Actieve ingrediënten: Diflucortolon (Diflucortolonvaleraat)
Nerisona 0,1% zalf
Nerisona-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Nerisona 0,1% zalf
- Nerisona 0,1% crème
- Nerisona 0,1% hydrofobe crème
- Nerisona 0,1% oplossing voor de huid
- Nerisona 0,3% hydrofobe crème
- Nerisona 0,3% zalf
Indicaties Waarom wordt Nerisona gebruikt? Waar is het voor?
Nerisona bevat de werkzame stof diflucortolonvaleraat die tot de groep van corticosteroïden behoort. Deze zalf wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals neurodermitis, eczeem vulgaris (chronische fase), microbieel eczeem (droog), lichenified eczeem, psoriasis, lichen ruber planus en verrucosus.
Contra-indicaties Wanneer Nerisona niet mag worden gebruikt
Gebruik Nerisona niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als het te behandelen gebied van de huid wordt aangetast door tuberculose of syfilis,
- als u lijdt aan virale ziekten (waterpokken, gordelroos);
- als u lijdt aan rosacea (ernstige blozen of roodheid van de huid en het gezicht) of periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond);
- als u huidreacties heeft gehad na het ontvangen van vaccins.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nerisona inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nerisona gebruikt:
- als er grote laesies aanwezig zijn, behandel dan beperkte gebieden achter elkaar, één voor één
- als u zwanger bent. Gebruik in dat geval de zalf alleen bij echte noodzaak en onder direct toezicht van uw arts (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
- als u een huidziekte heeft die gepaard gaat met bacteriële infecties, zal uw arts u ook een behandeling met lokale antibiotica voorschrijven; in het geval van mycose (schimmels), zal uw arts ook een behandeling met lokale antischimmelmiddelen voorschrijven.
Kinderen
Gebruik het medicijn niet langer dan 5 - 7 dagen bij zuigelingen en kinderen, als de te behandelen gebieden bedekt zijn met luiers of plastic slipjes.
Het aanbrengen van corticosteroïden op de huid op grote delen van het lichaam en/of gedurende lange tijd kan bijwerkingen veroorzaken door opname door de huid en passage in het bloed (systemische absorptie). bij occlusief verband (niet ademend), bij gebruik van luiers en in de huidplooien bij kinderen Daarom zal uw arts bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen een verbetering bekomen, de dosering verlagen en frequentie van toepassingen tot een minimum beperkt dat nodig is om de symptomen onder controle te houden en herhaling van de ziekte (recidives) te voorkomen, en het gebruik van de zalf zo snel mogelijk te stoppen.
Vermijd contact met de ogen. Bij het gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik is het mogelijk dat glaucoom (een oogziekte waarbij de druk in het oog toeneemt) ontstaat, bijvoorbeeld na het gebruik van overmatige doses of op grote gebieden gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken of na het aanbrengen op de huid rond de ogen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik van de producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts, die een geschikte therapie zal aanbevelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nerisona veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik deze zalf uit voorzorg niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Bij pasgeborenen van wie de moeder is behandeld met systemische corticosteroïden (bijvoorbeeld via de mond of intraveneus toegediend), is een verhoogd risico, zij het beperkt, op een gespleten gehemelte (misvorming van het gehemelte) waargenomen.
Gebruik dit geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Vermijd in het bijzonder blootstelling over grote oppervlakken of langdurig gebruik.
Als u borstvoeding geeft, vermijd het aanbrengen van de zalf op uw borsten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nerisona: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Door de volledig olieachtige samenstelling is Nerisona 0,1% zalf bijzonder geschikt voor droge vormen en chronische stadia. Nerisona 0,1% zalf handhaaft het vochtgehalte van de huid en verzacht daarom de verdikte hoornlaag (oppervlakkige laag) en vergemakkelijkt de penetratie van de werkzame stof.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, start u de behandeling door de zalf 2-3 keer per dag in een dunne laag uit te smeren.Als de verbetering eenmaal is bereikt, is slechts één dagelijkse toepassing voldoende.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 3 weken. Verleng in het bijzonder de therapie niet langer dan 5 - 7 dagen bij zuigelingen en kinderen, als de te behandelen gebieden bedekt zijn met luiers of plastic slipjes.
