Actieve ingrediënten: Doxycycline (doxycyclinehyclaat)
Bassado 100 mg tabletten
Waarom wordt Bassado gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties met Gram-positieve en Gram-negatieve kiemen die gevoelig zijn voor tetracyclines.
Contra-indicaties Wanneer Bassado niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor tetracyclines of voor één van de in de rubriek "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Obstructieve aandoeningen van de slokdarm, zoals vernauwing of achalasie.
Het product is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven en kinderen tot 12 jaar (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bassado inneemt
Het wordt aanbevolen dat alle patiënten die doxycycline gebruiken:
- Vermijd overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatige UV-stralen tijdens de behandeling en stop de behandeling als er fototoxische reacties (bijv. huiduitslag) optreden.Gebruik gedeeltelijke of volledige zonnebrandcrème.
- Neem doxycycline met veel water in om het risico op slokdarmirritatie en zweren te verminderen.
- Weet dat de absorptie van tetracyclines wordt verminderd wanneer ook bismutsubsalicylaat wordt ingenomen.
- Wetende dat doxycyclinetherapie de incidentie van vaginale candidiasis kan verhogen.
leverfunctiestoornis
Toediening van doxycycline in hoge doses en voor perioden langer dan twee weken kan leverfunctiestoornissen veroorzaken, die daarom gecontroleerd moeten worden en de behandeling moet worden gestaakt in geval van abnormale reacties.
Nierfunctiestoornis
De uitscheiding van doxycycline wordt niet gewijzigd bij personen met een verminderde nierfunctie; bij dergelijke patiënten is het echter raadzaam om voorzichtig te werk te gaan en mogelijk de hoeveelheid doses te verlagen.
Bij personen met nierinsufficiëntie kunnen zelfs normale doses tetracycline een accumulatie in de bloedsomloop veroorzaken met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen is het noodzakelijk om de dosering aan te passen aan de mate van nierfunctie, indien nodig door controles van de bloedspiegels (die nooit meer dan 15 mcg / ml mogen bedragen) en de leverfunctie. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat tetracyclines een "antianabolische werking uitoefenen die toestanden van nierinsufficiëntie kan verergeren.
oesofagitis
Gevallen van oesofagitis en slokdarmzweren, soms ernstig, zijn gemeld.Patiënten wordt aangeraden het geneesmiddel met veel water in te nemen, ook tijdens de maaltijden, om ten minste een uur rechtop te blijven staan na het innemen van het geneesmiddel en het geneesmiddel niet in te nemen voor het naar bed gaan.
Als tijdens de therapie symptomen zoals moeite met slikken of retrosternale pijn optreden, moet het medicijn onmiddellijk worden onderbroken en met de behandelend arts worden geëvalueerd om instrumentele onderzoeken uit te voeren.
Bij de behandeling van patiënten die lijden aan gevestigde oesofageale reflux, moeten ook andere therapeutische alternatieven worden overwogen.
Gonokokkeninfecties
Bij de behandeling van gonokokkeninfecties moet aandacht worden besteed aan het risico van het maskeren van de manifestaties van naast elkaar bestaande syfilis; in deze gevallen is het raadzaam om minimaal 4 maanden serologische controles uit te voeren.
Myasthenia-graf
Doxycycline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis.
Langdurige behandelingscycli vereisen periodieke controles van het bloedbeeld en de nier- en leverfunctie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bassado veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De orale absorptie van tetracyclines wordt verminderd door:
- antacidumpreparaten die aluminium, calcium en magnesium bevatten,
- melk of voedingsmiddelen op basis van zuivel,
- producten die ijzerzouten bevatten en preparaten die oraal zink en bismut bevatten.
Het is daarom raadzaam om gelijktijdige inname te vermijden en de toediening van de bovengenoemde producten te distantiëren van die van tetracyclines (minimaal 2 uur, indien mogelijk). Er zijn zeldzame meldingen in de literatuur van verhoogde plasmaconcentraties van lithium, methotrexaat, digoxine en ergotderivaten na gelijktijdige toediening van tetracyclines.
Orale anticoagulantia
Verlenging van de protrombinetijd is gemeld bij patiënten die warfarine en doxycycline gebruiken. Aangezien tetracyclines de protrombine-activiteit kunnen onderdrukken, kan het nodig zijn de doseringen van gelijktijdig ingenomen anticoagulantia te verlagen.
penicillines
De associatie van tetracyclines, inclusief doxycycline, met penicillines moet worden vermeden, vanwege het mogelijke optreden van interferentie tussen hun respectieve antibacteriële activiteiten.
