Actieve ingrediënten: Bicalutamide
PRAXIS 50 mg filmomhulde tabletten
Praxis-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- PRAXIS 50 mg filmomhulde tabletten
- PRAXIS 150 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Praxis gebruikt? Waar is het voor?
Praxis maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die antiandrogenen worden genoemd. Antiandrogenen werken tegen de effecten van androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Praxis wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Het wordt ingenomen na chirurgische verwijdering van de testikels of met een ander type hormoonbehandeling dat bekend staat als een analoog van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) Deze behandelingen blokkeren de ongewenste effecten van mannelijke geslachtshormonen en dit vertraagt de celgroei.
Contra-indicaties Wanneer Praxis niet mag worden gebruikt
Neem geen Praxis 50 mg
- Als u allergisch bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u antihistaminica gebruikt, terfenadine of astemizol genaamd (gebruikt om huiduitslag en hooikoorts te behandelen) of cisapride (gebruikt bij bepaalde vormen van spijsverteringsstoornissen) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Praxis 50 mg").
- Als het een vrouw is.
Praxis mag niet aan kinderen of adolescenten worden gegeven.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Praxis inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Praxis 50 mg inneemt
- Als u leverproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts, die zal beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken. Als u het gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren. Als uw lever ernstig aangetast is door het gebruik van bicalutamide, wordt de behandeling stopgezet.
- Als u ernstige nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts, die zal beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
- Als u suikerziekte heeft. Behandeling met bicalutamide in combinatie met een LHRH-analoog kan de bloedsuikerspiegel veranderen. Het is daarom mogelijk dat de dosering van uw insuline en/of orale antidiabetica moet worden gewijzigd.
- Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dan dat u bicalutamide gebruikt.
Als een van bovenstaande punten op uw situatie van toepassing is en u heeft dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u deze tabletten inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Praxis veranderen
Andere medicijnen en Praxis 50 mg
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. ? vooral belangrijk om te onthouden:
- Antihistaminica genaamd terfenadine en astemizol (voor hooikoorts of allergieën) (zie ook "Gebruik Praxis 50 mg niet")
- Cisapride (voor sommige vormen van indigestie) (zie ook "Gebruik Praxis 50 mg niet")
- Orale anticoagulantia zoals warfarine (om bloedstolsels te voorkomen).
- Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen). Bicalutamide kan de plasmaconcentratie van een stof die creatinine wordt genoemd, verhogen. In dit geval kan uw arts bloedmonsters nemen om de plasmaconcentratie van deze stof te controleren.
- Cimetidine (om maagzweren te behandelen)
- Midazolam (gebruikt als kalmeringsmiddel). Als u een operatie moet ondergaan of als u zich erg angstig voelt in het ziekenhuis, vertel uw arts of tandarts dan dat u bicalutamide gebruikt.
- Ketoconazol (ter behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels)
- Calciumantagonisten zoals nifedipine of verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Praxis 50 mg tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft of denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Vrouwen mogen Praxis 50 mg tabletten niet gebruiken.
Bicalutamide kan bij mannen een periode van lage vruchtbaarheid of onvruchtbaarheid veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
? Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen beïnvloedt. Sommige mensen kunnen zich echter af en toe duizelig of slaperig voelen wanneer ze bicalutamide gebruiken. Als u zich duizelig of slaperig voelt, moet u extra voorzichtig zijn bij het uitvoeren van deze activiteiten.
Praxis 50 mg bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Praxis: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tenzij anders geadviseerd door uw arts, is de gebruikelijke dosering één tablet per dag.
? Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, meestal 's morgens of' s avonds.
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
U moet beginnen met het innemen van deze tabletten ten minste 3 dagen voordat u begint met de behandeling met LHRH-analogen, bijvoorbeeld gonadoreline, of tegelijk met chirurgische castratie.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Praxis 50 mg niet gebruiken.
Overdosering Wat te doen als u te veel Praxis heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Praxis 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als een kind per ongeluk een of meer tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat de arts weet welk geneesmiddel u heeft ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Praxis 50 mg in te nemen
Als u bent vergeten uw Praxis 50 mg-tablet in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Praxis 50 mg
Stop niet met het innemen van de tabletten, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Praxis
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Praxis 50 mg en zoek onmiddellijk medische hulp:
- Ernstige dyspneu (moeite met ademhalen) of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. U kunt een "ontsteking van de longen hebben die interstitiële pneumonie wordt genoemd.
