Actieve ingrediënten: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrolacetaat)
NEAMIS-tabletten
Indicaties Waarom wordt Naemis gebruikt? Waar is het voor?
NAEMIS® is een hormoonvervangende therapie (HST). Het bevat twee actieve ingrediënten: een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (Nomegestrolacetaat).
Deze stoffen werken als de natuurlijke hormonen die in het lichaam aanwezig zijn.
NAEMIS® wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze neemt de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam van een vrouw wordt geproduceerd af. Bij sommige vrouwen kan dit symptomen veroorzaken zoals opvliegers in het gezicht, de nek en de borst. NAEMIS® verlicht deze postmenopauzale symptomen. U krijgt NAEMIS® alleen voorgeschreven als symptomen uw dagelijks leven ernstig belemmeren.
Ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Contra-indicaties Wanneer Naemis niet mag worden gebruikt
Gebruik NAEMIS® niet als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt over een van de onderstaande punten, raadpleeg dan uw arts voordat u NAEMIS® inneemt.
- Als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als u vermoedt dat u borstkanker heeft.
- Als u oestrogeengevoelige kanker heeft, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als u vermoedt dat u het heeft.
- Als u onverklaarbare vaginale afscheiding heeft.
- Als u een overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) die niet wordt behandeld.
- Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
- Als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie).
- Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartaanval, beroerte of angina.
- Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de leverfunctietests niet weer normaal zijn
- Als u een zeldzame bloedziekte heeft die 'porfyrie' wordt genoemd en die wordt doorgegeven (door overerving).
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolhemihydraat en/of nomegestrolacetaat of voor één van de andere bestanddelen van NAEMIS® (vermeld in rubriek 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie).
Als een van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van NAEMIS®, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Naemis inneemt
Medische geschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee waarmee rekening moet worden gehouden bij de beslissing om ermee te beginnen of ermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen met een voortijdige menopauze (als gevolg van falen van de eierstokken of een operatieve ingreep).Als u een voortijdige menopauze heeft, kunnen de risico's van het gebruik van HST verschillen. Neem contact op met uw arts.
Voordat u HST start (of opnieuw start), zal uw arts u een paar vragen stellen over uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis. Uw arts kan besluiten u een medisch onderzoek te laten ondergaan. Dit kan eventueel een borstcontrole en/of een inwendig bezoek omvatten.
Als u eenmaal bent begonnen met het innemen van NAEMIS®, ga dan naar uw arts voor regelmatige controles (minstens één keer per jaar). Tijdens deze controles zal uw arts de voordelen en risico's van voortzetting van de NAEMIS®-therapie moeten bespreken.
Laat uw borsten regelmatig controleren zoals aanbevolen door uw arts.
Vertel het uw arts voordat u met de behandeling begint als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad, aangezien deze tijdens de behandeling met NAEMIS® kunnen terugkeren of verergeren. In dit geval moet u uw arts vaker bezoeken voor controles:
- Vleesbomen in de baarmoeder
- Groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- Verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)")
- Verhoogd risico op het ontwikkelen van oestrogeengevoelige kanker (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad)
- Hoge bloeddruk
- Leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor
- suikerziekte
- Galstenen
- Migraine of ernstige hoofdpijn
- Een ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsie
- Astma
- Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
- Een zeer hoog vetgehalte in het bloed (triglyceriden)
- Waterretentie veroorzaakt door nier- of hartproblemen
Stop met het innemen van NAEMIS® en raadpleeg onmiddellijk uw arts
Als u een van de volgende symptomen opmerkt tijdens het gebruik van HST:
- Alle voorwaarden vermeld in de rubriek "Neem NAEMIS® niet in"
- Geelverkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een leverziekte
- Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid zijn)
- Migraine-achtige hoofdpijn die voor het eerst verschijnt
- Als u zwanger wordt
- Als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- Pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- Plotselinge pijn op de borst
- Ademhalingsproblemen.
Voor meer informatie, zie "Bloedstolsels in een ader (trombose)"
U moet uw arts ook informeren als:
- je moet een operatie ondergaan
- moet voor een langere tijd geïmmobiliseerd blijven
- hij kreeg een andere ziekte
Let op: NAEMIS® is geen anticonceptiemiddel. Als het minder dan 12 maanden geleden is sinds uw laatste menstruatie of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog een aanvullende anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Overleg met uw arts.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Het gebruik van HST met alleen oestrogeen verhoogt het risico op 'buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
De NAEMIS® progestageen beschermt u tegen dit extra risico.
Bij vrouwen die nog steeds een baarmoeder hebben en geen HST gebruiken, worden tussen de 50 en 65 jaar gemiddeld 5 op de 1.000 gevallen van endometriumkanker gediagnosticeerd.
