Actieve ingrediënten: Methylfenidaat (methylfenidaathydrochloride)
Ritalin 10 mg tabletten
Belangrijke dingen die u moet weten over uw geneesmiddel
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD
- De volledige naam van ADHD is "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Dit geneesmiddel helpt uw hersenactiviteit. Het kan je helpen je aandacht en concentratie te verbeteren en minder impulsief te zijn.
- Hij heeft naast dit geneesmiddel nog andere behandelingen voor ADHD nodig.
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
- U heeft hart-, bloedsomloop- of psychische stoornissen - u kunt dit geneesmiddel mogelijk niet innemen.
- U gebruikt andere geneesmiddelen van welke aard dan ook - dit is omdat methylfenidaat de manier waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
- Raadpleeg uw arts regelmatig. Dit is omdat uw arts zal willen controleren hoe het geneesmiddel werkt.
- Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
- Als u het geneesmiddel al meer dan een jaar gebruikt, kan uw arts de behandeling stopzetten om te zien of het nog steeds nodig is.
- De meest voorkomende bijwerkingen zijn nervositeit, slapeloosheid of hoofdpijn.
Vertel het uw arts meteen als een van de volgende situaties zich voordoet:
- De stemming en de manier waarop hij zich voelt veranderen.
- Hij voelt dat hij een hartkwaal heeft.
De rest van deze bijsluiter bevat meer details en andere belangrijke informatie over het veilige en effectieve gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet je het nog een keer lezen.
- Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het nooit aan anderen. Voor anderen kan dit geneesmiddel zelfs gevaarlijk zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
- Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Deze bijsluiter is onderverdeeld in rubrieken:
- De leden 1 tot en met 6 zijn bedoeld voor ouders en verzorgers.
- De laatste is een speciale paragraaf die door een kind of tiener moet worden gelezen.
Alle paragrafen zijn echter zo geschreven dat ze kunnen worden gelezen en begrepen door het kind of de adolescent die dit geneesmiddel gebruikt.
Waarom wordt Ritalin gebruikt? Waar is het voor?
Waar wordt Ritalin voor gebruikt?
Ritalin wordt gebruikt voor de behandeling van "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD).
- Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
- Het wordt alleen gebruikt na het proberen van andere behandelingen waarvoor geen medicijnen nodig zijn, zoals ondersteunende zorg en gedragstherapie.
Ritalin mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of Ritalin veilig of effectief is bij deze patiëntenpopulaties.
Hoe Ritalin werkt
Ritalin verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die minder actief zijn.Het medicijn kan helpen de aandacht, concentratie te verbeteren en impulsief gedrag te verminderen.
Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat over het algemeen het volgende omvat:
- psychologische therapie
- educatieve therapie e
- sociale therapie.
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsstoornissen bij kinderen of jongeren. Hoewel er geen remedie is voor ADHD, kan het worden beheerd met behulp van uitgebreide behandelingsprogramma's.
Informatie over ADHD
Voor kinderen en jongeren met ADHD:
- het is moeilijk om stil te zitten en
- het is moeilijk om je te concentreren.
Het is niet hun schuld dat ze deze dingen niet kunnen doen.
Veel kinderen en jongeren werken hard om deze dingen te doen. Als ze ADHD hebben, kunnen ze echter problemen krijgen in het dagelijks leven.Kinderen en adolescenten met ADHD kunnen moeite hebben met leren en huiswerk maken. Het is voor hen moeilijk om thuis, op school of elders goed te presteren.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of adolescent.
Contra-indicaties Wanneer Ritalin niet mag worden gebruikt
Gebruik methylfenidaat niet als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor methylfenidaat of voor één van de andere bestanddelen van Ritalin (vermeld in rubriek 6)
- een schildklierprobleem hebben
- hoge bloeddruk in het oog heeft (glaucoom)
- een bijniertumor heeft (feochromocytoom)
- heeft een probleem met eten wanneer ze geen honger heeft of wanneer ze wil eten, zoals anorexia nervosà
- een zeer hoge bloeddruk of vernauwde bloedvaten heeft, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken
- in het verleden hartproblemen heeft gehad - zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak op de borst, hartfalen, hartziekte, of al geboren bent met een hartprobleem
- ooit problemen heeft gehad met bloedvaten in de hersenen - zoals beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwing of sluiting van bloedvaten of ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
- psychische stoornissen heeft zoals: - een "psychopathisch" of "borderline" persoonlijkheidsprobleem - abnormale gedachten of visioenen of een ziekte die "schizofrenie" wordt genoemd - tekenen van ernstige stemmingsstoornissen zoals: o zelfmoord willen plegen of ernstige depressie, wanneer u zich erg verdrietig, nutteloos en wanhopig of manie, wanneer u zich ongewoon opgewonden, hyperactief en ongeremd voelt.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan geen methylfenidaat in. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat u methylfenidaat inneemt. Dit komt omdat methylfenidaat deze aandoeningen kan verergeren.
Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling begint als:
- lever- of nierproblemen heeft
- als u epileptische aanvallen heeft gehad (epilepsie) of als een van de elektro-encefalografische tests abnormaal is geweest (elektro-encefalogram, EEG)
- ooit episodes van misbruik hebben gehad of verslaafd zijn geweest aan alcohol, medicijnen op recept of gewone drugs
- je bent een meisje en bent al begonnen te menstrueren (zie hieronder onder "Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie")
- heeft moeite om zichzelf te beheersen, heeft herhaalde samentrekkingen van enig deel van het lichaam of herhaalt geluiden en woorden
- Heeft u een hoge bloeddruk
- hartproblemen heeft die niet beschreven zijn in de rubriek "Gebruik methylfenidaat niet als"
- u een psychisch gezondheidsprobleem heeft dat hierboven niet is beschreven in de rubriek "Gebruik methylfenidaat niet als". Andere psychische problemen zijn onder meer: - stemmingswisselingen (van manisch tot depressief - dit wordt "bipolaire stoornis" genoemd) - agressief of vijandig worden, of erger worden in uw agressie - dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties ) - dingen geloven die niet waar zijn (wanen) - zich ongewoon achterdochtig voelen (paranoia) - zich geagiteerd, angstig of gespannen voelen - zich depressief of schuldig voelen.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u met de behandeling begint. Dit komt omdat methylfenidaat deze aandoeningen kan verergeren. Uw arts zal willen controleren hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Controleer of uw arts dit zal uitvoeren voordat u begint met de behandeling met methylfenidaat
Deze controles worden gebruikt om te beslissen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel voor u is.Uw arts zal u vragen stellen over:
- eventuele andere medicijnen die u gebruikt
- elke plotselinge dood zonder duidelijke verklaring, elke episode van ventriculaire aritmie en psychiatrische stoornis die in uw familie is opgetreden
- andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw gezin treffen
- hoe u zich voelt, zoals zich op of neer voelen, vreemde gedachten hebben of een van deze gevoelens in het verleden hebben
- familiegeschiedenis van "tics" (herhaalde samentrekkingen van een deel van het lichaam of herhaling van geluiden en woorden die moeilijk te beheersen zijn)
- eventuele geestelijke gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw familie heeft gehad. Uw arts zal u vertellen of u waarschijnlijk stemmingswisselingen heeft (van manisch tot depressief - dit wordt "bipolaire stoornis" genoemd). Uw arts zal uw geestelijke gezondheidsgeschiedenis controleren en controleren of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis stoornis of depressie.
Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie verstrekt. Deze zullen uw arts helpen beslissen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel voor u is.Uw arts kan denken dat andere tests nodig zijn voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ritalin inneemt
Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of methylfenidaat invloed heeft op het ongeboren kind. Vertel het uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:
- seksuele activiteit heeft. Uw arts zal met u praten over anticonceptiemethoden.
- u bent zwanger of denkt zwanger te zijn. Uw arts zal overwegen of u methylfenidaat moet gebruiken.
- borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat methylfenidaat in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts overwegen of u borstvoeding moet geven terwijl u methylfenidaat gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het kan voorkomen dat u, wanneer u methylfenidaat gebruikt, uw hoofd draait, moeite heeft met focussen of wazig ziet. Als dit gebeurt, kan het gevaarlijk zijn om deel te nemen aan activiteiten zoals autorijden, machines bedienen, fietsen of paardrijden of in bomen klimmen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ritalin
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel. Als u chronische vettige diarree heeft (maar geen coeliakie), mag u Ritalin niet gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ritalin veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als deze niet zijn voorgeschreven.
Gebruik methylfenidaat niet als:
- u een geneesmiddel gebruikt dat een 'monoamineoxidaseremmer' (MAOI) wordt genoemd en dat wordt gebruikt voor depressie, of als u de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer heeft gebruikt. Het gebruik van een MAO-remmer met methylfenidaat kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, kan methylfenidaat de werking ervan beïnvloeden of bijwerkingen veroorzaken. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts om advies voordat u methylfenidaat inneemt:
- andere medicijnen tegen depressie
- geneesmiddelen voor ernstige psychische problemen
- medicijnen tegen epilepsie
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen
- sommige hoest- en verkoudheidsmiddelen die stoffen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk om contact op te nemen met uw apotheker wanneer u een van deze producten koopt
- geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen.
Als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt in de bovenstaande lijst voorkomt, vraag dan uw arts om advies voordat u methylfenidaat inneemt.
In geval van een operatie
Vertel het uw arts als u een operatie moet ondergaan. U mag methylfenidaat niet innemen op de dag van de operatie als een bepaald type anestheticum wordt gebruikt, omdat er een kans bestaat op een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de operatie.
Test voor het onderzoek naar verdovende middelen
Dit geneesmiddel kan een positief resultaat geven bij testen voor het opsporen van drugs, ook bij testen op sportniveau.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken helpen stoppen.
Inname van methylfenidaat met alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Alcohol kan de bijwerkingen van dit geneesmiddel verergeren.Vergeet niet dat sommige voedingsmiddelen en medicijnen alcohol bevatten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling met Ritalin
Uw arts zal enkele controles uitvoeren
- voordat u met de behandeling begint - om er zeker van te zijn dat Ritalin veilig en heilzaam voor u is.
- na het starten van de behandeling - controles moeten minstens om de 6 maanden worden uitgevoerd, maar indien mogelijk zelfs vaker. Ze zullen ook worden gedaan wanneer de dosering wordt gewijzigd.
- deze controles omvatten: - controle van de eetlust - meting van lengte en gewicht - meting van bloeddruk, hartslag en mogelijk elektrocardiogram - verificatie van het begin of verergering, tijdens de behandeling met Ritalin, van elk probleem met betrekking tot stemming, stemming of enig ander ongewoon gevoel.
Langdurige behandeling
Het is niet nodig om Ritalin voor altijd te gebruiken. Als u Ritalin langer dan een jaar gebruikt, moet uw arts de behandeling voor korte tijd stopzetten, wat kan samenvallen met een schoolvakantie. Hieruit kunt u zien of u het geneesmiddel nog moet innemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Ritalin, neem dan contact op met uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Ritalin gebruikt: Dosering
Hoeveel Ritalin moet worden ingenomen?
Gebruik Ritalin altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
- Uw arts zal de behandeling gewoonlijk starten met een lage dosis en deze geleidelijk verhogen indien nodig.
- De maximale dagelijkse dosis is 60 mg.
- Neem Ritalin één of twee keer per dag (bijvoorbeeld bij het ontbijt en/of tijdens de lunch).
- Neem Ritalin niet 's avonds in: er moet ten minste 4 uur verstrijken vanaf de laatste toediening tot het naar bed gaan. Als u zich 's avonds gestoord voelt, neem dan contact op met uw arts.
- De tabletten moeten worden doorgeslikt met een slok water.
- U kunt de tablet breken om de inname te vergemakkelijken.
Als u zich onwel voelt na 1 maand behandeling
Als u zich onwel voelt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan denken dat u een andere behandeling nodig heeft.
Misbruik van Ritalin
Als Ritalin niet op de juiste manier wordt gebruikt, kan abnormaal gedrag optreden. Het kan ook betekenen dat u afhankelijk begint te worden van dit geneesmiddel. Vertel het uw arts als u ooit misbruik heeft gemaakt van of verslaafd bent geweest aan alcohol, geneesmiddelen op recept of gewone drugs.
Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd Geef het niet door aan anderen, ook al lijken hun symptomen op elkaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ritalin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ritalin heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of bel een ambulance. Vertel hen hoeveel geneesmiddel u heeft ingenomen.
Tekenen van overdosering kunnen zijn: braken, opwinding, tremoren, toegenomen ongecontroleerde beweging, spiertrekkingen, toevallen (soms gevolgd door coma), euforisch gevoel, verwardheid, dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, blozen, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (traag, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Bent u vergeten Ritalin in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Als u stopt met het innemen van Ritalin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Ritalin, neem dan contact op met uw arts.Als u plotseling stopt met het gebruik van Ritalin, kunnen ADHD-symptomen terugkomen of kunnen bijwerkingen zoals depressie optreden. De arts kan het passend achten om de hoeveelheid geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk af te bouwen, voordat de behandeling definitief wordt stopgezet. Vertel het uw arts voordat u stopt met de behandeling met Ritalin.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ritalin
Zoals alle geneesmiddelen kan Ritalin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen ervaren, geloven de meesten dat methylfenidaat hen helpt.
Uw arts zal u informeren over deze bijwerkingen.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts:
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
- stemmingswisselingen of veranderingen of persoonlijkheidsveranderingen
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- denken of het gevoel hebben zelfmoord te plegen
- dingen waarnemen of voelen die niet echt zijn - dit zijn symptomen van psychose
- ongecontroleerde taal- en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette)
- tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos van de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- zich ongewoon opgewonden, hyperactief en ongeremd voelen (manie)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- hartaanval
- toevallen (epilepsie)
- vervellen van de huid of het verschijnen van roodpaarse vlekken
- oncontroleerbare spiersamentrekkingen van de ogen, het hoofd, de nek, het lichaam en het zenuwstelsel - dit is te wijten aan een tijdelijk gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen
- verlamming of problemen met bewegen en zien, moeite met spraak (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in de hersenen)
- afname van het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor infecties waarschijnlijker kunnen worden en bloedingen en blauwe plekken kunnen worden vergemakkelijkt
- plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige convulsies ("Maligne Neuroleptisch Syndroom"). Het is onduidelijk of deze bijwerkingen worden veroorzaakt door methylfenidaat of door andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat kunnen worden ingenomen.
