Actieve ingrediënten: Paracetamol, Propiphenazon, Cafeïne
Saridon-tabletten
Indicaties Waarom wordt Saridon gebruikt? Waar is het voor?
Saridon behoort tot de therapeutische categorie van analgetica-antipyretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en koorts te verminderen).
Saridon wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van acute pijnlijke toestanden (d.w.z. van korte duur, zoals hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, menstruatiepijn) en koortsachtige toestanden.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Contra-indicaties Wanneer Saridon niet mag worden gebruikt
Neem geen Saridon
- als u allergisch bent voor paracetamol, propifenazon of cafeïne of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u allergisch bent voor andere chemisch nauw verwante stoffen;
- als u een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale bloeding (maag en darmen) of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of een voorgeschiedenis van terugkerende peptische (interne mucosa van de maag, twaalfvingerige darm of "slokdarm) bloeding/zweer (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie) of bloeding);
- als u lijdt aan hemopathieën (bloedaandoeningen) zoals granulocytopenie (laag aantal granulocyten, een bepaald type witte bloedcel, in het bloed) en intermitterende porfyrie (deficiëntie van een enzym dat bekend staat als PGB-deaminase);
- als u lijdt aan glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een ziekte die gewoonlijk favisme wordt genoemd);
- als u ernstige hemolytische anemie heeft (bloedarmoede veroorzaakt door de vernietiging van rode bloedcellen);
- als u lijdt aan ernstige hepatocellulaire (onvoldoende functie van levercellen), nier- of hartinsufficiëntie (het onvermogen van het hart om de juiste hoeveelheid bloed rond te pompen die nodig is voor de behoeften van het lichaam);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding");
Saridon mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar vanwege de aanwezigheid van cafeïne.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Saridon inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Saridon inneemt:
- als u maag- of darmzweren heeft of heeft gehad; in dit geval moet het gebruik van Saridon nauwlettend worden gecontroleerd door een arts NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen Als u last heeft gehad van gastro-intestinale toxiciteit, moet u ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
- als u lijdt aan een nierfunctie (verminderde nierfunctie) of leverfunctie (verminderde leverfunctie), het syndroom van Gilbert (goedaardige leverziekte die zich manifesteert door een overmatige en ongecontroleerde stijging van bilirubine) of een hematopoëtische disfunctie (in de vorming van cellulaire componenten van het bloed);
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die dezelfde werkzame stof (paracetamol) bevatten, alsof paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Saridon");
- als u lijdt aan astma, chronische rinitis of chronische urticaria, aangezien er geïsoleerde meldingen zijn van astma-aanvallen en anafylactische shock in verband met het gebruik van geneesmiddelen die propifenazon en paracetamol bevatten;
- als u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad (cerebrovasculair accident) of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, diabetes of als u rookt) als gevolg van het gebruik van bepaalde NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct of beroerte);
- als u een voorgeschiedenis heeft van hypertensie (hoge bloeddruk) en/of hartfalen (het onvermogen van het hart om de juiste hoeveelheid bloed rond te pompen die nodig is voor de behoeften van het lichaam), zoals in verband met behandeling met NSAID’s (Anti-inflammatory Drugs Non -Steroïdale) is gemeld dat ze vochtretentie, hypertensie en oedeem (zwelling veroorzaakt door overmatige ophoping van vocht in cellen of weefsels) hebben.
- als u lijdt aan hyperthyreoïdie: in dit geval moet het gebruik van Saridon zorgvuldig worden gecontroleerd door een arts.