Bij vrouwen tussen de 50 en 65 jaar die nog een baarmoeder hebben en die HST met alleen oestrogeen gebruiken, krijgen tussen 10 en 60 op de 1.000 vrouwen de diagnose endometriumkanker (tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de periode van inname.
Onverwachte bloeding
U zult nog steeds een keer per maand ongesteld worden (zogenaamde onttrekkingsbloeding) terwijl u NAEMIS® gebruikt, maar als u naast uw maandelijkse menstruatie onverwachte bloedingen of bloeddruppels (spotting) heeft, die:
- Ze gaan langer mee dan de eerste 6 maanden.
- Ze beginnen na langer dan 6 maanden innemen van NAEMIS®.
- Ze houden aan nadat u stopt met het innemen van NAEMIS®.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen en mogelijk HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van de duur van de periode waarin HST wordt gebruikt. Een paar jaar. Het herstelt echter binnen een paar jaar weer normaal ( maximaal 5) na het stoppen van de behandeling.
Bij vrouwen tussen de 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, wordt over een periode van 5 jaar gemiddeld 9-17 op de 1.000 gediagnosticeerd met borstkanker.
Voor vrouwen van 50 tot 79 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zullen er 13 tot 23 gevallen op 1.000 gebruikers zijn (bijv. een toename van 4 naar 6 gevallen).
Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u veranderingen opmerkt, zoals:
- Huidretractie
- Veranderingen in de tepel
- Knobbeltjes die je kunt zien of horen
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam. Een licht verhoogd risico op eierstokkanker is gemeld bij vrouwen die HST gedurende ten minste 5 tot 10 jaar gebruiken. Bij vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, wordt in een periode van 5 jaar gemiddeld bij ongeveer 2 op de 1.000 vrouwen eierstokkanker vastgesteld. 3 gevallen per 1.000 gebruikers (bijvoorbeeld: 1 geval meer).
EFFECT VAN TOS OP HART EN CIRCULATIE
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vertel het uw arts meteen als u een pijnlijke zwelling in een van uw benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid ervaart tijdens het gebruik van NAEMIS® Dit kan een teken zijn van diepe veneuze trombose of longembolie, in welk geval u onmiddellijk moet stoppen met het gebruik ervan NAEMIS® innemen.
Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die HST niet gebruiken, vooral tijdens het eerste jaar van inname.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als men teruggaat naar de longen kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood veroorzaken.
U loopt een groter risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in uw aderen naarmate u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Vertel het uw arts als u zich in een van de volgende situaties bevindt:
- Lange tijd niet kunnen lopen vanwege een grote operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3, Als u een operatie moet ondergaan)
- Als u ernstig overgewicht heeft
- Als u een bloedstollingsprobleem heeft waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- Als een van uw naaste familieleden een bloedstolsel in de benen, longen of een ander orgaan heeft gehad
- Als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft
- Als je kanker hebt
Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Als u een bloedverdunner gebruikt, moeten de risico's en voordelen van het gebruik van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie "Stop met het gebruik van NAEMIS® en raadpleeg onmiddellijk uw arts".
Als we kijken naar vrouwen van in de vijftig die geen HST gebruiken, kunnen gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 over een periode van 5 jaar een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van in de 50 die al meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, kunnen er 9 tot 12 gevallen op 1000 vrouwen voorkomen (bijv. 5 extra gevallen).
Hartziekte (hartaanval)
Stop met het innemen van NAEMIS® en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn op de borst krijgt die zich uitbreidt tot uw arm of nek.De pijn kan een teken zijn van een hartaandoening.
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, lopen iets meer risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Aangezien het risico op coronaire hartziekte (CAD) sterk leeftijdsafhankelijk is, is het aantal extra gevallen van coronaire hartziekte als gevolg van het gebruik van oestrogeen en progestageen erg laag bij gezonde vrouwen die de menopauze naderen, maar neemt toe met het ouder worden.
Hartinfarct
Stop met het gebruik van NAEMIS® en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: Onverklaarbare migraine-achtige hoofdpijn, met of zonder visuele stoornissen Deze hoofdpijn kan een vroeg teken zijn van een beroerte.
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST-gebruik neemt toe met toenemende leeftijd.
Als we kijken naar vrouwen van in de 50 die geen HST gebruiken, kunnen gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte krijgen over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen van in de 50 die wel HST gebruiken, zijn er 11 gevallen op de 1.000 vrouwen gedurende een periode van 5 jaar (bijv.: nog 3 gevallen).
Andere condities
TOS voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar.