- Intense jeuk van de huid (met knobbels), zwelling van het gezicht, de lippen, de mond of de keel, wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken. U kunt een ernstige allergische reactie krijgen op Praxis 50 mg.
Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen en komen niet vaak voor (bij maximaal 1 op de 100 mensen).
- bloed in de urine (hematurie)
- buikpijn
Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- geel worden van de huid en ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen of, in zeldzame gevallen (minder dan 1 op 1000 mensen) van leverfalen.
Deze bijwerking komt vaak voor (treedt op bij maximaal 1 op de 10 mensen) De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- zwelling en gevoeligheid van de borsten
- opvliegers
- duizeligheid
- constipatie
- malaise (misselijkheid)
- zwakheid
- zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem)
- laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- verminderd seksueel verlangen
- depressie
- slaperigheid
- zure oprispingen
- winderigheid
- levertoxiciteit, verhoogde leverenzymspiegels, gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- haaruitval of hergroei
- hirsutisme
- droge huid
- uitslag
- jeuk
- hartaanval, verminderde hartfunctie
- moeite met het krijgen van een erectie (impotentie)
- gewichtstoename
- gebrek aan eetlust
- pijn op de borst
Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- leverfalen (met de mogelijkheid van fatale afloop)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Praxis 50 mg?
Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
De andere ingrediënten zijn:
- Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumamidoglycolaat type A, povidon, crospovidon type B, magnesiumstearaat
- Filmomhulling: hypromellose, Macrogol 300, titaniumdioxide (E-171).
Hoe zien Praxis 50 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Praxis 50 mg is een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 28, 30 of 90 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRAXIS 50 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde en biconvexe filmomhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analoge therapie of met chirurgische castratie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Mannelijke volwassenen inclusief ouderen: één tablet eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip (meestal 's morgens of' s avonds) met of zonder voedsel.
Behandeling met bicalutamide moet ten minste 3 dagen vóór toediening van een LHRH-analoog of tegelijk met chirurgische castratie worden gestart.
Kinderen en adolescenten: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van bicalutamide bij kinderen en adolescenten.
Nierfalen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met het gebruik van bicalutamide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
Leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Een verhoogde accumulatie kan optreden bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie rubriek 4.6).
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met bicalutamide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De start van de behandeling moet plaatsvinden onder direct toezicht van een specialist.
Bicalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. De gegevens wijzen erop dat de eliminatie ervan kan worden vertraagd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie en dit zou kunnen leiden tot een toename van de accumulatie van bicalutamide.. Daarom moet bicalutamide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Periodieke controle van de leverfunctie moet worden overwogen vanwege de mogelijkheid van leverafwijkingen. De meeste veranderingen zullen naar verwachting optreden binnen de eerste 6 maanden van de behandeling met bicalutamide.
Ernstige leverafwijkingen en leverfalen zijn zelden waargenomen met bicalutamide en er zijn gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8). De behandeling met bicalutamide moet worden stopgezet als de veranderingen ernstig zijn.
Verminderde glucosetolerantie werd waargenomen bij mannelijke patiënten die LHRH-agonisten kregen. Dit kan zich manifesteren als diabetes of, bij patiënten met reeds bestaande diabetes, als een verlies van glykemische controle.
Daarom moet bij patiënten die bicalutamide in combinatie met LHRH-agonisten krijgen, voorzichtigheid worden betracht bij het controleren van de bloedglucose.
Aangezien er geen ervaring is met het gebruik van bicalutamide bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
Van bicalutamide is aangetoond dat het cytochroom P450 (CYP 3A4) remt en daarom is voorzichtigheid geboden wanneer het geneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door CYP 3A4 worden gemetaboliseerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Het product bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen aanwijzingen voor farmacodynamische of farmacokinetische interacties tussen bicalutamide en LHRH-analogen.
Opleiding in vitro aangetoond dat R-bicalutamide een remmer van CYP 3A4 is, met geringe remmende effecten op de activiteit van CYP 2C9, 2C19 en 2D6.
