Actieve ingrediënten: amiloride (amiloridehydrochloridedihydraat), hydrochloorthiazide
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletten
Indicaties Waarom wordt Moduretic gebruikt? Waar is het voor?
Moduretic bevat twee actieve ingrediënten: hydrochloorthiazide en amiloride.
Hydrochloorthiazide is een diureticum dat behoort tot een groep geneesmiddelen die thiaziden worden genoemd.Het werkt door de nieren te stimuleren meer urine te produceren (diuretische werking) en verlaagt daardoor de bloeddruk (antihypertensieve werking).
Amiloride voorkomt het overmatige kaliumverlies dat kan optreden bij patiënten die een thiazidediureticum gebruiken en wordt daarom een kaliumsparend middel genoemd.
Moduretic combineert de diuretische en antihypertensieve werking van hydrochloorthiazide met het kaliumsparende effect van amiloride.
Moduretic is geïndiceerd bij de behandeling van:
- patiënten met overmatige vochtophoping in lichaamsweefsels als gevolg van hart- en vaatziekten (oedeem van cardiale oorsprong);
- patiënten met chronische degeneratieve leverziekte met vochtophoping in de buik (ascitogene levercirrose);
- patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie).
Contra-indicaties Wanneer Moduretic niet mag worden gebruikt
Gebruik Moduretic niet als:
- u bent allergisch voor de werkzame stoffen (hydrochloorthiazide en amiloride) of voor andere geneesmiddelen die zijn afgeleid van sulfonamide (een stof die chemisch verwant is aan hydrochloorthiazide), of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- een hoog kaliumgehalte in het bloed heeft (hyperkaliëmie), andere kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt of kaliumsupplementen gebruikt;
- u heeft een nierziekte;
- nierziekte heeft als gevolg van diabetes (diabetische nefropathie) met of zonder verminderde nierfunctie (nierfalen).
Moduretic mag niet worden gebruikt bij kinderen (zie rubriek "Kinderen en jongeren tot 18 jaar").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Moduretic inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Moduretic inneemt als:
- ooit overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) of astma heeft gehad of momenteel heeft. Tekenen van een allergische reactie kunnen huiduitslag, moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong zijn;
- u heeft gewoonlijk hoge kaliumspiegels in uw bloed, vooral als deze gepaard gaan met hartaandoeningen, longaandoeningen, lever- of nierproblemen, of als u wordt behandeld met andere diuretica. In deze gevallen kan de arts het nodig achten om de hydro-zoutbalans van het lichaam vaker te controleren (hydro-elektrolytische balans) en/of te zorgen voor een aanpassing van de dosis van de ingenomen geneesmiddelen;
- u diabeet bent, aangezien frequente controle van de bloedelektrolyten en de nierfunctie en een mogelijke dosisaanpassing van diabetesgeneesmiddelen, waaronder insuline, nodig zijn tijdens de behandeling met Moduretic; uw arts zal uw behandeling ten minste drie dagen vóór een glucosetolerantietest stopzetten
- een bepaalde stofwisselingsstoornis heeft die ontsteking, roodheid en pijn in de gewrichten veroorzaakt (jicht);
- een ontstekingsziekte van het immuunsysteem heeft die verschillende organen en weefsels van het lichaam aantast (lupus erythematosus);
- u staat op het punt anesthesie te ondergaan voor een operatie of tandheelkundige ingreep, aangezien u een plotselinge daling van de bloeddruk kunt ervaren;
- u moet tests uitvoeren om de werking te controleren van de klieren die de calciumspiegels in het bloed regelen (bijschildklieren). Raadpleeg uw arts die u zal vertellen om te stoppen met het gebruik van Moduretic voordat u deze test doet.
Vloeistof- en elektrolytenstoornissen kunnen optreden tijdens de behandeling met Moduretic, wat zich manifesteert met tekenen en symptomen zoals: droge mond, dorst, zwakte, diepe slaap (lethargie), slaperigheid, opwinding, onwillekeurige spiertrekkingen (stuipen), verwardheid, spierkrampen en pijn , spiervermoeidheid, lage bloeddruk, verminderde urineproductie, verhoogde hartslag en gastro-intestinale stoornissen, zoals misselijkheid en braken. Waarschuw in deze gevallen onmiddellijk uw arts.
Als u overmatig moet braken terwijl u met Moduretic wordt behandeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien dit kan leiden tot een verstoorde water- en elektrolytenbalans.
Kinderen en adolescenten
Moduretic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Moduretic . veranderen?
