Actieve ingrediënten: Diclofenac (Diclofenac-natrium)
VOLTADVANCE 25 mg filmomhulde tabletten
VOLTADVANCE 25 mg poeder voor drank
Waarom wordt Voltadvance gebruikt? Waar is het voor?
Voltadvance bevat de werkzame stof diclofenacnatrium, die behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staan als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Voltadvance werkt door pijn en ontsteking te verminderen.
Voltadvance is geïndiceerd voor de behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard, zoals:
- gewrichtspijn
- rugpijn (spit)
- pijn in de spieren, waaronder een stijve nek
- hoofdpijn
- kiespijn
- menstruatiekrampen
Neem contact op met uw arts als u zich na 2-3 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Voltadvance niet mag worden gebruikt
Gebruik Voltadvance niet
- als u allergisch bent voor diclofenacnatrium of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een aanhoudende zweer, bloeding of perforatie van de maag of darmen heeft
- als u ooit een maag- of darmbloeding (bloeding) of perforatie heeft gehad na een eerdere NSAID-behandeling
- als u ooit een bloeding of zweer heeft gehad die herhaaldelijk is opgetreden (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding)
- als u ernstig lever- of nierfalen heeft
- als u een openlijke hartaandoening en/of cerebrale vasculaire aandoening heeft, bijv. een hartaanval, beroerte, mini-beroerte (TIA) of "verstopping van bloedvaten naar het hart of de hersenen of een operatie om dergelijke obstructies te elimineren of te vermijden" heeft gehad
- als u problemen met de bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifere arteriële ziekte)
- als u aanvallen van astma, netelroos, acute rhinitis of ernstige allergische reacties heeft gehad die optraden na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's
- als u een "verandering in de aanmaak van bloedcellen" heeft
- als u hoge doses geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica) (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als uw ontlasting donker is of bloed bevat
- als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u in de laatste drie maanden van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u jonger bent dan 14 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voltadvance inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Voltadvance inneemt.
Zorg ervoor dat uw arts weet voordat u Voltadvance inneemt:
- als u astma heeft
- als u een allergische seizoensverkoudheid heeft (allergische rhinitis), zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen)
- als u een chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties heeft
- als u lever- of nierproblemen heeft, tenzij u ernstig lever- of nierfalen heeft, omdat u in deze laatste gevallen Voltadvance niet mag gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u Voltadvance niet gebruiken"). Als u het niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts.
- als u leverporfyrie heeft
- als u colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn heeft, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren
- als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica) of andere geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden
- als u een laag volume lichaamsvloeistoffen heeft (bijvoorbeeld voor of na een grote operatie)
- als u een grote operatie moet ondergaan of heeft ondergaan
- als u bloedstollingsstoornissen heeft (hemostasedefecten)
- als u hartproblemen heeft of heeft gehad
- als je rookt
- als u suikerziekte heeft
- als u angina, bloedstolsels, hoge bloeddruk, verhoogd cholesterol of verhoogde triglyceriden heeft
- als u tekenen of symptomen van hart- of bloedvatproblemen ervaart, zoals pijn op de borst, kortademigheid, zwakte of onduidelijke spraak, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
- als u maag- of darmproblemen heeft, tenzij u een of meer aandoeningen heeft waardoor u Voltadvance niet mag gebruiken (zie rubriek "Wanneer mag u Voltadvance niet gebruiken")
- als u geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen, ulceratie en perforatie kunnen verhogen, zoals acetylsalicylzuur (bijv. aspirine) en andere NSAID's, corticosteroïden die via de mond, via injectie of rectaal worden toegediend (bijv. cortison), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers), selectieve serotonineheropnameremmers (antidepressiva) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In deze gevallen zal uw arts u nauwlettend volgen en periodiek de noodzaak van behandeling met Voltadvance opnieuw evalueren. Daarnaast kan uw arts u periodieke tests laten ondergaan (zoals het controleren van uw nier- of leverfunctie) om uw toestand tijdens de behandeling met Voltadvance te evalueren.