Hoewel klinische onderzoeken waarin antipyrine werd gebruikt als een cytochroom P450 (CYP)-marker geen bewijs van mogelijke geneesmiddelinteractie met bicalutamide opleverden, nam de gemiddelde blootstelling aan midazolam (AUC) toe tot 80% na gelijktijdige toediening van bicalutamide gedurende 28 dagen. Voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index zou deze verhoging relevant kunnen zijn.
Daarom is gelijktijdig gebruik van terfenadine, astemizol en cisapride gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van bicalutamide met verbindingen zoals ciclosporine en calciumkanaalblokkers.
Voor deze geneesmiddelen kan een dosisverlaging nodig zijn, vooral wanneer er aanwijzingen zijn voor een verhoogd geneesmiddeleffect of een bijwerking van het geneesmiddel. Voor ciclosporine wordt aanbevolen de plasmaconcentraties en de klinische toestand nauwlettend te volgen na het starten of stoppen van de behandeling met bicalutamide.
Voorzichtigheid is geboden wanneer bicalutamide wordt voorgeschreven met andere geneesmiddelen die de oxidatie van het geneesmiddel kunnen remmen, bijv. cimetidine en ketoconazol. In theorie zou dit kunnen leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van bicalutamide, wat theoretisch zou kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen.
Opleiding in vitro hebben aangetoond dat bicalutamide het cumarine-anticoagulans, warfarine, van de eiwitbindingsplaatsen kan verdringen.Daarom wordt zorgvuldige controle van de protrombinetijd aanbevolen als bicalutamide wordt gestart bij patiënten die al cumarine-anticoagulantia krijgen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen: daarom mag het niet worden toegediend aan zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Zwangerschap
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen: daarom mag het niet worden toegediend aan zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid
In dierstudies werd een omkeerbare afname van de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3). Er moet daarom worden uitgegaan van een periode van hypofertiliteit of onvruchtbaarheid bij de mens.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat bicalutamide de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloedt. Er moet echter worden opgemerkt dat af en toe duizeligheid of slaperigheid kan optreden (zie rubriek 4.8). In een dergelijk geval dient de patiënt voorzichtig te zijn.
04.8 Bijwerkingen
In deze rubriek worden bijwerkingen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tabel 1: frequentie van bijwerkingen
a Kan worden verkleind met contextuele castratie.
b Waargenomen in een farmaco-epidemiologische studie met LHRH-antagonisten en anti-androgenen gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker. Het risico leek hoger te zijn wanneer bicalutamide 50 mg werd gebruikt in combinatie met LHRH-agonisten, maar werd niet gedetecteerd. bicalutamide 150 mg werd alleen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
c Leververanderingen zijn zelden ernstig en waren vaak van voorbijgaande aard, aangezien ze verdwenen of verbeterden bij voortzetting van de behandeling of na stopzetting ervan.
d Vermeld als bijwerking na beoordeling van postmarketinggegevens. De frequentie werd bepaald op basis van de incidentie van gemelde gevallen van leverfalen bij patiënten die bicalutamide 150 mg kregen in de open-labelarm van de klinische EPC-onderzoeken.
en vermeld als een bijwerking na beoordeling van postmarketinggegevens. De frequentie werd bepaald door de incidentie van bijwerkingen van interstitiële pneumonie die werden gemeld in gerandomiseerde EPC-onderzoeken gedurende de behandelperiode van 150 mg.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Aangezien bicalutamide deel uitmaakt van de anilideverbindingen, bestaat er een theoretisch risico op het ontstaan van methemoglobinemie. Methemoglobinemie is waargenomen bij dieren na een overdosis. Bijgevolg kan een patiënt met acute intoxicatie cyanotisch zijn.
Er is geen specifiek tegengif; behandeling moet symptomatisch zijn. Dialyse kan mogelijk niet helpen, aangezien bicalutamide sterk eiwitgebonden is en niet onveranderd in de urine wordt teruggevonden Algemene ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van vitale functies, is geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hormoonantagonisten en verwante stoffen, anti-androgenen.
ATC-code L02 B B03.
