Wat is Zinplava en waarvoor wordt het gebruikt?
Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen die infecties hebben door een bacterie genaamd Clostridium difficile, die ernstige diarree veroorzaakt. Het wordt gebruikt om toekomstige episoden van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om een infectie met C. difficile te behandelen en die een hoog risico lopen dat de infectie terugkeert.
Hoe wordt Zinplava gebruikt - Bezlotoxumab?
Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt. Het wordt toegediend als een enkelvoudige infusie van ongeveer 1 uur. De aanbevolen dosering is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zinplava - Bezlotoxumab?
De bacterie C. difficile produceert toxines die de darmwand beschadigen en diarree veroorzaken, die ernstig kan zijn.Na een eerste infectie kunnen sommige slapende vormen van de bacteriën (sporen) in het lichaam blijven bestaan en uiteindelijk andere toxines produceren, die de terugkeer van symptomen.
Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om aan deze toxines te binden, hun werking te blokkeren en zo verdere schade en diarree te voorkomen.
Welk voordeel heeft Zinplava - Bezlotoxumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
In 2 hoofdstudies onder in totaal 655 patiënten bleek Zinplava werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het voorkomen van een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door een infectie met C. difficile. Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als 3 of meer zachte ontlasting in 24 uur of minder.
In de eerste studie had 17% van de patiënten die met Zinplava werden behandeld (67 van de 386 patiënten) binnen 12 weken na de behandeling een nieuwe episode van diarree, vergeleken met 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395). In de tweede studie waren de percentages 16% (62 van de 395) voor Zinplava en 26% (97 van de 378) voor placebo. Het effect is voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op terugkeer van de infectie met C. difficile (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Wat zijn de risico's van Zinplava - Bezlotoxumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn malaise (misselijkheid), diarree, koorts en hoofdpijn. Soortgelijke effecten werden waargenomen bij met placebo behandelde patiënten.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zinplava en hun beperkingen.
Waarom is Zinplava - Bezlotoxumab goedgekeurd?
Van Zinplava is aangetoond dat het effectief is bij het voorkomen van herhaling van C. difficile-infectie, met name bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van de infectie (wat in ongeveer 15-35% van de gevallen optreedt en bijzonder moeilijk te behandelen is). Zinplava wordt over het algemeen goed verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij met placebo behandelde patiënten.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zinplava - Bezlotoxumab te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Zinplava veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Zinplava - Bezlotoxumab
Raadpleeg voor de volledige versie van Zinplava's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zinplava de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zinplava - Bezlotoxumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