Andere medicijnen en Moduretic
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vraag in het bijzonder uw arts of apotheker als u:
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk die behoren tot de categorieën ACE-remmers (angiotensineconverterende enzymremmers) en angiotensine II-receptorantagonisten;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de reactie van het immuunsysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), zoals ciclosporine en tacrolimus;
- kaliumsparende medicijnen of kaliumsupplementen;
- geneesmiddelen die de uitscheiding van urine vergemakkelijken (diuretica);
- insuline of andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen;
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor spierontspanning, zoals tubocurarine;
- adrenaline of noradrenaline, bekend als pressoramines;
- corticosteroïden (die ontstekingsremmende reacties moduleren) en adrenocorticotroop hormoon ACTH (gebruikt om te controleren of uw bijnieren goed werken);
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gebruikt voor de behandeling van gewrichtsontsteking (artritis) of spierpijn;
- lithium, gebruikt om sommige depressieve stoornissen te behandelen;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen, zoals colestyramine en colestipolharsen;
- barbituraten die een kalmerend effect hebben op het centrale zenuwstelsel, bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
- geneesmiddelen die een verdovend effect hebben en slaap opwekken (verdovende middelen);
- geneesmiddelen die pijn helpen verlichten (pijnstillers).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Moduretic mag niet samen met alcohol worden ingenomen, aangezien een overmatige verlaging van de bloeddruk kan optreden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Moduretic wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen; als u antihypertensieve therapie nodig heeft, zal uw arts de mogelijkheid voor een alternatieve behandeling evalueren Als u Moduretic gebruikt als u zwanger bent of vermoed wordt zwanger te zijn, vertel dit dan aan uw arts, die zal beoordelen of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u opwegen tegen de mogelijke risico's voor de baby.
Voedertijd
Moduretic wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. De hydrochloorthiazide in Moduretic wordt aangetroffen in moedermelk; als Moduretic essentieel wordt geacht, zal uw arts u vertellen om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die wijzen op effecten van Moduretic op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hoewel zelden, kan Moduretic bijwerkingen veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden, zoals slaperigheid, duizeligheid en tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Wees daarom voorzichtig bij het autorijden en het gebruik van machines.
Moduretic bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voor degenen die sporten
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Moduretic gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De optimale dosis en duur van de behandeling van Moduretic zal door uw arts worden bepaald op basis van uw klinische toestand en rekening houdend met de geneesmiddelen die u al gebruikt.
Oedeem van cardiale oorsprong
De aanbevolen startdosering is 1 tablet per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen tot maximaal 2 tabletten per dag. Zodra diurese is bereikt, kan de arts de dosis voor onderhoudstherapie verlagen. Onderhoudstherapie kan op niet-continue basis worden uitgevoerd.
Ascitogene levercirrose
De minimaal aanbevolen startdosering is 1 tablet per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen totdat effectieve diurese is bereikt, tot een maximum van 2 tabletten per dag.
Onderhoudstherapie kan worden uitgevoerd met een lagere dosis dan nodig is om diurese te starten.
Hypertensie
De gebruikelijke aanbevolen dosis is 1 tablet per dag, gegeven als een enkele dosis of in verdeelde doses (tweemaal daags een halve tablet). Het kan voldoende zijn om slechts een halve tablet Moduretic per dag in te nemen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Moduretic heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Moduretic heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis Moduretic heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen van een overdosis kunnen zijn: licht gevoel in het hoofd of duizeligheid als gevolg van een te lage bloeddruk, overmatige dorst, mentale verwarring, verminderde urineproductie, verhoogde hartslag.
Wijze van behandeling in geval van inname van een overdosis Moduretic
Er zijn geen speciale instructies voor de behandeling in geval van overdosering met Moduretic en er is geen specifieke stof die het effect van een overdosis Moduretic kan tegengaan.
Het is niet bekend of Moduretic wegwerpbaar is door middel van dialyse.
Als een overmatige dosis Moduretic wordt ingenomen, moet de behandeling worden stopgezet, moeten de symptomen op de juiste manier worden behandeld en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Aanbevolen maatregelen in geval van overdosering zijn onder meer het opwekken van braken en/of maagspoeling en passende ondersteunende zorg.
Bent u vergeten Moduretic te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Moduretic
Om effectief te zijn, moet Moduretic elke dag en voor de duur van de behandeling regelmatig worden ingenomen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Moduretic
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die bij Moduretic worden waargenomen, zijn over het algemeen die waarvan bekend is dat ze verband houden met thiazidetherapie, of verband houden met de onderliggende ziekte die wordt behandeld, of met diurese. Klinische studies hebben aangetoond dat de combinatie van amiloride-hydrochloorthiazide het risico op bijwerkingen niet verhoogt in vergelijking met de afzonderlijke toediening van de twee actieve ingrediënten.
Stop met het innemen van Moduretic en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u ernstige bijwerkingen opmerkt, zoals:
- ernstige allergische reactie (anafylactische reactie);
- ernstige huidreacties waaronder min of meer jeukende uitslag (urticaria), huidziekte die leidt tot vervellen van de huid (toxische epidermale necrolyse).
