking zitten en het poeder oplossen in melk of volledige zuigelingenvoeding Viracept moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Viracept?
De werkzame stof in Viracept, nelfinavir, is een proteaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten en wordt de infectie vertraagd.Viracept, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hiv-concentratie in het bloed en houdt het op een laag niveau. Viracept geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Viracept onderzocht?
Viracept werd onderzocht in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen in twee hoofdstudies onder 605 met hiv geïnfecteerde patiënten van 13 jaar en ouder.In de eerste studie werd Viracept in combinatie met stavudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met stavudine alleen bij 308 patiënten die niet eerder stavudine of een proteaseremmer gebruikt In de tweede studie werd Viracept in combinatie met zidovudine en lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij de behandeling van 297 patiënten (dwz bij patiënten die niet eerder een antivirale geneesmiddelen om een hiv-infectie te behandelen). De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in de hiv-concentratie in het bloed (virale lading) en de toename van het aantal CD4-T-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen). CD4-T-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar die door hiv worden gedood.
De werkzaamheid van tweemaal en driemaal daags Viracept in combinatie met stavudine en lamivudine werd vergeleken in drie onderzoeken met 635 patiënten. De meeste van deze patiënten hadden in het verleden geen proteaseremmers gebruikt. Viracept is onderzocht, zelfs bij 37 kinderen.
Welk voordeel heeft Viracept aangetoond tijdens de onderzoeken?
In beide hoofdonderzoeken was Viracept in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen werkzamer dan de vergelijkende geneesmiddelen. Na 24 weken ondervond Viracept een grotere afname van de virale last en een toename van het aantal CD4-cellen in vergelijking met de vergelijkende geneesmiddelen. Er was geen verschil tussen de twee doses Viracept. In de tweede studie nam de virale last af met meer dan 99% bij patiënten die de hogere dosis Viracept gebruikten, vergeleken met 95% bij degenen die de vergelijkende geneesmiddelen gebruikten. Het aantal CD4-cellen steeg met respectievelijk 150 en 95 cellen/mm3.
Viracept ondervond vergelijkbare verlagingen van de virale belasting, zowel wanneer het tweemaal daags werd gegeven als wanneer het driemaal daags werd gegeven. Uit het onderzoek bij kinderen bleek dat het geneesmiddel bij zowel kinderen als volwassenen vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert, met vergelijkbare bijwerkingen en werkzaamheid.
Wat is het risico van Viracept?
De meest voorkomende bijwerking van Viracept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Viracept.
VIRACEPT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nelfinavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Viracept mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- sint-janskruid (kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie);
- omeprazol (gebruikt om de zuurconcentratie in de maag te verlagen);
- geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Viracept en die gevaarlijk zijn als ze hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Bij patiënten die Viractpt gebruiken, moeten artsen overwegen alternatieve geneesmiddelen te gebruiken die de afbraak van Viracept versnellen, zoals fenobarbital en carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen). Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Viracept met andere geneesmiddelen Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Viracept krijgen een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door reactivering van het systeem). ) Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Viracept.
Waarom is Viracept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viracept in combinatie met andere antiretrovirale middelen groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Viracept te verlenen.
Viracept werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat op het moment dat de autorisatie werd verleend om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde "uitzonderlijke omstandigheden" op 1 augustus 2001 geschrapt.
Meer informatie over Viracept
Op 22 januari 1998 verleende de Europese Commissie Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Viracept, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 22 januari 2003 en op 22 januari 2008.
Klik hier voor de volledige versie van Viracept's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2008.
De informatie over Viracept - nelfinavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.