Anticonvulsiva
Barbituraten (fenobarbital, primidon), carbamazepine en fenytoïne verminderen de halfwaardetijd van doxycycline.
Alcoholische dranken
De halfwaardetijd van doxycycline kan worden verkort door gelijktijdige inname van alcoholische dranken.
Orale anticonceptiva
Het gebruik van tetracyclines kan de effectiviteit van orale anticonceptiva verminderen. Sommige gevallen van zwangerschap of intermenstrueel bloedverlies zijn toegeschreven aan het gelijktijdig gebruik van tetracyclines met orale anticonceptiva.
Cyclosporine
Doxycycline kan de plasmaconcentraties van ciclosporine verhogen. Elke gelijktijdige toediening moet daarom zorgvuldig worden gecontroleerd.
Interacties gerelateerd aan andere geneesmiddelen
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
Systemische retinoïden
Gelijktijdige toediening met tetracyclines verhoogt het risico op het ontwikkelen van goedaardige intracraniële hypertensie (een omkeerbare toename van de intracraniale druk).
methoxyfluraan
Gelijktijdige toediening met tetracyclines heeft geleid tot fatale gevallen van nefrotoxiciteit.
Interacties met laboratoriumonderzoeken
Er kunnen valse verhogingen van de catecholaminespiegels in de urine optreden als gevolg van interferentie met de fluorescentietest.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
superinfecties
Net als bij andere antibiotica kan behandeling met tetracyclines leiden tot superinfecties met resistente bacteriële agentia of schimmels. De mogelijkheid van resistente stafylokokken enterocolitis moet in gedachten worden gehouden. Constante monitoring van de patiënt is essentieel. Als een resistent organisme verschijnt, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.
Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD)
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief doxycycline, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale flora. colon en leidt tot een overgroei van C moeilijk.
C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. Stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak colectomie vereisen. De mogelijkheid van C. difficile-geassocieerde diarree moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Pediatrische populatie
Doxycycline produceert, net als andere tetracyclines, een stabiel calciumcomplex in het vormende botweefsel. Een afname van de groeisnelheid van de fibula werd waargenomen bij premature baby's die om de zes uur orale tetracycline kregen in een dosis van 25 mg/kg. Deze reactie bleek reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Het gebruik van tetracyclines tijdens de periode van tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, neonatale periode en vroege kinderjaren tot 12 jaar) kan permanente tandpigmentatie (geelbruin) veroorzaken; dit treedt vooral op na langdurig gebruik van deze antibiotica, maar is ook waargenomen na korte maar herhaalde behandelingsperioden. Hypoplasie van glazuur is ook gemeld, dus doxycycline mag niet aan deze patiëntengroep worden gegeven, tenzij andere geneesmiddelen beschikbaar zijn of mogelijk niet effectief of gecontra-indiceerd zijn.
Algemeen
Gevallen van koepelvormige fontanellen bij pasgeborenen en goedaardige intracraniële hypertensie bij volwassenen zijn gemeld bij volledige inname van de dosis. Deze effecten verdwenen snel na stopzetting van de behandeling.
Zwangerschap en borstvoeding:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van doxycycline tijdens de zwangerschap Gebruik bij zwangere vrouwen is gecontra-indiceerd (zie rubrieken "Contra-indicaties" en "Speciale waarschuwingen": Pediatrische patiënten).
Doxycycline mag niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding, aangezien het aanwezig is in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven met een tetracycline, inclusief doxycycline.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bassado
Het geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen voor effecten van doxycycline op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Bassado: Dosering
Twee tabletten tegelijk op de eerste dag van de behandeling, één tablet op de volgende dagen. Volg bij ernstige infecties strikt de instructies van de arts op.
Bij alle hemolytische streptokokkeninfecties van groep A moet de behandeling niet minder dan tien dagen duren.
Om een maximale therapeutische veiligheid te verkrijgen, is het in elk geval raadzaam om een antibiogram uit te voeren om ervoor te zorgen dat het geïsoleerde micro-organisme dat verantwoordelijk is voor de te behandelen infectie gevoelig is voor de werking van de tetracyclines.
Elke dosis moet tijdens de maaltijd worden ingenomen met een "grote hoeveelheid" water (één vol glas). De patiënt moet het geneesmiddel ten minste één uur voor het slapengaan rechtop innemen (zie rubriek 'Voorzorgsmaatregelen bij gebruik').
