Actieve ingrediënten: Fluocinolon (fluocinolonacetonide), Clonazoline (clonazolinehydrochloride)
Locrinolyn 0,01% + 0,02% neusspray, oplossing
Waarom wordt Locrinolyn gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Locrinolyn en waar is het voor?
Locrinolyn bevat twee actieve ingrediënten: fluocinolonacetonide en clonazolinehydrochloride. Fluocinolonacetonide behoort tot een groep geneesmiddelen die "corticosteroïden" worden genoemd en werkt tegen ontstekingen (ontstekingsremmend) en allergieën (anti-allergisch); het is specifiek voor lokaal gebruik Clonazolinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die "nasale decongestiva" worden genoemd en werkt door de grootte van de bloedvaten op de plaats van toediening te verkleinen (vasoconstrictor).
Locrinolyn wordt gebruikt voor de lokale behandeling van inflammatoire allergische en vasomotorische aandoeningen van de neus- en paranasale holtes, zoals:
- verkoudheid en ontsteking van de binnenkant van de neus met slijm (catarrhale rhinitis)
- ontsteking van de binnenwand van de neus als gevolg van allergie en overmatige gevoeligheidsproblemen (allergische en vasomotorische rhinitis)
- ophoping van slijm in het oor (tubal slijm)
- ontsteking van de neus en benige holtes bij de neus met slijm (catarrhale sinusitis en rhinosinusitis)
- ontsteking van de neus en benige holtes bij de neus als gevolg van allergie en overmatige gevoeligheidsproblemen (sinusitis en allergische en vasomotorische rhinosinusitis)
- ontsteking van de neus en benige holtes bij de neus met druppelvormige knobbeltjes in de neus (rhinitis, sinusitis en polyposis ethmoiditis)
- ademhalingsstoornissen als gevolg van een afwijking van het neusbeen (neustussenschot) of de toename van het volume (hypertrofie) van de vlezige formaties in de neusgaten (turbinates).
Contra-indicaties Wanneer Locrinolyn niet mag worden gebruikt
Gebruik Locrinolyn niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als fluocinolonacetonide en clonazolinehydrochloride
- als u een huidziekte heeft die wordt gekenmerkt door roodbruine laesies en plaques (cutane tuberculose), infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus en andere ziekten veroorzaakt door op de huid gelokaliseerde virussen (pokken, waterpokken, enz.)
- als u een kind onder de 12 jaar bent.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Locrinolyn inneemt
Wat u moet weten voordat u Locrinolyn gebruikt
Het langdurig gebruik van Locrinolyn kan allergische reacties en irritatie veroorzaken.Neem in deze gevallen contact op met uw arts die de behandeling zal stopzetten en een geschikte therapie zal voorschrijven.
Praat met uw arts als:
- u heeft een infectie veroorzaakt door microben of schimmels (mycoticum) In dit geval kan uw arts een specifieke behandeling met Locrinolyn associëren Als u niet snel resultaat krijgt, kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Locrinolyn totdat het niet herstelt van de infectie
- een "infectie ontwikkelen die het hele organisme aantast (systemisch) of een" infectie veroorzaakt door niet-gevoelige microben. In dit geval zal uw arts een geschikte therapie aanbevelen
- een hart- of vaatziekten heeft (cardiovasculair), en vooral als u een hoge bloeddruk heeft (u bent hypertensief). In dit geval zal de arts van tijd tot tijd evalueren of het gebruik van Locrinolyn geschikt is.
Langdurig gebruik van preparaten die geneesmiddelen bevatten die de bloedvaten vernauwen (vasoconstrictoren) kan de normale functie van de binnenwand (mucosa) van de neus en nabijgelegen benige holten (sinussen) veranderen, wat kan leiden tot een vermindering of verlies van de werkzaamheid van het geneesmiddel (verslaving). ).
Het langdurig herhalen van het aanbrengen van Locrinolyn kan schadelijk zijn.
Gebruik Locrinolyn zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Gebruik alleen de door uw arts aanbevolen dosis van het geneesmiddel; het gebruik van hogere of lagere doses kan verergering van de symptomen veroorzaken.
Vermijd contact met de ogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Locrinolyn . veranderen
Andere medicijnen en Locrinolyn
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Locrinolyn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie (MAO-remmers), om plotselinge crises als gevolg van hoge bloeddruk (hypertensieve crisis) te voorkomen.
Clonazoline, een van de twee actieve ingrediënten van Locrinolyn, kan het effect van kalmerende middelen op het zenuwstelsel versterken
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u Locrinolyn gebruikt.
Kinderen
Het gebruik van Locrinolyn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap zal uw arts Locrinolyn alleen voorschrijven in gevallen van werkelijke noodzaak en onder zijn directe controle.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts overwegen of de borstvoeding of de behandeling met Locrinolyn moet worden gestaakt.
Tijdens het geven van borstvoeding zal uw arts Locrinolyn alleen voorschrijven in gevallen van werkelijke noodzaak en onder uw directe controle.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Clonazoline, een van de twee actieve ingrediënten van Locrinolyn, kan een kalmerende werking hebben en daarom kan de mogelijkheid van wijziging van de reactietijden niet worden uitgesloten.