Kinderen en adolescenten
Saridon mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Saridon veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het gebruik van Saridon in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Wees extra voorzichtig als u:
- Corticosteroïden (bevatten cortisol, een hormoon dat door de bijnieren wordt geproduceerd), aangezien gelijktijdig gebruik het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhoogt;
- Orale anticoagulantia (geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen), zoals warfarine: NSAID's (waaronder paracetamol) kunnen de effecten van anticoagulantia versterken, daarom mag u paracetamol niet langdurig gebruiken zonder medisch toezicht, omdat paracetamol de effecten van anticoagulantia kan versterken; bij therapie met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosering te verlagen;
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's, antidepressiva), omdat dit het risico op gastro-intestinale bloedingen verhoogt;
- Diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen), ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk), aangezien NSAID's het effect van diuretica en andere antihypertensiva kunnen verminderen. In het geval van toediening op dezelfde dag, wees extra voorzichtig, vooral als u een nierfunctiestoornis heeft (vooral als u bejaard of uitgedroogd bent). Na het starten van de gelijktijdige therapie moet u voldoende hydrateren en zal uw arts overwegen uw nierfunctie te controleren.
- Hypoglykemica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes), zoals acetohexamide, chloorpropamide, tolbutamide;
- Probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van jicht en hyperurikemie [hoge concentratie urinezuur in het bloed]): in geval van gelijktijdige behandeling zal uw arts een verlaging van de dosis paracetamol moeten overwegen.
- Geneesmiddelen die de maaglediging versnellen (bijv. metoclopramide, domperidon), omdat ze de absorptiesnelheid van paracetamol verhogen;
- cholestyramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) omdat het de opname van paracetamol vermindert;
- Chlooramfenicol (antibioticum), aangezien paracetamol de halfwaardetijd (de tijd die nodig is om de hoeveelheid van een geneesmiddel in het plasma of het bloed te halveren) kan verlengen en daardoor mogelijk de toxiciteit ervan kan verhogen;
- AZT (zidovudine - antiretroviraal, tegen de aanval van sommige virussen); het gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT verhoogt de neiging tot een verlaging van het aantal leukocyten of witte bloedcellen (neutropenie). Daarom mag het product niet in combinatie met AZT (zidovudine) worden ingenomen, behalve op medisch voorschrift;
- Ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) en pijnstillers (opioïden), aangezien gelijktijdige toediening met Saridon resulteert in een wederzijdse versterking van het analgetische effect Het gebruik van Saridon wordt niet aanbevolen als u wordt behandeld met ontstekingsremmers.
- Ethinylestradiol (anticonceptie), omdat paracetamol de biologische beschikbaarheid (de geabsorbeerde hoeveelheid) verhoogt;
- Lamotrigine (anti-epilepticum), omdat het de biologische beschikbaarheid (de geabsorbeerde hoeveelheid) van paracetamol kan verminderen;
- Beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers): Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen moet worden overwogen bij oudere patiënten en ook bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen.
- Tropisetron en granisetron (anti-emetica, geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken): deze geneesmiddelen kunnen het analgetische effect van paracetamol volledig remmen.
Als u wordt behandeld met rifampicine (antibioticum), cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur) of met anti-epileptica (fenytoïne, glutethimide, fenobarbital, carbamazepine), gebruik dan paracetamol met uiterste voorzichtigheid en alleen onder strikt medisch toezicht. met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van de bloedglucose (volgens de glucose-oxidase-peroxidase-methode) Als u bloedonderzoeken moet ondergaan zoals hierboven vermeld, neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met alcohol
Het product kan een wisselwerking hebben met alcohol; matige alcoholinname in combinatie met paracetamol-inname, zelfs bij lage doses, kan het risico op lever- (lever)schade verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Saridon mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.U moet het gebruik van het geneesmiddel ook vermijden als u vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent een moeder te krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid, duizeligheid of slaperigheid kan Saridon de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Saridon: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Saridon op een volle maag. Slik het geneesmiddel door met een grote hoeveelheid water.
De aanbevolen doseringen zijn:
Volwassenen: 1-2 tabletten, tot een maximum van 4 tabletten in 24 uur.
Gebruik bij oudere patiënten en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus: Oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Saridon heeft ingenomen?