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)
- ongewenste gedachten die steeds terugkomen
- flauwvallen zonder reden, pijn op de borst, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen)
Als een van de hierboven beschreven bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Andere bijwerkingen: vertel het uw arts als deze ernstig worden:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn
- nervositeit
- onvermogen om in slaap te vallen.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- gewrichtspijn
- droge mond
- hoge temperatuur (koorts)
- ongebruikelijk haarverlies of dunner worden
- zich ongewoon slaperig of suf voelen
- verlies of verminderde eetlust
- jeukende, rode, jeukende uitslag of verheven uitslag (netelroos)
- hoesten, keelpijn of irritatie van neus en keel
- hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie)
- duizeligheid, oncontroleerbare bewegingen, ongewoon actief zijn
- gevoel van agressie, agitatie, angst, depressie, prikkelbaarheid en abnormaal gedrag
- maagpijn, diarree, misselijkheid, maagklachten en braken. Deze treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen worden verminderd door het geneesmiddel met voedsel in te nemen.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- constipatie
- pijn op de borst
- bloed in de urine
- schokken of trillingen
- dubbel of wazig zien
- spierpijn, spiertrekkingen
- kortademigheid of pijn op de borst
- verhoogde levertestwaarden (gevonden in een bloedtest)
- woede, rusteloos of verdrietig voelen, overmatig bewustzijn van uw omgeving, slaapstoornissen.
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- veranderingen in geslachtsdrift
- gevoel van desoriëntatie
- verwijde pupillen, stoornissen in het gezichtsvermogen
- borstzwelling bij mannen
- overmatig zweten, roodheid van de huid, rode verheven huiduitslag
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- hartaanval
- onverwachte dood
- spierkrampen
- kleine rode vlekken op de huid
- ontsteking of afsluiting van de hersenslagaders
- afwijkingen in de leverfunctie waaronder leverfalen en coma
- veranderingen in testresultaten - inclusief lever- en bloedtesten
- zelfmoordpoging, abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dingen herhaaldelijk doen, ergens door geobsedeerd zijn
- gevoel van gevoelloosheid in de vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit naar blauw, dan rood) bij koud weer ("fenomeen van Raynaud")
Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak ze voorkomen)
- migraine
- zeer hoge koorts
- langzame, snelle of extra-beats hartslag
- een grote stuiptrekking ("grand mal")
- dingen geloven die niet waar zijn, verwarring
- hevige buikpijn, vaak met misselijkheid en braken
- hersenbloedvataandoeningen (beroerte, cerebrale arteritis of cerebrale occlusie)
- moeite met erectie.
Effecten op groei
Bij gebruik van meer dan een jaar kan methylfenidaat bij sommige kinderen groeiachterstand veroorzaken. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen.
- Het kan zijn dat uw gewicht en lengte niet toenemen.
- Uw arts zal uw gewicht en lengte nauwlettend in de gaten houden en uw eetlust beoordelen.
- Als het niet groeit zoals verwacht, kan de behandeling met methylfenidaat voor een korte tijd worden stopgezet.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Houd Ritalin buiten het bereik en zicht van kinderen. Zorg ervoor dat u het geneesmiddel op een veilige plaats bewaart, zodat niemand anders het kan innemen, vooral jongere broers of zussen.
Gebruik Ritalin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Ritalin
Het werkzame bestanddeel is methylfenidaathydrochloride.
Ritalin-tabletten bevatten 10 mg methylfenidaathydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumfosfaat, lactosemonohydraat, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk.
Hoe ziet Ritalin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ritalin tabletten zijn verkrijgbaar in één dosering: 10 mg.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen in verpakkingen van 20, 30 of 50 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Informatie voor kinderen en jongeren met ADHD
Deze informatie is opgesteld zodat u de belangrijkste kenmerken van uw geneesmiddel, Ritalin genaamd, leert kennen.
Als je niet van lezen houdt, kan iemand zoals je moeder, vader of je verzorger ze voorlezen en eventuele vragen beantwoorden.
Het kan je helpen om kleine stukjes tegelijk te lezen.
Waarom kreeg ik dit medicijn?
Dit geneesmiddel kan kinderen en jongeren met ADHD helpen.
- ADHD kan:
- laat je te veel rennen
- maken dat je niet voorzichtig kunt zijn
- je snel laten handelen zonder na te denken over wat er gaat gebeuren (d.w.z. je impulsief maken)
- ADHD beïnvloedt je vermogen om te leren, vrienden te maken en hoe je naar jezelf kijkt.Het is niet jouw schuld.
Terwijl u dit geneesmiddel gebruikt
- Naast het gebruik van dit geneesmiddel krijgt u ook hulp bij het omgaan met ADHD, zoals praten met ADHD-specialisten.
- Dit medicijn zou u moeten helpen, maar het geneest ADHD niet.
- U moet meerdere keren per jaar naar de dokter voor controle, dit om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel werkt en dat uw groei en ontwikkeling in orde zijn.
- Als u het geneesmiddel al meer dan een jaar gebruikt, kan uw arts de behandeling stopzetten om te zien of het nog steeds nodig is. Dit zal waarschijnlijk gebeuren tijdens een schoolvakantie.
- Als u dit geneesmiddel meer dan één keer per dag inneemt, moet u er misschien aan denken om het op school in te nemen. Je mama, papa of je verzorger zal moeten nagaan wat de schoolregels hierover zijn.
- Drink geen alcohol. Alcohol kan de bijwerkingen van dit geneesmiddel verergeren.
- Meisjes moeten het hun arts meteen vertellen als ze denken dat ze zwanger zijn. We weten niet hoe dit geneesmiddel van invloed is op ongeboren baby's. Als u seksuele activiteit heeft, overleg dan met uw arts over anticonceptiemethoden.
Sommige mensen kunnen dit geneesmiddel niet gebruiken
U kunt dit geneesmiddel niet gebruiken als:
- je hebt een hartaandoening
- je voelt je erg ongelukkig, depressief of hebt een psychische stoornis.
Sommige mensen moeten met hun arts praten voordat ze dit geneesmiddel gaan gebruiken
U moet uw arts raadplegen als:
- lijden aan epilepsie (aanvallen)
- je bent zwanger of geeft borstvoeding
- i het gebruik van andere medicijnen - uw arts moet weten welke medicijnen u gebruikt.
Hoe neem ik mijn medicijnen (tabletten) in?
- Slik uw geneesmiddel door met water.
- Uw arts zal u vertellen hoe vaak u uw geneesmiddel per dag moet innemen.
- Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen zijn ongewenste dingen die kunnen gebeuren als u een geneesmiddel inneemt. Als een van deze situaties zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met een volwassene die u vertrouwt, die dit dan aan uw arts kan melden. De belangrijkste dingen die u kunnen overkomen zijn:
- Misselijkheid, braken of buikpijn. Dit kan alleen gebeuren als u begint met het innemen van het geneesmiddel. Het is het beste om het medicijn met voedsel in te nemen
- Zich bezorgd of nerveus voelen
- Duizelig voelen of hoofdpijn hebben
- Erg depressief en ongelukkig zijn of jezelf iets willen aandoen
- In een andere stemming zijn dan normaal, niet in staat zijn om in slaap te vallen
- Huiduitslag, blauwe plekken die gemakkelijk verschijnen, buiten adem raken
- Het geneesmiddel kan u ook slaperig maken. Als u zich slaperig voelt, is het belangrijk dat u geen buitensporten beoefent zoals paardrijden of fietsen, zwemmen of in bomen klimmen.U kunt uzelf en anderen schade berokkenen.
- Je hart klopt sneller dan normaal.
Als u zich op enig moment onwel voelt terwijl u het geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een volwassene die u vertrouwt.
Andere dingen om te onthouden
- Zorg ervoor dat u het geneesmiddel op een veilige plaats bewaart, zodat niemand anders het kan innemen, vooral jongere broers of zussen
- Dit geneesmiddel is specifiek voor u - laat niemand anders het innemen. Dit geneesmiddel kan u helpen, maar het kan iemand anders pijn doen.
- Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neemt u de volgende keer niet twee tabletten in, maar neemt u er gewoon één in zoals gewoonlijk.
- Als u te veel medicijnen heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw moeder, vader of uw verzorger.
- Het is belangrijk om niet te veel medicijnen in te nemen, anders wordt u ziek.
- Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel totdat uw arts u zegt dat u dit kunt doen.
Wie moet ik vragen als ik iets niet begrijp?
Je mama, papa, je verzorger, dokter of verpleegkundige kunnen je helpen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RITALIN 10 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride.
Hulpstof met bekende effecten: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten in gevallen waarin alleen psychosociale of psycho-gedragsmatige interventies onvoldoende blijken te zijn.De behandeling moet onder toezicht worden uitgevoerd. van een kinder- en jeugdneuropsychiater of een soortgelijke specialist die verantwoordelijk is voor de territoriale centra.De diagnose moet worden gesteld volgens de criteria van de huidige versie van de DSM of ICD-10 en moet gebaseerd zijn op een volledige 'geschiedenis en evaluatie van het kind, niet alleen de aanwezigheid van een of meer symptomen'.
De etiologie van dit syndroom is onbekend en er is niet één diagnostische test.Een adequate diagnose vereist een medisch, neuropsychologisch, educatief en sociaal onderzoek.
Een uitgebreid behandelprogramma omvat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociaaltherapeutische maatregelen evenals farmacologische en heeft tot doel kinderen met een gedragssyndroom te stabiliseren dat wordt gekenmerkt door symptomen die een chronische voorgeschiedenis van beperkte aandacht, een neiging tot afleiding, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, secundaire neurologische symptomen en abnormaal EEG. Er kunnen al dan niet leerproblemen zijn.
Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD geïndiceerd en de beslissing om het geneesmiddel te gebruiken moet gebaseerd zijn op een zeer grondige beoordeling van de ernst en aanhoudende symptomen in relatie tot het algemene beeld van het kind.
Een passend educatief programma is essentieel en meestal is psychosociale interventie vereist. In gevallen waarin psychosociale of psycho-gedragsmatige interventies alleen onvoldoende blijken te zijn, moet de beslissing om een stimulerend middel voor te schrijven gebaseerd zijn op een grondige beoordeling van de ernst van de symptomen van het kind. Het gebruik van methylfenidaat moet altijd op deze manieren worden uitgevoerd, volgens de toegestane indicaties en volgens de richtlijnen met betrekking tot voorschrijven en diagnosticeren.
Het voorschrijven van het op methylfenidaat gebaseerde geneesmiddel "Ritalin" moet worden uitgevoerd: volgens het diagnose- en behandelplan van de gespecialiseerde centra, geïdentificeerd door de regio's en autonome provincies Trento en Bolzano (referentiecentra), in overleg met de territoriale diensten van Kinderneuropsychiatrie, kinderartsen naar keuze of de huisarts die de patiënt tot zijn cliënten heeft.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De therapie moet worden gestart onder toezicht van een kinder- en jeugdneuropsychiater of een vergelijkbare specialist die verantwoordelijk is voor de territoriale centra.
Screening voor de behandeling
Voorafgaand aan het voorschrijven moet een eerste beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartslag, en mogelijk ECG in aanwezigheid van een positieve familie en individuele voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, worden uitgevoerd. Een "volledige medische voorgeschiedenis moet wijzen op gelijktijdige medicatie, comorbide medische en psychiatrische stoornissen of symptomen, zowel in het verleden als in het heden, familiegeschiedenis van plotselinge / onverklaarde hartdood, ventriculaire aritmieën en psychiatrische stoornissen, evenals een" nauwkeurige registratie, op een grafiek van de groei, lengte en gewicht van de patiënt vóór de behandeling (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Continue controle
De groei van de patiënt en de psychiatrische en cardiovasculaire status moeten worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.4).
• De bloeddruk en hartslag moeten bij elke dosiswijziging en daarna ten minste eenmaal per zes maanden in een centielgrafiek worden geregistreerd. Een periodieke controle van het ECG wordt aanbevolen in het geval van veranderingen die worden gedetecteerd bij de screening voorafgaand aan de behandeling en/of klinische indicaties die tijdens de behandeling ontstaan.
• U dient uw lengte, gewicht en eetlust minimaal om de zes maanden te controleren en een groeigrafiek bij te houden.
• Onset moet worden gecontroleerd vanaf het begin o verergering van reeds bestaande psychiatrische stoornissen bij elke dosiswijziging en ten minste eenmaal per zes maanden en bij elk bezoek daarna.
Patiënten moeten worden gecontroleerd op het risico van omleiding, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Dosistitratie
Zorgvuldige dosistitratie is vereist bij de start van de behandeling met methylfenidaat. Dosistitratie moet worden gestart met de laagst mogelijke dosis.
Er zijn mogelijk andere sterkten van dit geneesmiddel en andere geneesmiddelen met methylfenidaat beschikbaar.
De maximale dagelijkse dosis methylfenidaat is 60 mg.
Begin met een- of tweemaal daags 5 mg (bijvoorbeeld bij het ontbijt en de lunch) in wekelijkse stappen van 5-10 mg. De totale dagelijkse dosis moet over verschillende toedieningen worden verdeeld.
De laatste toediening dient over het algemeen niet binnen 4 uur voor het slapengaan te worden uitgevoerd om verstoringen bij het inslapen te voorkomen.
Als het effect van het geneesmiddel echter te vroeg in de avond afneemt, kunnen gedragsstoornissen en/of het niet in slaap vallen optreden.Een kleine dosis 's avonds kan nuttig zijn om dit te voorkomen.
Er moet rekening worden gehouden met de voor- en nadelen van het 's avonds toedienen van een kleine dosis in vergelijking met de mogelijkheid van slaapstoornissen.
Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden) bij kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van methylfenidaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde onderzoeken. Behandeling met methylfenidaat mag en hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet. Gewoonlijk wordt de behandeling met methylfenidaat tijdens of na de puberteit stopgezet. De arts die besluit methylfenidaat gedurende een langere periode (langer dan 12 maanden) te gebruiken bij kinderen en adolescenten met ADHD, moet periodiek het nut van langdurig gebruik van het geneesmiddel voor de individuele patiënt opnieuw evalueren met perioden van tijdelijke stopzetting van het product om de gedrag van de patiënt in afwezigheid van medicamenteuze therapie. Het wordt aanbevolen om de toediening van methylfenidaat ten minste eenmaal per jaar te staken om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).De verbetering kan aanhouden, zelfs wanneer de toediening van het geneesmiddel tijdelijk wordt gestaakt of definitief wordt stopgezet.
Dosisverlaging en stopzetting van de behandeling
Als de symptomen niet verbeteren binnen een maand na dosistitratie, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestaakt.In geval van paradoxale verergering van de symptomen of als andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de dosering worden verlaagd of worden stopgezet.
volwassenen
Methylfenidaat is niet goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met ADHD De veiligheid en werkzaamheid van het product zijn niet vastgesteld voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
Bejaarden
Methylfenidaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij oudere patiënten De veiligheid en werkzaamheid van het product zijn niet vastgesteld voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
Kinderen jonger dan 6
Methylfenidaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar De veiligheid en werkzaamheid van het product zijn niet vastgesteld voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
leverfunctiestoornis
Ritalin is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.
Nierfunctiestoornis
Ritalin is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Glaucoom.
• Feochromocytoom.
• Tijdens behandeling met monoamineoxidaseremmers (iMAO's) en gedurende ten minste 14 dagen na stopzetting van deze geneesmiddelen vanwege het risico op hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5).
• Hyperthyreoïdie of thyrotoxicose.
• Diagnose of voorgeschiedenis van ernstige depressie, anorexia nervosa / anorexiastoornissen, zelfmoordneiging, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische / borderline persoonlijkheidsstoornis.
• Diagnose of een voorgeschiedenis van ernstige en episodische (type I) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is.
• Reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cardiomyopathie, myocardinfarct, mogelijk levensbedreigende aritmieën en kanalopathieën (aandoeningen veroorzaakt door ionkanaaldisfunctie).
• Reeds bestaande cerebrovasculaire aandoeningen, hersenaneurysma, vasculaire afwijkingen waaronder vasculitis of beroerte.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD geïndiceerd en de beslissing om het geneesmiddel voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een zeer grondige beoordeling van de ernst en aanhoudende symptomen in relatie tot de leeftijd van het kind.
Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden) bij kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van methylfenidaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde onderzoeken. Behandeling met methylfenidaat mag en hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet. Gewoonlijk wordt de behandeling met methylfenidaat tijdens of na de puberteit stopgezet. Patiënten die langdurige therapie nodig hebben, d.w.z. langer dan 12 maanden, moeten zorgvuldig en continu worden gecontroleerd volgens de aanwijzingen in rubrieken 4.2 en 4.4 voor cardiovasculaire status, groei, eetlust, begin helemaal opnieuw of verergering van reeds bestaande psychiatrische stoornissen. Psychische stoornissen die onder controle moeten worden, worden hieronder opgesomd en omvatten (maar zijn niet beperkt tot) motorische of verbale tics, agressief of vijandig gedrag, agitatie, angst, depressie, psychose, manie, waanideeën, prikkelbaarheid, gebrek aan spontaniteit, teruggetrokken en overmatige koppigheid.
De arts die besluit methylfenidaat gedurende een langere periode (langer dan 12 maanden) te gebruiken bij kinderen en adolescenten met ADHD, moet periodiek het nut van langdurig gebruik van het geneesmiddel voor de individuele patiënt opnieuw evalueren met perioden van tijdelijke stopzetting van het product om de gedrag van de patiënt in afwezigheid van medicamenteuze therapie. Het wordt aanbevolen om de toediening van methylfenidaat ten minste eenmaal per jaar te onderbreken om de toestand van het kind te evalueren (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).De verbetering kan aanhouden, zelfs wanneer de toediening van het geneesmiddel tijdelijk wordt gestaakt of definitief wordt stopgezet.
Gebruik bij volwassenen
Methylfenidaat is niet goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met ADHD De veiligheid en werkzaamheid van het product zijn niet vastgesteld voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij ouderen
Methylfenidaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij oudere patiënten De veiligheid en werkzaamheid van het product zijn niet vastgesteld voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar
Methylfenidaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6. De veiligheid en werkzaamheid van het product zijn niet vastgesteld voor patiënten in deze leeftijdsgroep.
Cardiovasculaire status
Patiënten voor wie CZS-stimulerende therapie wordt overwogen, moeten een "zorgvuldige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis van plotselinge dood of onverklaarbare dood of kwaadaardige aritmie) ondergaan, evenals een medische onderzoeksdoelarts voor de aanwezigheid van hartaandoeningen en, in geval van indicaties van hartaandoeningen, moeten ze aanvullende cardiologische onderzoeken ondergaan, waaronder aanbevolen ECG.Patiënten die tijdens de behandeling met methylfenidaat symptomen ontwikkelen zoals hartkloppingen, pijn op de borst na inspanning, onverklaarde syncope, dyspneu of andere symptomen die wijzen op hartaandoeningen, moeten onmiddellijk een hartonderzoek door een specialist ondergaan.
De analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten met ADHD die met methylfenidaat werden behandeld, heeft aangetoond dat, vergeleken met controles, patiënten die met methylfenidaat worden behandeld, vaak veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk van meer dan 10 mmHg kunnen hebben. klinische bevindingen op lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend, maar de mogelijkheid van klinische complicaties als gevolg van de effecten van gegevens uit klinische onderzoeken kan niet volledig worden uitgesloten behandeling van patiënten met klinische aandoeningen die in gevaar kunnen worden gebracht door een toename in bloeddruk of hartslag Voor aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is, zie rubriek 4.3.
De cardiovasculaire status moet zorgvuldig worden gecontroleerd. De bloeddruk en hartslag moeten bij elke dosisaanpassing en daarna ten minste elke 6 maanden in een centielgrafiek worden geregistreerd.
Het gebruik van methylfenidaat is gecontra-indiceerd bij aanwezigheid van bepaalde reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, behalve op advies van een cardioloog met ontwikkelingservaring (zie rubriek 4.3).
Plotselinge dood en reeds bestaande structurele hartafwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen
Plotselinge dood is gemeld in verband met het gebruik van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel in de normale doses die worden gebruikt bij kinderen, van wie sommigen structurele hartafwijkingen of andere ernstige hartproblemen hebben, hoewel sommige ernstige hartproblemen alleen kunnen leiden tot een verhoogd risico op plotselinge overlijden, worden stimulerende middelen niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten met bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere ernstige hartproblemen die hen kunnen blootstellen aan een "verhoogde kwetsbaarheid voor sympathicomimetische effecten veroorzaakt door een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel. Voordat de behandeling met Ritalin wordt gestart, moeten patiënten worden gecontroleerd op het bestaan van cardiovasculaire aandoeningen en de aanwezigheid, in de familiegeschiedenis, van episodes van plotselinge/onverklaarde hartdood en ventriculaire aritmie (zie rubriek 4.2).
