Wat is Evarrest en waarvoor wordt het gebruikt?
Evarrest is een product dat bij volwassenen wordt gebruikt tijdens operaties om bloedingen te stoppen wanneer standaardmethoden om bloedingen onder controle te houden onvoldoende zijn. Het bestaat uit resorbeerbaar materiaal dat aan één zijde is gecoat met twee actieve ingrediënten (fibrinogeen en trombine) en is verkrijgbaar als afdichtingsmatrix van 10,2 cm x 10,2 cm. Tijdens de procedure worden de matrices op maat gesneden en gevormd om het bloedende gebied af te dichten.
Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Evarrest mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen, die de te gebruiken hoeveelheid zullen beoordelen op basis van de grootte en locatie van het bloedende gebied. Er mag slechts één enkele laag worden aangebracht, die het omringende niet-bloedende weefsel 1-2 cm overlapt van absorbeerbaar materiaal dat na de operatie niet verwijderd hoeft te worden. De stof wordt in ongeveer 8 weken door het lichaam opgenomen. Er mogen echter niet meer dan twee overblijven, omdat er niet genoeg ervaring is opgedaan met grotere hoeveelheden.
Hoe werkt Evarrest?
De actieve ingrediënten van Evarrest, fibrinogeen en trombine, zijn eiwitten die uit het bloed worden gehaald en betrokken zijn bij het natuurlijke stollingsproces. Trombine werkt door fibrinogeen te verdelen in kleinere eenheden, fibrines genaamd, die later aggregeren om stolsels te vormen. Wanneer een Evarrest-matrix tijdens de operatie op een "bloedend gebied" wordt aangebracht, veroorzaakt vocht de reactie tussen de twee actieve ingrediënten, wat resulteert in een snelle stolselvorming. De stolsels zorgen ervoor dat de matrix steviger aan het weefsel hecht, waardoor de bloeden.
Welk voordeel heeft Evarrest tijdens de onderzoeken aangetoond?
Studies hebben aangetoond dat Evarrest effectief is bij het helpen stoppen van bloedingen tijdens operaties: bij de meeste patiënten stopte de bloeding binnen 4 minuten.In een onderzoek werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die abdominale, thoracale en bekkenchirurgie ondergingen. van de 60) van de patiënten in de Evarrest-groep stopte de bloeding binnen 4 minuten (zonder herhaling van de bloeding gedurende een observatieperiode van 6 minuten); dit resultaat werd waargenomen bij 53% van de met Surgicel behandelde proefpersonen (16 van de 30). In twee onderzoeken werd Evarrest vergeleken met veelgebruikte chirurgische technieken die als standaard worden beschouwd. In een onderzoek onder patiënten die abdominale, thoracale en bekkenchirurgie ondergingen, stopte de bloeding binnen 4 minuten bij 84% (50 van de 59) van de patiënten die met Evarrest werden behandeld, vergeleken met 31% (10 van de 32) van de patiënten die met de standaard werden behandeld. techniek. Vergelijkbare resultaten kwamen naar voren uit een onderzoek bij patiënten die een leveroperatie ondergingen: de bloeding stopte binnen 4 minuten bij 83% (33 van de 40) van de patiënten die met Evarrest werden behandeld, vergeleken met 30% (13 van de 44) van de patiënten die met de standaardtechniek werden behandeld.
Wat is het risico van Evarrest?
Complicaties die worden gezien bij patiënten die met Evarrest worden behandeld, houden over het algemeen verband met de chirurgische procedure en eerdere aandoeningen, en omvatten postoperatieve bloedingen en verhoogde bloedfibrinogeenspiegels. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Evarrest. Evarrest mag niet worden gebruikt om grote bloedvatwandlaesies te herstellen, mag niet in bloedvaten worden aangebracht en mag niet binnenshuis worden gebruikt (bijvoorbeeld openingen in botten). Verder mag het niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette delen.
Waarom is Evarrest goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat is aangetoond dat Evarrest effectief is bij het "stoppen" van bloedingen tijdens operaties en dat het een geschikt alternatief zou kunnen zijn voor andere producten en technieken.Complicaties die zijn waargenomen in onderzoeken die met Evarrest zijn uitgevoerd, waren over het algemeen te wijten aan de chirurgische procedure en eerdere aandoeningen, hoewel gevallen van herhaling van bloedingen op plaatsen waar Evarrest-matrices werden gebruikt, zijn waargenomen.Evarrest mag daarom alleen worden gebruikt als standaardmethoden voor het beheersen van bloedingen zijn ontoereikend.
Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Evarrest opwegen tegen de risico's en adviseerde om een 'vergunning voor het in de handel brengen' voor het geneesmiddel te verlenen.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Evarrest?
Om ervoor te zorgen dat Evarrest zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Evarrest, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Evarrest
Op 25 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Evarrest afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het Evarrest EPAR, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Evarrest de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2013
Informatie over Evarrest die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