De duur van de therapie hangt af van de evolutie van de infectie; het is echter raadzaam de therapie pas te staken nadat de koorts en de klinische symptomen zijn verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bassado heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In geval van overdosering, oefen gastrolusis. Hemodialyse is niet geïndiceerd in het geval van een overdosis omdat het de verblijftijd van het geneesmiddel in het bloed niet verandert.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor eventuele verduidelijking over het gebruik van het geneesmiddel.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bassado
Zoals alle geneesmiddelen kan BASSADO bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die tetracyclines gebruikten, waaronder doxycycline:
CIOMS III frequentiecategorieën: zeer vaak ≥ 1/10 (≥ 10%), vaak ≥ 1/100 a
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: doxycyclinehyclaat 115,4 mg, overeenkomend met watervrije doxycycline-base 100 mg
Hulpstoffen: zetmeel, natriumlaurylsulfaat, lactose, alginezuur, magnesiumstearaat
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten
Verpakking van 10 tabletten van 100 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BASSADO 100 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat:
Actief principe: doxycyclinehyclaat 115,4 mg overeenkomend met doxycycline watervrije base 100 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties met Gram-positieve en Gram-negatieve kiemen die gevoelig zijn voor tetracyclines.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Twee tabletten tegelijk op de eerste dag van de behandeling; één tablet in de volgende dagen.
Volg bij ernstige infecties strikt de instructies van de arts op.
Bij alle hemolytische streptokokkeninfecties van groep A moet de behandeling niet minder dan tien dagen duren.
Om een maximale therapeutische veiligheid te verkrijgen, is het in elk geval raadzaam om een antibiogram uit te voeren om ervoor te zorgen dat het geïsoleerde microgranulaat dat verantwoordelijk is voor de te behandelen infectie, gevoelig is voor de werking van de tetracyclines.
Wijze van toediening
Elke dosis moet tijdens de maaltijd worden ingenomen met een "grote hoeveelheid" water (één vol glas).
De patiënt moet worden geadviseerd het geneesmiddel rechtop in te nemen en niet te gaan liggen gedurende ten minste één uur na inname van het geneesmiddel.
De duur van de therapie hangt af van de evolutie van de infectie; het is echter raadzaam de therapie pas te staken nadat de koorts en de klinische symptomen zijn verdwenen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor tetracyclines of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Obstructieve aandoeningen van de slokdarm, zoals vernauwing of achalasie.
• Het product is gecontra-indiceerd bij zwangere en zogende vrouwen en kinderen tot 12 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pediatrische populatie
Doxycycline produceert, net als andere tetracyclines, een stabiel calciumcomplex in het vormende botweefsel. Een afname van de groeisnelheid van de fibula werd waargenomen bij premature baby's die om de zes uur orale tetracycline kregen in een dosis van 25 mg/kg. Deze reactie bleek reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Het gebruik van tetracyclines tijdens de periode van tandvorming (tweede helft van de zwangerschap, neonatale periode en vroege kinderjaren tot 12 jaar) kan permanente tandpigmentatie (geelbruin) veroorzaken; dit treedt voornamelijk op na langdurig gebruik van deze antibiotica, maar heeft ook waargenomen na korte maar herhaalde behandelingsperioden. Hypoplasie van glazuur is ook gemeld, dus doxycycline mag niet aan deze patiëntengroep worden gegeven, tenzij andere geneesmiddelen beschikbaar zijn of mogelijk niet effectief of gecontra-indiceerd zijn.
Algemeen
Gevallen van koepelvormige fontanellen bij pasgeborenen en goedaardige intracraniële hypertensie bij volwassenen zijn gemeld bij volledige inname van de dosis. Deze effecten verdwenen snel na stopzetting van de behandeling.
Diarree geassocieerd met Clostridium difficile (CDAD)
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief doxycycline, en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis Behandeling met antibiotica verandert de normale flora colon en leidt tot overgroei van C.moeilijk.