Ongepast gebruik en cardiovasculaire effecten
Onjuist gebruik van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel kan gepaard gaan met plotselinge dood en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Cerebrovasculaire aandoeningen
Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarvoor behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is. Patiënten met aanvullende risicofactoren (voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die een verhoging van de bloeddruk veroorzaken) moeten bij elk bezoek na het starten van de behandeling met methylfenidaat regelmatig worden gecontroleerd op het optreden van neurologische tekenen en symptomen.
Cerebrale vasculitis is een zeer zeldzame idiosyncratische reactie op blootstelling aan methylfenidaat.Er is weinig bewijs dat het mogelijk is om patiënten met een verhoogd risico te identificeren en dat het eerste optreden van symptomen de eerste indicatie kan zijn van een onderliggend klinisch probleem. Een vroege diagnose, gebaseerd op een hoge verdenkingsindex, kan een snelle stopzetting van methylfenidaat en een snelle behandeling mogelijk maken. Daarom moet deze diagnose worden overwogen voor elke patiënt die nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die overeenkomen met de diagnose cerebrale ischemie tijdens behandeling met methylfenidaat. Deze symptomen kunnen ernstige hoofdpijn, gevoelloosheid, zwakte, verlamming en verminderde coördinatie, visie, spraak of geheugen omvatten.
Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese.
Psychische stoornissen
Psychiatrische comorbiditeiten bij ADHD komen vaak voor en er moet rekening mee worden gehouden bij het voorschrijven van stimulerende middelen In het geval van psychiatrische symptomen of verergering van reeds bestaande psychiatrische symptomen, mag methylfenidaat niet worden toegediend tenzij de voordelen van de behandeling niet opwegen tegen de risico's voor de patiënt Voordat de behandeling met Ritalin wordt gestart, moeten patiënten worden gecontroleerd op de aanwezigheid, in de persoonlijke en familiale voorgeschiedenis, van psychiatrische stoornissen (zie rubriek 4.2).
Het begin of de verergering van psychiatrische stoornissen moet worden gecontroleerd bij elke dosiswijziging en daarna ten minste elke 6 maanden en bij elk bezoek; stopzetting van de behandeling kan aangewezen zijn.
Verergering van reeds bestaande psychotische of manische symptomen
Toediening van methylfenidaat aan patiënten met een psychose kan de symptomen van gedrags- en denkstoornissen verergeren.
Begin van nieuwe psychotische of manische symptomen
Het begin, tijdens de behandeling, van psychotische symptomen (visuele, tactiele en auditieve hallucinaties en wanen) of manieën bij kinderen en adolescenten zonder een voorgeschiedenis van psychose of manie kan worden veroorzaakt door methylfenidaat in de gebruikelijke doses. Als er manische of psychotische symptomen optreden, moet de mogelijkheid van een oorzakelijke rol van methylfenidaat worden overwogen en kan stopzetting van de behandeling aangewezen zijn.
Agressief of vijandig gedrag
Het begin of de verergering van agressief of vijandig gedrag kan worden bepaald door behandeling met stimulerende middelen.Patiënten die worden behandeld met methylfenidaat moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden of verergeren van agressief of vijandig gedrag bij het begin van de behandeling. daarna elke 6 maanden en bij elk bezoek Artsen dienen de noodzaak van dosisaanpassing te evalueren bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, rekening houdend met het feit dat zowel een verhoging als een verlaging van de dosis kan worden overwogen om de behandeling stop te zetten.
Suïcidale gedachten en gedrag
Patiënten die tijdens de behandeling van ADHD zelfmoordneigingen en suïcidaal gedrag vertonen, moeten onmiddellijk door hun arts worden beoordeeld. Zowel de verergering van een reeds bestaande psychiatrische stoornis als een mogelijke causale rol van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen. Het kan nodig zijn om een adequate behandeling van de bestaande psychiatrische aandoening te starten en een mogelijke stopzetting van de behandeling met methylfenidaat te overwegen.
Tic
Methylfenidaat wordt in verband gebracht met het ontstaan of de verergering van motorische en verbale tics. Er is ook melding gemaakt van een verergering van het syndroom van Gilles de la Tourette. De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld en een klinische evaluatie van tics of het syndroom van Gilles de la Tourette bij kinderen moet worden gemaakt voordat methylfenidaat wordt gebruikt. . Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van tics tijdens de behandeling met methylfenidaat.Controle moet worden uitgevoerd bij elke dosiswijziging en daarna ten minste elke 6 maanden of bij elk bezoek.
Angst, opwinding of spanning
Methylfenidaat kan in verband worden gebracht met de verergering van reeds bestaande angst, opwinding of spanning. Voorafgaand aan het gebruik van methylfenidaat moet een klinische evaluatie van angst, agitatie of spanning worden uitgevoerd en patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op het optreden of verergeren van deze symptomen tijdens de behandeling, bij elke dosisaanpassing en daarna ten minste elke 6 maanden of bij elk bezoek.
Bipolaire stoornis
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van methylfenidaat voor de behandeling van ADHD bij patiënten met gelijktijdige bipolaire stoornis (inclusief onbehandelde bipolaire I-stoornis of andere vormen van bipolaire stoornis) uit angst voor mogelijke neerslag van een manische episode/gemengd bij deze patiënten. Voordat de behandeling met methylfenidaat wordt gestart, moeten patiënten met gelijktijdige depressieve symptomen zorgvuldig worden gecontroleerd om te bepalen of ze een risico lopen op een bipolaire stoornis; deze screening moet een gedetailleerde psychiatrische medische geschiedenis omvatten, inclusief familiegeschiedenis van zelfmoord, bipolaire stoornis en depressie. Zorgvuldige en continue monitoring is essentieel bij deze patiënten (zie hierboven "Psychiatrische stoornissen" en rubriek 4.2). Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen bij elke dosiswijziging en ten minste elke 6 maanden en bij elk bezoek daarna.
Groei
Bij langdurig gebruik van methylfenidaat bij kinderen is een matige vertraging van de gewichtstoename en groeiachterstand gemeld.
Tot op heden zijn de effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht niet bekend en zijn het onderwerp van lopende onderzoeken.
Tijdens de behandeling met methylfenidaat moet de groei worden gecontroleerd: de lengte, het lichaamsgewicht en de eetlust van het kind moeten ten minste om de 6 maanden worden geregistreerd en er moet een groeigrafiek worden bijgehouden. De behandeling moet mogelijk worden stopgezet bij patiënten die niet groeien of in lengte en gewicht toenemen zoals verwacht.
stuiptrekkingen
Methylfenidaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij epileptische patiënten. Methylfenidaat kan de drempel voor convulsies verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, bij patiënten met elektro-encefalografische afwijkingen in de afwezigheid van convulsies, en zelden bij patiënten die geen voorgeschiedenis van convulsies of elektro-encefalografische afwijkingen hebben. In geval van een verhoogde frequentie van aanvallen of nieuwe aanvallen, dient de toediening van methylfenidaat te worden gestaakt.