Stop de behandeling en vertel het uw arts als u zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Voltadvance:
- gastro-intestinale bloeding of ulceratie
- huidreacties, aangezien ernstige huidreacties, die fataal kunnen zijn, zeer zelden zijn gemeld (zie rubriek 4.8)
- slijmvliesletsels of andere tekenen van een allergische reactie
- vochtretentie en zwelling door vochtophoping (oedeem)
- tekenen en symptomen van leverproblemen of als uw leverfunctieparameters abnormaal zijn (zichtbaar in bloedonderzoeken)
- ongewone symptomen in de maag en darmen
- verergering van hoofdpijn omdat langdurig gebruik van geneesmiddelen om de hoofdpijn te verminderen deze in sommige gevallen kan verergeren
- symptomen van een "infectie (bijv. hoofdpijn, koorts) of als u merkt dat een infectie verergert", aangezien Voltadvance de tekenen en symptomen van de infectie kan verbergen.
In deze gevallen zal uw arts overwegen of de behandeling met Voltadvance moet worden voortgezet of stopgezet.
Andere belangrijke informatie:
- Tijdens de behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, kan bloeding uit het maagdarmkanaal, ulceratie of perforatie optreden, die zelfs de dood kan veroorzaken. Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij hoge doses NSAID's en bij patiënten die een maagzweer hebben gehad, vooral als deze gecompliceerd is met een bloeding of perforatie. U moet de laagste effectieve dosis diclofenac nemen om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen en uw arts kan ook medicijnen voorschrijven (bijvoorbeeld misoprostol of protonpompremmers) om het maagdarmslijmvlies te beschermen.
- Geneesmiddelen zoals Voltadvance kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses of langdurige behandeling.
- Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Voltadvance")
- Vermijd het gebruik van diclofenac tijdens behandeling met andere NSAID's die via de mond, injectie en rectaal worden toegediend, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, omdat dit de kans op bijwerkingen vergroot.
Kinderen en adolescenten
Voltadvance is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Oudere patiënten
Oudere patiënten hebben meer kans op bijwerkingen, voornamelijk maag- of darmbloedingen en perforaties, die gewoonlijk ernstiger zijn en fataal kunnen zijn.
Als u op leeftijd bent, moet u de lagere dosis Voltadvance nemen. Uit voorzorg kan uw arts u vragen uw nierfunctie te controleren en geneesmiddelen voorschrijven die werken door het maag-darmslijmvlies te beschermen, zoals misoprostol of protonpompremmers.
Vertel uw arts over ongebruikelijke maag- en darmklachten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltadvance veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt voordat u Voltadvance inneemt:
- lithium (geneesmiddel tegen stemmingsstoornissen)
- digoxine (hartmedicijn)
- methotrexaat (geneesmiddel tegen kanker)
- fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
- diuretica, waaronder kaliumsparende en bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten), vooral als u nierproblemen heeft
- ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's en corticosteroïden)
- geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia of geneesmiddelen tegen bloedplaatjes)
- serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie)
- medicijnen voor diabetes
- ciclosporine, interferon-alfa (immunosuppressiva die worden gebruikt om de reactie van het immuunsysteem van het lichaam te veranderen)
- geneesmiddelen om bacteriële infecties van de chinolonklasse te bestrijden
- colestipol en colestyramine (geneesmiddelen om cholesterol te verlagen)
- sulfinpyrazon (gebruikt bij jicht) en voriconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
- intra-uteriene apparaten, omdat hun effectiviteit kan afnemen
- geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen (kaliumsparende diuretica, ciclosporine, tacrolimus of trimethoprim), omdat uw arts u in dit geval regelmatig bloedonderzoek zal laten doen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Conceptie, eerste en tweede trimester van de zwangerschap
Diclofenac mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal nagaan of de voordelen voor u duidelijk opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Als u zwanger wilt worden of in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bent en diclofenac moet gebruiken, neem dan de laagste dosis diclofenac voor de kortst mogelijke tijd.
Derde trimester van de zwangerschap
Diclofenac is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap omdat het ernstige schade kan toebrengen aan moeder en baby.