De C. moeilijk produceert toxine A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. De stammen van C. moeilijk die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak een colectomie vereisen.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijbehorende diarree C. moeilijk bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische geschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van bijbehorende diarree C. moeilijk ze zijn ook gemeld meer dan twee maanden na toediening van antibiotica.
superinfecties
Net als bij andere antibiotica kan behandeling met tetracyclines leiden tot superinfecties met resistente bacteriële agentia of schimmels. De mogelijkheid van resistente staphylococcen enterocolitis moet worden overwogen. Constante monitoring van de patiënt is essentieel. Als een resistent organisme verschijnt, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.
oesofagitis
Gevallen van oesofagitis en slokdarmzweren, soms ernstig, zijn gemeld. Patiënten moeten worden geadviseerd om het geneesmiddel met veel water in te nemen, ook bij de maaltijd, om ten minste één uur rechtop te blijven staan na het innemen van het geneesmiddel en het geneesmiddel niet voor het slapengaan in te nemen.
Als symptomen zoals dysfagie of retrosternale pijn optreden, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet de mogelijkheid worden overwogen om instrumenteel onderzoek uit te voeren.
Bij de behandeling van patiënten die lijden aan gevestigde oesofageale reflux, moeten ook andere therapeutische alternatieven worden overwogen.
Fotosensibilisatie
Reacties van fotosensitiviteit, die blijken uit een overdreven reactiviteit van de huid op zonlicht en ultraviolette stralen, kunnen optreden tijdens de behandeling bij gepredisponeerde personen: het is raadzaam om deze mogelijkheid in gedachten te houden door directe blootstelling aan zonlicht te vermijden en de behandeling te stoppen zodra erytheem verschijnt huid.
leverfunctiestoornis
Toediening van doxycycline in hoge doses en voor perioden langer dan twee weken kan leverfunctiestoornissen veroorzaken, die daarom gecontroleerd moeten worden en de behandeling moet worden gestaakt in geval van abnormale reacties.
Nierfunctiestoornis
De uitscheiding van doxycycline wordt niet gewijzigd bij personen met een verminderde nierfunctie; bij dergelijke patiënten is het echter raadzaam om voorzichtig te werk te gaan en mogelijk de hoeveelheid doses te verlagen.
Bij personen met nierinsufficiëntie kunnen zelfs normale doses tetracyclines een accumulatie in de bloedsomloop veroorzaken met mogelijke leverbeschadiging; in deze gevallen is het noodzakelijk om de dosering aan te passen aan de mate van nierfunctie, waarbij indien nodig de bloedspiegels (die nooit hoger mogen zijn dan 15 mcg/ml) en de leverfunctie worden gecontroleerd.
Er moet ook rekening mee worden gehouden dat tetracyclines een "antianabolische werking uitoefenen die toestanden van nierinsufficiëntie kan verergeren.
Gonokokkeninfecties
Bij de behandeling van gonokokkeninfecties moet aandacht worden besteed aan het risico van het maskeren van de manifestaties van naast elkaar bestaande syfilis: in deze gevallen moeten serologische controles gedurende ten minste 4 maanden worden uitgevoerd.
Langdurige behandelingscycli vereisen periodieke controles van het bloedbeeld en de lever- en nierfunctie.
Myasthenia-graf
Doxycycline moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.8).
Vaginale candidiasis
Het gebruik van doxycycline kan de incidentie van vaginale candidiasis verhogen.
Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Orale absorptie van tetracyclines wordt verminderd met:
• antacidumpreparaten die aluminium, calcium en magnesium bevatten,
• voedingsmiddelen op basis van melk of zuivelproducten,
• producten die ijzerzouten bevatten en preparaten die oraal zink en bismut bevatten
Het is daarom raadzaam om gelijktijdige inname te vermijden en de toediening van de bovengenoemde producten te distantiëren van die van tetracyclines (minimaal 2 uur, indien mogelijk).
Er zijn zeldzame meldingen in de literatuur van verhoogde plasmaconcentraties van lithium, methotrexaat, digoxine en ergotderivaten na gelijktijdige toediening van tetracyclines.
Orale anticoagulantia
Verlenging van de protrombinetijd is gemeld bij patiënten die warfarine en doxycycline gebruiken. Aangezien tetracyclines de protrombine-activiteit kunnen onderdrukken, kan het nodig zijn de doseringen van gelijktijdig ingenomen anticoagulantia te verlagen.
penicillines
De associatie van tetracyclines, inclusief doxycycline, met penicillines moet worden vermeden, vanwege het mogelijke optreden van interferentie tussen hun respectieve antibacteriële activiteiten.
Anticonvulsiva
Barbituraten (fenobarbital, primidon), carbamazepine en fenytoïne verminderen de halfwaardetijd van doxycycline.
Alcoholische dranken
De halfwaardetijd van doxycycline kan worden verkort door gelijktijdige inname van alcoholische dranken.