Als er uitgebreide laesies zijn, behandel dan beperkte gebieden achter elkaar, één voor één.
De zalf heeft een occlusieve werking en heeft daarom in het algemeen geen occlusief verband nodig.In bepaalde gevallen die therapieresistent zijn, kan de arts een behandeling onder een occlusief verband voorschrijven.
Het gebied van de zieke huid dat met de zalf wordt behandeld, wordt bedekt met een film van ondoordringbaar materiaal die is bevestigd aan de omliggende gezonde huid.De duur van de occlusie wordt vastgesteld door de arts, maar mag niet langer zijn dan 24 uur. Het afsluitende verband kan indien nodig meerdere keren worden herhaald en elke 12 uur worden vervangen. Als tijdens de behandeling infecties optreden, is het nodig om enige tijd geen occlusief verband aan te brengen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Nerisona heeft ingenomen?
Er is geen voorzienbaar risico op intoxicatie na een enkele lokale toepassing van een overmatige hoeveelheid geneesmiddel (toepassing op een groot deel van de huid in omstandigheden die de absorptie bevorderen) of van accidentele inname van de volledige hoeveelheid van een verpakking.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nerisona
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lokale bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Nerisona:
in geïsoleerde gevallen kan het volgende optreden:
- jeuk,
- brandend,
- erytheem (roodheid van de huid) of
- blaarvorming (blaarvorming).
in zeldzame gevallen kan het volgende tussenkomen:
- allergische huidreacties (allergische contactdermatitis),
- folliculitis (infectie van de haarzakjes),
- verhoogde groei van lichaamshaar (hypertrichose),
- periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond),
- verkleuring van de huid.
Bij gebruik van Nerisona 0,1% zalf onder normale gebruiksomstandigheden is het optreden van bijwerkingen als gevolg van systemische absorptie zeer onwaarschijnlijk.
Tijdens behandeling met Nerisona zalf van grote delen van de huid (ongeveer 10% en meer van het lichaamsoppervlak) en/of langdurig gebruik (langer dan 3 weken), vooral onder occlusief verband (waarvan de toepassing door de arts gedurende een tijd niet langer dan 1 dag) kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- huidatrofieën (ziekten die de huid dun, gerimpeld en niet elastisch maken),
- huidverkleuring,
- teleangiëctasieën (zichtbare verwijding van kleine bloedvaten op het huidoppervlak),
- striae (striae),
- acneïforme manifestaties (acne) e
- effecten als gevolg van systemische absorptie waarvan de symptomen het syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam hoge niveaus van het hormoon cortisol aanmaakt), hyperglykemie (verhoging van de bloedglucose) en glycosurie (aanwezigheid van suiker in de urine) omvatten. worden waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden op een groot oppervlak, bij langdurig gebruik, met toevoeging van een occlusief verband.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking. Geldigheid na eerste opening: 3 maanden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Nerisona?
- Het werkzame bestanddeel is: diflucortolonvaleraat. 100 g zalf bevat 0,1 g (0,1%) diflucortolonvaleraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: vloeibare paraffine, witte vaseline, microkristallijne was, gehydrogeneerde ricinusolie.
Beschrijving van het uiterlijk van Nerisona en de inhoud van de verpakking
Zalf - tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NERISONA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
-100 g room bevat
actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, stearylalcohol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
-100 g hydrofobe crème bevat:
actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
- 100 g zalf bevat:
actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
- 100 g huidoplossing bevat:
actief bestanddeel: diflucortolonvaleraat 0,1 g.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème, hydrofobe crème, zalf, huidoplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Alle huidziekten die gevoelig zijn voor lokale behandeling met corticoïden zoals: contactdermatitis, contacteczeem, professioneel eczeem, vulgair, nummulair, degeneratief en seborroïsch eczeem, atopisch eczeem van de capillair, eczeem van de uitwendige gehoorgang, dyshidrotisch eczeem, variceseczeem (echter niet direct op de zweer), anaal eczeem, kindereczeem, neurodermitis (endogeen eczeem, atopische dermatitis), psoriasis, lichen ruber planus en verrucosus, chronische discoïde erythematoïde, eerstegraads brandwonden, zonne-erytheem, insectenbeten. Droge pityriasis en in het bijzonder die seborroïsche toestand met olieachtige afschilfering van de hoofdhuid, algemeen bekend als roos.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, begint u met het aanbrengen van het preparaat in de vorm die het meest geschikt is voor de huidsituatie, in een dunne laag 2-3 keer per dag.