Voedertijd
Diclofenac gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk, daarom is Voltadvance gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's wordt Voltadvance niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, omdat dit geneesmiddel de vruchtbaarheid van een vrouw kan beïnvloeden. Uw arts zal beoordelen of het nodig is de behandeling met Voltadvance stop te zetten als u moeilijk zwanger kunt worden of als u vruchtbaarheidstests moet ondergaan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd autorijden of het bedienen van machines als u last heeft of heeft gehad bij het gebruik van diclofenac, gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Voltadvance: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar
1-3 omhulde tabletten of sachets per dag, bij de maaltijd, zelfs 2 in een enkele toediening.
De maximale dagelijkse dosis is 75 mg.
Neem Voltadvance bij voorkeur in op een volle maag.
Voltadvance-tabletten moeten heel worden ingenomen met wat water of een andere vloeistof.
Voltadvance-zakjes moeten worden opgelost in een glas water voordat ze worden ingenomen.
Zorg ervoor dat u de aanbevolen doses niet overschrijdt zonder het advies van uw arts. Als u op leeftijd bent, moet u de laagst mogelijke dosis hierboven gebruiken.
Niet langer dan 3 dagen gebruiken.
Neem contact op met uw arts als u zich na 2-3 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar
Voltadvance mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Gebruik bij ouderen
Bij ouderen kan het nodig zijn de dosis diclofenac te verlagen. Als u op leeftijd bent, moet u de laagst mogelijke dosis hierboven gebruiken.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Voltadvance mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Gebruik bij patiënten met leverproblemen
Voltadvance mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige faaginsufficiëntie.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met licht tot matig leverfalen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Voltadvance heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Voltadvance heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Voltadvance, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u een overdosis diclofenac heeft ingenomen, kunt u last krijgen van:
- hij kokhalsde
- bloeding uit maag en darmen
- diarree
- duizeligheid
- rinkelen of suizen in de oren
- stuiptrekkingen.
In ernstige gevallen kan ook ernstige nier- en leverbeschadiging optreden.
Uw arts zal acute vergiftiging behandelen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, op basis van uw symptomen.
Bent u vergeten Voltadvance in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voltadvance
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van deze effecten optreedt tijdens de behandeling met Voltadvance, raden we u aan te stoppen met het geneesmiddel en uw arts te raadplegen.
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke duur.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn, duizeligheid, vertigo
- misselijkheid, braken
- diarree, gas (winderigheid)
- problemen met de spijsvertering (dyspepsie), pijn in de buik
- gebrek aan of verminderde eetlust (anorexia)
- veranderingen in tests om de leverfunctie te evalueren (verhoogde transaminasen)
- uitslag op de huid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Deze effecten traden op na langdurige behandeling en bij een hoge dosering (150 mg per dag).