In het geval van een overdosis kan paracetamol ernstige schade aan levercellen veroorzaken, wat kan leiden tot massale en onomkeerbare vernietiging ervan. Door de aanwezigheid van cafeïne, altijd voor hoge doses, kunnen hyperstimulatie met opwinding, slapeloosheid, spiertrillingen, misselijkheid, braken, verhoogd urinevolume, verhoogde hartslag, hartslag (hartkloppingen) en een vermindering van het gezichtsveld optreden. Nierbeschadiging na tubulaire necrose (de vernietiging van tubulaire niercellen) is beschreven.Over het algemeen kan voortgezet gebruik van paracetamol, vooral in combinatie met andere analgetica, leiden tot blijvende nierbeschadiging en nierfalen (analgetische nefropathie). Het verkeerd innemen van meer dan de aanbevolen hoeveelheden kan epileptische aanvallen veroorzaken Als u per ongeluk te veel van Saridon heeft ingeslikt of ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Saridon
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Saridon gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Ernstige bijwerkingen:
Als tijdens de behandeling koorts of keelpijn optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts. G.
Zeldzame huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). in de vroege stadia van de behandeling, aangezien het begin van de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt. Stop met het innemen van Saridon bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van allergie.
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn afkomstig van spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om ze in frequentiecategorieën te ordenen.
Huid- (huid) en onderhuidaandoeningen:
Er zijn huidreacties van verschillende typen en ernst gemeld, waaronder:
- uitslag,
- jeuk;
- netelroos;
- allergisch oedeem en angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die zich het meest bevinden in de extremiteiten, uitwendige genitaliën en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied);
- gegeneraliseerde acute exanthemateuze pustulosis (uitbarsting van oppervlakkige kleine puisten);
- gefixeerd erytheem (rood-paarse erythemateuze vlekken);
- erythema multiforme (felrode huidlaesies veroorzaakt door ontsteking van de bloedvaten);
- bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en epidermale necrolyse (zeer zelden) (twee ernstige huidziekten met mogelijk fatale afloop).
Immuunsysteemaandoeningen:
- overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals cyanose (blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen), zweten, misselijkheid, hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), astma, oedeem van het strottenhoofd (zwelling) zijn gemeld strottenhoofd, vaak gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden), anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, anafylactische shock (mogelijke symptomen van een anafylactische reactie zijn: een ernstige en plotselinge daling van de bloeddruk, snelle of trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen [door larynxobstructie of bronchospasme] of slikken).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel (bloedaandoeningen):
- veranderingen in het aantal bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoeken), zoals trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed), trombocytopenische purpura (stollingsziekte), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), anemie (verminderd aantal rode bloedcellen). ), agranulocytose (verminderd aantal granulocyten, een type witte bloedcel, in het bloed), pancytopenie (verminderd aantal van alle cellen in het bloed).
Verhoging van serum-alanine-aminotransferase (ALAT) kan optreden tijdens toediening van therapeutische doses paracetamol.
Zenuwstelselaandoeningen:
- duizeligheid;
- slaperigheid.
Lever- en galaandoeningen (lever, galblaas en galwegen):
- verminderde leverfunctie;
- hepatitis;
- dosisafhankelijk leverfalen, levernecrose (de vernietiging van levercellen) levensbedreigend (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en "Wat u moet doen als u meer van Saridon heeft ingenomen dan u zou mogen").
Nier- en urinewegaandoeningen:
- acuut nierfalen (snelle afname van de nierfunctie);
- interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren);
- hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine);
- anurie (de afwezigheid van urineproductie).
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard:
- maagzweren (beschadiging van het maagslijmvlies), gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen") Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. In dit geval moet de behandeling worden gestart met de laagst beschikbare dosis.
- misselijkheid;
- Hij kokhalsde;
- diarree;
- winderigheid (lucht in de darm);
- constipatie;
- dyspepsie (moeite met verteren);
- buikpijn;
- melaena (aanwezigheid van bloed in de ontlasting);
- hematemesis (braken van bloed);
- ulceratieve stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies);
- verergering van colitis;
- ziekte van Crohn (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen");
- gastritis (minder vaak).
Thoracale en mediastinale aandoeningen:
- bronchospasme en astma (ademhalingsstoornissen), inclusief analgetisch astma-syndroom.