Als de verbetering eenmaal is bereikt, is slechts één applicatie per dag voldoende.
Zuigelingen, kinderen en volwassenen mogen niet langer dan 3 weken worden behandeld.
Nerisona is verkrijgbaar in vier farmaceutische vormen: crème, hydrofobe crème, zalf en cutane oplossing.Deze farmaceutische vormen kunnen worden gebruikt op basis van de huidkenmerken van elk individueel geval:
Nerisona-crème in de afscheidende vormen;
Nerisona hydrofobe crème bij huidaandoeningen die niet nat of te droog zijn;
Nerisona zalf in aanwezigheid van een zeer droge huid;
Nerisona cutane oplossing voor gebieden die bedekt zijn met haar.
Nerisona crème:
vanwege het hoge watergehalte en het lage vetgehalte is het een keuze voor het afscheiden van dermatosen waar het bijdraagt aan de verwijdering van afscheidingen, een snelle afname en uitdroging van de huid.Nerisona-crème is ook geschikt voor toepassing op de onbedekte delen van het lichaam, op die bedekt met haar en op vochtige plaatsen.
Nerisona hydrofobe crème:
door de uitgebalanceerde verhouding tussen water en vet in het voertuig, kan het worden gebruikt in huidcondities die niet vochtig of te droog zijn.Het preparaat zorgt voor een geschikte lipidentoevoer naar de huid zonder warmte-uitwisseling of transpiratie te blokkeren.hydrofoob is het enige die de breedste gebruiksmogelijkheden garandeert.
Nerisona zalf:
Dankzij de volledig watervrije hulpstof is het bijzonder geschikt voor de behandeling van droge vormen en chronische stadia. De basis van de zalf oefent een occlusief effect uit dat het genezingsproces bevordert.
Nerisona cutane oplossing:
De hydroalcoholische drager maakt het bijzonder geschikt voor dermatose van de hoofdhuid, van de door haar bedekte delen en op een zeer vette of vetgevoelige huid, waardoor een homogene verdeling en bijgevolg penetratie van het actieve bestanddeel mogelijk is.
Occlusief verband:
In bepaalde gevallen die therapieresistent zijn, kan de arts een behandeling onder een afsluitend verband voorschrijven. Het aangetaste huidgebied dat met het preparaat wordt behandeld, wordt bedekt met een film van waterdicht materiaal die met een plastic kleefmiddel op de omliggende gezonde huid moet worden bevestigd. Voor handocclusie kunnen plastic handschoenen worden gebruikt.
De duur van de occlusie wordt vastgesteld door de arts, maar mag niet langer zijn dan 24 uur. Het occlusieve verband kan indien nodig meerdere keren worden herhaald en elke 12 uur worden vervangen.
Als tijdens de behandeling infectieuze processen optreden, moet de occlusieve behandeling worden onderbroken.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Aanwezigheid in het te behandelen gebied van: huidziekten van tuberculeuze of luetische oorsprong; virale ziekten (bijv. waterpokken, herpes zoster), rosacea, periorale dermatitis en huidreacties na vaccinatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zuigelingen, kinderen en volwassenen mogen niet langer dan 3 weken worden behandeld,
Met name bij zuigelingen en kinderen is het raadzaam om de therapie niet langer dan 5 - 7 dagen voort te zetten, als de te behandelen gebieden bedekt zijn met luiers of plastic slipjes. Bij uitgebreide laesies dienen deelgebieden achtereenvolgens één voor één te worden behandeld.
Bij huidziekten die gepaard gaan met bacteriële of schimmelinfecties is het raadzaam om een specifieke lokale behandeling te associëren.