- hartaanval
- hartproblemen (hartfalen)
- perceptie van iemands hartslag (hartkloppingen)
- pijn op de borst
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- allergische reacties, ernstige allergische reacties, zelfs na het eerste gebruik van het geneesmiddel (anafylactische en anafylactoïde reacties), waaronder hypotensie en collaps (shock)
- slaperigheid
- astma, moeite met ademhalen (dyspneu)
- ontsteking van de maag (gastritis), bloeding uit de maag of darmen, braken met bloed (hematemesis), maag- of darmzweer met of zonder bloeding en perforatie
- diarree gepaard gaande met bloedingen, donkere bloederige ontlasting (melaena)
- droge mond en slijmvliezen
- ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid, slijmvliezen en ogen (geelzucht), leveraandoening
- netelroos
- zwelling door vochtophoping (oedeem).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- abnormale waarden in bloedonderzoek; afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose), anemie (inclusief hemolytische en plastische anemie)
- abnormale waarden bij urineonderzoek: aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie), aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie)
- zwelling van de huid en slijmvliezen (angioneurotisch oedeem) inclusief gezichtsoedeem
- desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige mentale veranderingen (psychotische reacties)
- verslechtering van het geheugen, toevallen, angst, tremoren
- veranderingen in de gevoeligheid van de ledematen of andere delen van het lichaam (paresthesie)
- veranderingen in smaak
- ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg bekleden (aseptische meningitis), beschadiging van de bloedvaten van de hersenen (cerebrovasculaire accidenten)
- gezichtsstoornissen, wazig zien, dubbel zien (diplopie)
- oorsuizen of oorsuizen (tinnitus), gehoorverlies
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
- longontsteking
- ontsteking van de dikke darm (colitis) inclusief colitis gepaard gaande met bloedingen en verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- constipatie (obstipatie)
- ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) inclusief stomatitis met zweren
- ontsteking van de tong (glossitis)
- problemen met de slokdarm, vernauwing van de darm (diafragmatische darmstenose)
- ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- zeer ernstige en plotselinge vorm van hepatitis (fulminante hepatitis), levernecrose, verminderde leverfunctie (leverfalen)
- huidreacties variërend van licht tot levensbedreigend (bulleuze uitslag, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis)
- verschijnen van roodbruine vlekken op de huid (purpura), allergische purpura, jeuk
- haaruitval
- verschijnen van vlekken of roodheid op de huid na blootstelling aan zonlicht of zonnelampen
- verminderde nierfunctie (acuut nierfalen), nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Geneesmiddelen zoals Voltadvance kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (hartaanval) of beroerte (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' hierboven).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
Vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Voltadvance
Voltadvance 25 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is diclofenacnatrium. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg diclofenacnatrium.
- De andere stoffen in dit middel zijn kaliumbicarbonaat, mannitol, natriumlaurylsulfaat, crospovidon, megnesiumstearaat, glyceroldibeenaat, Clear Opadry (hypromellose, macrogol).
Voltadvance 25 mg poeder voor drank
- Het werkzame bestanddeel is diclofenacnatrium. Elk sachet bevat 25 mg diclofenacnatrium.
- De andere stoffen in dit middel zijn kaliumbicarbonaat, mannitol, acesulfaam-kalium, glyceroldibeenaat, muntsmaak, anijssmaak.
Beschrijving van het uiterlijk van Voltadvance en de inhoud van het pakket
Voltadvance 25 mg filmomhulde tabletten
Elke verpakking bevat 10 of 20 filmomhulde tabletten voor oraal gebruik, in blisterverpakkingen.
Voltadvance 25 mg poeder voor drank
Elke verpakking bevat 10 of 20 sachets poeder voor drank.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOLTADVANCE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat:: werkzame stof diclofenac natrium 25 mg.
Eén sachet poeder voor drank bevat:: werkzame stof diclofenac natrium 25 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Poeder voor drank.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende aard zoals bijvoorbeeld pijn in de gewrichten, lumbago, spierpijn, hoofd- en tandpijn, menstruatiepijn. Als adjuvans bij de therapie van griep en in koortsachtige toestanden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar: 1-2 omhulde tabletten of sachets poeder voor drank, voor eenmalige toediening, 1-2 keer per dag.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet; met name oudere patiënten moeten de hierboven aangegeven minimumdoseringen volgen.
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt, met water of een andere vloeistof; de sachets met poeder moeten worden opgelost in een glas water voordat ze worden ingenomen.
We raden aan om het product bij voorkeur op een volle maag in te nemen.
Als koortswerend middel het product maximaal 3 dagen gebruiken. Als analgeticum niet langer dan 5 dagen behandelen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door toediening van de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of ernstig hartfalen (zie rubriek 4.4).
• Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, acute urticaria of rhinitis, anafylactische of anafylactoïde reacties hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (zie rubriek 4.4).
• Het product mag niet worden gebruikt in geval van veranderingen in de hematopoëse.
• In geval van intensieve diuretische therapie.
• Het product mag niet worden ingenomen bij donkere of bloederige ontlasting.
• Openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculaire ziekte.
Voltadvance mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 14 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Raadpleeg uw arts na 2-3 dagen behandeling zonder merkbare resultaten.