Oor- en labyrintaandoeningen:
- duizeligheid.
Oedeem (zwelling veroorzaakt door overmatige ophoping van vocht in cellen of weefsels), hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (het onvermogen van het hart om de juiste hoeveelheid bloed rond te pompen die nodig is voor de behoeften van het lichaam). Geneesmiddelen zoals Saridon kunnen geassocieerd met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen zoals een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte (cerebrovasculair accident).
Voortgezet gebruik van paracetamol, vooral in combinatie met andere analgetica, kan leiden tot permanente nierbeschadiging en nierfalen (analgetische nefropathie). Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in het bloed veroorzaken.Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst mogelijke effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet bewaren boven 30°C
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Saridon
- De actieve ingrediënten zijn: paracetamol, propifenazon en cafeïne. 1 tablet bevat: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, cafeïne 25 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microgranulaire cellulose, povidon, maïszetmeel, hypromellose, talk, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
Hoe ziet Saridon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Saridon wordt geleverd in de vorm van tabletten voor oraal gebruik. De inhoud van de verpakking is 5,10 of 20 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SARIDON-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, cafeïne 25 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke toestanden (hoofdpijn; kiespijn; neuralgie; menstruatiepijn) en van koortsachtige toestanden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: 1-2 tabletten, maximaal 4 tabletten in 24 uur, met een ruime slok water.De aanbevolen doseringen niet overschrijden: in het bijzonder oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
De orale pijnstillende preparaten moeten op een volle maag worden ingenomen.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen innemen zonder uw arts te raadplegen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Hemopathieën zoals granulocytopenie en intermitterende porfyrie.
• Producten op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh> 9).
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Ernstig hartfalen.
- Vanwege de aanwezigheid van cafeïne mag het product niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar.
- Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen innemen zonder uw arts te raadplegen.
Hoge of langdurige doses van het product kunnen een leverziekte met een hoog risico en zelfs ernstige veranderingen in het bloed veroorzaken.
Tijdens toediening van therapeutische doses paracetamol kan een verhoging van het serum-alanine-aminotransferase (ALAT) optreden.
Matige alcoholinname in combinatie met paracetamol-inname kan het risico op levertoxiciteit verhogen.
Voorzichtig toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie (syndroom van Child-Pugh Gilbert of hematopoëtische disfunctie.
Patiënten die aan nieraandoeningen lijden, dienen hun arts te raadplegen alvorens het product in te nemen, aangezien een dosisaanpassing nodig kan zijn.
Over het algemeen kan voortgezet gebruik van paracetamol, vooral in combinatie met andere analgetica, leiden tot blijvende nierbeschadiging en nierfalen (analgetische nefropathie).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met astma, chronische rhinitis of chronische urticaria. Er zijn geïsoleerde meldingen van astma-aanvallen en anafylactische shock geassocieerd met de inname van geneesmiddelen die propifenazon en paracetamol bevatten bij daarvoor gevoelige personen. De verkeerde inname van grotere hoeveelheden dan aanbevolen kan stuiptrekkingen veroorzaken.
Als tijdens de behandeling koorts of angina opnieuw optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Saridon dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Tijdens de behandeling met orale anticoagulantia wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel gebruikt, of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, want als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, kunnen ernstige bijwerkingen optreden.
In geval van hyperthyreoïdie moet het gebruik van Saridon nauwlettend worden gecontroleerd door een arts. Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat een ander medicijn wordt gecombineerd.
Zie ook paragraaf 4.5.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gastro-intestinale risico's
Het gebruik van Saridon in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, vooral voor gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij hogere doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Saridon gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Het gebruik van Saridon moet nauwlettend worden gecontroleerd door een arts in geval van maag- of darmzweren.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit een vergelijkbaar risico voor propifenazon uit wanneer het wordt toegediend in een dagelijkse dosis van 150-600 mg.
Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. propanteline), kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutisch effect wordt vertraagd.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Saridon gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Het product kan een wisselwerking hebben met alcohol; bij alcoholmisbruik kan de inname van paracetamol, zelfs bij lage doseringen, leverschade veroorzaken.