De meest frequent gemelde effecten van Moduretic in klinische onderzoeken waren:
- verminderde eetlust of gebrek aan eetlust (anorexia);
- duizeligheid, hoofdpijn (hoofdpijn);
- misselijkheid;
- verschijnen van vlekken of bultjes op de huid (uitslag);
- asthenie.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
- veranderde eetlust, uitdroging, verstoorde elektrolytenhuishouding, jicht, verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie - zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'), hyponatriëmie met verscherping van de symptomen;
- depressie, slapeloosheid, mentale verwarring, nervositeit, slaperigheid;
- veranderde smaak, speldenprikken (paresthesie), verminderde aandacht, oriëntatie en verandering in begrip (stupor), tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope);
- gezichtsstoornissen;
- hoogtevrees;
- pijn op de borst veroorzaakt door verminderde zuurstof- en bloedtoevoer naar het hart (angina pectoris), veranderingen in de hartslag (aritmieën), verhoogde hartslag (tachycardie);
- blozen, verlaging van de bloeddruk na een plotselinge overgang van zitten of liggen naar staan (orthostatische hypotensie);
- hoesten en moeite met ademhalen (dyspneu), verstopte neus (verstopte neus);
- gevoel van volheid in de buik, buikpijn, moeite met ontlasting (obstipatie), diarree, verhoogde productie van darmgas (flatulentie), gastro-intestinale bloeding, hikken, braken;
- toegenomen zweten (diaforese), jeuk;
- rugpijn (lage rugpijn), gewrichtspijn, pijn in de benen, onwillekeurige spiercontractie (spierkrampen);
- moeite met urineren (dysurie), incontinentie, 's nachts vaker moeten opstaan om te plassen (nocturie), nierfunctiestoornis waaronder nierfalen;
- moeite bij mannen om een erectie te krijgen of te behouden (impotentie);
- pijn op de borst, verminderde weerstand tegen spierspanning (vermoeidheid), malaise, dorst;
- hoge kaliumspiegels in het bloed (> 5,5 mEq per liter);
- toxiciteit als gevolg van geneesmiddelen die worden gebruikt om hartfalen te behandelen (geneesmiddelen met digitalis).
Bijwerkingen gerelateerd aan amiloride
- onvoldoende productie van bloedcellen door het beenmerg (aplastische anemie), afname van het aantal specifieke bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (neutropenie);
- verminderde zin in seks (verminderd libido);
- hersendisfunctie (encefalopathie), slaperigheid, tremoren;
- vervelend gevoel van suizen of oorsuizen (tinnitus);
- gedeeltelijke hartstilstand die is veranderd in een totale hartstilstand (bij 1 patiënt), onregelmatige of versterkte hartslag (hartkloppingen);
- hoest;
- activering van laesies van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel (maagzweer) waarschijnlijk reeds bestaande, droge mond, pijn in de bovenste helft van de buik (dyspepsie);
- geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), veranderingen in de leverfunctie;
- haaruitval (alopecia);
- nek-/schouderpijn, pijn in ledematen;
- onwillekeurige samentrekkingen van de blaas (blaasspasme), verhoogde hoeveelheid urine (polyurie), verhoogde frequentie van kleine hoeveelheden urine (pollakiurie);
- veranderingen in de nierfunctie, verhoogde druk in het oog (intraoculaire druk).
Bijwerkingen gerelateerd aan hydrochloorthiazide
- ontsteking van de speekselklieren (sialoadenitis);
- ernstige afname van het aantal granulocyten (een type witte bloedcel) in het bloed (agranulocytose), onvoldoende productie van bloedcellen door het beenmerg (aplastische anemie), overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), abnormale afname van witte bloedcellen (leukopenie), breuk van de haarvaten onder het huidoppervlak (purpura), vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie);
- verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie), hoge concentratie urinezuur in het bloed (hyperurikemie), tekort aan kalium in het bloed (hypokaliëmie);
- rusteloosheid;
- tijdelijk wazig zien, stoornis in het zien van kleuren (xanthopsie);
- necrotische ontsteking van de wand van de huidvaten (necrotiserende angioïet, vasculitis);
- moeite met ademhalen, ook door ontsteking van de longen (pneumonie) of door de aanwezigheid van vocht in de longen (longoedeem);
- onwillekeurige spiersamentrekking (krampen), maagirritatie, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
- geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), voornamelijk als gevolg van een leverziekte (intrahepatische colostatische geelzucht);
- gevoeligheid van de huid voor een lichtbron (lichtgevoeligheid);
- aanwezigheid van suiker in de urine (glycosurie), ontstekingsziekte van een van de nierweefsels (interstitiële nefritis); - koorts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na "EXP". De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Moduretic?