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac. Net als andere NSAID's kan diclofenac de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan deze verergeren.Als dit is gebeurd of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden gestaakt.De diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben. hoofdpijn ondanks regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kan zijn.
Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmzweren, bloeding of perforatie. darmaandoeningen (zie rubriek 4.8). Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn.
Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (protonpompremmers of misoprostol) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die lage doses acetylsalicylzuur (ASA) bevatten of andere geneesmiddelen die het risico op maagdarmkanaal kunnen verhogen, moeten worden overwogen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloedingen). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonineheropnameremmers (zie rubriek 4.5).
Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien hun toestand kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd. Als de leverfunctieparameters aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie rubriek 4.3). In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). het grootste risico lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Voltadvance dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie is voorzichtigheid geboden (overleg met arts of apotheker) voordat met de behandeling wordt begonnen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandeling.
Beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico bij gebruik van een lage dosis diclofenac 25 mg tot 100 mg/dag.
Patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv.hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mag alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.
Aangezien de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, moeten de kortst mogelijke duur en de laagst effectieve dagelijkse dosis worden gebruikt.De respons op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac wordt, net als bij andere NSAID's, bloedbeeldcontroles aanbevolen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten. reacties op NSAID's zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria Speciale voorzorgsmaatregelen zijn daarom aanbevolen bij dergelijke patiënten (voorbereiding op een noodgeval). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, is het raadzaam uw arts te informeren voordat u het product gebruikt, omdat het nodig kan zijn de dosering te wijzigen of de behandeling te stoppen.
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening kan diclofenac de lithiumconcentraties in het plasma verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: Bij gelijktijdige toediening kan diclofenac de plasmaconcentraties van digoxine verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld, dienen hun arts te raadplegen alvorens het product in te nemen.
Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers)) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten, vooral ouderen , dienen regelmatig hun bloeddruk te laten controleren.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoogd serumkalium spiegels die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Andere NSAID's en corticosteroïden: Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden kan de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel er geen indicatie is uit de klinische onderzoeksgegevens van een "invloed van diclofenac op het effect van anticoagulantia", zijn er geïsoleerde meldingen geweest van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die diclofenac gelijktijdig met anticoagulantia kregen. Zorgvuldige monitoring wordt daarom aanbevolen voor deze patiënten.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden toegediend zonder hun klinische effect te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten gemeld, waarbij de dosering van antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Ciclosporine: Vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom moet diclofenac worden toegediend in lagere doseringen dan die gebruikt worden bij patiënten die geen ciclosporinetherapie ondergaan.
Antibacteriële middelen met chinolonen: er zijn geïsoleerde gevallen van convulsies gemeld, waarschijnlijk als gevolg van gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
Fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen.
Colestipol en colestyramine: deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige CYP2C9-remmers: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit kan leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
Diclofenac kan ook de werkzaamheid van spiraaltjes verminderen en het risico op remming van interferon alfa is gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%.
Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
- de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
- de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom dient diclofenac niet te worden toegediend tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van diclofenac de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Het stopzetten van diclofenac moet worden overwogen bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac visuele stoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel hebben ervaren, dienen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (tabel 1) worden hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en volgens MedDRA-frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 jaar)
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
Als een van deze effecten optreedt tijdens de behandeling met Voltadvance, is het raadzaam om te stoppen met het geneesmiddel en uw arts te raadplegen.
tafel 1
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandeling (voor contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: www.agenzifarmaco gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Neem in geval van overdosering contact op met uw arts.
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute NSAID-vergiftiging, inclusief diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.In geval van complicaties zoals hypotensie, nierfalen, toevallen, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Na inname van een mogelijk toxische overdosis kan het gebruik van actieve kool worden overwogen, terwijl maaglediging (bijv. braken, maagspoeling) kan worden overwogen na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, NSAID's, waaronder diclofenac, helpen elimineren vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde antireumatische ontstekingsremmende geneesmiddelen.
ATC-code: M01AB05.