Het product kan een wisselwerking hebben met sommige bloedglucoseverlagende middelen (acetohexamide, chloorpropamide, tolbutamide).
Probenecide veroorzaakt een minstens 2-voudige verlaging van de paracetamolklaring door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur. In geval van gelijktijdige behandeling met probenecide dient een dosisverlaging van paracetamol te worden overwogen.
Metoclopramide en domperidon (geneesmiddelen die de maaglediging versnellen) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol versnellen, terwijl colestyramine de "snelheid" en de mate van absorptie kan vertragen.
Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico de toxiciteit ervan te verhogen.
Het wordt niet aanbevolen om het product te gebruiken als de patiënt wordt behandeld met andere ontstekingsremmers.
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld fenytoïne, rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital , carbamazepine).
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).
Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT (zidovudine) verhoogt de neiging tot een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) Het product mag daarom niet worden ingenomen in combinatie met AZT (zidovudine), behalve op recept.
De gelijktijdige toediening van NSAID's of opioïden zorgt voor een wederzijdse versterking van het analgetische effect.
Paracetamol kan de werkzaamheid van lamotrigine verminderen.
Paracetamol (of zijn metabolieten) interfereert met de enzymen die betrokken zijn bij de synthese van stollingsfactoren die afhankelijk zijn van vitamine K. De interactie tussen paracetamol en warfarine of coumarinederivaten kan een verhoging van de internationaal genormaliseerde ratio en een verhoogd risico op bloedingen veroorzaken. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken mag paracetamol niet langdurig gebruiken zonder medisch toezicht.
Tropisetron en granisetron, serotonine 5-HT3-receptorantagonisten, kunnen het analgetische effect van paracetamol volledig remmen door een farmacodynamische interactie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling De resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo-foetale mortaliteit veroorzaakt. , een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, is gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het gebruik van Saridon wordt niet aanbevolen bij een vermoedelijke zwangerschap.
Voedertijd:
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid of slaperigheid kan Saridon de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn afkomstig van spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om ze in frequentiecategorieën te ordenen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidreacties van verschillende typen en ernst zijn gemeld, waaronder uitslag, pruritus, urticaria, allergisch oedeem en angio-oedeem, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, gefixeerd erytheem, erythema multiforme, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden en met mogelijk fatale afloop).
Aandoeningen van het immuunsysteem.
Overgevoeligheidsreacties zoals dyspneu, zweten, misselijkheid, hypotensie, astma, strottenhoofdoedeem, anafylactoïde reactie, anafylactische reactie, anafylactische shock zijn gemeld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Veranderingen in het aantal corpusculaire elementen in het bloed, zoals trombocytopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie, anemie, agranulocytose, pancytopenie.
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid, slaperigheid.
Lever- en galaandoeningen
Leverfunctiestoornis, hepatitis, dosisafhankelijk leverfalen, levensbedreigende levernecrose (zie rubrieken 4.4 en 4.9).
Nier- en urinewegaandoeningen:
Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie.
Maagdarmstelselaandoeningen:
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Ernstige bijwerkingen zoals maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding (soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen optreden in samenhang met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Saridon (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Thoracale en mediastinale aandoeningen
Bronchospasme en astma, inclusief analgetisch astma-syndroom.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met een arts of een antigifcentrum. Snel medisch ingrijpen is belangrijk voor zowel volwassenen als kinderen, zelfs als er geen duidelijke tekenen of symptomen zijn.
Acute giftigheid
Acute paracetamol-intoxicatie is in verband gebracht met hepatocellulaire toxiciteit, veroorzaakt door binding van de paracetamolmetabolieten aan leverceleiwitten. Bij therapeutische doses zijn deze metabolieten gebonden aan glutathion en vormen ze niet-toxische conjugaten. In het geval van een hoge overdosering is de levervoorraad van SH-donoren (die de vorming van glutathion bevorderen) uitgeput, hopen zich toxische metabolieten op en treedt levercelnecrose op, wat resulteert in leverfalen dat progressief kan leiden tot levercoma. Acuut nierletsel met acute tubulaire necrose kan ook voorkomen (zie Symptomen van intoxicatie).