De percutane toediening van corticosteroïden bij de behandeling van langdurige dermatosen en/of gedurende lange tijd, kan secundaire verschijnselen van systemische absorptie bepalen (syndroom van Cushing, remming van de hypothalamus-hypofyse-as). Dit verschijnsel komt vaker voor bij kinderen en bij occlusief verband. Bij "pediatrisch gebruik kunnen de huidplooien en de luier fungeren als een occlusief verband. Daarom is het bij de behandeling van chronische ziekten die langdurige therapieën vereisen, als een gunstig therapeutisch effect is bereikt, raadzaam om de dosering en frequentie te verminderen om de symptomen onder controle te houden en terugval te voorkomen, en het gebruik van het preparaat zo snel mogelijk stop te zetten.
Als de huid te droog wordt bij langdurig gebruik van Nerisona-crème of huidoplossing, moet de patiënt overschakelen op een meer vettige hulpstof farmaceutische vorm (Nerisona hydrofobe crème of Nerisona-zalf).
Bij toepassing op het gezicht vermijden dat het preparaat in contact komt met de ogen.
In aanwezigheid van rosacea of periorale dermatitis mag Nerisona niet op het gezicht worden aangebracht (zie 4.3 Contra-indicaties).
Zoals bekend is voor systemische corticosteroïden, is zelfs bij het gebruik van lokale corticosteroïden het ontstaan van glaucoom mogelijk (bijvoorbeeld na het gebruik van overmatige doses of op grote gebieden gedurende langere perioden, met occlusieve verbandtechnieken of na het aanbrengen op de huid rondom de ogen).
Het gebruik van corticosteroïdgeneesmiddelen voor topisch gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een adequate therapie worden ingesteld.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Nerisona-crème bevat stearylalcohol: het kan plaatselijke reacties op de huid veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Nerisona-crème bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen bekende of te voorziene interacties tussen Nerisona en andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als algemene regel geldt dat lokale preparaten die corticosteroïden bevatten, niet mogen worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. De klinische indicatie voor behandeling met Nerisona bij zwangere en zogende vrouwen moet zorgvuldig worden overwogen en geëvalueerd als de voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
In het bijzonder moet het gebruik over grote oppervlakken of voor een langere periode worden vermeden.
Sommige epidemiologische onderzoeken suggereren dat er een verhoogd risico is op een gespleten gehemelte bij zuigelingen van vrouwen die tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn behandeld met systemische corticosteroïden.
Bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten bij pasgeborenen van wie de moeder is behandeld over grote gebieden of gedurende langere perioden tijdens zwangerschap of borstvoeding (bijvoorbeeld een vermindering van de bijnierfunctie kan optreden na toediening in de laatste weken van de zwangerschap).
Vrouwen die borstvoeding geven, mogen niet op de borsten worden behandeld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Lokale symptomen zoals jeuk, branderig gevoel, erytheem of blaarvorming kunnen in geïsoleerde gevallen optreden tijdens de behandeling met Nerisona.
In zeldzame gevallen kunnen allergische huidreacties (allergische contactdermatitis), folliculitis, huidverkleuring, periorale dermatitis, verhoogde groei van lichaamshaar (hypertrichose) optreden.
Tijdens de behandeling van grote huidoppervlakken (ongeveer 10% en meer van het lichaamsoppervlak) en/of langdurig gebruik (langer dan 3 weken), vooral onder afsluitend verband of het gebruik van Nerisona zalf, kunnen de volgende gelijktijdige reacties, typisch voor de rest van alle lokale cortisonen: huidatrofieën, huidverkleuring, teleangiëctasieën, striae, acne-achtige manifestaties, periorale dermatitis, verhoogde groei van lichaamshaar (hypertrichose) en systemische symptomen van huidreabsorptie van corticosteroïden zoals reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-as - bijnier (HPA) Klinische symptomen zijn onder meer het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glucosurie Een hogere incidentie kan worden waargenomen bij het gebruik van corticosteroïden op een groot oppervlak, langdurig gebruik, de toevoeging van occlusief verband, naast leverfalen. Na stopzetting van het medicijn is het herstel van de HPA-as klaar en volledig.