- De werkzame bestanddelen zijn amiloridehydrochloridedihydraat en hydrochloorthiazide Elke tablet bevat 5,7 mg amiloridehydrochloridedihydraat (overeenkomend met 5,0 mg watervrij amiloridehydrochloride) en 50 mg hydrochloorthiazide.
- De andere stoffen in dit middel zijn dibasisch calciumfosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, guargom, magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe Moduretic eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Moduretic wordt geleverd in de vorm van tabletten in een blisterverpakking van PVC en aluminium.
Elke verpakking bevat 20 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: amiloride hydrochloride dihydraat 5,7 mg (overeenkomend met watervrij amiloride hydrochloride 5,0 mg) en hydrochloorthiazide 50 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MODURETIC is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met oedeem van cardiale oorsprong, met ascitogene levercirrose en bij hypertensieve patiënten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De juiste dosering dient door de arts te worden bepaald Tenzij anders aangegeven, gelden de volgende doseringsrichtlijnen.
Moduretic begint meestal binnen 2-4 uur na inname te werken.
Oedeem van cardiale oorsprong
De MODURETIC-therapie kan worden gestart met 1 tablet per dag. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd, maar de maximale dosering mag niet hoger zijn dan 2 MODURETIC-tabletten per dag. Zodra diurese is bereikt, moet worden geprobeerd de dosering voor onderhoudstherapie te verlagen. Onderhoudstherapie kan op niet-continue basis worden uitgevoerd.
Hypertensie
De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag, eenmaal of in verdeelde doses. Sommige patiënten hebben misschien maar een halve MODURETIC-tablet per dag nodig.
Ascitogene levercirrose
De behandeling dient te beginnen met een minimale dosering MODURETIC (één tablet eenmaal per dag). Indien nodig kan de dosering geleidelijk worden verhoogd totdat effectieve diurese is bereikt. De dosering mag niet hoger zijn dan twee tabletten per dag. De onderhoudsdosering kan lager zijn dan nodig is om diurese te induceren; daarom moet worden geprobeerd de dagelijkse dosis te verlagen wanneer het gewicht van de patiënt is gestabiliseerd. Geleidelijke gewichtsvermindering van patiënten met cirrose is bijzonder wenselijk om de kans op bijwerkingen geassocieerd met diuretische therapie te verminderen.
Toediening en duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere geneesmiddelen afgeleid van sulfonamide of voor één van de hulpstoffen
- Hyperkaliëmie (groter dan 5,5 mEq/l).
- Gelijktijdige toediening van andere kaliumsparende geneesmiddelen of kaliumzouten (zie rubriek 4.4).
- Nierfunctiestoornissen: anurie, acuut nierfalen, ernstige progressieve nefropathieën en diabetische nefropathie zijn contra-indicaties voor het gebruik van MODURETIC Patiënten bij wie BUN hoger is dan 60 mg / 100 ml, serumcreatinine hoger is dan 1,5 mg / 100 ml of ureumstikstof hoger is dan 30 mg/100 ml of patiënten met diabetes mellitus mogen niet met MODURETIC worden behandeld zonder zorgvuldige en frequente controle van de serumelektrolytspiegels, serumcreatinine en bloedureumstikstof. Kaliumretentie geassocieerd met het gebruik van een antikaliureticum wordt geaccentueerd in aanwezigheid van nierbeschadiging en kan de snelle ontwikkeling van hyperkaliëmie veroorzaken.
- Bij kinderen.
- Diabetische nefropathie, met of zonder nierinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Suikerziekte
Bij diabetespatiënten is hyperkaliëmie gemeld bij het gebruik van alle kaliumsparende diuretica, inclusief amiloridehydrochloride, zelfs bij patiënten zonder aanwijzingen voor diabetische nefropathie. MODURETIC moet daarom, indien mogelijk, worden vermeden bij diabetespatiënten en, indien gebruikt. serumelektrolyten en nierfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd.
MODURETIC moet ten minste drie dagen vóór een glucosetolerantietest worden gestopt.
Metabole of respiratoire acidose
Behandeling met antikaliuretica dient met voorzichtigheid te worden gestart bij ernstig zieke patiënten bij wie respiratoire of metabole acidose kan optreden, zoals patiënten met hart- en vaatziekten of patiënten met gedecompenseerde diabetes. Variaties in het zuur-base-evenwicht veranderen de balans tussen extracellulair kalium en intracellulair kalium, en snelle verhogingen van kaliumwaarden kunnen worden gevolgd door acidose.
Hyperkaliëmie
Hyperkaliëmie (serumkaliumspiegels > 5,5 mEq/l) is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met amiloridehydrochloride, alleen of in combinatie met andere diuretica. Dit fenomeen is met name waargenomen bij oudere patiënten, bij diabetici en bij patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuis met levercirrose of oedeem van cardiale oorsprong, die een nierfunctiestoornis hadden of ernstig ziek waren of een krachtige diuretische behandeling kregen Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische, elektrocardiografische of biochemische tekenen van hyperkaliëmie. .