Voltadvance bevat als actief bestanddeel het natriumzout van diclofenac, een niet-steroïdaal molecuul met duidelijke pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen.De remming van de biosynthese van prostaglandine, experimenteel aangetoond, speelt een fundamentele rol voor het werkingsmechanisme, aangezien prostaglandinen tot de belangrijkste oorzaken van ontsteking, pijn en koorts behoren.
De omhulde tabletten en het poeder van Voltadvance werken snel, waardoor ze bijzonder geschikt zijn voor de behandeling van acute pijnlijke en inflammatoire toestanden.
Diclofenacnatrium remt in vitro, in concentraties die equivalent zijn aan die welke bij de mens worden bereikt, de biosynthese van proteoglycanen in kraakbeen niet.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Diclofenac wordt snel en volledig geabsorbeerd uit de omhulde tabletten en diclofenac-natriumpoeder. Na orale toediening van Voltadvance zijn de piekserumspiegels (Cmax) van diclofenac ongeveer 800 ng/ml 10 minuten (poeder, Tmax) en 20 minuten (tabletten, Tmax) na dosering.
Verdeling
99,7% van diclofenac is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine (99,4%). Het berekende schijnbare distributievolume is 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt door in de gewrichtsvloeistof, waar maximale concentraties worden gemeten 2-4 uur na het bereiken van de plasmapiek. De schijnbare halfwaardetijd voor eliminatie uit de gewrichtsvloeistof is 3-6 uur.
Twee uur na het bereiken van de piekplasmawaarden zijn de concentraties van de werkzame stof al hoger in de gewrichtsvloeistof dan in het plasma en blijven dat tot 12 uur.
Biotransformatie
De biotransformatie van diclofenac vindt gedeeltelijk plaats door glucuronidering van het molecuul als zodanig, maar voornamelijk door hydroxylering en enkelvoudige en meervoudige methoxylering die aanleiding geven tot fenolische metabolieten (diclofenac 3 "-hydroxy-4" -hydroxy-5-hydroxy-4 ", 5-dihydroxy en 3 "-hydroxy-4"-methoxy-diclofenac), waarvan de meeste worden omgezet in glucuronconjugaten. Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief, maar in veel mindere mate dan diclofenac.
Eliminatie
De totale systemische klaring van diclofenac uit plasma is 263 ± 56 ml/min (gemiddelde waarde ± standaarddeviatie); de terminale plasmahalfwaardetijd is 1-2 uur.
Vier van de metabolieten, waaronder de twee farmacologisch actieve, hebben een korte "plasmahalfwaardetijd van 1-3 uur. Eén metaboliet, 3" -hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, heeft een veel langere" plasmahalfwaardetijd; deze metaboliet is echter vrijwel inactief.
Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van glucuronconjugaat van het intacte molecuul en als metabolieten, waarvan de meeste ook worden omgezet in glucuronconjugaten; minder dan 1% wordt als onveranderde stof uitgescheiden, de rest van de toegediende dosis wordt uitgescheiden als metabolieten met de gal in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens uit onderzoeken naar acute en herhaalde dosistoxiciteit, evenals uit genotoxiciteits-, mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken met diclofenac toonden geen specifiek risico voor mensen bij gebruikelijke therapeutische doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Filmomhulde tabletten: kaliumbicarbonaat; mannitol; natriumlaurylsulfaat; crospovidon; magnesium stearaat; glyceroldibeenaat; Duidelijke Opadry (hypromellose; macrogol).
Poeder voor drank: kaliumbicarbonaat; mannitol; acesulfaam kalium; glyceroldibeenaat; muntsmaak; anijs aroma.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: OPA / Al / PVC blisterverpakking, verzegeld op aluminium achterkant.
Doos met 10 en 20 omhulde tabletten.
Sachets met poeder voor drank: papieren / Al / PE-zakjes.
Doos met 10 en 20 zakjes.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOLTADVANCE 25 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten - A.I.C. N. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten - A.I.C. N. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg poeder voor drank, 10 sachets - A.I.C. N. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg poeder voor drank, 20 sachets - A.I.C. N. 035500040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
maart 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 7 januari 2014.