Overleg met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Naemis . veranderen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van NAEMIS® verstoren Dit kan onregelmatige bloedingen veroorzaken Deze aandoening heeft invloed op de volgende geneesmiddelen:
- geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- geneesmiddelen tegen hiv-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
- fytopreparaties die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt en moet gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laboratorium analyse
Als u een "laboratoriumtest" moet ondergaan, vertel dan uw arts of laboratoriumpersoneel dat u NAEMIS® gebruikt, aangezien dit geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
NAEMIS® is uitsluitend bedoeld voor gebruik door postmenopauzale vrouwen. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van NAEMIS® en neem contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er worden geen specifieke bijwerkingen verwacht.
NAEMIS® bevat lactose
Vanwege de aanwezigheid van lactose mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u zeldzame erfelijke problemen heeft, zoals galactose-intolerantie.
NAEMIS® bevat cochenillerood (E124)
Door de aanwezigheid van cochenillerood (e124) bestaat er een risico op een allergische reactie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Naemis te gebruiken: Dosering
Gebruik NAEMIS® altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Doseringsregime
Neem gedurende tien dagen 1 roze tablet per dag, daarna 1 witte tablet per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Slik de tablet met water door bij of tussen de maaltijden, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.
Het is een behandeling van 24 dagen met een medicatievrij interval van 4 dagen.
In klinische onderzoeken resulteerde deze toedieningsmethode in regelmatige menstruatiecycli, gemiddeld om de 28 dagen. De menstruatiecyclus treedt gemiddeld 4 dagen na inname van de laatste tablet op en duurt ongeveer 5 dagen. De volgende reeks begint opnieuw na een pauze van 4 dagen, zelfs als de menstruatiecyclus nog niet is voltooid.
Neem de tabletten in de volgende volgorde in: 10 roze tabletten en daarna 14 witte tabletten.
Eerste dag
U begint de verpakking met de roze tablet gemarkeerd met 1.
Aan de zijkant van de verpakking bevindt zich een weekkalender waarmee u de dag kunt bijhouden waarop u uw eerste tablet heeft ingenomen.
Volgende dagen
Volg de volgorde van het innemen van de tabletten met behulp van de pijlen.
Elke behandelingsvolgorde wordt gevolgd door het begin van de menstruatiecyclus, die 4 dagen na inname van de laatste tablet plaatsvindt en ongeveer 5 dagen duurt.
Volgende pakketten
Start de volgende verpakking na een pauze van 4 dagen, ongeacht uw menstruatiecyclus.
Als u bijvoorbeeld op maandag met uw eerste pakje bent begonnen, moet u altijd op maandag met de volgende pakketten beginnen, ook als uw menstruatie nog niet voorbij is.
Als u geen HST gebruikt of bent overgestapt op dit geneesmiddel na een continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling worden gestart op elke dag die u goed uitkomt.
Als u van opeenvolgende HST komt, moet de behandeling de dag na voltooiing van het vorige regime beginnen.
Uw arts zal de neiging hebben om de laagste dosis voor te schrijven om uw symptomen zo kort mogelijk te behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of onvoldoende is.
Wijze van toediening
mondelinge manier
Duur van de behandeling
De arts bepaalt de duur van de behandeling.
Neem contact op met uw arts als u met de behandeling wilt stoppen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NAEMIS® in te nemen
Als u binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd merkt dat u een tablet bent vergeten in te nemen, neem de vergeten tablet dan onmiddellijk in.
Gooi anders de vergeten tablet weg en zet de behandeling gewoon voort door de volgende ochtend één tablet in te nemen. Als u nog vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van NAEMIS®
Peri-menopauzale tekenen die verband houden met een tekort aan oestrogeen kunnen opnieuw verschijnen.
Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als u geopereerd moet worden
Als u geopereerd moet worden, informeer dan uw chirurg dat u NAEMIS® gebruikt. Het kan zijn dat u ongeveer 4 tot 6 weken voor uw operatie moet stoppen met het gebruik van NAEMIS® om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader).
Vraag uw arts wanneer u weer met NAEMIS® kunt beginnen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Naemis heeft ingenomen
Overdosering is onwaarschijnlijk, maar kan het volgende veroorzaken:
- Borstpijn
- Abdominaal opgeblazen gevoel, winderigheid, misselijkheid en braken
- Prikkelbaarheid, angst
- Vaginale bloeding.
Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
Er is geen tegengif, maar de symptomen kunnen worden behandeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Naemis
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste effecten die met NAEMIS® worden gezien, zijn licht tot matig en vereisen geen stopzetting van de behandeling.
Als de volgende symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts, die uw behandeling kan aanpassen: blozen, hoofdpijn, ongemakkelijke vaginale droogheid, misselijkheid, braken, buikpijn, beklemd gevoel op de borst, oogirritatie door contactlenzen, prikkelbaarheid, zware benen en gewichtstoename.
Raadpleeg bij ernstige of onregelmatige gynaecologische bloedingen uw arts.