Misbruik, misbruik en afleiding
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op het risico van omleiding, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Methylfenidaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende verslaving aan middelen of alcohol vanwege een mogelijk risico op middelenmisbruik, misbruik of misbruik.
Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot duidelijke tolerantie en psychologische afhankelijkheid met abnormaal gedrag van verschillende ernst.Openbare psychotische episodes kunnen optreden, vooral in gevallen van injectiemisbruik.
De leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van risicofactoren voor stoornissen in het gebruik van middelen (zoals gelijktijdige oppositionele of gedragsstoornis en bipolaire stoornis) moeten in aanmerking worden genomen bij de beslissing over de therapie om voor ADHD te kiezen, eerder of huidig middelenmisbruik. Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel onstabiele patiënten, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving aan middelen of alcohol, aangezien dergelijke patiënten de dosering van het geneesmiddel op eigen initiatief kunnen verhogen.
Voor sommige patiënten met een hoog risico op middelenmisbruik is methylfenidaat of andere stimulerende middelen mogelijk niet geschikt en moet niet-stimulerende medicamenteuze behandeling worden overwogen.
Stoppen met het medicijn
Zorgvuldige controle is vereist wanneer de behandeling wordt stopgezet, aangezien depressies en chronische hyperactiviteit kunnen optreden. Bij sommige patiënten kan een langere follow-up nodig zijn.
Zorgvuldige controle is vereist wanneer de behandeling wordt stopgezet na drugsmisbruik, aangezien ernstige depressie kan optreden.
Vermoeidheid
Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor de preventie of behandeling van normale vermoeidheidstoestanden.
Keuze van de methylfenidaatformulering
De keuze van de formulering van het geneesmiddel op basis van methylfenidaat zal door de specialist op basis van de individuele patiënt moeten worden gemaakt en is afhankelijk van de gewenste werkingsduur.
Zoeken naar stoffen
Methylfenidaat kan valse positieven veroorzaken in laboratoriumtests voor amfetaminen, vooral met "immunoassay screentest.
Nier- of leverinsufficiëntie
Er is geen ervaring met het gebruik van methylfenidaat bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Hematologische effecten
De veiligheid op lange termijn van behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend. In het geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere bloedaandoeningen, inclusief die welke wijzen op ernstige nier- of leveraandoeningen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Potentieel voor gastro-intestinale obstructie
Aangezien de Ritalin-tablet hard is en niet significant van vorm verandert als het in het maagdarmkanaal terechtkomt, mag het geneesmiddel niet worden gegeven aan patiënten met reeds bestaande ernstige gastro-intestinale stenose (pathologisch of iatrogeen) of aan patiënten die lijden aan dysfagie of ernstige problemen hebben bij het slikken van tabletten. Zeldzame gevallen van obstructieve symptomen gerelateerd aan de inname van geneesmiddelen in harde tabletformuleringen met verlengde afgifte zijn gemeld bij patiënten met bekende stricturen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacokinetische interacties
Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan beïnvloeden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het combineren van methylfenidaat met andere geneesmiddelen, vooral die met een smal therapeutisch venster.
Methylfenidaat wordt niet in klinisch relevante mate gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Er wordt geen relevant effect op de farmacokinetiek van methylfenidaat verwacht van inductoren of remmers van cytochroom P450. Omgekeerd remmen de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat in Ritalin cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet significant.
Er zijn echter meldingen dat methylfenidaat het metabolisme van cumarine-anticoagulantia, anti-epileptica zoals fenobarbital, fenytoïne, primodon en sommige antidepressiva (tricyclische middelen en selectieve serotonineheropnameremmers) kan remmen. Aan het begin van de behandeling met methylfenidaat en op het moment dat de behandeling wordt stopgezet, kan het nodig zijn de dosering van de bovengenoemde geneesmiddelen bij gelijktijdige inname aan te passen en hun plasmaconcentraties (of, in het geval van coumarine, de stollingstijd) vast te stellen.
Farmacodynamische interacties
Antihypertensiva
Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt om hypertensie te behandelen.
Gebruik met medicijnen die de bloeddruk verhogen
Methylfenidaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die ook de bloeddruk kunnen verhogen (zie ook de rubriek over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4).
Vanwege mogelijke hypertensieve crises is het gebruik van methylfenidaat gecontra-indiceerd bij patiënten die (gelijktijdig of binnen de laatste 2 weken) worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 4.3).
Gebruik met alcohol
Alcohol kan bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, veroorzaakt door psychoactieve drugs, waaronder methylfenidaat, verergeren.Het wordt daarom aanbevolen dat patiënten tijdens de behandeling geen alcohol drinken.
Gebruik met anesthetica
Er bestaat een risico op een plotselinge stijging van de bloeddruk, in sommige gevallen in verband met een toename van de hartslag, tijdens chirurgische ingrepen. Als een operatie gepland is, mag op de dag van de operatie geen behandeling met methylfenidaat worden gegeven.
Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (bijv. clonidine)
De veiligheid op lange termijn van het gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch vastgesteld.
Gebruik met dopaminerge medicijnen
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van methylfenidaat met dopaminerge geneesmiddelen, waaronder antipsychotica. Aangezien een overheersende werking van methylfenidaat is om de extracellulaire dopaminegehalten te verhogen, kan methylfenidaat in verband worden gebracht met farmacodynamische interacties wanneer het wordt toegediend in combinatie met directe en indirecte dopamine-agonisten (waaronder DOPA en tricyclische antidepressiva) of met de meegeleverde dopamine-antagonisten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van methylfenidaat bij zwangere vrouwen.
Er zijn spontane gevallen gemeld van cardiorespiratoire toxiciteit bij pasgeborenen, en in het bijzonder tachycardie en ademnood bij de foetus.
Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij voor de moeder toxische doseringen (zie rubriek 5.3).
Methylfenidaat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij klinisch is vastgesteld dat uitstel van de behandeling een verhoogd risico voor de zwangerschap zelf inhoudt Methylfenidaat is mogelijk teratogeen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Methylfenidaat werd aangetroffen in de melk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Er was een casusrapport van een pasgeborene die een niet-gespecificeerde afname van het lichaamsgewicht ervoer tijdens de behandeling van de moeder, maar weer aankwam en weer aankwam nadat de moeder de behandeling met methylfenidaat had stopgezet.Dit kan niet worden uitgesloten.Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt.
Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met methylfenidaat moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens die speciale aanbevelingen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondersteunen.
Er zijn geen gegevens over het effect van methylfenidaat op de vruchtbaarheid bij de mens. Methylfenidaat had geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke muizen (zie 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Methylfenidaat kan duizeligheid, gevoelloosheid en gezichtsstoornissen veroorzaken, waaronder moeite met focussen, dubbelzien en wazig zien. Het kan een matig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor dergelijke mogelijke effecten en, indien aanwezig, om mogelijk gevaarlijke activiteiten zoals autorijden of het gebruik van machines te vermijden.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft een overzicht van alle bijwerkingen (ADR's - Adverse Drug Reactions) die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken en die zijn gemeld uit spontane meldingen na het op de markt brengen van Ritalin, evenals de bijwerkingen die zijn waargenomen met andere formuleringen op basis van methylfenidaathydrochloride. de frequenties van bijwerkingen die werden waargenomen met Ritalin en de andere methylfenidaatformulering verschillend waren, werd de hogere frequentie van de twee databases gebruikt.