Bicalutamide is een niet-steroïde antiandrogeen, verstoken van andere endocriene activiteiten. Het bindt aan androgeenreceptoren zonder genexpressie te activeren en remt daarom de androgeenstimulus. De regressie van prostaattumoren wordt bepaald door deze remming. Klinische stopzetting van bicalutamide kan leiden tot het antiandrogeendeprivatiesyndroom bij een subgroep van patiënten.
Bicalutamide is een racemaat met zijn anti-androgene activiteit die zich bijna uitsluitend in het (R)-enantiomeer bevindt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bicalutamide wordt goed geabsorbeerd na orale toediening. Er zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid.
De (S)-enantiomeer wordt snel geklaard in vergelijking met de (R)-enantiomeer en de laatste heeft een eliminatiehalfwaardetijd uit plasma van ongeveer 1 week.
Bij dagelijkse toediening van bicalutamide accumuleert de (R)-enantiomeer in plasma 10 keer meer dan de (S)-enantiomeer als gevolg van de lange eliminatiehalfwaardetijd.
Plasmaconcentraties bij stabiele toestand van de (R)-enantiomeer van ongeveer 9 mcg/ml werden waargenomen tijdens de dagelijkse toediening van 50 mg bicalutamide. stabiele toestand de (R)-enantiomeer, voornamelijk actief, vertegenwoordigt 99% van de totale circulerende enantiomeren.
De farmacokinetiek van de (R)-enantiomeer wordt niet beïnvloed door leeftijd, nierfunctiestoornis of lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn aanwijzingen dat bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis de (R)-enantiomeer langzamer uit het plasma wordt geëlimineerd.
Bicalutamide heeft een hoge eiwitbinding (racemisch 96%, enantiomeer (R)> 99%) en wordt uitgebreid gemetaboliseerd (oxidatie en glucuronidering); zijn metabolieten worden geëlimineerd door de nieren en de gal in ongeveer gelijke percentages.
In een klinische studie was de gemiddelde concentratie van R-bicalutamide in het sperma van mannen die 150 mg bicalutamide kregen 4,9 mcg/ml. De hoeveelheid bicalutamide die mogelijk wordt overgedragen op een partner tijdens geslachtsgemeenschap is laag en komt overeen met ongeveer 0,3 mcg/kg. Deze hoeveelheid is minder dan nodig is om veranderingen in de nakomelingen van proefdieren teweeg te brengen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bicalutamide is een zuivere en krachtige antagonist van androgeenreceptoren bij proefdieren en mensen.De belangrijkste secundaire farmacologische werking is de inductie van CYP450-afhankelijke gemengde functie-oxidase in de lever. Bij mensen is geen enzyminductie waargenomen Veranderingen in doelorganen bij dieren houden duidelijk verband met de primaire en secundaire farmacologische werking van bicalutamide en omvatten: androgeenafhankelijke weefselinvolutie, hyperplasie en neoplasmata of tumoren van de schildklier-, lever- en Leydig-cellen; seksuele differentiatiestoornis van mannelijke nakomelingen; omkeerbare aantasting van de vruchtbaarheid bij mannen. Atrofie van de tubuli seminiferi is een verwacht effect van de categorie anti-androgeen en werd waargenomen bij alle beschouwde soorten Volledige reversie van testiculaire atrofie bij ratten trad 24 weken na een 12 maanden durende toxiciteitsstudie met herhaalde dosering op, hoewel functionele reversie duidelijk was in reproductiestudies 7 weken na het einde van een doseringsperiode van 11 weken. Bij de mens moet rekening worden gehouden met het begin van een periode van hypofertiliteit of onvruchtbaarheid. Genotoxiciteitsonderzoeken brachten geen mutageen potentieel van bicalutamide aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Lactosemonohydraat
Natrium
Type A glycolaatzetmeel
Povidon
Crospovidon type B
Magnesium stearaat
Filmcoating
Hypromellose
Macrogol 300
Titaandioxide (E-171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisters.
Verpakkingsgrootten: 28, 30 en 90 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikt geneesmiddel en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"50 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in Blister Pvc / Al - A.I.C. N. 038505018
"50 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in Blister Pvc / Al - A.I.C. N. 038505020
"50 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in Blister Pvc / Al - A.I.C. N. 038505057
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 06 oktober 2008
Datum van de laatste verlenging: 03 november 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014