De volgende ziekten worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die HST niet gebruiken:
- borstkanker
- abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of kanker)
- eierstokkanker
- bloedstolsels in de beenaders of longen (veneuze trombo-embolie)
- hartziekte
- hartinfarct
- waarschijnlijk geheugenverlies als HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar.
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.
De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Borstpijn (mastodynie).
- Milde maar aanhoudende uteriene / vaginale bloedingen (spotting)
- bijkomende bloeding
De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Onregelmatige en abnormale baarmoederbloeding (menorragie)
- Menstruele stoornissen
- Vaginale afscheiding (leukorroe)
- Verergering van baarmoederfibromen
- Buikpijn, zwelling, bekkenpijn, dysmenorroe
- Hoofdpijn
- Spierkrampen, pijn in de ledematen
- Nervositeit, depressie
- Gewichtstoename
De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Borsttumor goedaardig
- baarmoeder poliep
- Vaginale candidiasis
- Borstvergroting
- Endometriose
- hij kokhalsde
- Constipatie
- Diarree
- Migraine
- Duizeligheid
- Bloedstolsel (tromboflebitis, longembolie, oppervlakkige of diepe veneuze trombose)
- Hypertensie
- Zwelling in de enkel, voeten of vingers
- Perifeer oedeem
- Gevoel van zwakte (asthenie)
- Verhoogde eetlust
- Uitslag
- Tintelingen (jeuk)
- Haaruitval (alopecia)
- Abnormale leverwaarden
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST's:
- Ziekten van de galblaas
- Diverse huidaandoeningen:
- Een verandering in de kleur van de huid, vooral van het gezicht of de hals, bekend als "zwangerschapsvlekken" (chloasma).
- Pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum).
- Huiduitslag met roodheid of laesies (erythema multiforme).
- Verschijning van paarse vlekken op de huid (vasculaire purpura)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat NAEMIS®?
De actieve ingrediënten zijn:
- Roze tablet: 1,5 mg estradiol (in de vorm van 1,55 mg estradiolhemihydraat).
- Witte tablet: 1,5 mg estradiol (in de vorm van 1,55 mg estradiolhemihydraat) en 3,75 mg nomegestrolacetaat.
De andere ingrediënten zijn:
- Roze tablet: povidon (K25 of K30), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, cochenillerood A (E124), aluminiumlak.
- Witte tablet: povidon (K25 of K30), lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, glyceroldistearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon.
Beschrijving van het uiterlijk van NAEMIS® en de inhoud van de verpakking
Elke blisterverpakking (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) bevat 10 roze tabletten en 14 witte tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAEMIS TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Roze tablet :
Elke roze tablet bevat 1,5 mg estradiol (overeenkomend met 1,55 mg estradiolhemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat (135.745 mg) en cochenillerood A (E124), aluminiumlak.
Witte tablet :
Elke witte tablet bevat 1,5 mg estradiol (overeenkomend met 1,55 mg estradiolhemihydraat) en 3,75 mg nomegestrolacetaat.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat (130,175 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde roze tabletten en ronde witte tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hormoonvervangende therapie (HST) voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die gedurende ten minste 6 maanden geen menstruatie hebben gehad.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Mondelinge toediening.
NAEMIS is een "cyclische associatie van oestrogeen en progestageen.
Het therapeutische schema is als volgt:
Eén tablet per dag gedurende 24 opeenvolgende dagen in de volgende volgorde:
• van dag 1 tot dag 10 één roze tablet (estradiol);
• van dag 11 tot dag 24, een witte tablet (estradiol gecombineerd met nomegestrolacetaat).
Na een ontwenningsperiode van 4 dagen, hervat u het innemen van het geneesmiddel volgens het vorige schema, zelfs als de onttrekkingsbloeding nog aan de gang is.
Bij vrouwen die nog nooit HST hebben gekregen of die zijn overgestapt van continue gecombineerde HST, kan NAEMIS op elke dag van de cyclus worden gestart.
Als de patiënt echter routinematig opeenvolgende HST gebruikt, moet de huidige behandeling worden voltooid voordat met NAEMIS wordt gestart.
Als de patiënt vergeet een tablet in te nemen, moet de behandeling worden voortgezet zoals voorgeschreven (er mogen geen twee tabletten worden ingenomen als tegenwicht voor de enkele gemiste dosis). Vergeten een tablet in te nemen kan de kans op bijkomende bloedingen of spotting vergroten.