Bij occlusieve behandelingen moet er rekening mee worden gehouden dat de films die voor het verband worden gebruikt zelf sensibilisatieverschijnselen kunnen veroorzaken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Op basis van de resultaten van acute toxiciteitsstudies is er geen risico op intoxicatie te verwachten na een eenmalige topische toepassing van een overmatige hoeveelheid product (toepassing op een uitgestrekt huidgebied in omstandigheden die absorptie bevorderen) of accidentele inname van de volledige hoeveelheid van een verpakking.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: D07AC06.
Nerisona vermindert ontstekingen bij inflammatoire en allergische huidziekten en verlicht subjectieve sensaties zoals jeuk, branderig gevoel en pijn.
Het veroorzaakt ook een achteruitgang van vasodilatatie, intercellulair oedeem en weefselinfiltratie; capillaire proliferatie wordt onderdrukt.
Dit leidt tot de verzwakking van de huidontsteking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De productlijn van Nerisona bevat als werkzame stof diflucortolonvaleraat, 21-monoester van diflucortolon met valeriaanzuur, in een concentratie van 0,1%.
Om ervoor te zorgen dat Nerisona-formuleringen hun antiproliferatieve en ontstekingsremmende therapeutische activiteit in de huid kunnen uitoefenen, is het noodzakelijk dat diflucortolonvaleraat van het product naar de levende lagen van de epidermis of naar de meest oppervlakkige laag van de dermis diffundeert. studies hebben aangetoond dat diflucortolonvaleraat zich snel verspreidt in de menselijke huid, beginnend met alle galenische formuleringen. Na 4 uur na toediening zijn de volgende maximale concentraties van de stof detecteerbaar in het stratum corneum: ongeveer 300 mcg/ml (ongeveer 600 mcmol/l ) na behandeling met hydrofobe zalf en crème, en ongeveer 500 mcg/ml (ongeveer 1000 mcmol/l) na het aanbrengen van de crème. De concentratie van het corticoïde neemt in het stratum corneum van het distale naar het proximale deel ongeveer 1,5 - 2 keer af. Na aanbrengen op een beschadigde huid - model van de beschadigde huid - waren de corticoïdeconcentraties in de levende lagen in alle beschouwde tijdsintervallen veel hoger dan die waargenomen op een gezonde huid.
Diflucortolonvaleraat wordt reeds in de huid gedeeltelijk gehydrolyseerd tot diflucortolon. De binding van diflucortolon aan corticoïdereceptoren is sterker dan die van vergelijkbare geneesmiddelen.
Een deel van het op de huid aangebrachte corticosteroïde wordt geabsorbeerd en verdeeld in het lichaam; het ondergaat vervolgens een verdere metabole afbraak voordat het wordt geëlimineerd.
De mate van percutane absorptie en de resulterende systemische belasting hangt af van een aantal factoren zoals de aard van het voertuig, de blootstellingsomstandigheden (dosis per huidoppervlak, grootte van het behandelde gebied, duur van de behandeling), het type behandeling ( open / occlusief), de toestand van de huidbarrière en het te behandelen lichaamsgebied Na gelijktijdige huidtoepassing van crème, hydrofobe crème en zalf, radioactief gemarkeerd, op verschillende huidgebieden van de rug van 6 vrijwilligers, op gezonde huid, de geabsorbeerde hoeveelheid product aangebracht in een gemiddelde blootstellingsperiode van 4 uur was het ongeveer 0,2% op intacte huid en ongeveer 0,4% op beschadigde huid. Extrapolatie van deze waarden over een "hele dag, resulteerde in een gemiddelde percutane huid absorptie van ongeveer 1,2% in geval van intacte huidbarrière en ongeveer 2,4% in geval van verwijdering van de barrière zelf.
Na absorptie wordt diflucortolonvaleraat zeer snel gehydrolyseerd tot diflucortolon en het overeenkomstige vetzuur Samen met diflucortolon zijn 11-keto-diflucortolon en 2 andere metabolieten in het plasma gevonden Diflucortolon wordt uit het plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 4-5 uur, alle metabolieten met een halfwaardetijd van ongeveer 9 uur (de halfwaardetijd werd bepaald na iv toediening), en worden uitgescheiden met urine en feces in een verhouding van 75 tot 25.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In systemische tolerantiestudies na herhaalde cutane en subcutane toediening van diflucortolonvaleraat waren de effecten vergelijkbaar met die van glucocorticoïden. Hieruit volgt dat er geen andere bijwerkingen te verwachten zijn dan die typisch zijn voor glucocorticoïden na het therapeutische gebruik van de verschillende Nerisona-preparaten in extreme omstandigheden, zoals toepassing op grote huidoppervlakken en/of occlusie.