Gebruik het geneesmiddel daarom met voorzichtigheid als u autorijdt of machines bedient.
Locrinolyn bevat
- propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken
- benzalkoniumchloride (BAC), waardoor het bronchiale volume kan krimpen (bronchospasme). BAC als conserveermiddel in Locrinolyn, vooral bij langdurig gebruik, kan zwelling van de binnenwand van de neus (neusslijmvlies) veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Locrinolyn gebruikt: Dosering
Hoe Locrinolyn te gebruiken
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- Volwassenen: 1-2 verstuivingen per neusgat 2-3 keer per dag.
- Tieners (12-18 jaar): 1-2 keer per dag 1 verstuiving per neusgat.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van Locrinolyn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Locrinolyn te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Locrinolyn
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Locrinolyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Locrinolyn heeft gebruikt dan u zou mogen
Elke overdosis Locrinolyn kan sedatie veroorzaken.
Overmatig of langdurig gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik, geneesmiddelen die tot dezelfde familie behoren als Locrinolyn, kan een verminderde activiteit van sommige klieren van het lichaam veroorzaken (hypofyse en bijnieren, waardoor secundaire hypoadrenalisme ontstaat) en manifestaties van hypercorticisme (verhoogde productie van hormonen). cortico-bijnier) waaronder:
- een ziekte die wordt gekenmerkt door "overmatige productie van een hormoon genaamd cortisol (syndroom van Cushing)
- verminderde spierkracht (asthenie)
- zwakte (adynamie)
- hoge bloeddruk (arteriële hypertensie)
- veranderingen in het hartritme (hartritmestoornissen)
- verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie)
- toename van zuren in het bloed (metabole acidose).
Als u per ongeluk een overdosis Locrinolyn heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Locrinolyn
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms kunnen ze voorkomen:
- branderig gevoel
- jeuk
- irritatie en droogheid van de binnenwanden van de neus (neusslijmvliezen)
Bij zeer langdurige behandelingen kan vermindering (atrofie) van de binnenwanden van de neus (neusslijmvliezen) optreden. Bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op het hele lichaam (systemisch) zijn zeer zeldzaam, aangezien de werkzame bestanddelen in het geneesmiddel in zeer lage doses aanwezig zijn.Deze effecten kunnen optreden bij toediening van corticosteroïden in de neus (intranasaal), vooral wanneer ze in hoge doses worden voorgeschreven gedurende langere perioden, en kan groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Nadat de fles voor het eerst is geopend en de dispenser is geplaatst, moet het geneesmiddel binnen 3 maanden worden gebruikt. Na deze datum moet overtollig geneesmiddel worden weggegooid.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Locrinolyn
- De actieve ingrediënten zijn fluocinolonacetonide en clonazolinehydrochloride. 100 ml oplossing bevat 10 mg fluocinolonacetonide en 20 mg clonazolinehydrochloride. Eén verstuiving bevat 0,006 mg fluocinolonacetonide en 0,012 mg clonazolinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, benzalkoniumchloride, polyethyleenglycol 4000, propyleenglycol, gezuiverd water.
Hoe ziet Locrinolyn er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Locrinolyn wordt geleverd in de vorm van een neusspray, oplossing.
De inhoud van de verpakking is een flesje van 20 ml met dispenser.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NEUSSPUIT, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat 10 mg fluocinolonacetonide en 20 mg clonazolinehydrochloride.
Eén verstuiving bevat 0,006 mg fluocinolonacetonide en 0,012 mg clonazolinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 ml oplossing bevat 0,02 g benzalkoniumchloride, 3 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van allergische en vasomotorische ontstekingsziekten van de neus- en neusholten, zoals: verkoudheid en catarrale rhinitis in het algemeen, allergische en vasomotorische rhinitis, tubaire catarre, catarrale sinusitis en rhinosinusitis, allergische en vasomotorische sinusitis en rhinosinusitis, rhinitis, sinusitis en polypeuze ethmoiditis ademhalingsstoornissen door afwijking van het neustussenschot of neusschelphypertrofie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen: 1-2 verstuivingen per neusgat, 2-3 keer per dag.
Tieners (12-18 jaar): 1 verstuiving per neusgat, 1-2 keer per dag.
Pediatrische populatie
Locrinolyn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Infecties van cutane tuberculose en Herpes Simplex, evenals van virale ziekten met huidlokalisatie (pokken, waterpokken, enz.).
Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of irritatie.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
In aanwezigheid van een "mogelijke microbiële of schimmelcomponent, is het raadzaam om een specifieke behandeling met Locrinolyn te associëren.
In het geval van de ontwikkeling van een systemische infectie, moet een geschikte dekkingstherapie worden ingesteld; eveneens in het geval van de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen.
Als er niet snel een reactie wordt verkregen, stop dan met de behandeling met corticosteroïden totdat de infectie voldoende onder controle is.
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, en vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het langdurig gebruik van preparaten die vasoconstrictoren bevatten, kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en ook verslaving aan het medicijn veroorzaken.