De laagste effectieve dosis voor de kortste duur moet worden gebruikt om de behandeling van postmenopauzale symptomen te starten en voort te zetten (zie ook rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
• Bekende, vroegere of vermoede borstkanker
• Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke maligne neoplasmata (bijv. endometriumkanker)
• Niet-gediagnosticeerde genitale bloeding
• Onbehandelde endometriumhyperplasie
• Eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie)
• Bekende trombofiele aandoeningen (bijv.deficiëntie van proteïne C, proteïne S of antitrombine, zie rubriek 4.4)
• Huidige of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bijv. angina, myocardinfarct)
• Ernstige leverziekte of leverziekte in het verleden, totdat de leverfunctie weer normaal is
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Porfyrie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag HST alleen worden gestart bij symptomen die de kwaliteit van leven nadelig beïnvloeden. In alle gevallen moet ten minste jaarlijks een zorgvuldige evaluatie van de risico's en voordelen worden uitgevoerd en mag HST alleen worden voortgezet zolang de voordelen opwegen tegen de risico's.
Er is beperkt bewijs met betrekking tot de risico's van HST bij de behandeling van vroegtijdige menopauze, maar gezien het lage absolute risico bij jongere vrouwen, kan de balans tussen voordelen en risico's voor deze vrouwen gunstiger zijn dan die bij oudere vrouwen. .
Klinisch onderzoek en medische controles :
Voordat een hormoonvervangende therapie wordt gestart of hervat, moet een volledige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis van de patiënt worden afgenomen. Bij het lichamelijk onderzoek (inclusief dat van het bekken en de borst) moet rekening worden gehouden met de klinische geschiedenis, contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik. Tijdens de behandeling wordt aanbevolen om periodieke controles uit te voeren waarvan de aard en frequentie per patiënt moeten worden vastgesteld.
Vrouwen moeten worden geïnformeerd over welke veranderingen in hun borsten aan hun arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moeten worden gemeld (zie "Borstkanker" hieronder).
Examens, inclusief diagnostische beeldvorming zoals bijv. mammografie, moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige geaccepteerde screeningpraktijken, aangepast aan de individuele klinische behoeften.
Aandoeningen die nauw medisch toezicht vereisen
Als een van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden is opgetreden en/of is verergerd tijdens de zwangerschap of eerdere hormoonbehandeling, moet de patiënte nauwlettend worden gecontroleerd. Houd er rekening mee dat de onderstaande aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met NAEMIS. Bijzonder:
• Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose;
• Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder);
• Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke kankers (bijv. eerstegraads familieleden met borstkanker);
• Hypertensie;
• Leververanderingen (bijv. leveradenoom);
• Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid;
• cholelithiase;
• Migraine of (ernstige) hoofdpijn;
• Systemische lupus erythematodes;
• Geschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder);
• Epilepsie;
• Astma;
• Otosclerose.
Redenen voor onmiddellijke stopzetting van de therapie
De therapie moet onmiddellijk worden stopgezet als contra-indicaties of de volgende aandoeningen optreden:
• Geelzucht of verminderde leverfunctie;
• Significante stijging van de bloeddruk;
• Nieuwe migraine-achtige hoofdpijnaanval;
• Zwangerschap.
Endometriumhyperplasie en carcinoom
• Bij vrouwen met een intacte baarmoeder is het risico op endometriumhyperplasie en kanker verhoogd wanneer alleen oestrogeen gedurende langere perioden wordt gegeven.Het gerapporteerde verhoogde risico op endometriumkanker bij patiënten die met alleen oestrogeen worden behandeld, is 2 tot 12 keer hoger dan bij niet- gebruikers, afhankelijk van de duur van de behandeling en de dosis oestrogeen (zie rubriek 4.8). Na stopzetting van de behandeling kan het risico gedurende ten minste 10 jaar verhoogd blijven.
• Door een progestageen cyclisch toe te voegen gedurende ten minste 12 dagen per maand / 28 dagen per cyclus of continue gecombineerde oestrogeen-progestageentherapie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, wordt het verhoogde risico voorkomen dat gepaard gaat met HST met alleen oestrogeen.
• Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen doorbraakbloedingen en spotting optreden. Als deze na enige tijd vanaf het begin van de therapie verschijnen of aanhouden nadat de therapie is onderbroken, moeten de redenen worden gezocht, ook door middel van een endometriumbiopsie, om een maligne neoplasma van het endometrium uit te sluiten.
Borstkanker
Het algemene bewijs suggereert een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen gebruiken en mogelijk HST met alleen oestrogeen, afhankelijk van de duur van de HST.
De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie Gezondheidsinitiatief voor vrouwen (WHI) en epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op borstkanker gerapporteerd bij vrouwen die oestrogeen-progestageen-combinaties voor HST gebruiken, wat duidelijk wordt na ongeveer 3 jaar (zie rubriek 4.8).
Het extra risico wordt binnen enkele jaren na gebruik duidelijk, maar keert enkele jaren (maximaal 5) na stopzetting van de behandeling terug naar het oorspronkelijke niveau.