Frequentie classificatie:
zeer vaak (≥ 1/10)
vaak (≥ 1/100,
soms (≥ 1/1000,
zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
erg zeldzaam (
niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
* Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Acute overdosering, voornamelijk als gevolg van hyperstimulatie van het centrale en sympathische zenuwstelsel, kan leiden tot: braken, opwinding, tremoren, hyperreflexie, spiertrekkingen, convulsies (soms gevolgd door coma), euforische toestanden, verwardheid, hallucinaties, delirium, zweten, blozen , hoofdpijn, hyperpyrexie, tachycardie, hartkloppingen, hartritmestoornissen, hypertensie, mydriasis en droge slijmvliezen.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis methylfenidaat.
De behandeling bestaat uit het verstrekken van passende ondersteunende maatregelen.
Ondersteunende maatregelen omvatten acties die zelfbeschadiging voorkomen en de patiënt beschermen tegen externe prikkels die zouden leiden tot verergering van de reeds aanwezige overstimulatie. Als de tekenen en symptomen niet te ernstig zijn en de patiënt bij bewustzijn is, kan de maag worden geleegd door braken of maagspoeling op te wekken. Alvorens een maagspoeling uit te voeren, dienen agitatie en toevallen, indien aanwezig, onder controle te worden gehouden en de luchtwegen te worden beschermd. Bij ernstige intoxicatie een zorgvuldig getitreerde dosis benzodiazepine toedienen alvorens een maagspoeling uit te voeren.
Intensieve behandelingen moeten worden toegepast om een adequate bloedsomloop en ademhaling te behouden; Externe koelprocedures kunnen nodig zijn om hyperpyrexie te verminderen.
De werkzaamheid van peritoneale dialyse of extracorporale hemodialyse bij een overdosis methylfenidaat is niet aangetoond.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psychostimulantia.
ATC-code: N06B A04.
Ritalin is een zwak stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel met meer uitgesproken effecten op mentale in plaats van motorische activiteiten. Het werkingsmechanisme bij mensen is nog niet volledig begrepen, maar er wordt aangenomen dat de stimulerende effecten te wijten zijn aan een remming van de heropname van dopamine in het striatum, zonder de afgifte van dopamine te veroorzaken.
Het mechanisme waarmee Ritalin zijn effecten uitoefent op mentale en gedragsactiviteiten bij kinderen is nog niet duidelijk aangetoond, en er is ook geen duidelijk bewijs van hoe deze effecten verband houden met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Ritalin is een racemaat dat bestaat uit een 1:1 mengsel van d-methylfenidaat (d-MPH) en l-methylfenidaat (l-MPH).
Het d-enantiomeer is farmacologisch actiever dan het l-enantiomeer.
Het effect van behandeling met 40 mg desmethylfenidaathydrochloride, de farmacologisch actieve rechtsdraaiende enantiomeer van Ritalin, op het QT/QTc-interval werd geëvalueerd in een onderzoek bij 75 gezonde vrijwilligers.De gemiddelde waarde van de maximale verlenging van het QTcF-interval is het resultaat
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt het werkzame bestanddeel (methylfenidaathydrochloride) snel en bijna volledig geabsorbeerd. Vanwege het opmerkelijke first-pass metabolisme is de absolute beschikbaarheid 22 ± 8% voor het d-enantiomeer en 5 ± 3% voor het l-enantiomeer.
Inname met voedsel heeft geen significant effect op de absorptie. Maximale plasmaconcentraties van ongeveer 40 nmol/l (11 ng/ml) worden gemiddeld 1-2 uur na toediening bereikt. Maximale plasmaconcentraties variëren sterk tussen patiënten. De oppervlakte onder de curve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) zijn evenredig met de dosis.
Verdeling
In het bloed worden methylfenidaat en zijn metabolieten verdeeld tussen plasma (57%) en erytrocyten (43%). De plasma-eiwitbinding is laag (10-33%). Het distributievolume is 2,65 ± 1,11 L / kg voor d-MPH en 1,80 ± 0,91 L / kg voor 1-MPH.
Biotransformatie
Methylfenidaat wordt snel en volledig gebiotransformeerd door de CES1A1 carboxylesterase. De maximale plasmaconcentraties van de belangrijkste niet-veresterde metaboliet - α-fenyl-2-piperidine-azijnzuur (ritalinezuur) - worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt en zijn 30-50 keer hoger dan die van de oorspronkelijke stof. De halfwaardetijd van α-fenyl-2-piperidine-azijnzuur is ongeveer het dubbele van die van methylfenidaat en de gemiddelde systemische klaring is 0,17 l/u/kg. Slechts kleine hoeveelheden gehydroxyleerde metabolieten (bijv. hydroxymethylfenidaat en hydroxyritalinezuur) zijn detecteerbaar. Therapeutische activiteit blijkt voornamelijk te wijten te zijn aan de onveranderde stof.
Eliminatie
Methylfenidaat wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 2 uur. De systemische klaringswaarde is 0,40 ± 0,12 l/u/kg voor d-MPH en 0,73 ± 0,28 l/u/kg voor l-MPH. Na orale toediening wordt 78-97% van de dosis binnen 48-96 uur uitgescheiden in de urine en 1-3% in de feces als metabolieten.
Kenmerken bij patiënten
Er zijn geen duidelijke verschillen in de farmacokinetische kenmerken van methylfenidaat tussen hyperactieve kinderen en gezonde volwassen vrijwilligers. Eliminatiegegevens bij patiënten met een normale nierfunctie suggereren dat de renale excretie van onveranderd methylfenidaat minimaal kan worden verminderd in het geval van een nierfunctiestoornis. De renale excretie van α-fenyl-2-piperidine-azijnzuur kan echter verminderd zijn.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
kankerverwekkendheid
In levenslange carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen werd alleen bij mannelijke muizen een toename van het aantal kwaadaardige levertumoren waargenomen. De betekenis van deze waarneming voor de mens is onbekend.
Vruchtbaarheid
Methylfenidaat had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij muizen en ratten bij toediening in lage veelvouden van de klinische dosis.
Reproductietoxiciteit
Van methylfenidaat wordt niet gedacht dat het teratogeen is bij ratten. Bij ratten werden foetale (totaal verlies van nakomelingen) en maternale toxiciteit waargenomen met maternale toxische doseringen. Methylfenidaat is potentieel teratogeen bij konijnen; het racemische mengsel produceerde een lage incidentie van spina bifida bij een maternale dosis van 200 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Calciumfosfaat, gelatine, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, talk, tarwezetmeel.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaar de tabletten in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Pak van 30 tabletten.
PA/AL/PVC blisters met aluminiumfolie bodem.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 035040017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 19.04.2007
Datum van laatste verlenging: 25.04.2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
04/2015