Het langdurig herhalen van het aanbrengen van Locrinolyn-neusspray kan schadelijk zijn.
Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokaal gebruikte corticosteroïden.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Regelmatige controle van de lengte van kinderen die een langdurige intranasale behandeling met corticosteroïden krijgen, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Vermijd contact met de ogen.
Locrinolyn bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Locrinolyn bevat benzalkoniumchloride dat bronchospasmen kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in Locrinolyn zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, zou het risico op systemische bijwerkingen verhogen. De combinatie moet worden vermeden, tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op de afwezigheid van systemische bijwerkingen als gevolg van corticosteroïden.
Locrinolyn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met MAO-remmers, om plotselinge hypertensieve crises te voorkomen.
Clonazoline kan het effect van sedativa op de S.N.C.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap
De veiligheid van corticosteroïden voor lokaal gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld en daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. bij zwangere vrouwen mogen deze geneesmiddelen niet intensief worden gebruikt in hoge doses en gedurende lange tijd.
Voedertijd
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, gezien het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Clonazoline kan een kalmerende werking hebben; daarom kan de mogelijkheid om de reactietijden te wijzigen niet worden uitgesloten.
Daarom moeten patiënten die moeten wachten tijdens het rijden of het gebruik van machines het geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe kan er sprake zijn van: branderig gevoel, jeuk, irritatie en droogheid van het slijmvlies.
Zeer langdurige behandelingen kunnen mucosale atrofie veroorzaken.
Systemische effecten zijn uiterst zeldzaam gezien de lage doses van de gebruikte actieve ingrediënten.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Elke overdosis kan sedatie veroorzaken.
Overmatig of langdurig gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik kan de functie van de bijnierhypofyse onderdrukken, waardoor secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole acidose, ontstaan.
Behandeling
& EGRAVEN; passende symptomatische behandeling aangewezen. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en andere neuspreparaten voor lokaal gebruik - corticosteroïden - verschillende combinaties.
ATC-code R01AD99.
Fluocinolonacetonide is een gefluoreerde steroïde met een opmerkelijke ontstekingsremmende, antiallergische en antireactieve werking, ook op het niveau van de neusslijmvliezen. In de experimentele ontstekingstesten vertoonde fluocinolonacetonide een significant hogere activiteit dan hydrocortison en de meeste topische steroïden Fluocinolonacetonide is ook zeer actief in de vasoconstrictietest Optimale actieve concentraties liggen tussen 0,01 en 0,025%.
Clonazoline is een imidazoolderivaat met een intense perifere vasoconstrictieve en lokale decongestivumwerking, met weinig systemisch effect en praktisch geen rebound-effect.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Toegepast op de neusslijmvliezen, vindt de werking van fluocinolonacetonide plaatselijk plaats: een transcutane absorptie van steroïddoses die de hypofyse-bijnieras kunnen onderdrukken, kan alleen optreden bij hoeveelheden die aanzienlijk hoger zijn dan de therapeutische. De verhouding lokale activiteit / systemische activiteit voor fluocinolonacetonide is 10 tot 20 keer hoger dan die van hydrocortison en andere lokaal gebruikte steroïden.
De aanwezigheid van de vasoconstrictor vermindert de mogelijkheid van absorptie verder.
Farmacologische experimenten wijzen uit dat de combinatie de eigenschappen van de afzonderlijke componenten handhaaft en dat het vasoconstrictieve effect van clonazoline in de loop van de tijd wordt versterkt en verlengd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Fluocinolonacetonide heeft een zeer slechte toxiciteit: orale LD50 bij muizen 3 g / kg. Orale doses van 0,05-0,125 mg/kg/dag bij honden en 0,125-0,500 mg/kg/dag bij apen gedurende 3 maanden veroorzaakten geen andere hormonale effecten (bijnierhypotrofie) dan verwacht. Goede lokale verdraagbaarheid (0,5 ml 0,01% oplossing in de conjunctivale zak van konijn).
De combinatie fluocinolonacetonide/clonazoline vertoont orale LD50 bij muizen van 267 mg/kg.
Chronische orale toxiciteitstests bij ratten en honden laten alleen farmacologische effecten van het cortisontype zien, die niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van clonazoline.
Preklinische gegevens suggereren dat benzalkoniumchloride een toxisch effect kan produceren - concentratie- en tijdsafhankelijk - op de trillende trilharen van het epitheel van het neusslijmvlies, inclusief onomkeerbare immobiliteit en histopathologische veranderingen van het neusslijmvlies kan veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuur
Benzalkoniumchloride
Polyethyleenglycol 4000
Propyleenglycol
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Nadat de fles voor het eerst is geopend en de dispenser is geplaatst, moet het geneesmiddel binnen 3 maanden worden gebruikt. Na deze datum moet overtollig geneesmiddel worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles voorzien van een verzegelde aluminium schroefdop. 20 ml fles met dispenser.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Locrinolyn 0,01% + 0,02% neusspray, oplossing - fles met dispenser 20 ml A.I.C. N. 039636016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 16 januari 1965
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27/03/2017