HST, met name gecombineerde oestrogeen-progestageenbehandeling, verhoogt de dichtheid van mammografiebeelden, wat de radiologische detectie van borstkanker nadelig kan beïnvloeden.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is veel zeldzamer dan borstkanker. Langdurig gebruik (ten minste 5-10 jaar) van HST-producten met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker (zie rubriek 4.8).Sommige onderzoeken, waaronder de WHI-studie, suggereren dat langdurig gebruik van gecombineerde HST's kunnen een vergelijkbaar of iets lager risico opleveren (zie rubriek 4.8).
Veneuze trombo-embolie :
• Hormoonvervangingstherapie (HST) is geassocieerd met een 1,3 tot 3-voudig risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE), dwz diepe veneuze trombose of longembolie.Een soortgelijke gebeurtenis is waarschijnlijker in het eerste jaar van de HST in vergelijking met daaropvolgende jaren (zie rubriek 4.8).
• Patiënten met bekende trombofiele toestanden hebben een verhoogd risico op VTE en HST kan dit risico vergroten. Daarom is HST bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
• Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn: gebruik van oestrogeen, hogere leeftijd, grote operatie, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker. Er is geen unanieme mening over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
• Zoals bij alle postoperatieve patiënten, dienen profylactische maatregelen te worden overwogen om VTE na een operatie te voorkomen.Als electieve chirurgie moet worden gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aanbevolen de HST tijdelijk 4 tot 6 weken voor aanvang te staken. vrouw is volledig gemobiliseerd.
• Voor vrouwen zonder persoonlijke voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van trombose op jonge leeftijd, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige evaluatie van de beperkingen (screening maakt het mogelijk om slechts een deel van de trombofiele defecten te identificeren).
Als bij familieleden een trombofiele afwijking in verband met trombose wordt vastgesteld of als de afwijking 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiëntie of een combinatie van afwijkingen), is HST gecontra-indiceerd.
• Vrouwen die al worden behandeld met chronische anticoagulantia, moeten een "zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's van het gebruik van HST" ondergaan.
• Als veneuze trombo-embolie optreedt na het starten van de therapie, moet het geneesmiddel worden stopgezet. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om onmiddellijk medische hulp in te roepen als ze symptomen hebben die kunnen wijzen op een trombo-embolische gebeurtenis (bijv. pijnlijke zwelling van één been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu).
Coronaire hartziekte (CAD)
Er is geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor bescherming tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande coronaire hartziekte die een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen of met alleen oestrogeen hebben gekregen. is licht verhoogd. Aangezien het absolute risico op CHD bij aanvang in hoge mate leeftijdsafhankelijk is, is het aantal extra gevallen van CHD als gevolg van het gebruik van oestrogeen en progestageen erg laag bij gezonde vrouwen die de menopauze naderen, maar neemt toe met het ouder worden.
ischemische beroerte
Gecombineerde oestrogeentherapie en therapie met alleen oestrogeen zijn geassocieerd met een 1,5-voudig verhoogd risico op ischemische beroerte. Het relatieve risico varieert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze, maar aangezien het risico op een beroerte bij baseline erg leeftijdsafhankelijk is, neemt het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST gebruiken toe met de leeftijd (zie paragraaf 4.8).
Andere condities :
• Aangezien de inname van oestrogeen kan leiden tot vochtretentie, moeten patiënten met een verminderde nier- of hartfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
• Vrouwen met reeds bestaande hypertriglyceridemie moeten nauwlettend worden gecontroleerd tijdens oestrogeen- of hormoonvervangende therapie, aangezien in deze aandoening tijdens oestrogeentherapie zeldzame gevallen van significante verhogingen van plasmatriglyceriden resulterend in pancreatitis zijn gemeld.
• Oestrogeen verhoogt schildklierbindend globuline (TBG), wat leidt tot een toename van het circulerend totaal schildklierhormoon, gemeten als eiwitgebonden jodium (PBI), T4-spiegels (gemeten door kolomchromatografie of radioimmunoassay) of T3-spiegels (gemeten door radio-immunoassay) De harsopname van T3 is verminderd omdat het de toename van TBG weerspiegelt De vrije T4- en T3-concentraties worden niet beïnvloed Andere bindende eiwitten kunnen in het serum verhoogd zijn, dwz corticosteroïdbindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), resulterend in verhoogde plasmaconcentraties van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen De vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties zijn onveranderd. Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/substraatrenine, alfa-I-antitrypsine, ceruloplasmine).
• Oestrogeen kan symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
• Het gebruik van HST verbetert de cognitieve functie niet.Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met continue gecombineerde HST of HST met alleen oestrogeen.