Aanvullende kaliumsupplementen in de vorm van medicijnen of een kaliumrijk dieet mogen niet worden gebruikt met MODURETIC, behalve in gevallen van ernstige en/of refractaire hypokaliëmie. Als kaliumsupplementen worden gegeven, wordt een zorgvuldige controle van het bloedkalium aanbevolen Tekenen van hyperkaliëmie zijn: paresthesie, spierzwakte, vermoeidheid, slappe verlamming van de ledematen, bradycardie, shock, abnormaal bloedkalium en ECG. Het is belangrijk om de serumkaliumspiegel nauwkeurig te controleren, aangezien hyperkaliëmie niet altijd gepaard gaat met elektrocardiografische veranderingen.
Behandeling van hyperkaliëmie
Wanneer hyperkaliëmie optreedt tijdens de behandeling met MODURETIC, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moeten krachtige maatregelen worden genomen om de serumkaliumspiegel te verlagen.Stopzetting van de antikaliurietische behandeling dient te worden gevolgd door intraveneuze toediening van molair natriumlactaat, of orale of parenterale glucose geassocieerd met snelwerkende insuline. Indien nodig kan een kationenuitwisselingshars oraal of door enteroclyse worden toegediend, b.v. natriumpolystyreensulfonaat. Bij patiënten bij wie de hyperkaliëmie aanhoudt, kan hemodialyse nodig zijn.
Elektrolytenonbalans en verhoging van azotemie
Hoewel de kans op verstoring van de elektrolytenbalans kleiner wordt met MODURETIC, dienen tekenen van verstoring van de elektrolytenbalans zoals hyponatriëmie, hypochloremische alkalose, hypokaliëmie en hypomagnesiëmie zorgvuldig te worden gecontroleerd. Het is vooral belangrijk om kwantitatieve serumelektrolyt- en urinetests uit te voeren wanneer de patiënt overmatig braakt of vloeistoffen injecteert. Waarschuwingssignalen en symptomen van een verstoorde vocht- en elektrolytenbalans zijn onder meer: droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, opwinding, convulsies, verwardheid, spierkrampen of spierpijn, spiervermoeidheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en braken .
Hypokaliëmie kan zich ontwikkelen met hydrochloorthiazide en met elk ander sterk diureticum, vooral bij intense diurese, na langdurige behandeling of in aanwezigheid van ernstige cirrose.Hypokaliëmie kan de reactie van het hart op de toxische effecten van digitalis sensibiliseren of versterken (bijv. verhoogde ventriculaire prikkelbaarheid ).
Door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie is gewoonlijk mild en asymptomatisch.Bij sommige patiënten kan het ernstig of symptomatisch worden; dergelijke patiënten hebben onmiddellijke aandacht en een passende behandeling nodig.
Bij amiloridehydrochloride en hydrochloorthiazide zijn verhogingen van de ureumstikstofspiegels waargenomen. Deze verhogingen gaan gewoonlijk gepaard met intense vochtuitscheiding, vooral wanneer diuretische behandeling wordt gebruikt voor ernstig zieke patiënten, zoals voor patiënten die lijden aan ascitogene levercirrose en metabole alkalose, of voor patiënten die lijden aan refractair oedeem. Wanneer MODURETIC aan dergelijke patiënten wordt toegediend, is daarom een zorgvuldige controle van de serumelektrolyt- en ureumstikstofspiegels belangrijk.
BUN-spiegels kunnen worden verhoogd door hydrochloorthiazide. Cumulatieve effecten van het geneesmiddel kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Als verhoogde BUN en oligurie optreden tijdens de behandeling van ernstige progressieve nierziekte, moet de behandeling worden stopgezet.
Thiaziden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie of progressieve leverziekte, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenhuishouding een levercoma kunnen veroorzaken.
Metabole en endocriene effecten
Thiaziden kunnen de serumspiegels van eiwitgebonden jodium verlagen zonder tekenen van schildklieraandoeningen.
Door het bestanddeel hydrochloorthiazide kan de insulinebehoefte bij diabetespatiënten verhoogd, verlaagd of onveranderd zijn. Latente diabetes mellitus kan zich manifesteren tijdens de toediening van thiazidediuretica.
Aangezien de calciumexcretie wordt verminderd door hydrochloorthiazide, moet MODURETIC worden stopgezet voordat de bijschildklierfunctietests worden uitgevoerd. Pathologische veranderingen in de bijschildklieren met hypercalciëmie en hypofosfatemie zijn waargenomen bij sommige patiënten die een langdurige behandeling met thiaziden ondergaan. Vaak voorkomende complicaties van hyperparathyreoïdie zoals nierlithiasis botresorptie en maagzweren zijn waargenomen.
Hyperurikemie of jicht kan optreden bij sommige patiënten die thiaziden gebruiken.
Verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels kunnen in verband worden gebracht met behandeling met thiazidediuretica.
Overgevoeligheidsreacties
Ze kunnen voorkomen bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van allergieën of bronchiale astma. De mogelijkheid van overdrijving of activering van systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiaziden.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Lithium: diuretica verminderen de opruiming nierlithium, met een hoog risico op lithiumtoxiciteit; gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen Lees het technische gegevensblad van het op lithium gebaseerde preparaat zorgvuldig door voordat u deze preparaten gebruikt.
Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, kunnen het effect van antihypertensiva verminderen, waaronder de diuretische, natriuretische en antihypertensieve effecten van diuretica.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (zoals ouderen of patiënten met volumedepletie, inclusief patiënten die diuretica krijgen) die worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, gelijktijdige toediening van angiotensine II Omdat receptorantagonisten of ACE-remmers een verdere verslechtering van de nierfunctie kunnen veroorzaken, dient gelijktijdige toediening met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Gelijktijdige toediening van NSAID's en kaliumsparende middelen, waaronder amiloridehydrochloride, kan hyperkaliëmie veroorzaken, vooral bij oudere patiënten.Als amiloridehydrochloride gelijktijdig met NSAID's wordt toegediend, moeten de serumkaliumspiegels daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Amiloride hydrochloride
Wanneer amiloride hydrochloride gelijktijdig wordt gebruikt met angiotensineconverterende enzymremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, ciclosporine of tacrolimus, kan het risico op hyperkaliëmie toenemen. Als gelijktijdig gebruik van deze middelen is geïndiceerd vanwege vastgestelde hypokaliëmie, moeten ze daarom met voorzichtigheid worden gebruikt en met frequente controle van het serumkalium.
Hydrochloorthiazide
De volgende geneesmiddelen kunnen bij gelijktijdige toediening een wisselwerking hebben met thiazidediuretica.
Alcohol, barbituraten of verdovende middelen: Versterking van orthostatische hypotensie kan optreden.
Antidiabetica (orale middelen en insuline): de dosering van het antidiabeticum moet mogelijk worden aangepast.
Andere antihypertensiva: additief effect. De behandeling met diuretica dient 2-3 dagen voor aanvang van de behandeling met een ACE-remmer te worden gestaakt om de kans op hypotensie bij de eerste dosis te verkleinen.
Colestyramine en colestipolharsen: de absorptie van hydrochloorthiazide wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van anionenuitwisselingsharsen. Enkelvoudige doses colestyramine of colestipol binden met hydrochloorthiazide en verminderen de absorptie uit het maagdarmkanaal met respectievelijk tot 85% en 43%.
Corticosteroïden, ACTH: kan de elektrolytdepletie versterken, met name hypokaliëmie.
Pressoramines (bijv. noradrenaline): een vermindering van de respons op pressoramines is mogelijk, maar niet zodanig dat de toediening ervan wordt uitgesloten.
Spierverslappers, niet-depolariserend (bijv. tubocurarine): een verbetering van de respons op de spierverslapper is mogelijk.
Geneesmiddel-/laboratoriuminteractiesVanwege hun effecten op het calciummetabolisme kunnen thiaziden interfereren met tests voor de bijschildklierfunctie (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruikelijke gebruik van diuretica bij gezonde zwangere vrouwen, met of zonder licht oedeem, wordt niet aanbevolen en stelt zowel moeder als foetus bloot aan onnodige risico's. behandeling van toxemie. Thiaziden passeren de placentabarrière en verschijnen in het navelstrengbloed. Daarom moeten, in het geval van toediening van MODURETIC tijdens een bepaalde of vermoedelijke zwangerschap, de mogelijke voordelen van het geneesmiddel zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor de foetus. Deze risico's omvatten foetale of neonatale geelzucht, trombocytopenie en mogelijk andere bijwerkingen die bij volwassenen zijn opgetreden.
Thiaziden zijn aangetroffen in moedermelk. Als het gebruik van MODURETIC onmisbaar wordt geacht, moet de patiënt stoppen met borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens die wijzen op effecten van MODURETIC op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.. Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat, hoewel in zeldzame gevallen, behandeling met MODURETIC slaperigheid, duizeligheid en tijdelijke gezichtsstoornissen kan veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die bij MODURETIC worden waargenomen, zijn over het algemeen de bijwerkingen die algemeen bekend zijn en die verband houden met diurese, thiazidetherapie of de onderliggende ziekte die wordt behandeld. Klinische studies hebben niet aangetoond dat de combinatie van amiloride-hydrochloorthiazide het risico op bijwerkingen groter maakt dan die waargenomen bij de afzonderlijke toediening van de twee stoffen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met MODURETIC:
Aandoeningen van het immuunsysteem
anafylactische reactie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
anorexia*,
veranderde eetlust,
uitdroging,
verstoring van de elektrolytenbalans,
jicht,
hyponatriëmie (zie rubriek 4.4),
symptomatische hyponatriëmie.