Specifieke embryotoxiciteitsstudies met diflucortolonvaleraat na subcutane en cutane toediening hebben geleid tot resultaten die typerend zijn voor glucocorticoïden. Geschikte testsystemen kunnen bijvoorbeeld embryoletale en/of teratogene effecten induceren na voldoende hoge blootstelling.
Uit epidemiologische onderzoeken zijn er momenteel geen aanwijzingen voor embryotoxische effecten als gevolg van systemische gluococorticoïde therapie en evenmin kunnen embryotoxische effecten worden verwacht na therapeutisch gebruik van Nerisona's preparaten. Rekening houdend met de resultaten van dierproeven moet echter bijzondere aandacht worden besteed aan het gebruik van Nerisona.
De resultaten van in vitro tests om genetische mutaties in bacteriën en zoogdiercellen te bepalen, evenals die van in vitro en/of in vivo studies voor de bepaling van chromosomale en genetische mutaties, gaven geen indicatie van mutageen potentieel voor diflucortolonvaleraat.
Er zijn geen specifieke carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met diflucortolonvaleraat. Op basis van het farmacodynamische profiel en het ontbreken van genotoxische effecten, structurele eigenschappen en testresultaten voor chronische toxiciteit (geen indicatie van proliferatie-activiteit), kan geen vermoeden van carcinogeen potentieel voor diflucortolonvaleraat worden aangenomen. Na het aanbrengen van Nerisona op de huid, gevolgd door evaluaties van de systemische immunosuppressieve werkzaamheid, wordt geen invloed verwacht op het vermogen om tumoren te produceren.
De resultaten van lokale verdraagbaarheidsonderzoeken na herhaalde lokale toediening van Nerisona gaven geen aanleiding tot andere verwachtingen van huidveranderingen dan de reeds bekende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van lokale preparaten die glucocorticoïden bevatten.
Experimentele dierstudies met glucocorticosteroïden hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Nerisona crème:
macrogolstearaat, stearylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline, dinatriumedetaat, polyacrylzuur, natriumhydroxide, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Nerisona hydrofobe crème:
witte bijenwas, vloeibare paraffine, witte vaseline, alifatische esters met hoog molecuulgewicht, gezuiverd water.
Nerisona zalf:
vloeibare paraffine, witte vaseline, microkristallijne was, gehydrogeneerde ricinusolie.
Nerisona cutane oplossing:
96% ethanol, 85% glycerol, povidon, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Crème, hydrofobe crème en zalf: 5 jaar.
Huidoplossing: 3 jaar.
Hydrofobe crème en crème: na eerste opening: 3 maanden.
Zalf: na eerste opening 3 maanden.
Huidoplossing: na eerste opening: 80 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Crème, hydrofobe crème: niet bewaren boven 25°C.
Zalf: Niet bewaren boven 30°C.
Huidoplossing: geen bijzondere bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème, hydrofobe crème, zalf: flexibele aluminium buis aan de binnenkant beschermd door een laag epoxy-fenollak, afgesloten met een polyethyleen schroefdop.
Huidoplossing: ondoorzichtige fles van hoge dichtheid polyethyleen, met ondoorzichtige schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen.
Nerisona-crème: tube van 30 g.
Nerisona hydrofobe crème: tube van 30 g.
Nerisona zalf: tube van 30 g.
Nerisona oplossing voor cutaan gebruik: flesje van 30 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nerisona 0,1%, room 30 g A.I.C. nr. 023722085
Nerisona 0,1%, hydrofobe crème 30 g A.I.C. nr. 023722022
Nerisona 0,1%, zalf 30 g A.I.C. nr. 023722059
Nerisona 0,1%, cutane oplossing 30 ml A.I.C. nr. 023722123
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Nerisona crème, hydrofobe crème, zalf: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona-oplossing: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