Lactose
Vanwege de aanwezigheid van lactose mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
cochenille rood
De aanwezigheid van cochenillerood (E124) kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdige inname van stoffen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, met name die van cytochroom P450, als anti-epileptica (bijv.fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiemiddelen (rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
De gelijktijdige inname van rifampicine vermindert de biologische beschikbaarheid van nomegestrolacetaat met 91% en verhoogt die van estradiol met 28%.
Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als sterke remmers, vertonen daarentegen inducerende eigenschappen bij gelijktijdig gebruik met steroïde hormonen.
Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogeen en progestageen induceren.
Vanuit klinisch oogpunt kan een verhoogd metabolisme van oestrogenen en progestagenen hun werkzaamheid verminderen en leiden tot veranderingen in de menstruatiecyclus.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
NAEMIS is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld tijdens het gebruik van NAEMIS, moet het medicijn onmiddellijk worden stopgezet.
Klinisch wijzen gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen niet op nadelige effecten van nomegestrolacetaat op de foetus.
De resultaten van de meeste epidemiologische onderzoeken met betrekking tot accidentele blootstelling van de foetus aan oestrogenen of aan oestrogeen-progestageen-associaties wijzen tot op heden niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Voedertijd
NAEMIS is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NAEMIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot soms (≥ 1/1000 tot
Tijdens klinische fase III- en IV-onderzoeken waren zeer vaak (≥ 10%) bijwerkingen mastodynie, spotting en intercurrente bloedingen. Deze effecten worden meestal gezien tijdens de hormonale behandeling van de menopauze.
De bijwerkingen die in de onderstaande tabel worden vermeld, kwamen naar voren in NAEMIS fase III klinische onderzoeken en treden op in minder dan 10% van de gevallen:
Risico op borstkanker
• Een verdubbeling van het risico op de diagnose borstkanker is gemeld bij vrouwen die langer dan 5 jaar een combinatietherapie met oestrogeen gebruiken.
• Elk verhoogd risico bij patiënten die worden behandeld met therapie met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan dat waargenomen bij patiënten die oestrogeen-progestageen-combinaties gebruiken.
• Het risiconiveau hangt af van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
• Hieronder vindt u de resultaten van de grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde studie (WHI-studie) en de grootste epidemiologische studie (MWS).
Million Women-onderzoek (MWS) - Geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Amerikaanse WHI-onderzoeken - extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
‡ Wanneer de analyse werd beperkt tot vrouwen die geen HST gebruikten voorafgaand aan het onderzoek, was er geen bewijs van een verhoogd risico tijdens de eerste 5 jaar van de behandeling: na 5 jaar was het risico hoger dan bij vrouwen die geen gebruik van een TOS.
* WHI-onderzoek bij vrouwen zonder baarmoeder, waarbij geen verhoogd risico op borstkanker werd aangetoond
Risico op endometriumkanker
Postmenopauzale vrouwen met een baarmoeder
Het risico op endometriumkanker is ongeveer 5 op elke 1.000 vrouwen met een baarmoeder die geen HST gebruiken.
Bij vrouwen met een baarmoeder wordt het gebruik van HST met alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker verhoogt (zie rubriek 4.4).
Afhankelijk van de duur van de behandeling en de dosis oestrogeen, varieerde het verhoogde risico op endometriumkanker in epidemiologische onderzoeken in het geval van therapie met alleen oestrogeen van 5 tot 55 extra gevallen per 1.000 vrouwen tussen 50 en 65 jaar.
Het toevoegen van een progestageen aan een behandeling met alleen oestrogeen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus kan dit verhoogde risico voorkomen.In de Million Women Study verhoogde het gebruik van gecombineerde (sequentiële of continue) HST gedurende vijf jaar het risico op endometriumkanker (RR) niet. van 1,0 (0,8-1,2)).
Eierstokkanker risico
Langdurig gebruik van HST met alleen oestrogeen en gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker In de Million Women Study resulteerde 5 jaar HST in 1 extra geval op elke 2500 patiënten.
Risico op veneuze trombo-embolie
HST is geassocieerd met een 1,3 tot 3 maal hoger relatief risico op het ontwikkelen van veneuze trombo-embolie (VTE), dwz diepe veneuze trombose of 'longembolie. Gebruik van HST (zie rubriek 4.4) De resultaten van de WHI-onderzoeken worden hieronder weergegeven:
WHI-onderzoeken - Extra risico op VTE bij gebruik gedurende 5 jaar
Risico op coronaire hartziekten
Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij patiënten ouder dan 60 jaar die worden behandeld met een gecombineerde HST met oestrogeen en progestageen (zie rubriek 4.4).
Risico op ischemische beroerte
• Het gebruik van behandeling met alleen oestrogeen en oestrogeen-progestageen is geassocieerd met een 1,5-voudig verhoogd relatief risico op ischemische beroerte Het risico op hemorragische beroerte is niet verhoogd tijdens HST-gebruik.
• Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het baselinerisico sterk leeftijdsafhankelijk is, neemt het totale risico op een beroerte bij vrouwen die HST gebruiken toe met de leeftijd; zie rubriek 4.4.
WHI-onderzoeken gecombineerd - Extra risico op ischemische beroerte * bij gebruik gedurende 5 jaar
Andere bijwerkingen die verband houden met de behandeling met oestrogeen en progestageen zijn gemeld:
• cholecystopathie;
• huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura;
• waarschijnlijke dementie ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdosering manifesteert zich door gevoelige borsten, zwelling van de buik en het bekken, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken en / of metrorragie. Er is geen tegengif, maar symptomatische therapieën kunnen worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen voor sequentiële toediening.
ATC-code: G03FB (urogenitale systeem en geslachtshormonen).
NAEMIS is een cyclische, niet-contraceptieve combinatie van oestrogeen en progestageen die oestradiol en nomegestrolacetaat bevat.
oestradiol
de werkzame stof 17b-estradiol is chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.Het vervangt het verlies aan oestrogeenproductie bij vrouwen in de menopauze en verlicht de symptomen van de menopauze.
Nomegestrolacetaat
nomegestrolacetaat is een synthetisch progestageen, afgeleid van 19nor-progesteron. Het heeft geen androgene en oestrogene activiteit en de affiniteit met de progesteronreceptor is 2,5 keer die van het natuurlijke hormoon.
Omdat oestrogeen de endometriumgroei stimuleert, verhoogt alleen oestrogeen het risico op endometriumhyperplasie en kanker Nomegestrolacetaat vermindert het risico op door oestrogeen geïnduceerde endometriumhyperplasie bij niet-gehysterectomiseerde vrouwen aanzienlijk.
De toevoeging van nomegestrolacetaat, in de tweede fase van de behandeling, veroorzaakt een onttrekkingsbloeding.
De verbetering van de symptomen van de menopauze begint tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Regelmatige onttrekkingsbloedingen treden op in 93% van de behandelingscycli met een gemiddelde duur van 4,7 dagen. De onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk 4 dagen na de laatste tablet van de progestageenfase.
Intermenstruele bloedingen en/of spotting komen voor bij 12,7% van de vrouwen tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en bij 10,6% tijdens de laatste drie maanden van de behandeling. Amenorroe (geen bloeding of spotting) komt voor bij 0,6% van de vrouwen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De combinatie van 17b-estradiol en nomegestrolacetaat verandert de biologische beschikbaarheid van beide actieve ingrediënten niet significant in vergelijking met afzonderlijke inname. De toediening van de combinatie van 17b-estradiol en nomegestrolacetaat leidt tot een verhoging van ongeveer 25% van de maximale concentratie van estradiol en 36% van die van nomegestrol in vergelijking met de afzonderlijke toediening van de twee producten Absorptie treedt snel op bij een waargenomen Tmax van ongeveer 1 uur voor estradiol en 2 uur voor nomegestrolacetaat.
Het farmacokinetische profiel bij steady state van estradiol en nomegestrolacetaat is als volgt:
oestradiol:
• minimale concentratie (Cmin) 43 ± 4,8 pg/ml;
maximale concentratie (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml en gemiddelde (C gemiddelde) 72 ± 5,6 pg / ml;
• oppervlakte onder de curve 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrolacetaat:
• minimale concentratie (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng/ml;
maximale concentratie (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng/ml en gemiddelde (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng/ml;
• oppervlakte onder de curve 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Dierstudies met oestradiol en nomegestrolacetaat alleen of in combinatie hebben de verwachte oestrogeen- en gestagene effecten aangetoond. Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd met de combinatie estradiol en nomegestrolacetaat Estradiol vertoonde embryo-foetale effecten bij relatief lage doses. Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch of teratogeen.
Er zijn geen andere preklinische gegevens die relevant zijn voor het voorschrijven.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Roze tablet:
Povidon (K25 of K 30)
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Glycerol distearaat
Watervrij colloïdaal silica
Crospovidon
Cochenillerood A (E124), aluminiumlak.
Witte tablet:
Povidon (K25 of K30)
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Glycerol distearaat
Watervrij colloïdaal silica
Crospovidon.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Elke blisterverpakking (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) bevat 10 roze tabletten en 14 witte tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte Naemis-tabletten mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of de gemeentelijke riolering. De actieve hormoonverbindingen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als ze in het aquatisch milieu terechtkomen. Ze moeten worden teruggebracht naar een apotheek of op een andere veilige manier worden verwijderd, in overeenstemming met de lokale regelgeving. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 036163018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12.11.2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2016