Psychische stoornissen
depressie,
slapeloosheid,
mentale verwarring,
nervositeit,
slaperigheid.
Zenuwstelselaandoeningen
verandering van smaak,
duizeligheid*,
hoofdpijn *,
paresthesie,
verdoving,
syncope.
Oogaandoeningen
stoornissen in het gezichtsvermogen.
Oor- en labyrintaandoeningen
hoogtevrees.
Cardiale pathologieën
angina pectoris,
hartritmestoornissen,
tachycardie.
Vasculaire pathologieën
opvliegers,
orthostatische hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
dyspnoe,
verstopte neus.
Maagdarmstelselaandoeningen
gevoel van volheid van de buik,
buikpijn,
constipatie,
diarree,
winderigheid,
maagbloeding,
hik,
misselijkheid*,
Hij kokhalsde.
Huidaandoeningen van het onderhuidse weefsel
diaforese,
jeuk,
uitslag*.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en botweefsel
onderrug pijn,
gewrichtspijn,
Been pijn,
spierkrampen.
Nier- en urinewegaandoeningen
dysurie,
incontinentie,
nocturie,
nierfunctiestoornissen waaronder nierfalen.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
impotentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
pijn op de borst,
vermoeidheid,
malaise,
dorst,
asthenie*.
Diagnostische toetsen
verhoogde serumkaliumspiegels (> 5,5 mEq per liter).
Verwonding en vergiftiging
digitalis toxiciteit.
Er zijn ook andere bijwerkingen gemeld bij afzonderlijke toediening van de twee stoffen.
AMILORIS
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
aplastische bloedarmoede,
neutropenie.
Psychische stoornissen
verminderd libido.
Zenuwstelselaandoeningen
encefalopathie,
slaperigheid,
trillingen.
Oor- en labyrintaandoeningen
oorsuizen.
Cardiale pathologieën
een patiënt met een gedeeltelijke hartstilstand ontwikkelde een totale hartstilstand,
hartkloppingen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
hoest.
Maagdarmstelselaandoeningen
activering van een mogelijk reeds bestaande maagzweer,
droogheid van het slijmvlies van de mondholte,
dyspepsie.
Lever- en galaandoeningen
geelzucht,
leverfunctiestoornissen.
Huidaandoeningen van het onderhuidse weefsel
alopecia.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en botweefsel
nek/schouder pijn,
pijn in extremiteiten.
Nier- en urinewegaandoeningen
blaas kramp,
polyurie,
pollakiurie.
Diagnostische toetsen
abnormale nierfunctie,
verhoogde intraoculaire druk.
HYDROCHLOORTHIAZIDE
Infecties en parasitaire aandoeningen
sialoadenitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
agranulocytose,
aplastische bloedarmoede,
hemolytische anemie,
leukopenie,
paars,
trombocytopenie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
hyperglykemie,
hyperurikemie,
hypokaliëmie.
Psychische stoornissen
rusteloosheid.
Oogaandoeningen
voorbijgaande wazigheid van het gezichtsvermogen,
xanthpsie.
Vasculaire pathologieën
necrotiserende angitis (vasculitis, cutane vasculitis).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
ademnood, waaronder longontsteking en longoedeem.
Maagdarmstelselaandoeningen
krampen,
maagirritatie,
pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
intrahepatische colostatische geelzucht.
Huidaandoeningen van het onderhuidse weefsel
lichtgevoeligheid,
toxische epidermale necrolyse,
netelroos.
Nier- en urinewegaandoeningen
glycosurie,
interstitiële nefritis.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
koorts.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij mensen De orale LD50 van de combinatie van de twee stoffen is respectievelijk 189 en 422 mg/kg bij vrouwelijke muizen en mannelijke ratten. Het is niet bekend of het medicijn dialyseerbaar is.
Er zijn geen speciale indicaties voor de behandeling van overdosering met MODURETIC en er is geen specifiek antidotum beschikbaar. De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. De behandeling met MODURETIC moet worden gestaakt en de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd. Aanbevolen aanbevolen maatregelen in geval van overdosering zijn braken en/of maagspoeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diuretica en kaliumsparende geneesmiddelen.
ATC: C03EA01
MODURETIC is een antihypertensief diureticum dat de krachtige natriuretische werking van hydrochloorthiazide combineert met het kaliumbesparende effect van amiloridehydrochloride.MODURETIC heeft een diuretische en antihypertensieve werking (voornamelijk dankzij de hydrochloorthiazidecomponent), terwijl het door de amiloridecomponent het overmatige verlies van kalium voorkomt die kunnen optreden bij patiënten die een thiazidediureticum krijgen Door het effect van amiloride heeft MODURETIC minder urinaire excretie van magnesium dan een thiazide of een lisdiureticum dat alleen wordt gebruikt. van thiazide, terwijl het verlies van kalium en bicarbonaat tot een minimum wordt beperkt, waardoor de kans op een zuur-base-onbalans wordt verminderd.