De drempel voor een overdosis paracetamol kan verlaagd zijn bij patiënten die bepaalde soorten drugs of alcohol gebruiken of die ernstig ondervoed zijn.
Chronische toxiciteit
Chronische toxiciteit omvat verschillende soorten leververanderingen (zie Symptomen van intoxicatie). De gegevens met betrekking tot de chronische toxiciteit en in het bijzonder de nefrotoxiciteit van paracetamol zijn controversieel. Er moet aandacht worden besteed aan de mogelijke invloed op het aantal perifere cellen.
Symptomen van intoxicatie
Het begin van acute paracetamol-intoxicatie wordt gekenmerkt door misselijkheid, braken, buikpijn, zweten en algemene malaise. De toestand van de patiënt kan na 24-48 uur verbeteren, hoewel de symptomen mogelijk niet volledig verdwijnen.
Door de aanwezigheid van cafeïne, altijd voor hoge doses, kunnen hyperstimulatie met opwinding, slapeloosheid, spiertrillingen, misselijkheid, braken, verhoogde diurese, tachycardie, ectopische slagen optreden.
De grootte van de lever neemt snel toe, de transaminasen en bilirubine zijn verhoogd, de protrombinetijd wordt pathologisch, de urinestroom wordt verminderd, er kan een lichte azotemie optreden. Hypokaliëmie en metabole acidose (inclusief lactaatacidose) kunnen zich ook ontwikkelen door acute en/of chronische overdosering. Frequente klinische manifestaties na 3-5 dagen zijn geelzucht,
koorts, leverstank, hemorragische diathese, hypoglykemie en leverbeschadiging. Leverbeschadiging kan zich ontwikkelen tot alle stadia van hepatische encefalopathie, hersenoedeem en overlijden.
Acuut nierletsel met acute tubulaire necrose kan ook optreden, sterk gesuggereerd door lage rugpijn, hematurie en proteïnurie bij afwezigheid van ernstig leverletsel.
Behandeling van een overdosis
Intensieve medische therapie met nauwgezette monitoring van vitale functies, laboratoriumparameters en circulatiecondities.
Maagspoeling is nuttig binnen de eerste 6 uur. Hemodialyse en hemoperfusie bevorderen de eliminatie van de stof.Het wordt aanbevolen de plasmaconcentratie van paracetamol te controleren.
Bij vermoede paracetamol-intoxicatie is het nuttig om binnen 10 uur na inname bronnen van SH-groepen toe te dienen, die reactieve metabolieten conjugeren en ontgifting versnellen.N-acetylcysteïne kan tot 48 uur na inname een zeker beschermend effect hebben.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: analgetisch en antipyreticum; paracetamol, combinaties behalve psycholeptica.
ATC-code: N02BE51
Saridon vertoont pijnstillende en koortswerende eigenschappen.
De duidelijke therapeutische werkzaamheid is ook te danken aan de uitgebalanceerde synergie van de componenten.
Paracetamol is een stof met pijnstillende en koortswerende eigenschappen die worden toegeschreven aan een direct effect op de pijncentra en thermoregulatie, waarschijnlijk door de remming van PG-synthetase.Propifenazon, behorend tot de klasse van de pyrazolica, heeft pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.
Het analgetische effect kan zowel centraal als perifeer zijn, en er zijn aanwijzingen dat propifenazon centraal inwerkt op het hypothalamische centrum dat de temperatuur regelt.
Het analgetische en antipyretische effect treedt snel op, houdt enkele uren aan en neemt langzaam af.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
propifenazon
Absorptie
Propifenazon wordt gemakkelijk geabsorbeerd en vertoont langere plasmaconcentraties bij gelijktijdige toediening met cafeïne.
De orale biologische beschikbaarheid is 90%.
Piekplasmaconcentraties worden ongeveer 0,5-0,6 uur na toediening bereikt.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is ongeveer 10%. Propifenazon heeft een distributievolume van 0,4 l/kg.
