Wat is Hospira zoledroninezuur?
Zoledroninezuur Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat. Het is verkrijgbaar als concentraat (4 mg / 5 ml) om te mengen om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken, en als oplossing voor infusie (4 mg / 100 ml en 5 mg / 100 ml).
Zoledroninezuur Hospira is een 'generiek' en een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een of meer "referentiegeneesmiddelen", die al zijn goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor het 4 mg/5 ml concentraat en de 4 mg/100 ml oplossing is Zometa Adasta is het referentiegeneesmiddel voor de 5 mg/100 ml oplossing.
Waarvoor wordt Zoledronic Acid Hospira gebruikt?
Zoledroninezuur Hospira concentraat 4 mg/5 ml en 4 mg/100 ml oplossing worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met gevorderde botkanker. Dit omvat fracturen (gebroken botten), spinale compressies (wanneer het ruggenmerg wordt samengedrukt door bot), botaandoeningen waarvoor bestralingstherapie (bestralingsbehandeling) of chirurgie nodig is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed). Geneesmiddelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Zoledroninezuur Hospira 5 mg/100 ml oplossing is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij postmenopauzale vrouwen en mannen. een heupfractuur opliep tijdens een lichte traumatische episode zoals een val, en bij patiënten bij wie osteoporose gepaard gaat met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een type steroïde). De 5 mg/100 ml oplossing wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen, die wordt gekenmerkt door een verandering van het normale proces van botgroei.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zoledroninezuur Hospira gebruikt?
Voor de preventie van botcomplicaties en de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren, is de gebruikelijke dosis Zoledronic Acid Hospira één infusie van 4 mg gedurende ten minste 15 minuten. Bij gebruik om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie elke 3-4 weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen nemen.
Voor de behandeling van osteoporose en de botziekte van Paget moet Zoledroninezuur Hospira worden toegediend als een infusie van ten minste 15 minuten. Toediening kan jaarlijks worden herhaald bij patiënten die worden behandeld voor osteoporose Patiënten die een heupfractuur hebben opgelopen, mogen Zoledronic Acid Hospira pas twee weken na de fractuurhersteloperatie krijgen toegediend. Bij de ziekte van Paget wordt gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira gegeven Als de ziekte echter terugkeert, kunnen verdere infusies worden overwogen. De effecten van elke infusie houden ten minste één jaar aan. Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende gehydrateerd zijn; ze moeten ook geschikte vitamine D- en calciumsupplementen krijgen. Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende geneesmiddelen) kort na inname van Zoledroninezuur Hospira kan symptomen zoals koorts, lichaamspijn, griepachtige symptomen, gewrichtspijn en hoofdpijn verminderen gedurende drie dagen na de infusie.
Lees voor alle informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Zoledroninezuur Hospira?
De werkzame stof in Zoledroninezuur Hospira, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat. Het blokkeert de werking van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel, het verminderen van botverlies in het geval van osteoporose en ziekteactiviteit in het geval van de ziekte van Paget. De vermindering van botverlies helpt botten minder vatbaar te maken voor breuk, met een voordeel op het gebied van fractuurpreventie bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Kankerpatiënten kunnen een hoog calciumgehalte in het bloed hebben, dat vrijkomt uit de botten. Door de afbraak van botten te remmen, helpt Zoledronic Acid Hospira de hoeveelheid calcium die in het bloed vrijkomt te verlagen.
Hoe is Zoledroninezuur Hospira onderzocht?
De firma overlegde gegevens over zoledroninezuur uit de wetenschappelijke literatuur.Er waren geen verdere studies nodig omdat Zoledroninezuur Hospira via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, Zometa en Aclasta.
Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira
Omdat Zoledronic Acid Hospira via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Zoledroninezuur Hospira vergelijkbare eigenschappen heeft als Zometa en Aclasta.Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Zometa en Aclasta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. adviseerde het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Meer informatie over Zoledroninezuur Hospira
Op 19 november 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zoledronic Acid Hospira afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige EPAR-versie van Zoledronic Acid Hospira de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 11-2012.
De informatie over Hospira zoledroninezuur die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