Amiloride hydrochloride is een kaliumsparend geneesmiddel met een milde natriuretische, diuretische en antihypertensieve werking.Het belangrijkste gebruik is om kalium te behouden bij patiënten die diuretica krijgen bij wie overmatig kaliumverlies aanwezig of verwacht wordt.
Hydrochloorthiazide veroorzaakt over het algemeen geen klinisch belangrijke veranderingen in de normale bloeddruk.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De diuretische werking van MODURETIC treedt binnen 2 uur in en deze werking lijkt ongeveer 24 uur aan te houden.
Amiloride hydrochloride
Amiloridehydrochloride begint over het algemeen binnen 2 uur na een orale dosis te werken.Het effect op de elektrolytenuitscheiding bereikt een piek in 6-10 uur en houdt ongeveer 24 uur aan. Maximale plasmaspiegels worden bereikt in 3-4 uur en de plasmahalfwaardetijd varieert van 6 tot 9 uur.
Amiloride hydrochloride wordt niet gemetaboliseerd door de lever, maar wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren. Het heeft weinig effect op het glomerulaire filtratievolume en de renale bloedstroom. Aangezien amiloride hydrochloride niet wordt gemetaboliseerd door de lever, is accumulatie van de stof niet te verwachten. leverdisfunctie, maar accumulatie kan optreden als het hepatorenaal syndroom zich ontwikkelt.
Hydrochloorthiazide
Het diuretisch effect van hydrochloorthiazide begint binnen twee uur na orale toediening, piekt na ongeveer 4 uur en houdt ongeveer 6-12 uur aan. Hydrochloorthiazide wordt snel door de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Amiloride hydrochloride
De acute orale LD50 van amiloride (berekend als basis) is 56 mg/kg bij muizen en 36-85 mg/kg bij ratten, afhankelijk van het ras. een periode van meer dan enkele weken was 10 mg/kg/dag (berekend als amiloride hydrochloride) een verlaging van het lichaamsgewicht en serumnatrium en een verhoging van serumkalium.
Er werd geen carcinogeen effect waargenomen bij toediening van amiloridehydrochloride gedurende 92 weken aan muizen in een dosering tot 10 mg/kg/dag (25 maal de maximale dagelijkse dosis voor de mens). Amiloridehydrochloride werd ook gedurende 104 weken toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten in doses tot 6-8 mg/kg/dag (respectievelijk 15 en 20 maal de maximale dagelijkse dosis voor de mens). Er werden geen kankerverwekkende effecten waargenomen.
Amiloridehydrochloride heeft geen mutagene activiteit in talrijke stammen van Salmonella typhimurium met of zonder microsomale leveractivering van zoogdieren (Ames-test). Er zijn teratologische onderzoeken uitgevoerd met combinaties van amiloridehydrochloride en hydrochloorthiazide bij konijnen en muizen in doses tot 25 maal de maximale dagelijkse dosis voor de mens; er werd geen schade aan de foetus vastgesteld.
Hydrochloorthiazide
In acute en chronische toxicologische studies werd waargenomen dat hydrochloorthiazide relatief weinig toxisch was In acute diertoxicologische studies is de LD50 bij muizen groter dan 10.000 mg/kg in suspensie oraal en 884 mg/kg intraveneus, bij ratten is de acute LD50 groter dan 10.000 mg / kg in suspensie oraal en 3.130 mg / kg in suspensie intraperitoneaal. Bij konijnen is de acute intraveneuze LD50 461 mg / kg en bij honden ongeveer 1.000 mg / kg. Honden verdragen tot 2.000 mg / kg oraal zonder tekenen van toxiciteit. In chronische orale toxicologische onderzoeken bij ratten, waarbij doses tot 2.000 mg/kg/dag gedurende 5 dagen per week gedurende 26 weken werden gebruikt, werden geen tekenen van geneesmiddeleffect waargenomen, noch geneesmiddelgerelateerde veranderingen bij autopsie. Hydrochloorthiazide werd toegediend aan ratten in een onderzoek met twee nesten, naar muizen in een onderzoek van 2 generaties en naar konijnen met een positieve zwangerschapstest. Geen van deze onderzoeken toonde teratogene effecten van hydrochloorthiazide.Nakomelingen die werden grootgebracht tot spenen of volwassenheid vertoonden geen tekenen van behandelingsgerelateerde effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Dibasisch calciumfosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, guargom, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking. Bewaar de container in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC en aluminium blisters.
Verpakking van 20 tabletten 5 mg + 50 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 tabletten 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
februari 1974
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2011