Metabolisme
Propifenazon ondergaat een aanzienlijk levermetabolisme. In de lever vindt eerst demethylering plaats met vorming van N-2-demethylpropifenazon en daarna glucuronidering met vorming van de belangrijkste actieve metaboliet N-2-demethylpropifenazon enolglucuronide. Het first-pass metabolisme elimineert ongeveer 25% van de dosis.
Eliminatie
Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nier met een halfwaardetijd tussen 2,1 en 2,4 uur.
Een deel van het geneesmiddel wordt uitgescheiden als onveranderd propifenazon en kleine hoeveelheden andere metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Paracetamol
Absorptie
Na orale toediening wordt paracetamol snel en volledig geabsorbeerd (de piekplasmaspiegel wordt bereikt in 30-90 minuten).
Verdeling
In het organisme diffundeert paracetamol op grote schaal in de lichaamsvloeistoffen en overwint het de bloed-hersenbarrière, waarbij het concentraties in het hersenvocht bereikt die gelijk zijn aan ongeveer 40% van die in het plasma.
Het percentage paracetamol dat aan plasma-eiwitten wordt gebonden is minimaal, maar kan toenemen na overdosering.
Metabolisme
Metabolisme vindt bijna volledig plaats in de lever, voornamelijk door glucuronering (42-60% van een dosis) en sulfatering (33-52%). Minder dan 10% van een dosis wordt geconjugeerd aan cystine (3-4%) of onderworpen aan hydroxylering en acetylering (tot 4%). De zeer reactieve N-acetylparabenzochinon-imine-gehydroxyleerde intermediaire metaboliet (NAPQI) wordt gevormd uit CYP 2E1 (in mindere mate CYP 1A2 en 3A4). Over het algemeen wordt NAPQI in hepatocyten geneutraliseerd door gereduceerd glutathion en worden de inactieve transformatieproducten ervan (mercaptuurzuur en cystineconjugaten) snel uitgescheiden in de urine.
Eliminatie
De eliminatie is binnen 24 uur voltooid en vindt voornamelijk via de urine plaats, zowel als onveranderde stof als in de vorm van geconjugeerde metabolieten (glucuronaten en sulfaten).
De overdosis paracetamol kan echter een intracellulaire accumulatie van NAPQI veroorzaken die voldoende is om het reducerende vermogen van glutathion te overschrijden; de verbinding kan daarom onomkeerbaar binden aan de sulfhydrylgroepen van eiwitten, waardoor hepatocellulaire necrose (meestal centrilobulaire) wordt veroorzaakt.De glucuronaat- en sulfaatmetabolieten van paracetamol zijn relatief onstabiel en kunnen gedeeltelijk terug naar de moederverbinding worden omgezet.
Bij een adequate nierfunctie worden ze snel in de urine uitgescheiden door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie, samen met een kleine hoeveelheid onveranderd paracetamol (ongeveer 3% van een orale dosis).Urine-pH heeft geen invloed op het proces.
Cafeïne
Cafeïne wordt gemakkelijk geabsorbeerd, bijna volledig gemetaboliseerd en vervolgens uitgescheiden via het renale emunctorium.De plasmahalfwaardetijd is bij mensen aangegeven in ongeveer 3,5 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit bij ratten bij orale toediening van 0,5-1-2 mg/kg bleek zeer bescheiden te zijn, terwijl subchronische toxiciteit bij doses per kg die 10-20-40 keer groter waren dan de maximale doses die bij mensen worden gebruikt, vertoonde alleen het optreden van ernstige toxische effecten in de groep dieren die met de maximale dosis werden behandeld.Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microgranulaire cellulose, povidon, maïszetmeel, hypromellose, talk, magnesiumstearaat, neergeslagen silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het product is verpakt in blisterverpakkingen van plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape, samen met de bijsluiter in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
Dealer te koop
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 tabletten AIC nr. 004336107
10 tabletten AIC nr. 004336044
5 tabletten AIC n 004336083 (niet in de handel)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling: 02/2016