Orale anticonceptiva
Het gebruik van tetracyclines kan de effectiviteit van orale anticonceptiva verminderen.Sommige gevallen van zwangerschap of intermenstrueel bloedverlies zijn toegeschreven aan het gelijktijdig gebruik van tetracyclines met orale anticonceptiva.
Cyclosporine:
doxycycline kan de plasmaconcentraties van ciclosporine verhogen. Elke gelijktijdige toediening moet daarom zorgvuldig worden gecontroleerd.
Interacties gerelateerd aan andere geneesmiddelen
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen:
Systemische retinoïden:
gelijktijdige toediening met tetracyclines verhoogt het risico op het ontwikkelen van goedaardige intracraniële hypertensie (een omkeerbare toename van de intracraniale druk).
methoxyfluraan:
gelijktijdige toediening met tetracyclines heeft geleid tot fatale gevallen van nefrotoxiciteit.
Interacties met laboratoriumonderzoeken
Er kunnen valse verhogingen van de catecholaminespiegels in de urine optreden als gevolg van interferentie met de fluorescentietest.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van doxycycline tijdens de zwangerschap Gebruik bij zwangere vrouwen is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4, Pediatrische patiënten).
Dierstudies hebben aangetoond dat tetracyclines de placentabarrière passeren, foetale weefsels bereiken en schadelijke effecten kunnen hebben op de zich ontwikkelende foetus (vaak geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling van het skelet). Tekenen van embryotoxiciteit werden ook opgemerkt bij dieren die tijdens de vroege stadia van de dracht werden behandeld.
Voedertijd
Doxycycline mag niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding, aangezien het aanwezig is in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven met een tetracycline, inclusief doxycycline (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen voor effecten van doxycycline op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die tetracyclines gebruikten, waaronder doxycycline.
CIOMS III frequentiecategorieën: zeer vaak ≥ 1/10 (≥ 10%), vaak ≥ 1/100 a
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering, oefen gastrolusis. Hemodialyse is niet geïndiceerd in geval van overdosering, aangezien het de serumhalfwaardetijd van het product niet verandert.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik.
ATC-code: J01AA02.
Doxycycline is een breedspectrumantibioticum, actief in lage concentraties, zowel op grampositieve en sommige gramnegatieve kiemen als op rickettsiae, mycoplasma, chlamydia, sommige typische mycobacteriën en amoeben. Doxycycline onderscheidt zich van andere tetracyclines door zijn hoge intestinale absorptie en door de opmerkelijke duur van zijn therapeutische werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bassado is een antibioticum met een breed werkingsspectrum dat qua structuur vergelijkbaar is met oxytetracycline, waarvan het verschilt voor de verschillende farmacokinetiek. Bassado heeft een veel langere halfwaardetijd, wordt gedeeltelijk opnieuw opgenomen door de niertubuli, zodat het in lage doses kan worden toegediend.
Absorptie van doxycycline na orale toediening is bijna volledig en is ongeveer 2-4 keer hoger dan die van andere tetracyclines; toediening tijdens de maaltijd verandert de mate van absorptie niet. Een uur na toediening worden bloedspiegels bereikt. therapeutisch actief, met een piek tussen de tweede en vierde uur. Bij volwassenen werd na orale inname van een dosis van 200 mg een bloedpiek van meer dan 3 mcg / ml waargenomen, een restconcentratie van meer dan 1 mcg / ml na 24 uur, een bloedhalfwaardetijd van 16-22 uur. De eiwitbinding varieert tussen 82% en 93% (zwakke binding) Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd in de feces, de rest in de urine. In geval van nierinsufficiëntie neemt de renale eliminatie af en de fecale eliminatie. Hemodialyse verandert de halfwaardetijd niet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij muizen was gelijk aan 1650 mg/kg oraal en 490 mg/kg via de endoperitoneale route; bij de rat bij 2545 mg / kg oraal en bij 360 mg / kg via de endoperitoneale route. Bij chronische toediening in een dosis van 100 mg/kg/dag per os bij de rat, vertoonde Bassado geen enkel toxisch effect.
Verder werden bij ratten en konijnen geen teratogene effecten gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zetmeel, natriumlaurylsulfaat, lactose, alginezuur, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
21 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 tabletten verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bassado 100 mg tabletten - 10 tabletten A.I.C. N. 021635065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
29 november 1969/31 mei 2010